FERRETAB KEMÉNY KAPSZULA

FERRETAB KEMÉNY KAPSZULA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ferretab kemény kapszula vas(II)-fumarát, folsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ferretab és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ferretab szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ferretab-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ferretab-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ferretab és milyen betegségek esetén alkalmazható? Ez a gyógyszer két aktív hatóanyagot tartalmaz, vas-fumarátot és folsavat, elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában. Így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas helyi vaskoncentráció kialakulása. A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A hemoglobin (egy a vérben található festékanyag) és több fontos enzim alkotóelemeként a vas a szervezet számos anyagcsere-folyamatában vesz részt. A folsav a fehérje-anyagcsere számos területén játszik fontos szerepet és elengedhetetlen különböző biológiai anyagok, mint pl. a gének, az agy \'hírvivő\' molekulái, valamint a vérsejtek közül a vörösvérsejtek létrehozásához. Terhesség alatt megnő a szervezet vas és folsav szükséglete. A Ferretab alkalmas a folsav és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes terhességgel kapcsolatos komplikációk kialakulása, mint pl. a vérszegénység, a vetélés, a vérzések és a koraszülés. A terhesség alatti folsavpótlás csökkenti egyes fejlődési rendellenességek kockázatát (pl. a velőcső-záródási rendellenességek). A Ferretab-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák: Egyidejű vas- és folsavhiány kezelése, főként terhesség alatt. 2. Tudnivalók a Ferretab szedése előtt Ne szedje a Ferretab-ot - ha Ön allergiás a vas(II)-fumarátra, folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek olyan betegsége van, amely a vas túlzott felszaporodásával jár a szervezetben (hemokromatózis, hemosziderózis, idült hemolízis), - ha Önnek olyan vérszegénysége van, amely a vasfelhasználás zavarával jár (szideroakresztikus anémia, ólommérgezéshez társuló anémia, talasszémia), - ha Önnek vészes vérszegénysége (B12-vitamin-hiány), hemolítikus anémiája vagy aplasztikus anémiája, ill. olyan vérszegénysége van, amely nem a vas- vagy folsavhiány következménye, - ha Önnek kóros hemoglobinja van (a vér festékanyaga), - ha Önnek gyomor-bélrendszeri zavarai vannak. Figyelmeztetések és óvintézkedések A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha Ön vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed. Legtöbb esetben a vashiányos vérszegénység kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiányos vérszegénység okának feltárása. Ha Önnek B12-vitamin-hiány okozta vérszegénysége van (vészes vérszegénység), a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) során rendeződhet a vérképe, de az idegrendszeri tünetek súlyosbodhatnak. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni egy esetleges B12-vitamin-hiány miatti állapotot. Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. A vörösvérsejtszám normalizálódása után a vaspótlást további 4-12 héten keresztül folytatni kell, a vashiány teljes megszűnéséig. Fontos, hogy mindig megjelenjen az orvosa által előírt ellenőrzéseken. Egyéb gyógyszerek és a Ferretab Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Ferretab befolyásolhatja egyes egyéb gyógyszerek hatását, ill. ez fordítva is előfordulhat. Elsősorban az alábbi kölcsönhatások fordulhatnak elő: Kölcsönhatás az alábbi szerekkel Lehetséges következmény Gyomorsavkötők (gyomorsavtúltengés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kolesztiramin és kolesztipol), kalcium-bromid-laktobionát, nátrium-bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok Csökken a vas szintje a szervezetben Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) A folsavadagolás miatt csökken ezeknek az epilepszia ellenes gyógyszereknek a vérszintje, amely miatt fokozódhat az epilepsziás rohamok kockázata Aszkorbinsav (C-vitamin) Fokozódik a vas felszívódása Kinolon-típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) A vassók befolyásolják a kinolon-típusú antibiotikumok felszívódását Kloramfenikol Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin), amelyeket egyes daganatok kezelésére alkalmaznak Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely fokozhatja a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek sejtkárosító hatását. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg. Folsav ellen ható szerek (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják Levodopa, metildopa (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását Tápanyagok Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni) Penicillamin Mindkét szer vérszintje csökken Tetraciklinek Csökken a tetraciklinek szintje Tiroxin (egy pajzsmirigyhormon, amelyet a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére alkalmaznak) A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását E-vitamin (tokoferol) Csökken az E-vitamin hatása Cink Csökken a cink szintje A Ferretab egyidejű bevétele étellel és itallal Egyes tápanyagok csökkenthetik a vas felszívódását. Ezért a Ferretab-ot üres gyomorra kell bevenni. A Ferretab kemény kapszula és a tej (tejtermékek), valamint koffeintartalmú italok (tea, kávé) egyidejű fogyasztásakor csökken a vas felszívódása. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Ferretab alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Terhesség alatt jelentősen megnő a szervezet vasszükséglete, amelyet nem képesek pótolni a szervezet vasraktárai, ill. az étellel történő bevitel. A vasat pótolni kell, ha vérvizsgálattal vashiány igazolható. A vasszintet rendszeresen ellenőrizni és szükség esetén az adagot módosítani kell. A vas bejut az anyatejbe. Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek az anyatejben levő vas esetleges káros hatásait vizsgálták volna. A Ferretab-ot csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ferretab nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Ferretab laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Ferretab azorubin (E122) festékanyagot tartalmaz. Az azorubin allergiás reakciót válthat ki. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ferretab-ot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Ferretab-ot egészben (nem szétrágva), sok vízzel kell bevenni 30 perccel a reggeli vagy más étkezés előtt. Legjobb, ha éhgyomorra veszi be a kapszulát, amikor csak lehetséges. Fekete/zöld tea, kávé vagy tej nem alkalmas a gyógyszer bevételéhez, mert ezek csökkentik a vas felszívódását. Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja 1 kapszula naponta. Súlyos vas- és folsavhiány esetén az adag 1 kapszula napi 2-3 alkalommal. Terhesség alatt a maximális javasolt adag naponta két kapszula. A Ferretab nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyerekek számára. Kezelőorvosa fogja meghatározni, a vérvizsgálatok eredményeitől függően, hogy mennyi ideig kell szednie a kapszulát. A napi 1 kapszula szedését még legalább 4-12 héten keresztül folytatni kell a vér vas és hemoglobin szintjének normalizálódását követően. Ha az előírtnál több Ferretab-ot vett be Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel: 1- 6 órával a Ferretab bevétele után: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, gyomor- vagy bélvérzés, a vérkeringés összeomlása (sokk), eszméletlen állapot 6-24 órával a Ferretab bevétele után: láz, a fehérvérsejtszám növekedése (leukocitózis), a vér túlzott savassága (metabolikus acidózis), alvadási zavarok, máj- és vesekárosodás Kisgyerekeknél az életveszélyes mérgezés kockázata különösen nagy. Ezért a vaskészítményeket mindig gyermekektől elzárva kell tárolni. Ha Ön túl sok kapszulát vett be vagy gyermeke lenyelt néhány tablettát, azonnal vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi részlegével vagy kezelőorvosával. Információ az orvosnak: A betegtájékoztató végén a túladagolás kezelésére vonatkozó információk találhatók. Ha elfelejtette bevenni a Ferretab-ot Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A megszokott rend szerint folytassa a kapszula szedését. Ha idő előtt abbahagyja a Ferretab szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Ferretab szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi csoportokra osztjuk: * nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint) * gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) * nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) * ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) * nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) * gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a vaspótló-kezelés kiválthatja egyes veleszületett vagy szerzett vérbetegségek tüneteit (paroxizmális nokturnális hemoglobinúria, eritropoetikus porfíria vagy porfíria kutánea tarda) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert: teltségérzet, gyomorgörcsök, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat válthat ki Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat válthat ki, pl. bőrpírt, viszketést, légúti szűkület okozta légzészavart, émelygést vagy anafilaxiás sokkot (allergiás túlérzékenységi reakció, amely vérnyomáseséssel, szédüléssel, émelygéssel és esetleg légzészavarral járhat) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Ferretab-ot tárolni? Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ferretab? * A készítmény hatóanyagai a vas(II)-fumarát és a folsav. Egy kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot tartalmaz, ami 50 mg két vegyértékű vassal és 0,50 mg folsavval egyenértékű. * Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, 30%-os poliakrilát diszperzió, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, azorubin (E122), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin. Milyen a Ferretab külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Ferretab vörös színű kapszula, amely 3 vöröses-barna mini tablettából és egy sárga mini tablettából áll. A Ferretab 30 db, 50 db és 100 db kapszulát tartalmazó PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó G.L. Pharma GmbH A-8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria OGYI-T-20340/01 (30x) OGYI-T-20340/02 (100x) OGYI-T-20340/03 (50x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell kezdeni: * Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium-hidrogén-bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas-karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó-komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-bélrendszerből. * A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását). * Továbbá, a sokk tüneti kezelése. 3 OGYI/42843/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 152,10 mg vas(II)-fumarátot tartalmaz, amely 50 mg bivalens vassal és 0,50 mg folsavval egyenértékű. Ismert hatású segédanyagok: 27,63 mg laktóz-monohidrát és 0,124 mg azorubin (E122) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Látens vashiányos anémia és folsavhiánnyal társuló vashiányos anémia kezelése, különösen terhesség alatt..

4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - vasfelhalmozódás klinikai jelei: hemokromatózis, hemosziderózis, krónikus hemolízis - vashasznosítás zavarai: szideroakresztikus anémia, talasszémia, ólommérgezéshez társuló anémia - hemoglobinopátiák, hemolítikus anémia, aplasztikus anémia, anaemia perniciosa, nem vas- vagy folsavhiány következtében kialakuló anémia, gasztrointesztinális betegségek.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők Enyhe vashiányos anémia és folsavhiánnyal társuló látens vashiányos anémia, valamint vashiány és folsavhiány megelőzésére: 1 kapszula naponta. Súlyos vas- és folsavhiány: 1 kapszula napi 2-3 alkalommal. Terhesség alatt a maximális javasolt adag naponta két kapszula. Ennél nagyobb adag hosszabb időn át tartó szedése nem javasolt. Az alkalmazás módja A kapszulát egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni sok folyadékkal, reggeli vagy étkezés előtt 30 perccel. A kezelés időtartama A vas- és hemoglobinszint normalizálódása után, amelyet napi egy kapszula szedésével sikerült elérni, a kezelést legalább még 4-12 héten keresztül kell folytatni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - ? 1/100 Ritka: ? 1/10 000 - ? 1/1000 Nagyon ritka: ? 1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: A vaspótló-kezelés kiválthatja a paroxismalis nocturnalis hemoglobinuria, az porphyria erythropoetica, ill. a porphyria cutanea tarda tüneteit. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: teltségérzet, görcsös gyomorpanaszok, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés vagy székrekedés Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: a vas allergiás bőrreakciókat okozhat Nagyon ritka: a folsav allergiás reakciókat okozhat, pl. eritéma, viszketés, bronchospazmus, émelygés vagy anafilaxiás sokk Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vastúladagolás elkerülése érdekében különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg vasat tartalmazó étrendkiegészítőket vagy egyéb készítményeket is szed. Legtöbb esetben a vashiányos anémia kezelése során megfelelő eredmény érhető el, azonban rendkívül fontos a vashiányos anémia okának feltárása. Előfordulhat, hogy a széklet fekete színűvé válik, de ennek nincs jelentősége. Figyelembe kell venni továbbá, hogy a székletben kimutatott okkult vér álpozitív eredmény is lehet. Ilyen vizsgálatok előtt néhány nappal abba kell hagyni a Ferretab kapszulák szedését. Anaemia perniciosa esetén a folsav adagolása (napi 1 mg vagy nagyobb adagban) a hematológiai paraméterek rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Ezért folsav adása előtt ki kell zárni az anaemia perniciosát (lásd a 4.3 pontot). A vaspótló-kezelést a vörösvérsejtszám normalizálódása után is több héten keresztül folytatni kell (min. 4-12 héten át) a vashiány teljes megszűnéséig és a vasraktárak teljes feltöltődéséig. A kezelés monitorozása: Szükség esetén a vashiány mértékének, a kezelés eredményességének és a vaspótlás folytatásának megítélése céljából a következő paraméterek ellenőrzése javasolt kb. 4 hetes időközökben: hemoglobin-, vörösvértestszám- és vörösvértest-mutatók (MCV, MCH), retikulocitaszám, szérum vas- és transzferrinszint. A szérum ferritinszint a vasraktárak feltöltöttségét jelzi; 15 mikrogramm/l alatti szérum ferritinszint arra utal, hogy a szervezet vasraktárai kiürültek. Ez a gyógyszerkészítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer színezőanyagként azofestéket, azorubint (E 122) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nagyon nagy adagok alkalmazása vasmérgezést okozhat az alábbi tünetekkel: A bevételt követő 1-6 órában: gyomorfájdalom, hányás, feketeszínű hasmenés, kóma, gasztrointesztinális vérzés, sokk A bevételt követő 6-24 órában: láz, leukocitózis, metabolikus acidózis, véralvadási zavar, máj- és vesekárosodás A nagyobb mennyiségű vas felszívódásának megakadályozása céljából a kezelést azonnal el kell kezdeni: * Amennyiben a beteg állapota megengedi, hánytatással és/vagy gyomormosással ki kell üríteni a gyomrot (1%-os nátrium-hidrogén-bikarbonáttal, amely oldhatatlan vas-karbonátot képez). Továbbá, nyers tojások és tej fogyasztása szintén vassó-komplexumok kialakulását eredményezheti, amelynek következtében csökken a vas felszívódása a gyomor-bélrendszerből. * A mérgezés specifikus kezelése: deferoxamin (az adagolást illetően lásd a gyógyszer alkalmazási előírását). * Továbbá, a sokk tüneti kezelése..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Ferretab-kezelés hatása megváltozhat a Ferretab kapszulák és az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor: Kölcsönhatás az alábbi szerekkel Lehetséges következmény Gyomorsavkötők (alumínium-, magnézium- és kalciumsók), kalcium- és magnéziumpótlás, kolesztiramin, kolesztipol, kalcium-bromid-laktobionát, nátrium-bikarbonát, vaskötő anyagok, pl. foszfátok, fitátok és oxalátok koffein (kávé és tea), tej (tejtermékek) Csökken a vas szintje Antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon) A folsavadagolás miatt csökken az antiepileptikumok vérszintje, amely esetleg fokozott görcskészséggel járhat Aszkorbinsav Fokozódik a vas felszívódása Kinolon-típusú antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) A vassók befolyásolják a kinolon-típusú antibiotikumok felszívódását Kloramfenikol Fokozódik a kloramfenikol lebontása, csökken a vas hatása Fluorouracil vagy orális fluoropirimidinek (pl. kapecitabin) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a hatásuk, amely a fluorouracil vagy az orális fluoropirimidinek fokozott citotoxicitását eredményezheti. Ez pl. súlyos hasmenésben nyilvánulhat meg. Folsavantagonisták (pl. kemoterápiás szerek, mint a trimetoprim, proguanil, pirimetamin és citosztatikumok, mint a metotrexát) Nagy adag folsav egyidejű alkalmazásakor egymás hatását gátolhatják Levodopa, metildopa A vassók csökkentik a levodopa és a metildopa felszívódását Tápanyagok Csökken a vas felszívódása (ezért a Ferretab kapszulát üres gyomorra kell bevenni) Penicillamin Mindkét szer vérszintje csökken (kelátképződés) Tetraciklinek Csökken a tetraciklinek szintje Tiroxin A vassók csökkentik a tiroxin felszívódását tiroxinszubsztitúciós kezelés esetén Tokoferol Csökken a tokoferol hatása Cink Csökken a cink szintje 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 50 db ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25o C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA G.L. Pharma GmbH A-8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: anémia ellenes készítmények, vas folsavval kombinálva. ATC kód: B03A D02 A vas a szervezet számára létfontosságú nyomelem. A citokróm-oxidáz, a kataláz és a peroxidáz koenzimeként, valamint a hemoglobin, a mioglobin és a citokrómok alkotóelemeként számos anyagcsere-folyamatban vesz részt. A folsav eredeti formájában nem aktív, hanem redukált alakja, a tetrahidrofolsav vesz részt a C1-csoportok transzportereként a purin bioszintézisében és az aminosav-anyagcserében. Tehát a folsav fontos elem minden élő sejt intermedier anyagcsere-folyamataiban. A Ferretab kapszulák aktív hatóanyagként vas (II)-fumarátot és folsavat tartalmaznak elhúzódó felszabadulású mini tabletták formájában, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása. Ez a kombinációs készítmény alkalmas a terhesség alatt megemelkedő folsav- és vasszükséglet pótlására és a normális vas- és folsavszintek fenntartására. Ezzel megakadályozható egyes komplikációk kialakulása, mint pl. az anémia, abortusz, vérzések és a koraszülés, amelyek kialakulhatnak vas- és folsavhiány esetén. A folsavpótlás csökkenti a velőcső-záródási rendellenességek kockázatát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás - A táplálékból felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik. - A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (nyombél, éhbél) szívódik fel. Eloszlás - A szérumban a teljes vasmennyiség transzferrinhez kötve található, ahonnan felhasználódik a hemoglobin, mioglobin, citokróm-oxidázok, katalázok és a peroxidázok szintéziséhez vagy a reticuloendothelialis rendszer szerveiben raktározódik. - A felszívódott folsav 64%-a fehérjékhez kötött. Biotranszformáció és elimináció - A vas széklettel, vizelettel és verejtékkel ürül ki a szervezetből. - A folsav a májban metabolizálódik és főként a vizelettel, ill. részben a széklettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra - és fejlődésre kifejtett - toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható ..

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Vörös kapszula, amely három vöröses-barna és egy sárga színű mini tablettát tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 8. 3 OGYI/42843/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A vas és a folsav vonatkozásában nem állnak rendelkezésre reprodukciós toxicitási vizsgálatok. A Ferretab kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás ideje alatt. Vaspótló-kezelésben részesülő terhes nők irodalomban található klinikai adatainak elemzése nem igazolta a szövődmények kockázatának megnövekedését. Terhesség és szoptatás alatt a szervezet vasszükséglete exponenciálisan nő, amelyet általában nem fedez a szervezet vasraktára, ill. nem pótolható a táplálékkal. Ezért - csökkent laboratóriumi értékek esetén - a terhesség második felében pótolni kell a vasat. A vas kiválasztódik az anyatejbe. Vaspótló-kezelésben részesülő szoptató anyák irodalmi adatai alapján normál szoptatás során kb. 0,25 mg vas/nap jut be az anyatejbe. A Ferretab kapszulát csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van..

6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát, 30% poliakrilát diszperzió, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát, Mikrokristályos cellulóz, Azorubin (E122), Kinolinsárga (E104), Titán-dioxid (E171), Zselatin..