DUSPATALIN 200MG RETARD KEM KAPSZULA

DUSPATALIN 200MG RETARD KEM KAPSZULA

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Duspatalin 200 mg retard kemény kapszula mebeverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Duspatalin 200 mg retard kemény kapszula (továbbiakban: Duspatalin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Duspatalin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Duspatalint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Duspatalint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Duspatalin és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Duspatalin? A Duspatalin egy mebeverin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a görcsoldók csoportjába tartozik, és a belekre gyakorol hatást. A bélrendszer egy hosszú, izmos falú csőrendszer, amelyen a tápláléknak végig kell haladnia az emésztés során. Ha a bél begörcsöl és túlságosan összeszorul, az fájdalmat okoz. Ez a gyógyszer oldja a görcsöt és enyhíti a fájdalmat. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duspatalin? ? Irritábilis bél szindróma tüneteinek enyhítése. Ezek a tünetek nem mindenkinél egyformák, de az alábbiak lehetnek: - hasi fájdalom és -görcsök, - felfúvódás, bélgázképződés, - hasmenés, székrekedés vagy a hasmenés székrekedéssel való váltakozása, - kis, kemény golyókhoz hasonlító vagy szalagszerű széklet. ? Szervi betegségek tüneteit képező gyomor- vagy bélgörcsök oldása. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy 2 hét elteltével sem javulnak. 2. Tudnivalók a Duspatalin szedése előtt Ne szedje a Duspatalint ? ha allergiás a mebeverin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne szedje a Duspatalint, ha a fenti megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy érvényes-e Önre a fenti megállapítás, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Duspatalin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyen egészségügyi problémája vagy betegsége van, különösen akkor ? ha első ízben tapasztalja a fenti tüneteket ? ha vért észlel a székletében ? ha hányingere van vagy hányás esetén ? ha sápadt és fáradtnak érzi magát ? ha súlyos székrekedésben szenved ? ha Ön lázas ? ha a közelmúltban tért haza külföldi útról ? ha nehéz vagy fájdalmas a vizelés ? ha abnormális hüvelyi vérzése vagy folyása van ? ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos abban, hogy érvényes-e), kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert. Egyéb gyógyszerek és a Duspatalin Nem várható, hogy a Duspatalin hatással lenne az Ön által szedett egyéb gyógyszerekre. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Duspatalin szedése nem javasolt terhesség alatt. Kezelőorvosa lehet, hogy azt tanácsolja, ne szedje tovább a Duspatalint, vagy egy másik gyógyszert ajánl helyette. Szoptatás A Duspatalin szedése nem javasolt szoptatás alatt. Kezelőorvosa lehet, hogy azt tanácsolja, hagyja abba szoptatást vagy egy másik gyógyszert ajánl, ha Ön szoptatni szeretne. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Duspatalin befolyásolná gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Duspatalint? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek és 10 éven felüli gyermekeknek ? A szokásos adag naponta kétszer (reggel és este) 1-1 kapszula. ? Ne vegyen be a fent javasoltnál nagyobb adagot. ? Ha a tünetei súlyosbodnának, vagy 2 hét gyógyszerszedés után sem javulnának, forduljon orvosához tanácsért. Alkalmazás gyermekeknél A Duspatalint nem szabad 10 éves és annál fiatalabb gyermekeknek adni. Az alkalmazás módja ? A kapszulákat elegendő mennyiségű (legalább 100 ml) vízzel kell lenyelni. A kapszulákat és a bennük lévő granulátumot nem szabad szétrágni, mert a granulátumok bevonata biztosítja a hatóanyag elnyújtott felszabadulását a készítményből. ? Igyekezzen a kapszulákat mindennap ugyanabban az időben bevenni. Ez segíti majd abban, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert. Ha az előírtnál több Duspatalint vett be Ha az előírtnál több Duspatalint vett be, forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is. Ha elfelejtette bevenni a Duspatalint ? Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszerszedést a következő adaggal, hagyja ki az elfelejtett adagot. ? Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Hagyja abba a Duspatalin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket is észlelné, ugyanis sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: ? Nehézlégzés, arcának, nyakának, ajkainak, nyelvének vagy torkának beduzzadása. Ilyen esetben lehet, hogy Ön súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót mutat ezzel a gyógyszerrel szemben. Ha bármelyiket észleli a fenti mellékhatások közül, hagyja abba a Duspatalin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Egyéb mellékhatások: ? Enyhébb allergiás (túlérzékenységi) reakciók: pl. bőrkiütés, a bőr kivörösödése, viszketése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Duspatalint tárolni? ? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ? Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. ? Hűtőszekrényben nem tárolható! ? A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Duspatalin? ? Hatóanyag: 200 mg mebeverin-hidroklorid retard kemény kapszulánként. ? Segédanyagok: A kapszula tartalma (granulátum): hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, 30%-os poliakrilát-diszperzió, magnézium-sztearát, 30%-os metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió. Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin. Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid. Milyen a Duspatalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Retard kemény kapszula. 1-es méretű, "245" jelzéssel ellátott, fehér színű, átlátszatlan keményzselatin-kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér színű granulátum. Csomagolás: 30 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: BGP Products B.V. Wegalaan 9 2132 JD Hoofddorp Hollandia A gyártó: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150. Tel.: +36 1 465 2100 OGYI-T-5265/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember 5 OGYI/41768/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg mebeverin-hidroklorid retard kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok -Irritábilis bél szindrómával (IBS) kapcsolatos hasi fájdalom és görcsök, bélrendszeri zavarok és intesztinális diszkomfort tüneti kezelése; -Organikus megbetegedések által okozott gyomor-bél rendszeri görcsök kezelése..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 10 év feletti gyermekek Naponta 2-szer (reggel és este) 1-1 retard kapszula. A gyógyszer alkalmazásának időtartama nem korlátozott. Ha a beteg kihagyott egy (vagy több) adagot, a következő bevétel alkalmával csak a szokásos adagot kell bevennie, nem szabad az elfelejtett adaggal megemelni a szokásos adagot. Gyermekek 3 éven aluli gyermekek A Duspatalin 200 mg retard kemény kapszula nem adható 3 éven aluli gyermekeknek a klinikai adatok hiánya miatt. 3-10 éves gyermekek 3-10 éves gyermekek nem szedhetik a készítményt a számukra magas hatóanyag-tartalom miatt. Speciális betegcsoportok Adagolásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek sem időskorúak, sem vese- és/vagy májműködési zavarban szenvedők körében. A forgalmazás során nyert adatok alapján nem azonosítható specifikus kockázat sem az idősekre, sem a vese- és/vagy májműködési zavarokban szenvedőkre nézve. Nem látszik szükségesnek az adagmódosítás sem az idősek, sem a vese- és/vagy májműködési zavarokban szenvedők körében. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulákat elegendő mennyiségű (legalább 100 ml) vízzel kell lenyelni. A kapszulákat és a bennük lévő granulátumot nem szabad szétrágni, mert a granulátumok bevonata biztosítja a hatóanyag elnyújtott felszabadulását a készítményből (lásd az 5.2 pontot)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatásokat jelentették spontán módon a készítmény forgalmazása során (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az előfordulási gyakoriság): Allergiás reakciók főként - bár nem kizárólagosan - bőrreakciók formájában fordultak elő. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Csalánkiütés, angioödéma, arcödéma, exanthema. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenység (anafilaxiás reakciók) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nincsenek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat arra nézve, hogy a Duspatalin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény farmakodinámiás és farmakokinetikai profilja, valamint a forgalmazás során nyert tapasztalatok nem utalnak arra, hogy a mebeverinnek bármilyen káros hatása lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Tünetek Elméletileg a központi idegrendszer izgalmát idézheti elő túladagolás esetén. A mebeverin túladagolási eseteiben vagy nem voltak tünetek, vagy enyhe tünetek jelentkeztek, amelyek általában gyorsan el is múltak. Neurológiai és cardiovascularis túladagolási tüneteket figyeltek meg. Kezelés Specifikus antidotuma nem ismert, tüneti kezelés javasolt. Gyomormosás csak akkor jöhet számításba, ha többféle gyógyszer okozta a mérgezést, és azt egy órán belül felfedezték. Felszívódáscsökkentő intézkedések nem szükségesek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek, kivéve alkohollal. In vitro és állatokon végzett in vivo vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást a Duspatalin 200 mg kapszula és az etanol között. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.5 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BGP Products B.V. Wegalaan 9 2132 JD Hoofddorp Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5265/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. április 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. február 27. OGYI/5526/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szintetikus antikolinerg szerek, észterek tercier aminocsoporttal ATC: A03AA04 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A mebeverin a gyomor-bél rendszer simaizomzatára közvetlenül ható musculotrop spazmolitikum, ami anélkül oldja a görcsöket, hogy befolyásolná a normál bélmotilitást. A pontos hatásmechanizmus nem ismert, de számos mechanizmus, mint pl. az ioncsatornák permeabilitásának csökkenése, a noradrenalin-visszavétel gátlása, a lokális érzéstelenítő hatás, a vízabszorpció változása, továbbá gyenge antimuszkarin és foszfodiészteráz-gátló hatás hozzájárulhat a mebeverin lokális hatásához a gasztrointesztinális traktusban. Ezen mechanizmusok révén a mebeverinnek görcsoldó hatása van, ami a bélmotilitás normalizálódását eredményezi, anélkül, hogy a gasztrointesztinális traktusban található simaizom sejtek tartós elernyedését (ún. hipotóniáját) okozná. Hiányoznak a szisztémás mellékhatások, melyek az antikolinerg szerekre jellemzőek. Klinikai hatásosság és biztonságosság A mebeverin különböző gyógyszerformáinak hatásosságát és biztonságosságát több mint 1500 betegen értékelték. Az irritábilis bél szindróma fő tüneteinek (pl. hasi fájdalom, székletjellemzők) jelentős javulását tapasztalták mind a kontrollcsoportos, mind a baseline-kontrollos klinikai vizsgálatok során. A javasolt adagolásban a mebeverin minden gyógyszerformája általában biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. Gyermekek Tablettával és kapszulával csak felnőtteken végeztek klinikai vizsgálatokat. A mebeverin-pamoátot tartalmazó szuszpenzióval 3 évesnél idősebb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a posztmarketing tapasztalatokból nyert klinikai hatásossági és biztonságossági adatok azt mutatták, hogy a mebeverin hatásos, biztonságos és jól tolerálható. A mebeverin szuszpenzióval végzett klinikai vizsgálatok azt bizonyították, hogy a mebeverin hatásosan csökkentette az irritábilis bél szindróma tüneteit gyermekkorban. A mebeverin szuszpenzióval végzett további nyílt, baseline-kontrollos vizsgálatok megerősítették a gyógyszer hatásosságát. A tabletta és a kapszula adagolását a mebeverin megfelelő biztonságossági és kedvező tolerabilitási adatai alapján kalkulálták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os alkalmazás után a mebeverin gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A módosult hatóanyagleadású gyógyszerforma lehetővé teszi a napi kétszeri adagolást. Eloszlás Folyamatos adagolás mellett sem tapasztaltak jelentős mértékű akkumulációt. Biotranszformáció A mebeverin-hidrokloridot főként észterázok metabolizálják, amelyek az észterkötést először is veratrinsavra és mebeverinalkoholra hasítják. A plazmában a fő metabolit a demetilált karboxilsav (angol rövidítése: DMAC). A DMAC steady-state eliminációs felezési ideje 5,77 óra. Folyamatos (napi 2 x 200 mg) adagolás mellett a DMAC Cmax-értéke 804 ng/ml és a tmax kb. 3 óra. A retard kapszula esetében a relatív biohasznosulás átlagosan 97%, ami optimális. Elimináció A mebeverin változatlan formában nem választódik ki, metabolitjai azonban csaknem teljes mértékben kiürülnek. A veratrinsav a vizelettel ürül, a mebeverinalkohol szintén, részben a megfelelő karboxilsav (MAC), részben demetilált karboxilsav (DMAC) formájában. Gyermekek A mebeverin semmilyen gyógyszerformájával sem végeztek gyermekeken farmakokinetikai vizsgálatokat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Per os és parenterálisan alkalmazott, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban izgatott viselkedéssel kísért központi idegrendszeri hatásokat (főleg tremort és convulsiót) figyeltek meg. Kutyáknál, a legérzékenyebb fajnál, a maximális klinikai adag (napi 400 mg) háromszorosának megfelelő per os adagoknál (testfelszín nagyságának (mg/m2) összehasonlítása alapján) jelentkeztek ezek a hatások. A reproduktív toxicitást nem vizsgálták elegendő mértékben állatkísérletekben. Patkányokon és nyulakon nem mutatkozott teratogén potenciál. Azonban patkányokon a maximális klinikai adag kétszeresének megfelelő adagoknál embriotoxikus hatást (kisebb alomnagyság, gyakoribb reszorpció) észleltek. Ez a hatás nyulakon nem volt tapasztalható. Patkányokon a hím és nőstény termékenységre nem voltak hatással a maximális klinikai adagnak megfelelő adagok. A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban a mebeverin a genotoxikus hatásoktól mentesnek bizonyult. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek..

3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. 1-es méretű, "245" jelzéssel ellátott, fehér színű, átlátszatlan keményzselatin-kapszulába töltött, kb. 246 mg töltettömegű, fehér vagy csaknem fehér színű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. február 27. OGYI/5526/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a mebeverin-hidroklorid tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális/magzati fejlődés és/vagy szülés és/vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A Duspatalin 200 mg retard kemény kapszula alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a mebeverin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Állatkísérletekben sem vizsgálták, hogy kiválasztódik-e a mebeverin az állatok tejébe. A Duspatalin 200 mg retard kemény kapszula alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a férfi vagy női termékenységre vonatkozó hatásokról, azonban a rendelkezésre álló állatkísérletekben nem befolyásolta károsan a Duspatalin a termékenységet (lásd az 5.3 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása A kapszula tartalma (granulátum): hipromellóz glicerin-triacetát talkum 30%-os poliakrilát-diszperzió magnézium-sztearát 30%-os metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) diszperzió Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171) zselatin Jelölőfesték: sellak (E904) fekete vas-oxid (E 172) propilénglikol tömény ammóniaoldat kálium-hidroxid.