DEEP RELIEF GÉL

DEEP RELIEF GÉL

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Deep Relief gél ibuprofén és levomentol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Deep Relief és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Deep Relief alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Deep Reliefet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Deep Reliefet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Deep Relief és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Deep Relief bőrön alkalmazandó fájdalomcsillapító gél. A következő panaszok enyhítésére alkalmazható: - Reumatikus fájdalom (izmokban, inakban, ízületekben vagy csontokban) - Izomfájás és -fájdalom - Fájdalom és duzzanatok, például rándulások, ficamok és sportsérülések - Nem súlyos artritiszes fájdalom (az ízületek gyulladása miatti fájdalom) A Deep Relief két hatóanyagot tartalmaz: - Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozó hatékony fájdalomcsillapító, amely csökkenti a gyulladást és a duzzanatot is. - A levomentol nyugtató hatású, azaz csillapítja a fájdalmat. 2. Tudnivalók a Deep Relief alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Deep Reliefet: - ha allergiás az ibuprofénre, mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerként (NSAID) ismert fájdalomcsillapító gyógyszerre, beleértve a szájon át alkalmazottakat is - ha asztmás és tudja, hogy az acetilszalicilsav vagy NSAID asztmarohamot, orrfolyást (rinitiszt), viszketést vagy kiütéseket okozhat Önnél - ha több mint 6 hónapos terhes - ha bőre zúzódásos vagy fertőzött, illetve gyulladt - 12 év alatti gyermekek esetében - ajkán, orrlyukánál, szemén, nemi szervein vagy a végbele körül, illetve egyéb érzékeny területeken. Ha véletlenül ilyen történik, bő tiszta vízzel mossa le. - más, bőrön alkalmazandó gyógyszerrel egyszerre, ugyanazon a területen. A Deep Relief kizárólag bőrön alkalmazható. Ne nyelje le. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Deep Relief-kezelés előtt forduljon kezelőorvosához: - ha gyógyszerek vagy kozmetikumok hatására bármikor allergiás tünetei voltak, például bőrkiütések vagy viszketés - ha veseproblémája van vagy volt - ha gyomorfekélye van vagy volt - ha megtermékenyítési problémái vannak, vagy termékenységi kezelést kap - A terhesség első és második harmadában (vagyis az első hat hónapban) és szoptatás alatt. Ilyenkor a készítmény csak kifejezetten orvosi utasításra alkalmazható. A Deep Relief ne kerüljön szemre vagy annak környékére és más érzékeny területekre. Egyéb gyógyszerek és a Deep Relief Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül megvásárolt gyógyszerek is. A Deep Relief-kezelés előtt forduljon kezelőorvosához, amennyiben - acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert - bármely más fájdalomcsillapító gyógyszert - bármely más gyógyszert szed rendszeresen. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Deep Reliefet, ha több mint 6 hónapos terhes. Ne alkalmazza a Deep Reliefet, ha szoptat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkalmazása nem befolyásolja a figyelmet. A Deep Relief propilénglikolt tartalmaz A propilénglikol bőr irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Deep Reliefet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Deep Relief felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára készült. - Először mindig próbálja ki egy kis területen. - Ha a 30, 50 vagy 100 g-os tubusa van 1-4 cm gélt alkalmazzon minden alkalommal mikor a Deep Reliefet használja. Ha a 15 g-os tubusa 4-10 cm g gélt alkalmazzon van minden alkalommal mikor a Deep Reliefet használja. - Vékony rétegként vigye fel a gélt az érintett területre. - Óvatosan dörzsölje a gélt, amíg felszívódik. Elképzelhető, hogy bizsergést észlel. - Ne használjon a javasoltnál több gélt. - Ezeket a lépéseket ismételje meg legfeljebb naponta 3-szor, de ne többször. Ne használja gyakrabban, mint 4 óránként. Ha a fájdalom vagy a duzzanat nem múlik el a gél alkalmazása után 2 hétig, akkor forduljon kezelőorvosához. - Hacsak nem a kezét kezeli, mindig mosson kezet az alkalmazás után azonnal. - Helyezze vissza szorosan a kupakot. - Ha túlzott bőrirritációt vagy más nem kívánt hatást észlel, hagyja abba a Deep Relief alkalmazását. Ne kösse be a bőrt, és ne használjon ragtapaszt vagy egyéb kötszert. Biztonságos azonban, ha letakarja a bőrt a ruhájával Ha az előírtnál több Deep Reliefet alkalmazott Ha véletlenül túl sok gélt nyomott ki, akkor a felesleget papírral törölje le. Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a gélt, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Ha elfelejtette alkalmazni a Deep Reliefet Amikor eszébe jut, alkalmazza a Deep Reliefet ismét, de győződjön meg arról, hogy egy nap nem alkalmazza a gélt 3-nál többször vagy gyakrabban, mint 4 óránként. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Deep Relief alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, ha a következő hatások bármelyikét tapasztalja: - megmagyarázatlan zihálás - légszomj - hólyagok vagy kiütés a bőrön - viszketés, a bőr bepirosodása vagy véraláfutás - az arc duzzanata A gél alkalmazásakor előfordulhat enyhe pirosság, kiszáradás, bizsergés vagy égő érzés. Emiatt nem kell aggódnia. Ha azonban súlyosabbá válik, hagyja abba a Deep Relief alkalmazását és értesítse kezelőorvosát. A nemkívánatos hatások csökkenhetnek, ha a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. Ritkábban tapasztalhat: - gyomorfájdalmat vagy emésztési zavart - veseproblémákat, ha vesebeteg Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Deep Reliefet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva. A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Deep Relief? - A készítmény hatóanyagai: 0,05 g ibuprofén és 0,03 g levomentol 1 g gélben. - Egyéb összetevők: propilénglikol, karbomer (karbopol 980), diizopropanolamin, etanol (denaturált) és tisztított víz. Milyen a Deep Relief készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Deep Relief áttetsző gél. Minden tubus 15, 30, 50 vagy 100 g gélt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: The Mentholatum Company Limited 1 Rewood Avenue Peel Park Campus East Kilbride G74 5PE Skócia, Egyesült Királyság OGYI-T-8691/01 15 g OGYI-T-8691/02 30 g OGYI-T-8691/03 50 g OGYI-T-8691/04 100 g A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január OGYÉI/63002/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,05 g ibuprofén és 0,03 g levomentol 1 g gélben..

4.1 Terápiás javallatok Rheumás eredetű fájdalmak, izomhúzódások kezelésére, továbbá sportsérülések esetén a duzzanatok, zúzódások és a fájdalom enyhítésére. Javasolt továbbá enyhe és középsúlyos ízületi problémák kezelésére is..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID) szedésével összefüggésben jelentkeztek. * 12 év alatti életkor. * Terhesség utolsó trimesztere. * Szoptatás..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-3 alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelület. A 15 g-os kiszerelés egyszeri adagja 4-10 cm-es gélcsík. A 30 vagy 50 vagy 100 g-os kiszerelés egyszeri adagja 1-4 cm-es gélcsík. Fedőkötést nem kell alkalmazni. Alkalmazásának gyakorisága legfeljebb napi 3 alkalom. Csak ép, sértetlen bőrfelületen alkalmazható. Túlzott alkalmazása esetén bőrizgalom léphet fel, különösen érzékeny bőrűek esetén. A készítményt nyálkahártyán, az arcon és a szem környékén, valamint az ajkakon tilos alkalmazni. A készítmény alkalmazása után az alapos kézmosás előírás! Csak külsőleg alkalmazható!.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán észlelhető mellékhatás, ami megegyezik a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén jelentkező mellékhatással. A bőrön észlelt mellékhatások fordulnak elő leggyakrabban: bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés. Folyamatos és hosszan tartó kezelés esetén gyomortáji fájdalom és emésztési zavarok előfordulhatnak. Kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, illetve allergiás megbetegedés esetén bronchospasmus jelentkezhet. A levomenthol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflektorikus szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért szigorúan be kell tartani a 12 év alatti életkorra vonatkozó alkalmazási tiltást és a készítményt gyermekek által el nem érhető helyen kell tárolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Az ibuprofén per os alkalmazása az egyébként már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja, ezért azoknál a betegeknél, ahol a kórelőzményben veseproblémák szerepelnek, a készítmény kizárólag előzetes orvosi szakvélemény után alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deep Relief gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén túladagolás kockázata nem áll fenn..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Acetilszalicilsav, illetve NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén növekedhet a mellékhatások előfordulásának gyakorisága. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1x15 g, 1x30 g, 1x50 g és 1x100 g-os kiszerelésben, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások 25°C alatt tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA The Mentholatum Company Limited 1 Rewood Avenue Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PE Skócia, Egyesült Királyság.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13 Az ibuprofén propionsav-származék, aminek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. Nemszteroid gyulladásgátló készítmény, ami terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki. A levomentol természetben is előforduló terpénalkohol-származék. A bőrön át felszívódva izgatja a hidegérző receptorokat, hűsítő érzetet kelt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjéhez. Gél formában történő alkalmazásakor a szérumszint alacsonyabb, mint per os alkalmazás esetén. Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén bőrön keresztül történő abszorpciója 5%-a per os alkalmazás esetén várható felszívódásnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Halványsárga, áttetsző viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár az ibuprofén per os alkalmazása esetén az állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást, terhesség első és második trimeszterében és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. A harmadik trimeszterben a szülés lefolyására gyakorolt lehetséges hatása miatt a készítmény nem alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer (karbopol 980), diizopropanolamin, propilénglikol, alkohol 96% (denaturált), tisztított víz..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 19. OGYÉI/63002/2016.