ERAZABAN 100MG/G KRÉM

ERAZABAN 100MG/G KRÉM

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Erazaban 100 mg/g krém dokozanol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett a legjobb eredmény elérése érdekében továbbra is elengedhetetlen az Erazaban 100 mg/g krém körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, és hagyja abban a krém alkalmazását, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Erazaban 100 mg/g krém (továbbiakban Erazaban krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erazaban krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Erazaban krémet? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Erazaban krémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERAZABAN KRÉM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A dokozanol egy vírusellenes szer. Az Erazaban krém egy fehér krém, amit az ajkakon visszatérűen jelentkező herpes simplex fertőzés (ajakherpes) korai stádiumainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kor felett). Ahhoz, hogy hatékony legyen, az Erazaban kezelést az ajakherpesz korai stádiumában kell alkalmazni, azaz a hólyagok megjelenése előtt. Kezdje el az Erazaban kezelést, mihelyt az ajakherpesz bármelyik tünetét észleli, azaz például kivörösödés, viszketés, fájdalom, bizsergés vagy szúrás. Addig folytassa alkalmazását, amíg az ajakherpesz meggyógyul, általában 4-6 napig. Az ajakherpesz oka gyakran a herpesz szimplex vírusfertőzés. A fertőzés akkor törhet ki, ha az immunrendszer legyengül, stresszhatás alatt, vagy a menstruáció idején. A vírus hólyagot vagy sömört okoz, főleg az ajkakon. 2. TUDNIVALÓK AZ ERAZABAN KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Erazaban krémet - ha allergiás (túlérzékeny) a dokozanolra, vagy a krémben található egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőre (lásd 6. pont). Az Erazaban krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Az Erazaban krémet csak külsőleg lehet használni. A krém szembe, vagy a szem környékére ne kerüljön, mivel ez irritációt okozhat. Ha véletlenül krém kerül a szemébe, akkor alaposan, sok vízzel kell kiöblíteni. - Ne alkalmazza ezt a készítményt, ha azt mondták Önnek, hogy legyengült az immunrendszere (ha ismert, hogy immunrendszere fertőzésekkel szembeni védekezőképessége lecsökkent, pl. súlyos betegség mint fehérvérűség (leukémia) vagy AIDS következtében, vagy azért, mert szervátültetése volt. Ha az immunrendszere legyengült és az ajakherpesz alakul ki, azonnal konzultáljon a kezelőorvosával. - Ne alkalmazza a krémet, ha az ajakherpesz miatt már hólyag alakult ki vagy fekélyszerűen kisebesedett. Gyermekek A 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják az Erazaban krémet. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Az Erazaban krémet nem szabad más, helyileg alkalmazandó készítményekkel együtt (gyógyszerek, kozmetikai termékek, krémek) ugyanazon a helyen alkalmazni. Valószínűtlen, hogy az Erazaban krém kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel, mivel az Erazabant csak külső alkalmazásra szánták, azonban az Erazaban krém használatának ideje alatt ne alkalmazzon más, ajakherpesz ellenes gyógyszert. Kérdezze meg gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Erazaban krémnek milyen hatása van más gyógyszerekre, illetve más gyógyszereknek milyen hatásuk van az Erazaban krémre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt az Erazaban krém használható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erazaban krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Erazaban krém egyes összetevőiről Az Erazaban krém propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERAZABAN KRÉMET? * Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Az ajakherpesz első tüneteinek vagy jeleinek, azaz például a viszketésnek, szúró érzésnek, égető fájdalomnak vagy bizsergésnek az észlelése után azonnal kezdje meg a kezelést. * A kezelés előtt és után is alaposan mossa meg a kezét, hogy elkerülje a fertőzés továbbterjesztését. * Az Erazaban krémet naponta ötször vékony rétegben, óvatosan alkalmazza a teljes ajakherpeszre. (Az ébrenlét ideje alatt körülbelül három óránként). * Ujja hegyével, vagy inkább egy vattacsomóval vigye fel a krémet, és az ajakherpesz megérintése után kerülje a tubus végének érintését. * A teljes gyógyulásig folytassa a kezelést, általában 4-6 napig. * Ha nem észlel különbséget tíznapos kezelés után sem, akkor hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához. * Ne feledje, hogy az Erazaban krém az Ön gyógyszere. Ha bárkinek kölcsönadja a tubust, akkor a fertőzésnek másokra való terjedését kockáztatja. Ha az előírtnál több Erazaban krémet alkalmazott Nem jelent gondot, ha nagymennyiségű krémet ken a bőrére. Nincs szükség speciális kezelésre. Ha elfelejtette alkalmazni az Erazaban krémet Ha elfelejtette alkalmazni az Erazaban krémet, akkor mihelyt eszébe jut, használja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Erazaban krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások előfordulási gyakoriságának leírásánál a következő kifejezéseket használjuk: nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1-nél fordul elő) gyakori (10 személyből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél fordul elő), nem gyakori (100 személyből kevesebb mint 1-nél, de 1000-ből több mint 1-nél fordul elő), ritka (1000 személyből kevesebb mint 1-nél, de 10 000-ből több mint 1-nél fordul elő), nagyon ritka (10 000 személy közül kevesebb mint 1-nél fordul elő). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: fejfájás. Bőrreakciók: Gyakori: bőrbetegségek, beleértve a bőrszárazságot is, bőrkiütés és az arc duzzadása a krém alkalmazásának helyén. Ha súlyosabb bőrreakciók lépnek fel, abba kell hagyni a kezelést, és ha a probléma nem szűnik meg, keresse fel orvosát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL AZ ERAZABAN KRÉMET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Erazaban krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tubus felbontása után a krém 6 hónapig használható fel. Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Erazaban krém * A készítmény hatóanyaga a dokozanol. Egy gramm krém 100 mg dokozanolt tartalmaz. * Egyéb összetevők: szacharóz-sztearátok, könnyű ásványolaj, propilénglikol, benzil-alkohol és tisztított víz. Milyen az Erazaban krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Erazaban krém fehér színű. 2 grammos, 5 grammos és 15 grammos csomagolásban létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja PharmaSwiss Ceská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2C 170 00 Prague 7 Cseh Köztársaság Gyártó Fleet Laboratories Limited 94 Rickmansworth Road Watford, Hertfordshire WD 18 7JJ Egyesült Királyság Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road London, N3 3LF Egyesült Királyság Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria ERAZABAN 100 mg/g - Creme Belgium Bulgária ERAZABAN 100 mg/g Creme ERAZABAN 10 % Cream Csehország ERAZABAN 10% Krém Franciaország Horvátország ERAZABAN 10% creme ERAZABAN 100 mg/g krema Magyarország Erazaban 100 mg/g krém Írország Blistex Cold Sore Cream, 100mg/g Cream Németország Muxan(r) Lengyelország ERAZABAN 10% Krem Portugália Románia Erazaban 100 mg/g Creme Erazaban 100 mg/g Cremă Szlovákia ERAZABAN 10% Krém Szlovénia Spanyolország ERAZABAN 10% krema ERAZABAN 100 mg/g crema Svédország Healip 10% Kräm Egyesült Királyság Blistex Cold Sore Cream OGYI-T-20 366/01 2 g OGYI-T-20 366/02 5 g A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. április 3 OGYI/13846/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm krém 100 mg dokozanolt tartalmaz. Segédanyag: 50 mg propilénglikol/gramm krém. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A recidív herpes simplex labialis (ajakherpesz) fertőzés korai stádiumainak (prodroma vagy erythemás fázis) kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kor felett)..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a dokozanollal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja: külsőleges alkalmazás. Adagolás Felnőttek és serdülők (12-18 évesek): Naponta ötször kell óvatosan az ajakherpesz teljes felületét vékonyan bekenni (az ébrenlét ideje alatt körülbelül három óránként). A kezelést a herpes labialis okozta első tünetek vagy panaszok (fájdalom, égő/viszkető/bizsergő érzés vagy vörösödés) megjelenése után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, mivel a hatásosságot nem igazolták, ha a kezelést abban a stádiumban kezdték el, amikor már hólyag vagy fekély alakult ki. A kezelést a gyógyulás bekövetkeztéig kell folytatni, általában 4-6 napig, vagy maximum 10 napig. Időskorúak: Nincsenek különleges dózis-ajánlások. Gyermekpopuláció: Az Erazaban 100 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.(lásd 4.4 pont) Adagolás veseelégtelenség esetén: A lokális alkalmazás során elhanyagolható felszívódás miatt a dózis módosítása nem szükséges..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A visszatérő ajakherpesz kezelésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem mutattak eltérést a mellékhatások gyakoriságában vagy típusában az Erazaban 100 mg/g krémmel vagy placebóval kezelt betegek esetén. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás (a dokozanollal kezelt betegek 10,4%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 10,7%-ánál) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, köztük bőrszárazság, kiütés és bőrelváltozások (a dokozanollal kezelt betegek 2,9%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,3%-ánál). Arcödémát is leírtak, de ezek az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások összhangban vannak az arcnak az ajakherpesznél tapasztalt normális reakcióival. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kerülni kell a szembe kerülését, vagy a szem környékén való alkalmazást. Ez a készítmény propilénglikolt tartalmaz, és bőrirritációt okozhat. A krém legyengült immunrendszerű betegeknél nem alkalmazható. Nem szabad a krémmel a kezelést abban a stádiumban elkezdeni, amikor már hólyag vagy fekély alakult ki, mivel a hatásosságot ebben a stádiumban nem igazolták. Gyermekpopuláció 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat a dokozanol alkalmazására vonatkozóan, és csak korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre serdülőknél (12-18 évesek) is. A 12 évnél fiatalabb gyermekeknél a krém alkalmazása nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Elhanyagolható felszívódása miatt a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az Erazaban 100 mg/g krém helyi alkalmazása során a túladagolással kapcsolatos mellékhatás valószínűtlen, az elhanyagolható perkután felszívódás miatt. Hasonlóképpen, a gyenge orális felszívódás a dokozanol lenyelése utáni mellékhatás előfordulását valószínűtlenné teszi..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezért az Erazaban 100 mg/g krém nem alkalmazható ugyanazon a helyen egyideűleg más, lokálisan használt készítményeket (gyógyszerek, kozmetikai termékek, krémek). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Epoxi-bevonatú alumínium tubusok, csavaros LDPE kupakkal zárva, dobozban. Kiszerelés: 2 g, 5g és 15 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tubus első felnyitása után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Ceská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2C 170 00 Prague 7 Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20366/01 2 g OGYI-T-20366/02 5 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2003. november 14./2008. november 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.04.10. 3 OGYI/13846/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, antivirális szer, ATC kód: D06BB11 A dokozanol antivirális aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a dokozanol befolyásolja a vírus és a plazmamembrán közötti fúziót, ami gátolja a vírus celluláris bejutását és replikációját. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a dokozanollal kezelt sejtek ellenállnak a lipidburokkal rendelkező vírusokkal, azaz például a HSV-1-gyel való fertőzésnek. A dokozanol hatástalan a burokmentes vírusokkal szemben. A dokozanol 100 mg/g-ot két randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatban hasonlították össze (polietilénglikolt tartalmazó) placebóval. Egy vizsgálatban 370 felnőtt beteget randomizáltak. A betegek kezelését egy orofaciális herpesz akut visszatérésének prodromális vagy erythema fázisában való kezelésével indították. Az ITT populációban 183 beteg kapott dokozanol kezelést, és 183 kapott placebót. A teljes gyógyulásig eltelt medián időtartam 4,0 nap volt a dokozanol-csoportban és 4,7 nap a placebo-csoportban, a különbség 18,9 óra volt (p= 0,0235; p= 0,010 a kovariánsra történő korrekció esetén). A második vizsgálatba 373 felnőtt beteget randomizáltak. A betegek a kezelést az orofaciális herpes akut kiújulásának prodromális tünetei vagy erythema fázisában kezdték el. Az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció 187, dokozanolt kapó és 184, placebót kapó betegből állt. A teljes gyógyulásig eltelt medián időtartam 4,3 nap volt a dokozanol-csoportban és 4,9 nap a placebo-csoportban, a különbség 15,9 óra volt (p=0,1529; p=0,008 a kovariánsra történő korrekció esetén). A vizsgálatokban a prodromális tünetek vagy az erythema stádiumnál későbbi stádiumokban elkezdett kezelés hatásosságát nem igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dokozanol 100 mg/g krém normális klinikai alkalmazását tükröző körülmények között a dokozanol mennyiségét nem lehetett meghatározni a kezelt betegek plazmájában (a meghatározás határértéke, LOQ = 10 ng/ml). Tíz akut herpesz szimplexben szenvedő nőt kezeltek dokozanol 100 mg/g krémmel. A kezelés első napján, egyetlen dózis beadása után, valamint több dózis után (naponta ötször, a vizsgálat 2-3. napján) vérmintákat vettek, egészen a kezelés utáni 24 óráig, majd analizálták benne a dokozanol mennyiségét. A vizsgált 209 plazmaminta közül 208 mintában a dokozanol szintje az LOQ alatt volt, és egyetlen mintában volt pontosan az LOQ szintjén. A dokozanol dokozánsavvá, fő metabolitjává metabolizálódik. Mind a dokozanol, mind a dokozánsav endogén komponense az emberi sejtmembránnak, főleg az eritrocitákban, az agyban, az idegek mielinburkában, a tüdőben és a vesében. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózisú toxikológiai, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban kapott preklinikai adatokból nem derült ki semmilyen emberre vonatkozó veszély..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.04.10. 3 OGYI/13846/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A dokozanol embereknél történő alkalmazása esetén nincs a fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozó megfelelő adat. Terhesség A dokozanol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Az állatkísérletekben nem tapasztaltak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre, vagy a születés utáni fejlődésre. Mivel a dokozanollal való szisztémás érintkezés elhanyagolható, a dokozanol használható a terhesség során. Szoptatás A dokozanol szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A szoptatott csecsemőknél nem várhatók következmények, mivel a szoptató nőknél a dokozanol szisztémás hatása elhanyagolható. Ennélfogva szoptatás alatt használható a dokozanol..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz-sztearátok (mono- és disztearát) Könnyű ásványolaj Propilénglikol Benzil-alkohol Tisztított víz.