CRALEX / CARBO ACTIVATUS 125MG TABLETTA

CRALEX / CARBO ACTIVATUS 125MG TABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cralex 125 mg tabletta carbo activatus Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cralex 125 mg tabletta (továbbiakban Cralex tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cralex tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cralex tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cralex tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cralex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cralex tabletta hatóanyaga növényi eredetű orvosi szén. A gyógyszer bizonyos eredetű hasmenések és bizonyos mérgezések esetén alkalmazandó. Az orvosi szén a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, tehát nem jut be a vérkeringésbe. A szén a gyomornedvben nagyon finom porrá esik szét. A tabletta szétesésének elősegítése érdekében a tablettát sok folyadékkal kell bevenni. Így egyúttal a hasmenés által okozott folyadékvesztést is pótoljuk. A szén fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a bélcsatornában lévő méreganyagokat, baktériumokat megköti és így hatástalanítja azokat. A szén annál hatékonyabb, minél rövidebb idő telik el a mérgező anyag szervezetbe jutása és a gyógyszer adagolása között. Valamilyen só jellegű hashajtó szer (pl. keserűsó) kb. 30-60 perccel később történő bevétele erősíti a szén fent leírt méregtelenítő hatását. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Cralex tabletta szedése előtt Ne szedje a Cralex tablettát - ha allergiás az orvosi szénre (Carbo activatus) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - amennyiben a mérgezést okozó anyagnak specifikus szájon át adandó ellenszere van, - maró szerekkel (erős savak, lúgok) történő mérgezés esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cralex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha gyomor-béltraktusból eredő vérzésre való hajlama van (gyomor-, nyombélfekély gyulladásos bélbetegség esetén), a gyógyszer miatt sötétebbé váló széklet zavaró lehet az esetleges vérzés időben történő felismerésében. - Ha bármilyen más gyógyszert szed szájon át, az orvosi szén csökkentheti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek felszívódását és így azok hatását is. Ezért más - esetleg rendszeresen szedett - gyógyszereket célszerű 1-2 órával a Cralex tabletta alkalmazása előtt bevenni. - Ha hosszabb ideig kívánja szedni a gyógyszert, figyelembe kell venni, hogy bizonyos tápanyagokat is megköthet és ezáltal azok felszívódását csökkentheti. - Mérgezés kezelésekor egyidejűleg adott hánytatószer hatását csökkenti így a széntablettát csak a hánytatás kiváltása után szabad alkalmazni. Egyéb gyógyszerek és a Cralex tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - A Cralex tabletta a gyógyszerek tápcsatornából történő felszívódását csökkenti, ezért más készítményekkel való együttes bevétele kerülendő! - Mérgezések esetén adagolása a szisztémás hatású szájon át adagolt hánytatószer, ill. ellenszer hatását csökkenti. A Cralex tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal - A gyógyszer lassítja a bélműködést, így a kellő hatékonyság elérése céljából fontos a bő folyadékbevitel (1-2 liter limonádé vagy tea). - A hasmenéssel járó sóveszteség pótlására ajánlatos egy liter vízben vagy limonádéban 1 teáskanál sót feloldani és azt elfogyasztani vagy sós süteményt enni. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tekintettel arra, hogy a gyógyszer hatóanyaga a béltraktusból nem szívódik fel, terhesség és szoptatás ideje alatt káros hatása nem várható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tekintettel arra, hogy a gyógyszer hatóanyaga a béltraktusból nem szívódik fel, várhatóan a fenti képességeket hátrányosan nem befolyásolja. A Cralex tabletta répacukrot (szacharóz) és tejcukrot (laktóz) tartalmaz A készítmény 92,0 milligramm répacukrot (szacharózt) és 92,0 milligramm tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Cralex tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek, hasmenés esetén: - Szükség szerint naponta 2-4-szer 4-10 tabletta a tünetek fennállásáig. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: - 3-6 év között: 3-szor 1-2 tabletta; - 6-9 év között: 3-szor 2-3 tabletta; - 9-12 év között: 3-szor 5 tabletta a tünetek megszűnéséig - A tablettákat célszerű, bő folyadékkal vagy folyadékban feloldva bevenni. Mérgezés esetén: Mérgezés gyanúja esetén forduljon minél előbb orvoshoz. Mérgezés esetén a gyógyszer adagolását az orvos határozza meg. Általában felnőtteknek a dózis 100 tablettáig, gyermekeknek 50 tablettáig emelhető. Ilyen esetekben a tablettákból folyadékkal elkeverve pépszerű folyadékot tanácsos készíteni, valamint ajánlatos a Cralex tabletta bevételét 30-60 perccel követően valamilyen só jellegű hashajtószert (pl. keserűsó) alkalmazni. Ha elfelejtette bevenni a Cralex tablettát Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az esetlegesen előforduló mellékhatások (hányás, székrekedés, hasmenés) általában enyhék és átmenetiek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cralex tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cralex tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 125 mg aktivált szén tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (92,0 mg tablettánként), szacharóz (92,0 mg tablettánként). Milyen a Cralex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? - Küllem: kerek, fekete tabletta egyik oldalán "NORIT" felirattal. A tabletta törési felülete fekete színű. - Csomagolás: 40 db tabletta fehér színű, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország OGYI-T-1969/03 40× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május 3 OGYÉI/13815/2016 OGYÉI/18500/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 125 mg carbo activatus (növényi eredetű aktivált szén) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 92,0 mg laktóz-monohidrátot és 92,0 mg szacharózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, digitálisz, teofillin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott, (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után) mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani. * Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Intoxikáció esetén, ha specifikus per os antidotum rendelkezésre áll. - Marószer-mérgezések (erős savak, lúgok) esetén (a Cralex 125 mg tabletta ilyenkor nem hatásos, de hányást provokálhat, amely káros lehet)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Szükség szerint naponta 1-5 grammot (2-4-szer 4-10 tabletta) sok vízzel vagy teával bevenni, vagy a tablettákat folyadékban hagyni szétesni, és úgy lenyelni. Intoxikáció esetén a hánytatást és/vagy a gyomormosást követően - kezdetben 50 gramm Cralex 125 mg tablettának megfelelő mennyiségű tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni, ezt a továbbiakban 4 óránként 50 grammal vagy 2 óránként 25 grammal lehet folytatni. Ilyen esetekben 30-60 perccel később indokolt valamilyen só jellegű hashajtószer pl.: nátrium-szulfát beadása a betegnek. Alkalmazásának időtartama 2-3 nap. Egyidejűleg parenterálisan adott antidotum mellett is alkalmazható. Gyermekek és serdülők: * 3-6 év között: 3-szor 1-2 tabletta; * 6-9 év között: 3-szor 2-3 tabletta; * 9-12 év között: 3-szor 5 tabletta. Intoxikációban gyermekeknek 5 éves korig adagja 10-25 gramm, vízben feloldva. 5 éves kor felett már felnőtt adag adható. Gyermekeknek történő adagolás esetén a készítményt ugyancsak sok vízzel vagy teával kell bevenni, illetve a tablettákból oldatot kell készíteni. Mérgezés esetén a kezelés eredményessége érdekében minél hamarabb el kell kezdeni az adagolását, de tekintettel egyes gyógyszerek enterohepatikus körforgására, későbbi időpontban is hatásos lehet. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát sok vízzel vagy teával kell bevenni, vagy folyadékban hagyni szétesni, és úgy lenyelni. Intoxikáció esetén a tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Esetenként hányás, obstipáció és hasmenés jelentkezhet, melyek általában enyhék és átmenetiek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyomor-béltraktus feltételezhető, vagy ismert vérzéshajlama esetén (gyomor-, nyombélfekély, a bélcsatorna gyulladásos megbetegedései) az utolsó gyógyszerbevételt követő 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelése céljából. Mivel a Cralex 125 mg tabletta a béltartalommal ürül, a széklet sötét színű vagy fekete lesz. A Cralex 125 mg tabletta lassítja a bélműködést, ezért a kellő hatékonyság elérése céljából fontos sok (1-2 liter) folyadékot (limonádét, teát) fogyasztani. A hasmenéssel járó sóveszteség pótlására ajánlatos egy liter vízben vagy limonádéban 1 teáskanál sót feloldani és azt elfogyasztani vagy sós süteményt enni. Egyidejű per os adagolás mellett az ipekakuána és egyéb emetikumok hatását csökkenti. Ha intoxikáció esetén hánytatás indikált, azt a Cralex 125 mg tabletta adagolása előtt kell kiváltani. Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését. Más készítményeket a Cralex 125 mg tabletta bevétele előtt 1-2 órával tanácsos bevenni, mert egyidejű alkalmazásánál azok hatását csökkenti. Urgens endoszkópos vizsgálat előtt adagolva a vizsgálat értékét erősen korlátozza az esetleges elváltozások elfedése miatt. Azokban az esetekben, amikor a toxikus anyag diuretikus hatású vagy egyidejű alkoholfogyasztás mellett történt a mérgezés, az aktív szén adagolását követően nagy mennyiségű folyadékbevitel szükséges. A Cralex 125 mg tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, örökletes fruktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tekintettel arra, hogy a béltraktusból nem szívódik fel, a fenti képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. 4.9 Túladagolás Elméletileg súlyos constipatio alakulhat ki, amelyet laxativumokkal lehet rendezni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A carbo activatus a gyógyszerek tápcsatornából történő felszívódását csökkenti, ezért más készítményekkel való együttes bevétele kerülendő! Mérgezések esetén adagolása a szisztémás hatású per os emetikum ill. antidotum hatását csökkenti. 6.2 Inkompatibilitások A carbo activatus együttes adása nem javasolt szisztémásan ható orális emetikumokkal vagy orális ellenszerekkel, mint például a metionin, mert ezeket az anyagokat a szén adszorbeálja..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 40 db tabletta fehér színű, garanciazáras PP kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli készítmény. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1969/03 (40x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939.01.01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.06.22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 15. 3 OGYÉI/18500/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Bél adsorbensek, ATC-kód: A07BA01 Számos növényi és szervetlen mérgező anyag, valamint gyógyszer, illetve az intestinalisan termelődő gázok adszorpciójára képes. Nem hatásos többek között erős savakkal és lúgokkal, vas-sókkal, cianidokkal, malationnal, dikofánnal, metil-alkohollal és etilén-glikollal történt intoxikációban. A Cralex 125 mg tabletta fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a baktériumokat, szerves anyagokat (pl. a baktériumok által termelt toxinokat) és méreganyagokat adszorbeálja és így hatástalanítja. A készítmény nem csak a gastrointestinumból még fel nem szívódott mérgező anyagok felszívódását akadályozza meg, hanem - mivel a már felszívódott mérgek részben az epével kiválasztódva a bélcsatornában ismételten megjelennek - ezek ismételt felszívódását is mérsékli és az adszorbeált mérgező anyagok széklettel történő eliminációját elősegíti. Így tehát csökkenti a méreg enterohepatikus cirkulációját. Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy bizonyos anyagok eliminációját fokozza azáltal, hogy effektív koncentráció grádienst hoz létre a vérpálya és a bél lumene között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatóanyag nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsen adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, fekete tabletta egyik oldalán "NORIT" felirattal. A tabletta törési felülete fekete színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 15. 3 OGYÉI/18500/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel arra, hogy a béltraktusból nem szívódik fel, terhesség és szoptatás időszakában a készítménytől nem várható kedvezőtlen hatás. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium sztearát, karmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, szacharóz..


Ezek is érdekelhetnek