FENISTIL 1MG/G GÉL

FENISTIL 1MG/G GÉL

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fenistil 1 mg/g gél dimetindén-maleát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil 1 mg/g gél (továbbiakban Fenistil gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fenistil gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Fenistil gél A Fenistil gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Fenistil gél a különböző bőrreakciókat (pl. bőrkiütések, csalánkiütés, rovarcsípés, napégés és felületes égési sérülés) kísérő viszketés enyhítésére alkalmazható. Hogyan hat a Fenistil gél A Fenistil a viszketést a szervezetben az allergiás reakciók során felszabaduló hisztamin hatásának gátlásával szünteti meg. A gél a bőrbe történő felszívódását követően gyorsan, akár néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. A Fenistil gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. 2. Tudnivalók a Fenistil gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fenistil gélt * ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos abban, mikor ne alkalmazza a készítményt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ha a fenti feltételek közül bármelyik fennáll az Ön esetén, ne használja a Fenistil gélt. Figyelmeztetések és óvintézkedések * Ha nagyobb bőrfelületet kezel, ne tegye ki az adott bőrfelületet hosszabb időn keresztül napfény hatásának. * Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások jelentkezésekor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése lenne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené használni a Fenistil gélt. Gyermekek Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Egyéb gyógyszerek és a Fenistil gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza a Fenistil gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Ha szoptat, a mellbimbókon ne alkalmazza a gélt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fenistil gél bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Fenistil gél propilén-glikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz A készítmény propilén-glikolt tartalmaz, amely enyhe, helyi bőrirritációt idézhet elő. A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló hatású és bőrreakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil gélt? Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az érintett területet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei nem javulnak egy héten belül. Ha az előírtnál több Fenistil gélt alkalmazott Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Bőrszárazság, Bőrön jelentkező égő érzés, Viszkető kiütés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Fenistil gélt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fenistil gél * A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. A gél 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként. * Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, karbomer (Carbopol 974P), propilén-glikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz. Milyen a Fenistil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás Színtelen, átlátszó, legfeljebb gyengén opalizáló homogén gél. 30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyag kupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban. A ruházaton nem hagy foltot. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5309/05 (30 g) OGYI-T-5309/06 (50 g) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július OGYÉI/37821/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg dimetindén-maleát 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol, benzalkónium-klorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni. Különleges adagolási utasítás Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott Fenistil gél hatását ajánlatos per os Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulával végzett kezeléssel kiegészíteni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Biztonságossági profil összefoglalása A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be. Mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. MedDRA szerinti szervrendszerek Gyakoriság Mellékhatások A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Bőrszárazság Bőrön jelentkező égő érzés Allergiás bőrgyulladás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelület kezelése kerülendő. Segédanyagokkal kapcsolatos információk: A készítmény propilén-glikolt tartalmaz, amely enyhe, helyi bőrirritációt idézhet elő. A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fenistil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet. Kezelés Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyagkupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5309/05 (30 g) OGYI-T-5309/06 (50 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. OGYÉI/30120/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13 A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1-receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van. A Fenistil gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Fenistil gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1-4 óra alatt alakul ki. Egészséges személyek Fenistil géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10 %-a kerül be a vérkeringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányokban és nyulakban teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetinden az emberi adag 250-szeresének alkalmazása esetén patkányokban nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését..

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Szagtalan és színtelen gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. OGYÉI/30120/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a Fenistil gél nagy kiterjedésű - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelületen nem alkalmazható. Szoptatás Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni. Termékenység Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet..

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, Nátrium-edetát, Karbomer (Carbopol 974P), Propilén-glikol, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz..