DOLGIT AKUT 400MG LÁGY KAPSZULA

DOLGIT AKUT 400MG LÁGY KAPSZULA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyag ibuprofént oldott formában tartalmazó nem szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer. Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut? * enyhe, közepesen erős fájdalom, * láz, * akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve), * idült ízületi gyulladás, különösen reumatoid artritisz, * Bechterew kór (gyulladásos betegség, mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek, * gyulladásos artrózis (ízületi porckopás) és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek, * lágyrész-reumatizmusok: az ízület körüli lágyrészek (nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) duzzanata és gyulladása, * sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelése. 2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot: * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha a múltban asztmás roham, nyálkahártya-duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav (aszpirin) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után, * nem tisztázott vérképzési zavarokban, * agyérrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén, * a terhesség utolsó három hónapjában, * gyermekeknél vagy 15 éves kor alatti fiataloknál, * korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén, * jelenleg vagy korábban előfordult gyomor/nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja), * súlyos szívelégtelenség, * súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések * egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban, * bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén. Különösen alapos orvosi megfigyelés szükséges * közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után, * vese- vagy májműködési zavarok esetén, * gyomor- és bélrendszeri panaszok, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén, * magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén, * allergiás reakciók gyakoribb előfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegség fennállása esetén, * egyéb gyógyszerallergia - beleértve az egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket - esetén. Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség. Az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért ha Ön alvadási zavarban szenved, szoros megfigyelés szükséges. A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Akut-ot szedett. Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolgit Akut szedése ellenére továbbra is fejfájás jelentkezik Önnél. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet. A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a női termékenység károsodását okozhatják. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 15 évnél fiatalabbak nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén-készítmények állnak rendelkezésükre. Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli: * fülzúgás, * pszichés reakciók, pl. depresszió, * hajhullás, * agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor. A nemkívánatos események előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával. A Dolgit Akut és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazását kerülni kell. Időskorban a nem szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életet veszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegek esetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál. Ilyenkor a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. A gyomornyálkahártya-védő szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegség kialakulását fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek. Ha Önnél korábban már előfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpen jeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára. Néhány gyógyszer fokozhatja a fekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejű szedése esetén óvatosság szükséges. Amint gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni. A nem szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak. Nagyon ritkán kiütés és hólyagok kialakulásával kísért súlyos bőrreakciókat, közülük néhány végzetes kimenetelűt közöltek nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben (exfoliatív dermatitisz, Stevens Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell a kezelőorvost. A Dolgit Akut alkalmazása kerülendő bárányhimlő fertőzés időtartama alatt. Az inbuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyvérzés kialakulásának kockázata, különösképpen magas dózisok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot. A Dolgit Akut alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek: * szívpanaszai vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohama volt, szívkoszorúér-műtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségben szenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszűkülése vagy elzáródása miatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a "mini-agyvérzést" vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t). * magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszinje, a családjában már előfordult szívbetegség vagy agyvérzés, illetve ha dohányzik. Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Dolgit Akut befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatják meg a Dolgit Akut hatását. Például: * A Dolgit Akut egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye. * A Dolgit Akut digoxinnal (a szívizom erejét növelő szer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott szer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium-szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin-szintjének ellenőrzése ajánlott. * Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin II receptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott. * A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben. * Megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Akut és más nem szteroid gyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor. * A metotrexát (daganatellenes szer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását. * A ciklosporin (immunszuppresszáns) és az egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen. * A probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Ezért a Dolgit Akut felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet. * Klinikai vizsgálatok a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell. * A vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. * Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata. * Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny. A Dolgit Akut egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás kerülendő. Terhesség, szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége. A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit Akut-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Akut nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt. Szoptatás Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. A Dolgit Akut készítmény károsíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyiben felfüggesztik a kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dolgit Akut fájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dolgit Akut nagyobb dózisban történő alkalmazásakor vagy egyidejű alkoholfogyasztáskor fáradtság és szédülés jelentkezhet, amely befolyásolhatja fenti képességeket, ezért ilyenkor tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. A Dolgit Akut makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként Az ibuprofén adagolása az életkor és a testsúly figyelembevételével történik. 15 évnél idősebb fiataloknak és a felnőtteknek az ajánlott egyszeri dózis 200-400 mg ibuprofén között van. A napi összdózis nem haladhatja meg az 1200 mg-ot. Ezt a dózist 2-4 részre elosztva kell bevenni. Kor Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula egyszeri dózis Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula napi összdózis 15 éves kortól (felnőttek is) 1 kapszula (megfelel 400 mg ibuprofénnek) 2-3 kapszula (megfelel 800-1200 mg ibuprofénnek) Láz- és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Akut-tal történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét. Reumatológiai megbetegedések kezelésére Az ibuprofén adagolása az életkor és a testsúly figyelembevételével történik. Az ajánlott dózis 15 évnél idősebb fiataloknak és felnőtteknek 1200-2400 mg ibuprofén naponta. Az egyszeri maximális dózis 800 mg ibuprofén. Kor Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula egyszeri dózis Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula napi összdózis 15 éves kortól (felnőttek is) 1-2 kapszula (megfelel 400-800 mg ibuprofénnek) 3-6 kapszula (megfelel 1200-2400 mg ibuprofénnek) A reumatológiai betegségeknél az ibuprofén hosszabb idejű alkalmazása szükséges. A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a kapszulát étkezés közben ajánlott bevenni. Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékének megfelelően tud intézkedni. Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, zavartság, eszméletvesztés (gyerekeknél izomgörcsök), továbbá gyomorfájdalom, émelygés és hányás. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis (vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel. A Dolgit Akut-ot az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, ne emelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát. Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre. Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A következő nemkívánatos hatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, átfúródás, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és a kezelés időtartamától. A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek. A Dolgit Akut-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktus kialakulásának kockázata. Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások: * Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés. Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) mellékhatások: * Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. * Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással. * Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása. Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások: * Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. * Látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. * Gyomorhurut. * Csalánkiütés, viszketés. * Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél. * Súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások: * Fertőzéses gyulladások rosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. * Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak. * A vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket. * Súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Sürgős orvosi ellátásra van szükség. * Pszichotikus reakciók, például depresszió. * Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát. * Fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. * Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus. * Magas vérnyomás. * A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. * Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás. * Súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. * Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhímlő fertőzés időtartama alatt. * Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben. A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolgit Akut szedését és értesítse kezelőorvosát. A Dolgit Akut szedése kismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázatát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25?C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula? A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén kapszulánként. Egyéb összetevők: propilénglikol, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, poloxamer 124. Bevonat: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin 85%, zselatin. Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 db vagy 20 db világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53757 Sankt Augustin/Bonn Németország Tel.: 49-2241/317-0 Fax.: 49-2241/317390 OGYI-T-7829/01-02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november 6 OGYI/39326/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofén lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok - enyhe és közepesen erős fájdalom, - láz, - akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve), - krónikus ízületi gyulladás, különösen rheumatoid arthritis (krónikus polyarthritis), - spondylitis ankylopoetica (Bechterew kór) és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek esetén, - inflammált arthrosis és degeneratív gerincbetegségek (arthrosis és spondylarthrosis), - lágyrész-reumatizmusok, - sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások..

4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, * acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazását követően bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció a kórelőzményben, * nem tisztázott vérképzési zavarok, * cerebrovascularis vagy más aktív vérzés esetén, * a terhesség harmadik trimesztere alatt (lásd 4.6 pont), * gyermekeknél vagy 15 éves kor alatti fiataloknál, * korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben, * aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja), * súlyos máj- vagy veseelégtelenség, * súlyos (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) szívelégtelenség esetén. Gyermekek és 15 évnél fiatalabbak nem alkalmazhatják a Dolgit Akut-ot a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak rendelkezésére állnak olyan ibuprofén-tartalmú készítmények, melyekben alacsonyabb a hatóanyag koncentrációja..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként Az ibuprofén adagolása a beteg életkorának és testsúlyának figyelembevételével történik. 15 évnél idősebb fiataloknak és felnőtteknek az ajánlott egyszeri dózis 200-400 mg ibuprofén. A napi összdózis nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, melyet 2-4 részre elosztva kell bevenni. Kor Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula egyszeri dózis Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula napi összdózis 15 éves kortól 1 kapszula (megfelel 400 mg ibuprofénnek) 2-3 kapszula (megfelel 800-1200 mg ibuprofénnek) Láz és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Akut-tal történő kezelés nem lehet pár napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét. Reumatológiai megbetegedések kezelésére Az ibuprofén adagolása a beteg életkorának és testsúlyának figyelembevételével történik. 15 évnél idősebb fiataloknak és felnőtteknek az ajánlott dózis 1200-2400 mg ibuprofén naponta. Az egyszeri maximális dózis 800 mg ibuprofén. Kor Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula egyszeri dózis Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula napi összdózis 15 éves kortól 1-2 kapszula (megfelel 400-800 mg ibuprofénnek) 3-6 kapszula (megfelel 1200-2400 mg ibuprofénnek) Reumatológiai betegségek esetén a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása szükséges. Az alkalmazás módja A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén étkezés közben ajánlott bevenni. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Speciális betegcsoportok Időskorúak Nincs szükség az adagolás módosítására. A lehetséges mellékhatások miatt a kezelés fokozott felügyelete szükséges időskorú betegek esetén (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A Dolgit Akut alkalmazása ellenjavallt 15 évnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont). Máj- vagy veseelégtelenség Nincs szükség az adagolás módosítására enyhe vagy közepes fokú máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén (a súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozókat lásd 4.3 pont)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyelték meg, úgymint peptikus fekély, perforatio vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, obstipatio, emésztési zavar, hasi fájdalom, malaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, colitis ulcerosa és Crohn betegség fellángolása (lásd 4.4 pont) szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek. Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA szerinti szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A nem szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával egyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. necrotisalo fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét. Asepticus meningitis tünetei alakultak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, shock). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik - akár az alkalmazás után azonnal -, sürgős orvosi ellátásra van szükség. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nagyon ritka Tinnitus. Ezen tünet jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatio, ödéma, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet. Gyakori Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással. Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása (lásd 4.4 pont) Nem gyakori Gastritis Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavarok, májkárosodás - különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, akut hepatitis. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén. A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Urticaria, viszketés Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, pl. erythema multiforme, hólyagos elváltozások beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, valamint alopecia. Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori Ödémaképződés különösen hypertoniás és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Dolgit Akut csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható: * porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria), * szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD). Különösen alapos orvosi megfigyelés szükséges: * gyomor- és bélrendszeri panaszoknál, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn betegség) esetén, * magasvérnyomás-betegség, szívelégtelenség, * károsodott veseműködés, * májműködési zavarok esetén, * közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után, * azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van, vagy allergiásak egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke ödéma vagy urticaria formájában. * más szerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni. Gastrointestinalis hatások A Dolgit Akut más NSAID készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. A mellékhatások előfordulása csökkenthető a tünetek enyhítésére szolgáló legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, illetve Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások c. rész). Időskorban az NSAID-ek alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő, különösképpen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, mely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont). Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekély és perforatio jelentkezhet valamennyi NSAID-del történő kezelés közben bármikor, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórelőzményben vagy mindezek nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforatio kockázata nagyobb az NSAID adagok emelésével azoknál a betegeknél, akiknek fekély szerepel a kórelőzményében (különösen vérzéssel vagy perforációval kapcsoltan, lásd 4.3 pont), illetve idős korban. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. A védő hatású szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombinációt meg kell fontolni ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gastrointestinalis rizikót fokozó szerrel történő kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti fázisában jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (főként a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél is, akik olyan egyéb készítményeket is szednek egyidejűleg, melyek a fekélyképződés vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k) vagy thrombocyta aggregációt gátló szerek (pl. aszpirin) (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Dolgit Akut-ot szedő betegnél, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-ok óvatosan adhatók alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn betegség) szerepel, mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében hypertensio és/vagy pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-terápia kapcsán fokozott vízvisszatartás és ödéma jelentkezhet. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Bőrreakciók Igen ritkán súlyos bőrreakciókat közöltek NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben, melyek közül néhány fatális kimenetelű volt (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis) (lásd 4.8 pont). A betegek feltehetően főleg a terápia kezdetén veszélyeztetettek, mivel az esetek legnagyobb részében a bőrreakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya laesiok vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek kialakulásakor. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés alatt (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ek alkalmazása és a fertőzések számának növekedése közötti összefüggés nem zárható ki. Ezért a Dolgit Akut alkalmazása kerülendő varicella fertőzés alatt. Egyéb hatások Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell. Az ibuprofén átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia). A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak. Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont). Azoknál a nőknél, akik teherbe próbálnak esni, illetve akik nehezen esnek teherbe, meg kell fontolni az NSAID-kezelés abbahagyását. A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dolgit Akut nagyobb dózisban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. A Dolgit Akut fájdalomcsillapítóként történő egyszeri, vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, rossz közérzet és eszméletvesztés (gyermekeknél: myoclonusos görcsök), hasi fájdalom, émelygés és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel. Specifikus antidotum nem ismert..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Diuretikumok, ACE gátlók, angiotenzin II antagonisták: az NSAID-ek csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy beszűkült vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók vagy angiotenzin II antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, mely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-et és ACE gátlót vagy angiotenzin II antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni és a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges. A káliumspóroló diuretikumok és a Dolgit Akut együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki. Digoxin, fenitoin és lítium: A Dolgit Akut egyidőben történő alkalmazásakor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszint ellenőrzése ajánlott. Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ek): Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Metotrexát: A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását. Ciklosporin: A ciklosporin és az egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen. Takrolimusz: Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata. Zidovudin: Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma. Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztását. Antikoagulánsok: Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott. Antidiabetikumok (szulfanilureák): Klinikai vizsgálatok a nem szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilurea) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db vagy 20 db kapszula PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA DOLORGIET Arzneimittel GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53757 Sankt Augustin/Bonn Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-7829/01 10 x OGYI-T-7829/02 20 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.07.25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 26. 3 OGYI/39326/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. ATC kód: M01A E01 Az ibuprofén nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin-szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%. A maximális plazmakoncentráció a szájon át történő adagolást követően - nem módosított hatóanyagleadású gyógyszerforma alkalmazása esetén - 1-2 órával alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában nyilvánult meg. Klinikailag releváns mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatában az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. Két állatfajon végzett (patkány és nyúl) a kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása..

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. 792 mg fehér, szagtalan, homogén szuszpenziót tartalmazó, világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 26. 3 OGYI/39326/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Dolgit Akut ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki. A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandin szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló - cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonális hypertensióval) - veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet. A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anti-aggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatása ezidáig nem ismert, így a szer rövid alkalmazásakor általá.