DIPANKRIN OPTIMUM 120MG GYNEDV-ELL FILMTABLETTA

DIPANKRIN OPTIMUM 120MG GYNEDV-ELL FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta pankreászpor Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dipankrin Optimum 120 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta (továbbiakban Dipankrin Optimum) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dipankrin Optimum szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dipankrin Optimum-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dipankrin Optimum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dipankrin Optimum az emésztést elősegítő gyógyszer. Hatékony a hasnyálmirigy elégtelen működése következtében fellépő emésztési zavarokban. A Dipankrin Optimum alkalmazható még nagy mennyiségű zsíros étel elfogyasztása után jelentkező viszonylagos enzimhiány esetén az emésztéshez szükséges hasnyálmirigyenzimek pótlására, az elégtelen enzimtermelésből következő emésztési zavarok, puffadás, teltségérzés enyhítésére. 2. Tudnivalók a Dipankrin Optimum szedése előtt Ne szedje a Dipankrin Optimum-t: * ha allergiás a pankreászporra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha heveny hasnyálmirigy-gyulladása van. * ha Önnek idült hasnyálmirigy-gyulladása van, és az újra panaszokat okoz (a betegség heveny kiújulásakor). Figyelmeztetések és óvintézkedések A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni (lásd a "Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot?" részt). Egyéb gyógyszerek és a Dipankrin Optimum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében a hasnyálmirigyenzim-készítményt csak a várható előny és a lehetséges kockázat mérlegelésével szabad alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dipankrin Optimum tejcukrot (laktózt) tartalmaz A Dipankrin Optimum 29,7 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Dipankrin Optimum-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta 3-szor 3-4 filmtabletta. A filmtablettát étkezés közben, bőséges folyadékkal, egészben kell bevenni. A kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni! Ha az előírtnál több Dipankrin Optimum-ot vett be Ha jelentősen nagyobb mennyiségű Dipankrin Optimum-ot vesz be, mint amennyi az előírt adag, abban az esetben a húgysav mennyisége a vizeletben és a vérben megemelkedhet. Túladagolás gyanújakor forduljon orvoshoz! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakorisága igen alacsony. Gyomor- és bélpanaszok (mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, székrekedés) előfordulhatnak. Allergia (túlérzékenység) esetén előfordulhat bőrkiütés. Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dipankrin Optimum-ot tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani. PP tartály: Felbontás után 9 hónapig használható. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dipankrin Optimum? - A készítmény hatóanyaga: hasnyálmirigyenzim-kivonat, ún. lipáz, proteáz és amiláz enzimaktivitással. 120 mg pankreászport tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz Bevonat: szimetikon, trietil-citrát (E1505), fehér bevonó Acryl-EZE93A18597 W (nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidrogén-karbonát [E500], vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid [E171], talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer [1:1]) Milyen a Dipankrin Optimum külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 50 db filmtabletta fehér garanciazáras, átlátszatlan, fehér, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban. 30 és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-10603/02 50× PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban OGYI-T-10603/03 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-10603/04 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július 3 OGYÉI/25602/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg pankreászport (hasnyálmirigyenzim-kivonat) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az exocrin pancreasműködés elégtelenségével járó állapotok kezelése. A Dipankrin Optimum szintén alkalmazható nagy mennyiségű, nehéz étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreasenzim-hiány okozta emésztési panaszok enyhítésére..

4.3 Ellenjavallatok Akut pancreatitis, ill. krónikus pancreatitis akut exacerbációja. A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolásnak az egyéni szükségletekhez kell igazodnia. Szokásos adagja naponta 3-szor 3 vagy 4 filmtabletta, étkezés közben bevéve. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások incidenciája igen alacsony. Szervrendszerek MedDRA szerint Mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás hasmenés hányinger hasi diszkomfortérzés obstipatio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés* *Hypersensitivitas esetén Túlérzékenységi reakció esetén a Dipankrin Optimum készítménnyel történő kezelést fel kell függeszteni, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A filmtablettát bőséges folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. A tablettából kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni. A készítmény filmtablettánként 29,7 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum gyomornedv-ellenálló filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Extrém magas pancreasenzim-dózisok hyperuricosuriát, ill. hyperuricaemiát idézhetnek elő..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db filmtabletta fehér garanciazáras, átlátszatlan, fehér, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban. 30 db és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év PP tartály: Felbontás után 9 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10603/02 50× PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban OGYI-T-10603/03 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-10603/04 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 19. 4 OGYÉI/25602/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket, Enzimkészítmények; ATC kód: A09AA02 Intestinosolvens bevonatú pancreasenzim-kivonat, lipáz, proteáz és amiláz aktivitással. A tabletta ellenáll a gyomornedv agresszív hatásának, így biológiailag hatékony enzimszintet tud biztosítani a duodenumban. A hasnyálmirigy-kivonat enzimjei katalizálják a zsírok hidrolízisét glicerinre és zsírsavakra, és elősegítik a fehérjék és a keményítő hidrolízisét építőköveikre. A Dipankrin Optimum filmtabletta az exocrin pancreasenzim-hiányos állapotok szubsztitúciós terápiájára használható. Enyhíti az elégtelen enzimtermelésből következő dyspepsiás panaszokat, és csökkenti a széklet zsír- és nitrogéntartalmát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatokra ezidáig nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreasenzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Mivel a pancreasenzimek maguk is fehérjék, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonságossági vizsgálatokra nem került sor..

3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 19. 4 OGYÉI/25602/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer humán terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében pancreasenzim-készítményt csak az előny/kockázat alapos mérlegelésével szabad alkalmazni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát hidegen duzzadó keményítő talkum kukoricakeményítő laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz Bevonat: szimetikon trietil-citrát (E1505) fehér bevonó Acryl-EZE 93A18597 W: - nátrium-lauril-szulfát - nátrium-hidrogén-karbonát (E500) - vízmentes kolloid szilícium-dioxid - titán-dioxid (E171) - talkum - metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1).