CORNEREGEL SZEMGÉL

CORNEREGEL SZEMGÉL

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel..

4.1 Terápiás javallatok Nem gyulladásos keratopathia kezelésére (pl. corneadystrophia, corneadegeneráció, visszatérő corneafelmaródás, és kontaktlencse viselők corneaelváltozásai). Adjuváns terápia: * szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére; * a cornea bakteriális, vírusos vagy mikogén eredetű infekcióiban a speciális terápia kiegészítéseként..

4.2 Adagolás és alkalmazás A panaszok súlyosságától és intenzitástól függően naponta 4-szer 1 és lefekvés előtt 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az alkalmazás időtartamát a klinikai kép javulása határozza meg..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g, ill. 10 g gél tubusban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Első felbontás után: 6 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Gerhard Mann Chem-pharm, Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8539/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. augusztus 7. / 2008. június 6. / 2013. március 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 18. OGYI/2293/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok, Dexpantenol ATC: S01X A12 A dexpantenol/ pantenol a pantoténsav alkoholos analógja, az intermedier-átalakulás következtében biológiai hatása a pantoténsavhoz hasonló. Ez a jobbra forduló D-konfigurációval kapcsolatos. A pantoténsav vízben oldódó vitamin, ami számos anyagcserefolyamatban mint coenzym-A szerepel. In vitro kísérletekben bebizonyították a fibroblast proliferációt elősegítő hatását. Dexpantenol-hiányos patkányok dexpantenollal való kezelése során a bőrre kifejtett trophikus hatását figyelték meg. Külsőleges alkalmazásban sérült bőr vagy nyálkahártya esetén a dexpantenol/pantenol képes a megnövekedett pantoténsav igényt pótolni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tritiummal jelzett pantenollal való vizsgálat során a vegyület felszívódott. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A pantoténsav és származékai nem toxikusak. Embereken több éven át tartó alkalmazást követően sem írtak le toxikus elváltozásokat. Akut toxicitás: Akut toxicitási állatkísérletekben csak "gramm-os" nagyságrendben alkalmazva okoz toxikus tüneteket. Krónikus toxicitás A dexpantenol krónikus toxicitási vizsgálatokban patkányokban 2 mg/nap adása esetén nem bizonyult toxikusnak. Carcinogenitas és mutagénitas: A dexpantenol carcinogen és mutagén hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human adatok. A dexpantenol sokévi klinikai alkalmazása is ezt látszik igazolni. Reprodukciós toxicitás A dexpantenol reprodukciós toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre human vizsgálatok. Patkányoknak, a párzás előtt és a terhesség ideje alatt, per os adott 100 µg -1 mg/nap calcium-pantotenat nem bizonyult teratogen, ill. foetotoxikus hatásúnak..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Corneregel szemgél dexpantenol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Corneregel szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Corneregel szemgél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Corneregel szemgélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Corneregel szemgélt? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORNEREGEL SZEMGÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A szem nem gyulladásos eredetű szaruhártya betegségeinek kezelésére, pl. szaruhártya táplálási zavara, szaruhártya elsorvadás, visszatérő szaruhártya-felmaródás (hámlás), és kontaktlencse viselők szaruhártya-elváltozásának (sérülésének) kezelése. Kiegészítő kezelésként szaruhártya- és kötőhártya sérülés, kimaródás és égés gyógyulásának elősegítésére - a szaruhártya nyúlvány bakteriális, vírusos, vagy gombás eredetű fertőzéseiben. Szemorvosa száraz szemet állapított meg Önnél. A betegség olyan gyakori, hogy kb. minden 5. beteg ilyen panaszokkal keresi fel szemorvosát. Nagyon sok oka lehet ennek: pl. idősebb korban a könny utánpótlás csökkenése, légkondicionált helyiségben való munka, képernyő előtti munka, a változó korban fellépő hormonváltozás. Végezetül a negatív környezeti- és klímahatás is szerepet játszhat a száraz szem fellépésére. Mi a száraz szem? Naponta átlagosan 14 000-szer pislogunk a szemünkkel. Minden hunyorítás a szem felületén leheletvékony könnyfilmet oszlat el. A szem felületét ezzel simává, tisztává, nyirkossá és káros anyagoktól mentessé teszi. Ha a könnyfilm mennyisége vagy összetétele károsodik, akkor megjelennek a szaru- és kötőhártyában a szárazszem tünetek, melyek: égő érzés, szárazság -, homokszemcse-, nyomás érzet és fényérzékenység. A panaszok enyhítése érdekében szemorvosa Önnek a Corneregel szemgél használatát rendelte el: A gyógyszer rendszeres alkalmazásakor a következőkre figyeljen: * Fogyasszon elegendő folyadékot - naponta minimum 2 litert. * Minél többet tartózkodjon friss levegőn. * Arcát - elsősorban szemét - védje az erős légáramlatoktól. * Képernyő előtti munka esetén tartson szüneteket. 2. TUDNIVALÓK A CORNEREGEL SZEMGÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Corneregel szemgélt - ha allergiás (túlérzékeny) a dexpantenolra vagy a Corneregel szemgél egyéb összetevőjére. A Corneregel szemgél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kontaktlencse viselők, kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregel szemgélt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más készítményekkel különleges kölcsönhatás nem ismert, de más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregel szemgélt kell utoljára alkalmazni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt kizárólag az orvos utasítására alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja. Ha a becseppentés után homályos látás alakul ki, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amíg ez a negatív hatás el nem múlik. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CORNEREGEL SZEMGÉLT? Hogyan és mennyi ideig kell alkalmazni a készítményt? A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja a panaszok súlyosságától és intenzitástól függően: naponta 4-szer és lefekvés előtt egy cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Cseppentési utasítás Hajtsa hátra a fejét. Az egyik kezének mutatóujjával húzza le az alsó szemhéját. Másik kezével függőlegesen tartsa a szeme fölé a tubust (anélkül, hogy hozzáérne a szeméhez) és egy cseppet cseppentsen a kötőhártyazsákba. Kísérelje meg a szemét nyitva tartani, és mozgatni, így a folyadék jól széjjel oszlik. Az új zárókupak egyben álló talpnak is alkalmas és így lehetővé teszi, hogy a tubust függőlegesen tartsák. A Corneregel szemgél így gyorsan és könnyen alkalmazható. Vigyázzon a tubus kezelésével, a tubushegyét ujjával és a szemével ne érintse. Használat után zárja be a tubust a zárósapkával. Ha az előírtnál több Corneregel szemgélt alkalmazott A soron következő előírt adagolási időpontot nem kell kihagynia, de ekkor már semmiképpen ne alkalmazzon kétszeres adagot. Túladagolásról eddig nem érkeztek adatok. Ha elfelejtette alkalmazni a Corneregel szemgélt Ebben az esetben a következő alkalmazáskor ne növelje az adagot kétszeresére, amilyen gyorsan csak tudja pótolja a kimaradt adagot, majd folytassa a kezelést a szokott időben az előírásnak megfelelő mennyiséggel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Corneregel szemgél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes esetekben túlérzékenységi reakció léphet fel. Gyanított vagy bizonyított gyógyszer-mellékhatás észlelésekor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A CORNEREGEL SZEMGÉLT? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után legfeljebb 6 hétig használható. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Corneregel szemgélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Corneregel szemgél - A készítmény hatóanyaga a dexpantenol. 50 mg dexpantenolt tartalmaz grammonként. - Egyéb összetevők: cetrimed, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz. Milyen a Corneregel szemgél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen, steril viszkózus gél. 5 g, ill. 10 g gél tubusban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173., Berlin, Németország OGYI-T-8539/01-02 Bausch & Lomb logo A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Chauvin ankerpharm Képviselet 2040 Budaörs, Szabadság út 117/A. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március 2 OGYI/2293/2013.

3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél: 5 g vagy 10 g töltettömegű, tiszta, színtelen, steril viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 18. OGYI/2293/2013.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kontaktlencse viselők, a kontaktlencse viselésekor nem alkalmazhatják a Corneregelt, mivel a készítmény a kontaktlencse felületén elkenődik és a lencse anyagát használhatatlanná teszi. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A gyógyszer előírásszerű használata esetén, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, a gépkocsivezetést és a veszélyes gépek kezelését befolyásolja. 4.9 Túladagolás Nem ismert..

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dexpantenol grammonként..

6.1 Segédanyagok felsorolása Cetrimed, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, karbomer 980, injekcióhoz való desztillált víz..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez idáig nem ismertek. Figyelmeztetés: más szemcseppel/szemkenőccsel való egyidejű kezelés esetén a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni. A Corneregelt kell utoljára alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások Ez idáig nem ismertek..