DIO-PP 600MG TABLETTA

DIO-PP 600MG TABLETTA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézség érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt. * Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Gyermekpopuláció: A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03 Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2 órában, a maximális plazma koncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el. Eloszlás Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz. Biotranszformáció A farmakokinetikai vizsgálatokat C14-es izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva). A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után. Elimináció Eliminációja főleg a vesén keresztül metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepaticus ciklusban. A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül. A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre. A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dio-PP 600 mg tabletta diozmin Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dio-PP szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dio-PP-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dio-PP-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP és milyen betegségek esetén alkalmazható? * A Dio-PP 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő- és védő hatással rendelkezik. * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézség érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén. 2. Tudnivalók a Dio-PP szedése előtt Ne szedje a Dio-PP-t - ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát az alábbi esetekben: * 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, * idős korban, * májkárosodásban, * vesekárosodás esetén. Egyéb gyógyszerek és a Dio-PP Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha acetilszalicilsavat, warfarint vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszert szed, kérje orvosa tanácsát a Dio-PP alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Dio-PP-t? Ezt a gyóygszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt. * Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. Gyermekpopuláció A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Ha elfelejtette bevenni a Dio-PP-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előforduló enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Dio-PP-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyóygszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dio-PP * A készítmény hatóanyaga: 600 mg diozmin tablettánként. * Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. Milyen a Dio-PP külleme és mit tartalmaz a csomagolás Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták, mindkét oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm. 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.01. 3 OGYI/20092/2012.

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták mindkét oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor: * gyermekek és serdülők (18 év alatt), * idős betegek, * máj-és/vagy vesekárosodás esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg diozmin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A diozmin csökkenti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsavval, warfarinnal vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható. Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január 2. 4 OGYI/20092/2012.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január 2. 4 OGYI/20092/2012.