ESBERITOX FORTE TABLETTA

ESBERITOX FORTE TABLETTA

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Esberitox Forte tabletta Hatóanyagok: Baptisiae tinctoriae radix (vadindigó gyökér), Echinacea purp./pall radix (bíbor és halvány kasvirág gyökér), Thuja occidentalis herba (közönséges tuja hajtásvég) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Esberitox Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Esberitox Forte tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Esberitox Forte tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Esberitox Forte tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Esberitox Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Esberitox Forte tabletta hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a megfázás kiegészítő terápiájára. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Esberitox Forte tabletta szedése előtt Ne szedje az Esberitox Forte tablettát - ha allergiás a hatóanyagokra valamint a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre (pl. kasvirág) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - progresszív szisztémás betegségek, mint tuberculosis és sarcoidosis esetén - autoimmun betegségekben, mint a kötőszövet gyulladásos betegsége (kollagénbetegségek) vagy szklerózis multiplex - szerzett immunhiányban, mint AIDS betegség, HIV fertőzés - immunszuppresszív terápia mellett például szervátültetést követően vagy citosztatikus kezelés mellett - a fehérvérsejtképző rendszer megbetegedése esetén, például leukémiában vagy agranulócitózisban Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha az Esberitox Forte tabletta szedése mellett a panaszok fokozódnak, vagy 7 napon túl is fennállnak, illetve nehézlégzés, láz, vagy gennyes illetve véres váladék jelentkezik haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Gyermekek Az Esberitox Forte tabletta nem adható 12 év alatti gyermekeknek a magas hatóanyagtartalma miatt. A 4-12 éves gyermekek számára hozzáférhető az alacsonyabb hatóanyag-tartalmú Esberitox tabletta, mely alkalmas a megfelelő dózis bevitelére. Egyéb gyógyszerek és az Esberitox Forte tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhességben és szoptatás alatt a gyógyszer biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre (klinikai) adatok, ezért szedése nem javasolt. A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esberitox Forte tabletta gépjárművezetésre, és a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert. 3. Hogyan kell szedni az Esberitox Forte tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól: naponta 3 x 1 tabletta. Nincs elegendő adat a speciális adagolási ajánlásokra vonatkozóan károsodott máj- és vesefunkció esetén. Alkalmazása gyermekeknél Az Esberitox Forte tabletta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 2. pont). Az alkalmazás módja Az Esberitox Forte tablettát reggel, délben és este megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel ajánlott bevenni. A tablettát el is lehet rágni. A kezelés tartama A kezelést az első tünetek jelentkezése után mielőbb el kell kezdeni és a tünetek megszűnéséig folytatni. Az Esberitox Forte tabletta szedése 10 napnál hosszabb ideig nem javasolt. Ha az előírtnál több Esberitox Forte tablettát vett be Az Esberitox Forte tablettával történt heveny mérgezésről még nem számoltak be. Ha véletlenül 1 vagy 2 tablettával többet vett be a kelleténél, ez általában nem okoz mellékhatást. Amennyiben jelentősen túllépte az Esberitox Forte tabletta ajánlott mennyiségét, forduljon kezelőorvosához, aki mérlegeli a szükséges óvintézkedéseket. Ha elfelejtette bevenni az Esberitox Forte tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt, illetve az orvosa vagy gyógyszerésze által adott útmutatás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Esberitox Forte tabletta lehetséges mellékhatásai: Túlérzékenységi reakciókat észleltek kasvirágot tartalmazó készítmények alkalmazása során (bőrpír, viszketés, arcduzzanat, nehézlégzés vérnyomásesés és szédülés). Gyomor- bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányás, hasmenés) előfordulhatnak. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Esberitox Forte tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Esberitox Forte tabletta? * A készítmény hatóanyagai: 1 tabletta tartalma: 16,0 mg növényi kivonat (4-9:1) (160 mg száraz kivonat formájában), ami az alábbi növényi összetevők felhasználásával készül: vadindigó gyökér [Baptisia tinctoria (L). radix], bíbor kasvirág gyökér [Echinacea purpurea (L.) Moench, radix], halvány kasvirág gyökér [Echinacea pallida Nutt. radix], közönséges tuja hajtásvég [Thuja occidentalis (L)., summitas] (4,92: 1,85: 1,85: 1) arányban Kivonószer: etanol 30% V/V * Egyéb segédanyagok: Mannit, betadex, citromaroma (természetes és természetazonos eredetű), glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium. Milyen az Esberitox Forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Bézs vagy barnás színű, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhén domború 12 mm átmérőjű, 5,8 mm magasságú tabletta. 20 db tabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest Szilágyi Erzsébet fasor 61. Gyártó: Schaper & Brümmer GmbH & Co KG Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. Nyilvántartási számai OGYI-TN-03/03 20x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február OGYI/5863/2015 3. verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 1 tabletta tartalma: 16,0 mg növényi kivonat (4-9:1) (160 mg száraz kivonat formájában) vadindigó gyökér (Baptisia tinctoria (L.), radix) bíbor kasvirág gyökér (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix) halvány kasvirág gyökér (Echinacea pallida Nutt. radix) közönséges tuja hajtásvég (Thuja occidentalis (L.), summitas) (4,92: 1,85: 1,85: 1) arányban Kivonószer: etanol 30% V/V A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

4.1 Terápiás javallatok Az Esberitox Forte tabletta hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a megfázás kiegészítő terápiájára. Az Esberitox Forte tabletta felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól ajánlott..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival valamint a fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel (pl. Echinacea), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ellenjavallt progresszív szisztémás betegségekben, úgymint tuberculosis és sarcoidosis; autoimmun betegségekben, mint pl. collagenosis, sclerosis multiplex; szerzett immunhiányban, mint AIDS betegség, HIV fertőzés; immunszuppresszió esetén, például transzplantációt követő immunoszuppresszív vagy citosztatikus terápia mellett; a fehérvérsejteket érintő hematológiai betegségekben, mint pl. leukémia vagy agranulocitosis..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: naponta 3 x 1 tabletta Gyermekek Az Esberitox Forte tabletta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.4 pont) a magas hatóanyagtartalma miatt. Nincs elegendő adat a speciális adagolási ajánlásokra vonatkozóan károsodott máj- és vesefunkció esetén. Az alkalmazás módja A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, reggel, délben és este. A tablettát el is lehet rágni. Az alkalmazás időtartama A kezelést az első tünetek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni és a tünetek megszűnéséig folytatni. A készítményt azonban 10 napnál hosszabb ideig nem szabad szedni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA kategóriák szerint csoportosítva; Nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az Esberitox Forte tabletta szedése során előforduló lehetséges mellékhatások szervrendszeri csoportosításban a következők: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: gyomor- bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányás, hasmenés). Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók. Kasvirágot tartalmazó készítmények alkalmazása során bőrpírt, viszketést, arcduzzanatot, nehézlégzést, szédülést és vérnyomásesést észleltek. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen esetekben a készítmény szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A betegtájékoztatóban felhívják a beteg figyelmét arra, hogy amennyiben a panaszai fokozódnak, vagy 7 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával. Gyermekek Az Esberitox Forte tabletta nem adható 12 év alatti gyermekeknek. A 4-12 éves gyermekek számára hozzáférhető az alacsonyabb hatóanyagtartalmú Esberitox tabletta, mely alkalmas a megfelelő dózis bevitelére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esberitox Forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásoló hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db tabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 48 hónap 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61. 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-03/03 20x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. február 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 8. 4 OGYÉI/28567/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb köhögés és megfázás kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: R 05X 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Bézs vagy barnás színű, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhén domború 12 mm átmérőjű, 5,8 mm magasságú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 8. 4 OGYÉI/28567/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok. Az Esberitox Forte tabletta biztonságos alkalmazhatósága terhesség alatt nincs igazolva, emiatt alkalmazása nem javasolt. Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok arra vonatkozóan, hogy az Esberitox Forte tabletta összetevői az anyatejben kiválasztódnak, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit, betadex, citromaroma (természetes és természetazonos eredetű), glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium..