DAEDALON 50MG TABLETTA

DAEDALON 50MG TABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daedalon tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Daedalon tabletta különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére szolgál. Alkalmazható többek között bármely jármű kiváltotta utazási betegségben, különféle hányingert kiváltó eszközös vizsgálatok előtt, vagy szédüléssel is járó középfül eredetű émelygéskor (például Méniere-szindróma). 2. Tudnivalók az Daedalon tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Daedalon tablettát ­ ha allergiás a dimenhidrinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ­ görcsös állapotokban (eklampszia, epilepszia); ­ veseelégtelenség esetén; ­ zöldhályog (zárt zugú glaukóma) esetén; ­ megnövekedett kopanyaűri nyomás esetén (pl. fejsérülés után); ­ szoptatás ideje alatt; ­ 6 év alatti életkor esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daedalon tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Daedalon tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő betegségek valamelyike fennáll: emelkedett szem-belnyomás, szűkület a gyomor kimeneti részén, gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély), a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis), ill. agyi keringési elégtelenség, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítési zavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorú-érbetegség, májelégtelenség. A hányingert csökkentő hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszermérgezés, koponyán belüli nyomás fokozódása, vakbélgyulladás (appendicitisz) esetén. Gyermekek és serdülők A Daedalon tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Daedalon tabletta Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, epilepszia elleni szerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyes antibiotikumok. Az Daedalon tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Daedalon tabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhességre vonatkozóan nincsenek adatok. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolitveszteséghez vezetett. Szoptatás A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta. 6 - 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg). Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt 1/2 órával kell bevenni. Amennyiben a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedés ellenére 2 nap után is fennállnak, illetve egyéb tünetek is jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Daedalon tablettát vett be Ha az előírtnál több Daedalon tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A Daedalon tabletta igen nagy adagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök, érzékcsalódások (hallucinációk), izgatottság, légzési nehézségek, ájulásérzés, mely tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Daedalon tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Daedalon tabletta szedését Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) Álmosság, bágyadtság, szédülés Izomgyengeség Nem gyakori mellékhatások: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet) Reakcióidő megnövekedése Homályos látás, megnövekedett nyomás a szemben Gyors szívverés Eldugult orr érzése Szájszárazság, gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás Vizelési nehézség Ritka mellékhatások: (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) Izgatottság, álmatlanság, szorongás, hangulatingadozás Remegés Májműködési zavarok Bőrkiütés, fényérzékenységi bőrreakciók Nagyon ritka mellékhatások: (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet) Visszafordítható változás a fehérvérsejtek számában Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Allergiás reakciók A várttal ellentétes reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél) Kezelés hirtelen abbahagyása esetén alvászavarok Mozgáskoordináció zavara Fülcsengés Alacsony vérnyomás Csökkent verejtékezés Fáradtság, mellkasi szorítás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Daedalon tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Daedalon tabletta? ­ A készítmény hatóanyaga 50,0 mg dimenhidrinát tablettánként. ­ Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid, szilícium-dioxid. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású " " jelzéssel ellátott tabletta. 10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-3120/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 OGYÉI/17281/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg dimenhidrinát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Meniere szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nauzea és vertigo esetén..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél) * Veseelégtelenség * Zárt zugú glaukóma * Megnövekedett intrakraniális nyomás * Szoptatás (lásd 4.6. pont) * 6 év alatti életkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta. Gyermekek és serdülők 12 év feletti gyermekek Naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta. 6 - 12 év közötti gyermekek Naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg). Az alkalmazás módja Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt 1/2 órával kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Reverzibilis agranulocytosis és leukopenia Pszichiátriai kórképek Izgatottság Álmatlanság Szorongás Hangulatingadozás Idegrendszeri betegségek és tünetek Álmosság Bágyadtság Szédülés Reakcióidő megnövekedése Tremor Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Eldugult-orr érzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Gyomorfájás Hasmenés Székrekedés Hányinger Hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavarok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Fényérzékenységi reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizelési nehézség Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Megnövekedett intraocularis nyomás A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció Pszichiátriai kórképek Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél). Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott. Idegrendszeri betegségek és tünetek Inkoordináció A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülcsengés Érbetegségek és tünetek Hipotenzió A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Csökkent verejtékezés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, mellkasi szorítás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel. Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket. Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén. A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. 4.9 Túladagolás Masszív túladagolás tünetei: konvulziók, antikolinerg pszichozis hallucinációval, delírium, légzésdepresszió, kifejezett perifériás antikolinerg tünetek. Terápia: gyomor kiürítése, tüneti és szupportív kezelés..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat). * Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat). * Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti). * Monoamino-oxidáz inhibítorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3120/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. július 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 11. 4 OGYÉI/17281/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06AA02 Hatásmechanizmus A dimenhidrinát (H1 receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el. Hatása a bevétel után 15-30 percen belül kialakul és 4-6 óráig tart. 98-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe. Főként a májban metabolizálódik. 24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t 1/2 5 - 10 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mutagenitás és carcinogenitás In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan. Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány és egérkísérletekben. Reproduktív toxicitás Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak..

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású " " jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 11. 4 OGYÉI/17281/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhességre vonatkozóan nincsenek adatok. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett. Szoptatás A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát Talkum Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid Szilícium dioxid..