DIMOTEC 1000MG FILMTABLETTA - 60X BUB

DIMOTEC 1000MG FILMTABLETTA - 60X BUB

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg mikronizált diozmin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok " Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. " Haemorrhoidalis vénák betegségei. Tüneti kezelésként alkalmazható aranyér okozta tünetek felerősödése esetén. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: " Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel étkezés közben. " Aranyeres tünetek felerősödésekor: 4 napon keresztül napi 3-szor 1 filmtabletta, majd további három napon keresztül naponta 2-szer 1 filmtabletta, étkezés közben. Gyermekek és serdülők: A Dimotec alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 < 1/100), ritka (? 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka fejfájás szédülés rossz közérzet Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger hányás hasmenés emésztési zavar Nem gyakori colitis Nem ismert hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés viszketés urticaria Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjoedema; kivételes esetben Quincke oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Aranyeres tünetek felerősödése esetén a gyógyszer adása nem helyettesíti az anális betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor: gyermekek és serdülők (18 év alatt), máj- és /vagy vesekárosodás esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkéntesekben gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA APX Hungary Kft. 4032 Debrecen Bartha Boldizsár u.7. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23165/03 30x OGYI-T-23165/04 60x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. június 13. .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03 Vénatonizáló és érhálózat védő hatását a vénás rendszeren keresztül fejti ki. Növeli a kapillárisok ellenállását és csökkenti a permeabilitásukat. Állatkísérleteken és humán vizsgálatokon alapuló szakirodalmi adatok bizonyították ezeket a tulajdonságokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Beadást követően a diozmint a bélben a bélflóra baktériumai gyorsan az aglikon formává, diozmetinné metabolizálják, ami ebben a formában gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből. Eloszlás A diozmetin esetében a tmax megközelítőleg 1 óra. A diozmetin felezési ideje (t1/2) a szérumban átlagosan 31,5 óra. Biotranszformáció A diozmin metabolitjai fenolsavakat és glicerinhez kötődő származékaikat tartalmaznak. Elimináció A diozmin metabolit formájában elsősorban a vizelettel és a széklettel ürül. A diozmin és diozmetin dózis fel nem szívódott része a széklettel eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent veszélyt az emberre. .

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19 mm, szélessége 9 mm, magassága 7,3 mm. A filmtabletta törési felülete szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. június 13. .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt. Szoptatás A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. Termékenység A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Opadry II 85F82874 yellow (poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid). .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dimotec 1000 mg filmtabletta diozmin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dimotec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dimotec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dimotec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dimotec-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dimotec és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dimotec 1000 mg filmtabletta vénastabilizáló szer, mely vénaerősítő- és védő hatással rendelkezik. Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint pl. feszülés, nehézláb érzés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. Alkalmas aranyérbetegség tüneti kezelésére, aranyér okozta tünetek felerősödése esetén. 2. Tudnivalók a Dimotec szedése előtt Ne szedje a Dimotec-et ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dimotec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével. A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, májkárosodásban, vesekárosodás esetén. Gyermekek és serdülők A Dimotec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a Dimotec Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Dimotec-et? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel étkezés közben. Aranyeres tünetek felerősödésekor: 4 napon keresztül napi 3-szor 1 filmtabletta (reggel, délben, este 1-1 filmtabletta), majd további három napon keresztül naponta 2-szer 1 filmtabletta (reggel és este 1-1 filmtabletta), étkezés közben. Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Dimotec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt. Ha az előírtnál több Dimotec-et vett be Túladagolásról nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a Dimotec-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok. Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): vastagbélgyulladás. Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés. Ismeretlen gyakorisággal: az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat); hasi fájdalom. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dimotec-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dimotec? A készítmény hatóanyaga: 1000 mg mikronizált diozmin filmtablettánként. Egyéb összetevők: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Opadry II 85F82874 yellow (poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid). Milyen a Dimotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19 mm, szélessége 9 mm, magassága 7,3 mm. A filmtabletta törési felülete szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 30 db, 60 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja APX Hungary Kft. 4032 Debrecen Bartha Boldizsár u. 7 Gyártó Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u. 1 OGYI-T-23165/03 30x OGYI-T-23165/04 60x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június. .