DIO-PP 600MG TABLETTA

DIO-PP 600MG TABLETTA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézség érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Haemorrhoidalis vénák betegségei, akut haemorrhoidalis epizód kezelése..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt. * Akut heamorrhoidalis epizód esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Gyermekpopuláció: A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán előforduló enyhe gastrointestinalis és neurovegetatív panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január 2. 3 OGYI/20092/2012.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03 Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Gyors felszívódás mérhető a beadás utáni 1-2 órában, a maximális plazma koncentrációt a beadás utáni 2. órában éri el. Eloszlás Kb. 62 l megoszlási térfogat volt mérhető, amely a vegyület intenzív szöveti felvételére utal. Bizonyos adatok szerint a diozmin phlebotonicus hatása annak is köszönhető, hogy a vegyület kötődik az érfalakhoz. Biotranszformáció A farmakokinetikai vizsgálatokat C14-es izotóppal jelzett diozminnal végezték (kb. 500 mg-os dózisban, per os adva). A felszívódás előtt a diozmin diozmetinné (aglikon forma) alakul a bélben. A plazmában diozmin nem volt kimutatható mennyiségben. A bevitt dózis (500 mg) kb. 1/3 része szívódott fel egyszeri per os adagolás után. Elimináció Eliminációja főleg a vesén keresztül metabolitok formájában, kis mértékben a széklettel és az epén keresztül történik, valószínűsíthetően enterohepaticus ciklusban. A per os bevitt dózis nagy része változatlan (fel nem szívódott) formában a széklettel ürül. A fenti eredmények alapján a diozmin farmakokinetikai paraméterei nagy interindividuális variabilitást mutatnak orális adást követően. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre. A diozmin kismértékben átjut a placentán és bejut az anyatejbe..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dio-PP 600 mg tabletta diozmin Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dio-PP szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dio-PP-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dio-PP-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dio-PP és milyen betegségek esetén alkalmazható? * A Dio-PP 600 mg tabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő- és védő hatással rendelkezik. * Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézség érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. * Alkalmas aranyérbetegség kezelésére, aranyeres panaszok hirtelen fellángolása (heveny aranyeres roham) esetén. 2. Tudnivalók a Dio-PP szedése előtt Ne szedje a Dio-PP-t - ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát az alábbi esetekben: * 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, * idős korban, * májkárosodásban, * vesekárosodás esetén. Egyéb gyógyszerek és a Dio-PP Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha acetilszalicilsavat, warfarint vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszert szed, kérje orvosa tanácsát a Dio-PP alkalmazásával kapcsolatban. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Dio-PP-t? Ezt a gyóygszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: * Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 tabletta reggel étkezés előtt. * Heveny aranyeres roham esetén: 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további három napon keresztül naponta 2 tabletta, étkezés közben. Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. Gyermekpopuláció A Dio-PP 600 mg tabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Ha elfelejtette bevenni a Dio-PP-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előforduló enyhe emésztőrendszeri és idegi eredetű (neurovegetatív) panaszok. Néhány esetben emésztési zavarok miatt meg kellett szakítani a kezelést. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Dio-PP-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyóygszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dio-PP * A készítmény hatóanyaga: 600 mg diozmin tablettánként. * Egyéb összetevők: povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. Milyen a Dio-PP külleme és mit tartalmaz a csomagolás Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták, mindkét oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm. 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PannonPharma Kft., 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-20350/01-03 (30 db, 60 db, 90 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.01. 3 OGYI/20092/2012.

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Hosszúkás, szürkéssárga vagy halványsárga tabletták mindkét oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Hosszúság: kb. 17 mm, szélesség: kb. 8,5 mm, magasság: kb. 6,3-7,4 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január 2. 3 OGYI/20092/2012.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor: * gyermekek és serdülők (18 év alatt), * idős betegek, * máj-és/vagy vesekárosodás esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Szoptatás: A diozmin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg diozmin tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A diozmin csökkenti a vörösvértestek aggregációját és a vér viszkozitását. Acetilszalicilsavval, warfarinnal vagy más véralvadásgátló hatású vegyületet tartalmazó gyógyszerrel együtt csak óvatosan alkalmazható. Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a cytochrom P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja az együtt szedett egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..