FLECTOR EXTRA 10MG/G GÉL

FLECTOR EXTRA 10MG/G GÉL

Termékcsoportok:


5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLECTOR 10 MG/G GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? * A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény * Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál. * Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén. * Fehér, tejszerű egységes gél, jellegzetes parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban. 2. TUDNIVALÓK A FLECTOR 10 MG/G GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt: * Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben. * Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén. * A terhesség 6. hónapjának kezdetétől. * Aktív fekély betegség esetén. A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni. * Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. * Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki. * A készítményben található propil-alkohol a bőrt irritálhatja, allergiás reakciót okozhat. * Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel. * Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység. * Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. * A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét. * Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN ALKALMAZZUK A FLECTOR 10 MG/G GÉLT ? A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Flector 10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható. Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet. Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A FLECTOR 10 MG/G GÉLT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként. Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, karbomerek, makrogol-sztearát, cetosztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz. Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Gyártó: IBSA Farmaceutici Italia srl. Via Martiri de Cefalonia, 2 26900 Lodi, Olaszország OGYI-T-05033/01 (Flector 10 mg/g gél, 60 g) OGYI-T-05033/02 (Flector 10 mg/g gél, 100 g) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március 3 OGYÉI/20228/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

4.1 Terápiás javallatok Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére. Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok Ez a gyógyszer a következőkben ellenjavallt: - A készítmény hatóanyagával (diklofenák), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Acetilszalicilsavval és más NSAID-al szembeni túlérzékenység. - Azoknál a betegeknél akiknél az acetilszalicilsav vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) asztmás rohamot, akut csalánkiütést, rhinitist okozott. - Sérült bőrfelület, vagy bámilyen kiterjedésű exudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött bőr terület, égés, seb esetén. - A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont). - Gyermekek és 14 év alatti serdülők számára. - izopropanollal, szójával, valamint földimogyoróval szembeni túlérzékenység esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Csak külsőleges alkalmazásra, bőrfelületre. Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára. A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni - ami lehetővé teszi a napi kétszeri alkalmazást is- , maximum két héten át. A gél használata után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés. Amennyiben a javasolt kezelési idő alatt nem javul az állapot, vagy a tünetek rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához. Időskorúak A szokásos adag alkalmazható, (lásd. 4.4. pont) Gyermekek és 14 év alatti serdülők: Nincs elegendő adat a gyermekek és a 14 év alatti serdülők biztonságos kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont) Ha 14 éves vagy annál idősebb serdülőnél több, mint 7 napon túl kell alkalmazni fájdalomcsillapításra, vagy a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/vagy a serdülő szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.. Máj - és vesebetegségben szenvedő betegeknél A Flector Extra gél használata máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4. pont).

4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra.((1. táblázat) A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján. 1. táblázat Immunrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon ritka hólyagos bőrkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori ritka nagyon ritka bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció A NSAID-ok más szisztémás hatásai (pl. gasztrointesztinalis, máj- és vese rendellenességek) függhetnek az aktív hatóanyag bőrön való átjutásától, a helyileg alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától és a kezelés időtartamának hosszúságától. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a tünetek kezelésére javasolt legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig javasolt alkalmazni, a maximum 2 hetes időszaknál nem tovább. (lásd 4.2 és 4.8 pont) A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás mellékhatása nem zárható ki, amennyiben nagyobb területen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a dikofenák tartalmú készítmények alkalmazási előírásaiban a szisztémás mellékhatásokról szóló részt). Bár a szisztémás mellékhatások előfordulása csekély, a gélt nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ha az anamnézisben peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb embereknél, akiknél a mellékhatások gyakorisága magasabb. A lokálisan alkalmazott diklofenák csak ép bőrre vihető fel, sérült bőrre, vagy nyílt sebre nem. Nem kerülhet a szembe a nyálkahártyára vagy a szájba, nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazást követően. A készítmény légmentesen lezárt fedőkötéssel nem alkalmazható, csak légáteresztést biztosító kötéssel. A beteget figyelmeztetni kell, hogy közvetlen napfény vagy szolárium fénye ne érje, a fotoszenzitivitás kialakulásának kockázata miatt. 4.7 A készítmény hatása a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flector Extra 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Azonban a nemkívánatos hatások a véletlenül lenyelt diklofenák gél esetében ahhoz hasonlóak, mint amelyek a diklofenák tabletta túladagolásakor tapasztalhatók (1 tubus 100 g tartalmaz 1000 mg diklofenák nátriummal egyenértékű hatóanyagot). Véletlen fogyasztás esetében a szisztémás mellékhatások bekövetkezése várható. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás és aktív szén használata különösen a lenyelés után rövid időn belül jön szóba..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók Mivel a lokálisan alkalmazott diklofenák felszívódása nagyon kismértékű, így ilyen interakciók nem valószínűek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 50 g, 60 g vagy 100 g gél epoxigyanta bevonattal ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 100 g gél poliészter/Al/poliamid/lineáris alacsony denzitású polietilén laminált tasakban, hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást- 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tubust tartsa jól lezárva. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest Fodor u 54/B.

3. GYÓGYSZERFORMA Gél külsőleges alkalmazásra. Sárgás, tejszerű homogén gél izopropil alkohol és parfüm illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 10. 4 OGYI/12122/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A diklofenák szisztémás koncentrációja lokális alkalmazást követően az orális készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb- A szisztémás NSAID kezelések tapasztalatai alapján a következők javasoltak: A prosztaglandin-szintézis inhibitorai hátrányosan befolyásolják a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézis inhibitor fokozza a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázatát. A kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5 %-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal, és a terápia időtartamával fokozódik. Állatban, prosztaglandin szintézis inhibitor használata kimutathatóan fokozott pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrió/magzat elhalásának növekedését okozta. Ráadásul fokozottabb volt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, ideértve a kardiovaszkulárist, amikor a szervfejlődési időszak során kaptak az állatok prosztaglandin-szintézis inhibitort. A terhesség első és második trimeszterében, diklofenák epolamin adása csak egyértelmű szükség esetén adható. Ha diklofenák epolamint használ egy teherbe esést tervező nő vagy aki a terhesség első és második trimeszterében van, olyan alacsony dózist kell használni, amilyet lehet és a legrövidebb ideig alkalmazva. A terhesség harmadik trimeszterében, az összes prosztaglandin-szintézis inhibitor a magzatnál a következőt okozhatja: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródását, és pulmonalis hypertensio); * veseműködési zavar, veseelégtelenség amely oligohydramnionhoz vezethet; Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén: * elhúzódó véralvadási idő, antiaggregációs hatás, még egészen alacsony dózis esetében is * a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. * a diklofenák ezért ellenjavalt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Mint más NSAID-ok, a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Azonban, terápiás dózisban a Flector Extra gél nincs hatással a szoptatott gyermekre. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. Figyelembe véve ezt a körülményt a Flector Extra gél a szoptató anya a mellére nem alkalmazható. Továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem. (lásd 4.4 )..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szója-lecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz..