ENTEROL 250MG POR

ENTEROL 250MG POR

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Enterol 250 mg belsőleges por liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol 250 mg belsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enterol 250 mg belsőleges por alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg belsőleges port? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enterol 250 mg belsőleges port tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTEROL 250 MG BELSŐLEGES POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Biológiai eredetű hasmenéscsökkentő szer. - Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése. - Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett. - Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése. - Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén. Az Enterol 250 mg belsőleges por képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben. 2. TUDNIVALÓK AZ ENTEROL 250 MG BELSŐLEGES POR ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Enterol 250 mg belsőleges por egyéb összetevőjére, - ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van, ha Ön súlyos, hospitalizált beteg, immunhiányos állapotban szenved, Az Enterol 250 mg belsőleges por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - HIV fertőzés esetében. - Kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén. Az alábbi esetekben azonnal forduljon orvoshoz: * Ha állapota két nap kezelés után nem javult; * Láz és hányás esetén; * Véres, nyákos széklet esetén; * Intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Enterol 250 mg belsőleges por készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Enterol 250 mg belsőleges por egyes összetevőiről A készítmény tejcukrot (32,5 mg) és fruktózt is tartalmaz tasakonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENTEROL 250 MG BELSŐLEGES PORT? Az Enterol 250 mg belsőleges port mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Gyermekek és felnőttek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos) - Akut hasmenésben (diarrhoea) naponta 1-2-szer 1 tasak. Felnőtteknek: - IBS esetén: 2 tasak naponta - utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell. A tasak tartalmát kevés vízbe vagy édesített italokba, esetleg ételbe kell belekeverni és meginni. Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, vagy alkohol tartalmú italokba a port nem szabad belekeverni. A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell. Hasmenés állapotokban főleg gyermekeknél a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell. Ha az előírtnál több Enterol 250 mg belsőleges port alkalmazott Forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette bevenni az Enterol 250 mg belsőleges port Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Enterol 250 mg belsőleges por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka (10 000 betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): gyomortáji panaszok, amelyek miatt a kezelést nem kellett megszakítani; gombás vérfertőzés kórházban kezelt - leggyakrabban gyomor-és bélbetegség miatt - és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél. Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé akkor a laboratóriumot erről tájékoztatni kell, az álpozitív leletek elkerülése végett. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL AZ ENTEROL 250 MG BELSŐLEGES PORT TÁROLNI? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Enterol 250 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Enterol 250 mg belsőleges por? - A készítmény hatóanyaga: 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek tasakonként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (32,5mg), mesterséges tutti-frutti aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fruktóz. Milyen az Enterol 250 mg belsőleges por külleme és mit tartalmaz a csomagolás Liofilizált por: sárgás-fehér színű por jellegzetes gyümölcs illattal. 6 db vagy10 db vagy 20 db papír-alumínium-polietilén tasakba töltött por. Tasakok dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly Franciaország Gyártó Biocodex Beauvais Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: ADPH Kft. 1093 Budapest, Ráday u. 58. Tel.: +36 1 354 18 40 Fax: +36 1 302 00 72 OGYI-T-9660/01 ( 6 db) OGYI-T-9660/02 (10 db) OGYI-T-9660/03 (20 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december 3 OGYÉI/39444/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, fruktóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése. * Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum kezelés mellett. * Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése. * Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Centrális vénás katéterrel ellátott betegek, súlyos, hospitalizált betegek, immunhiányos állapotok (lásd 4.4.)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Szokásos adagja: Gyermekek és felnőttek (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos): - Akut hasmenésben (diarrhoe) naponta 1-2-szer 1 tasak. Felnőtteknek: - IBS esetén: 2 tasak naponta - utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell. A tasak tartalmát kevés vízbe vagy édesített italba kell belekeverni és meginni. A por ételbe is keverhető. A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori: ?1/10. Gyakori: ?1/100 - <1/10. Nem gyakori ?1/1000 - <1/100. Ritka: ?1/10 000 - < 1/1000. Nagyon ritka <1/10 000. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyomortáji zavarok, felfúvódás (puffadás). Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: fungaemia (lásd 4.4 pont). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók pl. bőrviszketés, urticaria, az egész szervezetet vagy csak egyes testrészeket érintő gyulladásos bőrelváltozások (lokalizált vagy generalizált exanthema), az arc szöveteinek duzzanata (Quincke oedema). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Enterol 250 mg belsőleges por élő sejteket tartalmaz. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad belekeverni nagyon forró (50 °C feletti), jeges vagy alkoholos italokba vagy ételekbe. A kezelés nem helyettesíti a folyadékpótlást, amikor az utóbbi szükséges. A folyadékpótlás mennyiségét és alkalmazási módját (per os, illetve i.v.) a hasmenés súlyossága és a beteg életkora és állapota szerint kell meghatározni. A Saccharomyces boulardii egy élő szervezet, ami a gyomor-bél rendszerből való átkerülés vagy kézzel történő szennyezés útján szisztémás gombafertőzés kockázatát hordozza. Hospitalizált - leggyakrabban gyomor-bélbetegség miatt és centrális vénás katéterrel ellátott súlyos betegeknél ritka esetekben beszámoltak fungaemiáról. Ha Saccharomyces boulardii kezelés alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a bakteriológiai laboratóriumot erről tájékoztatni kell az álpozitív leletek elkerülése végett. A generalizált Saccharomyces cerevisiae fertőzés mostanáig ismeretlen rizikója miatt a készítmény alkalmazása megváltozott immunrendszerű betegeknél (pl. HIV fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés) csak orvosi felügyelet mellett lehetséges. A készítmény laktóz-monhidrátot (32,5 mg) és fruktózt is tartalmaz tasakonként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Az alábbi esetekben a beteg azonnal forduljon orvoshoz: * Ha állapota két nap kezelés után nem javult * Láz és hányás esetén * Véres, nyákos széklet esetén * Intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gomba jellege miatt az Enterol 250 mg belsőleges por készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni szisztémás vagy orális gombaellenes szerekkel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 765 mg por papír-alumínium-polietilén tasakba töltve. 6 db vagy 10 db vagy 20 db tasak egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BIOCODEX 7, avenue Galliéni 94250 Gentilly Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9660/01 (6 db) OGYI-T-9660/02 (10 db) OGYI-T-9660/03 (20 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 15. 5 OGYÉI/39444/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes microorganismusok, ATC kód: A07FA02 Az emésztő csatornában életképes formában való áthaladása során a Saccharomyces boulardii (szinonima: Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926)olyan biológiai hatásokat fejt ki, amelyek hasonlóak a normál bélflóra védő hatásaihoz. A Saccharomyces boulardiinak a hasmenéses tünetcsoportok megelőzésében és kezelésében az alábbi fő hatásmechanizmusai vannak: - bizonyos mikroorganizmusok és/vagy toxinjaik patogén hatásainak gátlása, különösen a Clostridium difficile (az antibiotikus kezeléshez társuló hasmenés elsődleges kórokozója) és a Vibrio cholerae (a secretios hasmenésért felelős toxintermelő baktériumok típusos példája). - a bélcsatornára kifejtett tápláló és immunstimuláns hatások például növelik a bél diszacharidázainak (szacharáz, maltáz és laktáz) aktivitását és emelik a bélnedvben lévő secretios IgA koncentrációt - A Saccharomyces boulardii hatása az élesztősejtek életképességéhez kötött. - A Saccharomyces boulardii képes a csillóval rendelkező patogén baktériumok megkötésére. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ismételt per os adagok alkalmazása után a Saccharomyces boulardii áthalad az emésztőcsatornán anélkül, hogy megtelepedne abban, és gyorsan jelentős bélkoncentrációkat ér el, amelyek az alkalmazás időszaka során végig állandó szinten maradnak. A Saccharomyces boulardii a kezelés abbahagyása után 2-5 nappal már nem mutatható ki a székletben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Saccharomyces boulardii in vitro együttenyésztés során a következő kórokozók növekedésgátlását észlelték: Proteus mirabilis és vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi és typhimurium, Staphylococcus aureus , Escherichia coli, különböző Shigellák és Candida albicans. A növekedésgátlás koncentrációfüggése nem ismert. A Saccharomyces boulardii képes a Clostridium difficile növekedésének, a toxin-receptor kötődés gátlására, valamint az enterotoxikus Escherichia coli törzsek hasmenést okozó hatásának felfüggesztésére is. Izolált bélkacs modellen a Saccharomyces boulardii inkubáció 40%-al csökkentette a koleratoxin indukálta béllumen felé történő víz és nátrium beáramlást. Bélpreparátumokon a Saccharomyces boulardiival történő kostimulációval a prostaglandin E2 és I2 indukálta fokozott serosamucosalis kloridtranszport megfordítható mucosaserosalis irányba. Állatkísérletekben és emberekben is megfigyelték a bélmembrán diszacharidázainak- szacharáz, laktáz, maltáz- aktivitásemelkedését. Gnobiotikus egereknél és tengerimalacoknál a Saccharomyces boulardiival való kezelés gátolta a Clostridium difficile okozta colitis kialakulását. Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii csökkentette a Clostridium difficile -Toxin A enterotoxikus hatásait. Állatkísérletekben a Saccharomyces boulardii per os alkalmazása a gastrointestinalis traktus sIgA (szekretoros immunglobulin) termelését fokozta. Saccharomyces boulardii 3 g/ttkg egyszeri alkalmazásával egerekben és patkányokban toxikus reakciókat nem észleltek. A gyógyszer alkalmazásával szintén nem tapasztaltak készítményfüggő elváltozásokat 330 mg/ttkg 6 héten keresztül hetente 6 napon át kutyákban, 100 mg/ttkg /nap per os 6 hónapon keresztül patkányokban és nyulakbanl. Az S9-Mix aktiválással vagy nélküle Salmonella typhi muriummal TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 és TA 1538 végzett Ames tesztben nem észleltek mutagén hatásokat. Embriotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok nem ismertek..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por. Sárgás-fehér színű por jellegzetes gyümölcs illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Terhesség és szoptatás A liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3). Ezzel a gyógyszerrel kezelt terhes nők terhességeinek monitorozása azonban nem elegendő az esetleges kockázatok kizárására. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Adatok hiányában a készítmény alkalmazása szoptatás időszakában nem javallt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát (32,5 mg), mesterséges tutti-frutti aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fruktóz..