DERMAZIN 10MG/G KRÉM

DERMAZIN 10MG/G KRÉM

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dermazin 10 mg/g krém ezüst-szulfadiazin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz! * Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dermazin 10 mg/g krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dermazin 10 mg/g krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dermazin 10 mg/g krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dermazin 10 mg/g krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dermazin 10 mg/g krém helyileg alkalmazható ezüst-szulfadiazin hatóanyagú gyógyszer, égési sebek és egyéb bőrsérülések (felfekvéses sebek, fekélyes visszérproblémák, horzsolások, kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta sebek, valamint a beteg saját bőrének átültetése kapcsán kialakult sebek) fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére. Az ezüst-szulfadiazin szétesik az égési seben és az ezüstionokat ezáltal lassan és folyamatosan adja le. Anélkül gátolja a baktériumsejtek növekedését és szaporodását, hogy károsítaná a bőr és a bőr alatti szövetek sejtjeit. A Dermazin 10 mg/g krém baktériumellenes hatása nagyon széleskörű, beleértve szinte minden olyan mikroorganizmust, amelyek az égési és egyéb sebek fertőzését okozhatják. A Dermazin 10 mg/g krém az elhalt szövetekbe és váladékokba hatol be. Ez különösen fontos hatás, mert a szisztémás antibiotikumok az elhalt szövetek baktériumflórájával szemben nem hatékonyak, mivel azoknak nincs vérellátása. 2. Tudnivalók a Dermazin 10 mg/g krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dermazin 10 mg/g krémet: * ha allergiás az ezüst-szulfadiazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha a terhesség előrehaladott szakaszában (különösen a szülést megelőző időszakban) van (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot); * kora- vagy újszülötteknél 2 hónapos korig, mivel besárgulás (magicterus) alakulhat ki; * a Dermazin 10 mg/g krém tartalmaz földimogyoró-olajat. Ha a beteg földimogyoróra vagy szójára allergiás, nem alkalmazhatja ezt a készítményt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dermazin 10 mg/g krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * ha allergiás (túlérzékeny) szulfonamidra (lehetséges allergiás reakciók miatt), * ha veleszületett ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (mivel a krém nagy területen való alkalmazását követően hemolízis alakulhat ki), * ha máj- vagy vesebetegségben szenved, * ha ún. porfíriában (bizonyos anyagcsere-betegség) szenved. Ilyen esetben beszélje meg kezelőorvosával a teendőket. Közölje orvosával, ha bármilyen krónikus vagy anyagcserét érintő betegsége van. Akár életet is veszélyeztető bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek az ezüst-szulfadiazin hatóanyag alkalmazásával kapcsolatban, amik vöröses céltábla-kiütéssel vagy a törzsön megjelenő, köralakú, közepén hólyagos foltok kialakulásával kezdődnek. További jelei a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken megjelenő fekélyek és kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szem). Ezeket, az akár életet is veszélyeztető bőrkiütéseket, gyakran influenzaszerű tünetek kísérik. A kiütés kiterjedt hólyagosodássá, a bőr hámlásává változhat. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél korábban az ezüst-szulfadiazin hatóanyaggal való kezelés során Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelentkezett, többet nem kezelhető újra ezzel a hatóanyaggal a későbbiekben. Amennyiben Önnél kiütés vagy ezen bőrtünetek jelentkeznek, haladéktalanul kérje orvosa tanácsát és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza. Az ezüst-szulfadiazinnal történő kezelést követően egyéb, helyileg alkalmazott mikrobaellenes anyagokhoz hasonlóan felülfertőződés jelentkezhet. Vigyázzon, hogy a készítmény ne jusson a szembe. Ha a krémet hosszú időn keresztül nagy mennyiségben alkalmazza a bőrön, akkor orvosának ellenőriznie kell a vérképet, a szérum-szulfadiazin koncentrációt, a vesefunkciót és a vizeletet (esetlegesen a vizeletben kristályok kicsapódása miatt). A vérkép (fehérvérsejtszám) ellenőrzése akkor is ajánlott, ha a beteg túlérzékenységet mutat a szulfonamid származékokkal szemben. Főként a napfény hatására a bőr szürke elszíneződése fordulhat elő. Amennyiben a bőr vagy a szem sárgás elszíneződését tapasztalja (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz lehetséges hiányának tünetei) azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Dermazin 10 mg/g krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Dermazin 10 mg/g krémmel egyidejűleg alkalmazott alábbi hatóanyagok vagy készítménycsoportok esetében lehetséges kölcsönhatás: * helyileg alkalmazott fehérjebontó enzimkészítmények: az ezüst gátolhatja az ún. helyileg alkalmazott fehérjebontó enzimeket, ha ezekkel az enzimekkel egyidejűleg ezüst-szulfadiazint alkalmazunk; * cimetidin: cimetidin (gyomorsav túltermelésben, gyomor- és nyombélfekélyben alkalmazott hatóanyag) tartalmú tabletta és Dermazin 10 mg/g krém egyidejű alkalmazásakor a fehérvérsejtek számának csökkenéséről számoltak be; * kiterjedt égési sérülések kezelésekor (ha az ezüst-szulfadiazint nagy mennyiségben alkalmazza) a szájon át alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Terhesség Ne használja a Dermazin 10 mg/g krémet előrehaladott terhességben, mivel az újszülöttnél magicterust (besárgulást) okoz. A szulfonamidok közvetlenül a szülés előtti, szájon át történő alkalmazása mellett, az újszülöttnél fennáll a hyperbilirubinaemia (szintén besárgulás) kialakulásának kockázata. Az orvos dönti el, ha az alkalmazás feltétlenül szükséges. A készítményt ne használja a terhesség utolsó heteiben. Szigorúan az orvos utasításait kövesse. Állatokon végzett vizsgálatok során nem jelentettek közvetlen vagy közvetett káros hatást a szaporodási képesség, illetve az utódok fejlődési rendellenessége tekintetében. A korlátozott számú tapasztalat és a fent említett kockázatok miatt az ezüst-szulfadiazin csak óvatossággal alkalmazható terhes vagy terhességet tervező nők esetében. Szoptatás A Dermazin 10 mg/g krémet ne használja akkor, ha a szoptatott csecsemő 2 hónaposnál fiatalabb, mivel a szulfonamidok bejutnak az anyatejbe és a magzatnál nemkívánatos hatásokat (besárgulás) okozhatnak. Ha a csecsemő idősebb, akkor az előny-kockázat mérlegelése az orvos feladata. Koraszülöttek és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos csecsemők esetében figyelembe kell venni a hyperbilirubinaemia (besárgulás) kialakulásának fokozott kockázatát is. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az ezüst-szulfadiazin hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Fontos információk a Dermazin 10 mg/g krém egyes összetevőiről A krém metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetlegesen később is). A Dermazin krém tartalmaz földimogyoró-olajat. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne alkalmazza ezt a készítményt. A krémben van propilénglikol, amely bőrirritációt és cetil-alkohol, amely helyi bőrreakciókat (pl.kontakt dermatitisz) okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény külsőleg, helyileg alkalmazandó, a bőrön. A készítmény ajánlott adagja: A Dermazin 10 mg/g krémet rendszerint naponta egyszer kell használni; súlyosabb sebeknél többször. Viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell. Gyermekek A Dermazin 10 mg/g krém nem alkalmas koraszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére, mivel szulfonamid-terápiát követően magicterus alakulhat ki. A 2 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek javasolt adag nem különbözik a felnőtteknek javasolt adagolástól. Alkalmazása Először tisztítsa meg a sérült, égett területet és távolítsa el az elhalt részeket. Kenje be a krémmel a kezelendő felületet 2-4 mm vastagon; legjobb a krémet steril gézre tenni és ezt a sebre helyezni. A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. Minden kezelés előtt a régi krémet és a bőséges, gennyhez hasonló színű, de aszeptikus (nem fertőző) sebváladékot vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel (pl. steril törlő, gézlap vagy steril csipesz, spatula) el kell távolítani. A sebet be lehet kötözni, de nem szükséges. Egy tubus krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható. A krém alkalmazása nem okoz fájdalmat. Nem hagy foltot a ruházaton és az ágyneműn. Alkalmazása gyermekeknél 2 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek esetében az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével. Ha az előírtnál több Dermazin 10 mg/g krémet alkalmazott Ha a Dermazin 10 mg/g krémet az előírtnál nagyobb adagban használta, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Dermazin 10 mg/g krém hosszú ideig nagy adagban és nagy bőrfelületen történő alkalmazását követően jelentkezhetnek a szulfonamid vagy az ezüst általános mellékhatásai. A mellékhatások kezelése tüneti. Ha elfelejtette alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet Ha elfelejtette alkalmazni a Dermazin 10 mg/g krémet, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne alkalmazzon több krémet, mint ami az előírt adag. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek): bőrirritáció, égés, viszketés, fájdalom az alkalmazás helyén, kiütés, alacsony fehérvérsejtszám, a bőr szürke elszíneződése. Az esetleges fehérvérsejtszám-csökkenés miatt a kezelés alatt ellenőrizni kell a vérképet. A következő mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek): akár életet is veszélyeztető bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Előfordulhat túlérzékenységi reakció, allergiás bőrreakció, mint például kiütés, viszketés, bőrgyulladás; az alkalmazás helyén fellépő égő érzés vagy fájdalom, illetve szomjúságérzet, de ezek mértéke nem ismert. Nagy területen alkalmazva, főként égési sérüléseknél a Dermazin 10 mg/g krém az orális szulfadiazin-kezelés ismert mellékhatásait okozhatja: vérképváltozások, megemelkedett testhőmérséklet, máj- és vesepanaszok és krisztallúria (kristályok kiválása a vizeletben). Mivel ezek csak eseti előfordulások voltak, a gyakoriságuk nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dermazin 10 mg/g krémet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dermazin 10 mg/g krém? * A készítmény hatóanyaga az ezüst-szulfadiazin. * Egyéb összetevők: propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, propilén-glikol, hidrogénezett földimogyoró-olaj, tisztított víz. Milyen a Dermazin 10 mg/g krém külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, homogén krém. 1 g kenőcs 10 mg ezüst-szulfadiazint tartalmaz. 25 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban. 50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban. 250 g töltettömegű, fehér, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér PP tégely. A forgalomba hozatali engedély jogosultja LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Szlovénia Gyártó Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. OGYI-T-1249/01 (50 g) OGYI-T-1249/02 (250 g) OGYI-T-1249/03 (25 g) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május 5. 5 OGYÉI/20363/2017.

2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10,0 mg ezüst-szulfadiazin 1 g krémben. Segédanyagok: Propil-parahidroxi-benzoát (0,50 mg), metil-parahidroxi-benzoát (1, 50 mg), cetil-alkohol (55 mg), propilén-glikol (100 mg), földimogyoró-olaj (200 mg) 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az ezüst-szulfadiazin elsősorban égési sebek kezelésére és a felülfertőződés megelőzésére szolgál. Továbbá a Dermazin 10mg/g krém alkalmas felfekvéses sebek, fekélyes visszérproblémák, horzsolások, kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta sebek, valamint a beteg saját bőrének átültetése kapcsán kialakult sebek kezelésére és ezek fertőzéseinek megelőzésére..

4.3 Ellenjavallatok A Dermazim 10mg/g krém kontraindikált: * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, * koraszülötteknek és két hónaposnál fiatalabb újszülötteknek, mivel sárgaságot okozhat, * terhes nőknél, főképpen a terhesség 2-3. trimeszterében (magicterus alakulhat ki). * a Dermazin 10mg/g krém tartalmaz földimogyoró-olajat. Ha a beteg földimogyoróra vagy szójára allergiás, nem alkalmazhatja ezt a készítményt..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A sebet rendszerint naponta egyszer, súlyosabb sebeket többször kell bekenni; viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell. Vese-/májbetegség Máj- és vesebetegség esetén elővigyázatosságra van szükség, mivel a Dermazin 10mg/g krém hatóanyaga, az ezüst-szulfadiazin kiterjedt égési sérülések tartós kezelése során jelentős mennyiségben szívódhat fel, ami a szulfadiazin szintjének monitorozását teheti szükségessé. Gyermekek A Dermazin 10mg/g krém nem alkalmas koraszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére, mivel szulfonamid-terápiát követően magicterus alakulhat ki. A 2 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek javasolt adag nem különbözik a felnőtteknek javasolt adagolástól. Az alkalmazás módja Az égési seb mélységének megállapítása után azonnal meg kell kezdeni a kezelést. A sebet először meg kell tisztítani, majd 2-4 mm vastagon kell rátenni a Dermazin 10mg/g krémet; legjobb a krémet steril gézre tenni és ezt a sebre helyezni. A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. Minden kezelés előtt a régi krémet és sebváladékot, amely a kezelés során gennyhez hasonló színű, de aszeptikus, vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel el kell távolítani. A sebet be lehet kötözni, de nem szükséges. Egy tubus krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható. A krém az alkalmazás során nem okoz fájdalmat. Nem hagy foltot a ruházaton és az ágyneműn. Gyermekek 2 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek esetében az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása a leggyakoribbtól indul és a következő konvenciókat használjuk: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), beleértve a szórványos eseteket is; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatást jelentették: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: leucopenia* Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, valamint a szakirodalomban. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: emelkedett szérum ozmolalitás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: bőrirritáció, viszketés, kiütés, a bőr szürke elszíneződése (argyria). Nagyon ritka: súlyos bőrreakciókat; (Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) jelentettek (Lásd 4.4.pont). Nem ismert: allergiás bőrreakciók, mint például kiütés, viszketés, kontakt dermatitis. hyperpigmentatio. Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: égő érzés, fájdalom az alkalmazás helyén. *Az átmeneti leukopenia rendszerint nem teszi szükségessé a Dermazin-kezelés felfüggesztését vagy egyéb intézkedést. Javasolt a beteg vérképének monitorozása. Nagy területen alkalmazva, főként súlyos égési sérüléseknél a Dermazin 10mg/g krém szisztémás felszívódása nagyon ritkán az orális szulfadiazin-kezelés ismert mellékhatásait okozhatja: anaemia, thrombocytopenia, eosinophilia, gyógyszerláz, májnecrosis, interstitialis nephritis és crystalluria. Mivel ezek eseti előfordulások voltak, gyakoriságuk nem ismert. A következő mellékhatásokat, amelyek per os alkalmazáskor előfordulhatnak, helyileg alkalmazva nem figyelték meg: nausea, hányás, diarrhoea, purpura, photodermatosis, erythema nodosum, Stevens-Johnson- és Lyell-szindróma, exfoliatív dermatitis, fejfájás és társult fájdalom, cholestaticus hepatosis és folsav-elégtelenség. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Dermazin 10mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni: * glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya (a krém nagy területen történő alkalmazását követően haemolysis léphet fel), * máj- és vesebetegség esetén. A hatóanyag a szervezetben felhalmozódhat; ezért a betegeknél monitorozni kell a szérum szulfonamidszintjét. * porphyria esetén. * azon betegek esetében, akik túlérzékenységet mutatnak a szulfonamidokkal szemben. Életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) jelentettek az ezüst-szulfadiazin alkalmazásával kapcsolatban. Fel kell hívni a beteg figyelmét ezen mellékhatások jeleire és tüneteire, továbbá szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat. SJS és TEN nagyobb kockázattal jelentkezik a kezelés első heteiben. Ha az SJS vagy TEN tünetei vagy jelei (pl.: progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-lesio-val kísérve) jelentkeznek, abba kell hagyni az ezüst-szulfadiazin kezelést. Az SJS és a TEN kezelésében a legjobb eredmény a korai diagnózissal és bármely gyanús gyógyszer szedésének azonnali befejezésével érhető el. A gyógyszer szedésének mielőbbi befejezése kapcsolatban áll a prognózis javulásával. Ha a betegnél SJS vagy TEN alakul ki ezüst-szulfadiazin alkalmazás során, tilos a későbbiekben bármikor ezüst-szulfadiazint alkalmazni a betegnél. Mivel a szulfonamidok növelhetik a magicterus kialakulásának kockázatát, ezért az ezüst-szulfadiazin nem alkalmazható a terhesség késői szakaszában, koraszülötteknél, vagy 2 hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében, kivéve, ha a várható előny meghaladja a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatot. Az ezüst-szulfadiazinnal végzett kezelést követően egyéb, helyileg alkalmazott mikrobaellenes anyagokhoz hasonlóan, szuperinfekció jelentkezhet. A Dermazin 10mg/g krémet nagy területen tartósan alkalmazva ajánlatos ellenőrizni a vérképet leukopenia, thrombocytopenia, eosinophylia veszélye miatt, mivel kiterjedt égési sérülések kezelésekor a szérum szulfadiazin-koncentrációja elérheti a szisztémás kezelés értékét. Ilyenkor jelentkezhetnek a szisztémás szulfonamid-mellékhatások. Ezért javasolt ellenőrizni a szérum szulfadiazin-koncentrációját, a veseműködést és crystalluria veszélye miatt a vizeletet. A fehérvérsejtszám ellenőrzése akkor is ajánlott, ha a beteg túlérzékenységet mutat a szulfonamid származékokkal szemben. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya vagy ennek gyanúja esetén a betegeket gondosan monitorozni kell. Főként a napfény hatására a bőr szürke elszíneződése fordulhat elő. Fontos információk a Dermazin 10mg/g krém segédanyagairól A krém metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetlegesen később is). Továbbá a krémben van propilénglikol, amely bőrirritációt, és cetil-alkohol, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Tünetek Mivel nagy területen, nagy dózisban tartósan alkalmazva a szérum-szulfonamid elérheti a szisztémás kezelés melletti értékeket, előfordulhatnak a jellegzetes szulfonamid-mellékhatások és megemelkedhet a szérum ezüstszintje. A túladagolás tünetei hasonlóak az ezüst-szulfadiazin alkalmazásánál fellépő mellékhatásokhoz. Ezek a szintek a kezelés befejezése után normalizálódnak. A szérum szulfonamid-koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos. Jelentősen megemelkedett szérumszinteket találtak olyan súlyosan megégett betegeknél, akiknél naponta akár 10 kg krémet is elhasználtak. Megállapították, hogy ezt a propilénglikol, a krém egyik segédanyaga okozza, az egész bőrfelszínt érintő kiterjedt égés esetén megnövekedett felszívódás miatt. A mérgezés kezelése Túladagolás esetén minden ezüst-tartalmú gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és tüneti kezelést kell végezni. Szükség esetén ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vérképet. A felszívódott szulfadiazin mind hemo-, mind peritonealis dialízissel jól eltávolítható a szervezetből..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ezüst-szulfadiazin semlegesítheti a sebgyógyulás elősegítésére egyidejűleg, helyileg alkalmazott enzimkészítmények hatását, ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott. Cimetidinnel együtt adva fokozódhat a leucopenia kialakulásának veszélye. A kiterjedt égési sérülések kezelésekor, ahol az ezüst-szulfadiazin szérumkoncentrációja eléri a terápiás szintet a szisztémásan alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban. 50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban. 250 g töltettömegű, fehér, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér PP tégely. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A gyógyszert a lejárati időn túl nem szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1249/01 (50 g) OGYI-T-1249/02 (250 g) OGYI-T-1249/03 (25 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1986. november 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 26. 4 OGYI/39393/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06BA01 Hatásmechanizmus A Dermazin 10mg/g krém fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló lokális kemoterápiás szer. Az ezüst-szulfadiazin szétesik az égési seben és az ezüstionok ezáltal lassan és folyamatosan szívódnak fel. A bakteriális dezoxi-ribonukleinsavhoz kötődik, így anélkül gátolja a baktériumsejtek növekedését és szaporodását, hogy károsítaná a bőr és a bőr alatti szövetek sejtjeit. Az ezüst-szulfadiazin antibakteriális spektruma nagyon széles, beleértve szinte minden olyan mikroorganizmust, amely az égési és egyéb sebek fertőzését okozhatják. In vitro körülmények között az ezüst-szulfadiazin minimális gátló koncentrációja (MIC) néhány fontosabb mikroorganizmus esetében: MIKROORGANIZMUS MIC (mcg/mL) Pseudomonas aeruginosa 50 vagy kisebb Pseudomonas maltophilia 50 vagy kisebb Enterobacter 100 vagy kisebb E. cloacae 50 vagy kisebb Klebsiella 100 vagy kisebb E. coli 50 vagy kisebb Serratia 100 vagy kisebb Proteus 50 vagy kisebb Morganella morganii 50 vagy kisebb Providencia 50 vagy kisebb Citrobacter 50 vagy kisebb Acinetobacter 100 vagy kisebb Corynebacterium diphteriae 50 vagy kisebb Staphylococcus 100 vagy kisebb Streptococcus pyogenes 50 vagy kisebb Enterococcus spp 100 vagy kisebb Clostridium perfringens 100 vagy kisebb Candida albicans 100 vagy kisebb Herpesvirus hominis 10 Dermatophytes 100 Aspergillus fumigatus 100 Aspergillus flavus 100 Mucor pussilus 50 Rhizopus nigricans 10 A Dermazin 10mg/g krém az elhalt szövetekbe és váladékokba penetrál. Ez különösen fontos hatás, mert a szisztémás antibiotikumok az elhalt szövetek baktériumflórájával szemben nem hatékonyak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ezüst-szulfadiazin nagy területen tartósan alkalmazva jelentős mértékben felszívódhat. A szérum szulfonamid-koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos. 500-1000 g 1%-os krém alkalmazása után (5-10 g ezüst-szulfadiazinnak felel meg) a szulfadiazin-koncentráció 2-5 mg/l, a vizeletben 50-1000 mg/l. Az ezüst felszívódása következtében az agryria kialakulása minimális. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem-klinikai vizsgálatok alapján a hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, karcinogenitási vizsgálatok emberre nézve nem mutattak fokozott kockázatot..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. november 26. 4 OGYI/39393/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Mivel az ezüst-szulfadiazin kismértékben felszívódik a szervezetbe, ezért terhesség alatt, főképpen az első trimeszterben csak feltétlen indikáció esetén alkalmazható. Dermazin 10mg/g krém a terhesség utolsó heteiben nem alkalmazható, mivel a szulfonamidok felszakítják a bilirubin-albumin kötést, így az újszülöttnél magicterust okoz, továbbá a szulfonamidok közvetlenül a szülés előtti, szisztémás alkalmazása mellett, az újszülöttnél fennáll a hyperbilirubinaemia kialakulásának kockázata. Állatokon végzett vizsgálatok során nem jelentettek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitás tekintetében. A korlátozott számú tapasztalat és a fent említett kockázatok miatt az ezüst-szulfadiazin csak óvatossággal alkalmazható terhes vagy terhességet tervező nők esetében. Szoptatás Nem ismert, hogy az ezüst-szulfadiazin kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatok esetében az ezüst-szulfadiazin kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták. A szulfonamidok kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe, azonban az anyatejbe bejutó gyógyszermennyiség nagy valószínűséggel nem jelent kockázatot az egészséges újszülöttre. Mint minden szulfonamid, így a Dermazin 10mg/g krém is emeli a magicterus kockázatát, ezért alkalmazása 2 hónaposnál fiatalabb csecsemő szoptatása esetén kontraindikált. Ha a csecsemő 2 hónaposnál idősebb, akkor a Dermazin 10mg/g krém szoptatás alatt csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével adható. Koraszülöttek és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányos csecsemők esetében figyelembe kell venni a hyperbilirubinaemia kialakulásának fokozott kockázatát is..

6.1 Segédanyagok felsorolása Propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, cetil-alkohol, propilén-glikol, hidrogénezett földimogyoró-olaj, poliszorbát 60, tisztított víz..