CYCLO 3 FORT KEMÉNY KAPSZULA

CYCLO 3 FORT KEMÉNY KAPSZULA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cyclo 3 Fort kemény kapszula Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs) száraz kivonata, heszperidin-metil-kalkon, aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei aranyeres roham esetén 3-4 napon belül, vénás keringési zavar esetén pedig 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclo 3 Fort kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cyclo 3 Fort kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclo 3 Fort kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Cyclo 3 Fort kemény kapszula? A Cyclo 3 Fort három hatóanyag kombinációját tartalmazza: szúrós csodabogyó, heszperidin-metil-kalkon és aszkorbinsav (C-vitamin). A Cyclo 3 Fort a kapillárisstabilizáló gyógyszerek közé tartozik (szív-érrendszer). Ez a gyógyszer vénás tonizáló és érvédő hatású (növeli a vénák tónusát és a kapilláris ellenállást, és csökkenti az érfal áteresztőképességét) is. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cyclo 3 Fort? A gyógyszer felnőtteknél alkalmazható - a vénás keringési betegségekkel kapcsolatos tünetek megelőzésére: vizenyősség (ödéma), fáradt, nehéz láb, fájdalom - aranyér okozta tünetek csökkentésére: végbélfájdalom, a végbél vénáinak tágulata és gyulladása, viszketés, vérzés. 2. Tudnivalók a Cyclo 3 Fort kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a szúrós csodabogyóra, a heszperidin-metil-kalkonra és az aszkorbinsavra (C-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Önnek vastárolási zavara van (talasszémia, hemokromatózis, szideroblasztos anémia), mivel a gyógyszerkészítmény aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz. Figyelmeztetések és óvintézkedések * Hasmenés jelentkezése esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások) * Vénás keringési elégtelenség: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (vérömleny, hajszálértágulat, visszértágulat) 2 hetes kezelés után nem javulnak, forduljon kezelőorvosához. * Aranyeres roham: a készítmény alkalmazása nem helyettesíti a végbéltáji betegségek specifikus kezelését. * Ha az aranyeres bántalmak a kezelés megkezdését követő néhány napon belül (3-4 nap) nem csökkennek, feltétlenül forduljon a kezelőorvosához. Az aszkorbinsav (C-vitamin) befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok, mint például a vércukor-, bilirubin-, transzaminázaktivitás- és laktát-meghatározás és egyebek, eredményét. A Cyclo 3 Fort alkalmazását legalább 48 órával a laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt javasolt abbbahagyni. Gyermekek Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Cyclo 3 Fort kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása során a gyógyszerek hatása módosulhat. Szalicilátokkal (pl. fájdalom- és lázcsillapítók tartalmazzák) történő egyidejű alkalmazása esetén a Cyclo 3 Fort-ban lévő aszkorbinsav vesén keresztül történő kiválasztása megemelkedhet, ezáltal a készítmény hatása csökkenhet. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Cyclo 3 Fort kemény kapszula szedése elővigyázatosságból, a terhesség ideje alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a Cyclo 3 Fort kemény kapszula kiválasztódik-e az emberi anyatejbe és így hatással lehet-e a szoptatott csecsemőre. Ennek megfelelően, a Cyclo 3 Fort kemény kapszula szoptatás alatt nem szedhető. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer ilyen jellegű hatásaira vonatkozóan specifikus vizsgálatokat nem végeztek. A Cyclo 3 Fort kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110) színezéket tartalmaz Ez a gyógyszer segédanyagként Sunset yellow FCF (E110) színezéket tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás: Az ajánlott adag: * vénás keringési zavar esetén: naponta 2-3 kemény kapszula. * aranyeres roham esetén: naponta 4-5 kemény kapszula. Az alkalmazás módja: A gyógyszert szájon át kell szedni. A kemény kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelés szokásos időtartama: - vénás keringési elégtelenség esetén: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (vérömleny, hajszálértágulat, visszértágulat) nem javulnak 2 hetes kezelést követően, forduljon kezelőorvosához. - aranyeres roham esetén: a kezelés csak rövid ideig (3-4 napig) tarthat. Ha az aranyeres panaszok 3-4 napos kezelést követően is fennállnak, feltétlenül forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Cyclo 3 Fort kemény kapszulát vett be A túlzott mennyiségű aszkorbinsav (C-vitamin) (a Cyclo 3 Fort egyik összetevője) hemolitikus anémiát (vérszegénység) okozhat G6DP (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim) hiány esetén. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Cyclo 3 Fort kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások a következők: * Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő): Hasmenés, ami néha súlyos, és a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik (lásd 2. Figyelmeztetések), hasi fájdalom. * Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő): Álmatlanság, emésztési zavar (funkcionális emésztési zavar), hányinger, bőrpír, viszketés, izomgörcs, végtagfájdalom (a kezekben vagy lábakban). * Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-nél fordul elő): Idegesség, szédülés, hideg végtagok, vénafájdalom (a vénák érzékenysége). emésztőrendszeri zavarok, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (a szájüreg hólyagos gyulladása), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (májenzim) * Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gyomorfájdalom. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cyclo 3 Fort kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cyclo 3 Fort kemény kapszula? - A készítmény hatóanyagai: Egy kemény kapszula tartalma:150 mg Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs) 5~7,5:1 arányú kivonata, 85% v/v etanollal kivonva, 150 mg heszperidin-metil-kalkon és 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin). - Egyéb összetevők: kapszulatöltet: makrogol 6000, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum kapszulahéj: sunset yellow FCF (E110), kinolin sárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin (lásd 2. .A Cyclo 3 Fort kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110) festéket tartalmaz) Milyen a Cyclo 3 Fort kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: A gyógyszer keménykapszulában kerül forgalomba, aminek a teste átlátszatlan sárga, a kupakja pedig átlátszatlan narancssárga Csomagolás: 20 db, ill. 30 db, ill. 60 db kemény zselatin kapszula alumíniumfóliával lezárt átlátszó műanyag buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 Place Abel Gance 92100 Boulogne, Franciaország Gyártók PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM- Rue du Lycée 45500 Gien, Franciaország OGYI-T-7142/01 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 20× OGYI-T-7142/02 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 30× OGYI-T-7142/03 Cyclo 3 Fort kemény kapszula 60× Betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: 2014. december 4 OGYI/23850/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg Ruscus aculeatus L. rhizoma (szúrós csodabogyó gyökértörzs), 5~7,5:1 arányú szárazkivonat; kivonószer: 85% etanol (v/v), 150 mg heszperidin-metil-kalkon, 100 mg aszkorbinsav kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,24 mg sunset yellow FCF (E110) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Alkalmazása felnőtteknél javasolt. - A nyirokkeringés és a vénás keringés elégtelenségéhez társuló tünetek: oedema, fáradt, nehéz láb, fájdalom megelőzése. - Aranyeres krízis okozta tünetek: fájdalom, nedvedzés, pruritus, vérzések csökkentésére..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vastárolási zavar (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia), mivel a készítmény aszkorbinsavat tartalmaz..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Vénás és nyirokkeringési elégtelenségben: Az ajánlott szokásos adag naponta 2-3 kapszula. Proktológiában: A szokásos adag naponta 4-5 kapszula. Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó. A kapszulákat egy pohár vízzel kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során figyelték meg. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri osztályozás és a következő gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Leggyakrabban hasmenés és hasi fájdalom előfordulását jelentették. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Álmatlanság Ritka: Idegesség A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: Vertigo Érbetegségek és tünetek Ritka: Perifériás (végtag) hidegség, vénafájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hasmenés, ami néha súlyos (fogyást és folyadék-/elektrolitzavarokat okozhat, ha a kezelést fenntartják), a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik (lásd 4.4 pont). Hasi fájdalom Nem gyakori: Emésztési zavar, hányinger Ritka: Gastrointestinalis zavarok, aftás stomatitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Erythema, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Izomgörcs, végtagfájdalom Spontán jelentett mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Bizonyos esetekben (vagy bizonyos betegeknél) reverzibilis, alapvetően lymfocytás, mikroszkopikus colitist mutattak ki. Gyomorfájás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések: Diarrhoea fellépése esetén a kezelést fel kell függeszteni. Aranyeres rohamok: A kezelés csak rövid időtartamú (3-4 napos) lehet. A termék alkalmazása nem helyettesíti egyéb proktológiai betegségek specifikus kezelését. Ha az aranyeres bántalmak nem javulnak gyorsan (3-4 napon belül), proktológiai vizsgálatot kell végezni, és a kezelést felül kell vizsgálni. Vénás keringési elégtelenség: ha a diszkomfortérzés és/vagy az erek gyengeségének tünetei (haematoma, hajszálértágulat, visszértágulat) 2 hetes kezelés után nem javulnak, a kezelést felül kell vizsgálni A laborvizsgálatokra kifejtett hatások: Az aszkorbinsav, mint redukáló szer, befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (mint pl. vércukor, bilirubin, transzamináz-aktivitás, laktát és egyéb értékek meghatározása). A Cyclo 3 Fort alkalmazását legalább 48 órával a laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt javasolt abbahagyni. A készítmény azo színezéket [sunset yellow FCF (E110)] tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Specifikus vizsgálatokat nem végeztek. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A mértéktelenül fogyasztott aszkorbinsav azonban, haemolyticus anaemiát okozhat G6PD hiányos egyéneknél. Kezelés: túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek más gyógyszerkészítményekkel vagy étellel kialakuló kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat. Szalicilátokkal történő egyidejű alkalmazása esetén az aszkorbinsav vesén keresztül történő kiválasztása megemelkedhet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula PVC/Aclar-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PIERRE FABRE MEDICAMENT 45 Place Abel Gance 92100 Boulogne, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7142/01 (20 kemény kapszula) OGYI-T-7142/02 (30 kemény kapszula) OGYI-T-7142/03 (60 kemény kapszula) 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. november 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 4. 4 OGYI/23850/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárisstabilizáló szerek ATC kód: C05C A59 A vénás tónust fokozó hatás: Az alábbiakat mutatták ki : - a Ruscus aculeatus (szúrós csodabogyó) kivonat in vitro, izoláltan átmosott vénában gyors (5-8 percen belül kialakuló), jelentős, progresszív és tartós összehúzódást hozott létre; - a Ruscus aculeatus kivonat beadása in vivo, állatokban fokozza a vénás átáramlási nyomást. A hatás intenzitása hasonló egészséges és beteg vénákban. Hatásmechanizmus: A Ruscus aculeatus kivonat vénatónus fokozó hatását kétszintű adrenerg mechanizmus útján fejti ki: - közvetlen hatása van az érfal simaizom sejteinek posztjunkcionális alfa-adrenerg receptoraira; - közvetett hatása van a prejunkcionális idegsejt-tárolóhelyekről felszabadított noradrenalin révén. A Ruscus aculeatus kivonat hatása arányos a hőmérséklettel. Emberben ezt a hatást az Aellig-módszerrel igazolták (a kézháti véna alakváltozásának sztereomikroszkópos mérése). Azt is kimutatták, hogy egyetlen adag esetén összefüggés van az adag és a hatás mérete között, illetve a készítmény valamennyi összetevőjének szerepe van a vénás tónus kialakításában. A nyirokkeringésre kifejtett hatás: - A kutya ductus thoracicusában mért nyirokáramlás jelentősen és tartósan növekedett. Érvédő hatások: - A kapilláris permeábilitás csökkenését mutatták ki emberben a Landis-teszttel; - Egészséges emberekben a kapilláris-rezisztencia növekedését mutatták ki a Kramar-módszerrel (szívással negatív nyomást hoztak létre, ami petechiák kialakulásával járt): jelentősen növekedett a kapilláris-rezisztencia a beadást követő első órában. A hatást túlnyomó részben a C-vitamin hozza létre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Állatkísérletes farmakokinetikai vizsgálatok igazolták a - tríciummal jelzett Ruscus heterozid és 14C-nel jelzett heszperidin-metil-kalkon - hatóanyagok felszívódását és azt, hogy mindkettő plazmakoncentrációja kb. 2 óra múlva éri el a maximumot. Kiválasztásuk a vizelet és a széklet útján történik, ez utóbbi az enterohepatikus körforgáshoz kapcsolódik. Emberben hasonló vizsgálatok nem kivitelezhetőek, de farmakodinamikai tesztek lehetővé teszik az indirekt következtetéseket a Cyclo 3 Fort kinetikájáról. A vénás alkalmazkodás változása egészséges emberben: egy kapszulának megfelelő adag a bevételt követően az Aellig-teszttel mérve 2 óra múlva eredményez maximális hatást, a kiinduló állapotba a 6. óra körül tér vissza. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A karcinogenitási potenciálra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Azonban egereknél a heszperidin-metil-kalkon önmagában nem mutatott karcinogén hatást 96 hetes per os adagolást követően (az étrend 5%-a, azaz 20 g/ttkg)..

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula - felső részén narancsszínű, alsó részén sárga, 1-es méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött sárgás színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 4. 4 OGYI/23850/2014.

4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cyclo 3 Fort terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutatnak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságként, a Cyclo 3 Fort alkalmazását terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Szoptatás Nem ismert, hogy a Cyclo 3 Fort metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázatot nem lehet kizárni. Elővigyázatosságként, a Cyclo 3 Fort nem alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Fertilitási adatok nem állnak rendelkezésre..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: Makrogol 6000, Hidrofób kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát, Talkum. Kapszulahéj: "Sunset yellow" FCF (E110), Kinolinsárga (E104), Titán-dioxid (E171), Zselatin.