CONTRACTUBEX GÉL

CONTRACTUBEX GÉL

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Contractubex gél Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Contractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródása után. A Contractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését, elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt, melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású). A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó, keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színű), valamint kozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál műtétek, amputációk, égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) és traumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagy ráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény. 2. Tudnivalók a Contractubex gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Contractubex gélt - ha allergiás a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy az allantoinra, a parabénekre (metil-parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Contractubex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni. Gyermekek A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Egyéb gyógyszerek és a Contractubex Noha nincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség és szoptatás alatti kockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különleges óvintézkedésekre nincs szükség. A Contractubex gél parabént (metil-parahidroxibenzoátot) és szorbinsavat tartalmaz: - a parabén (metil-parahidroxibenzoát) (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő; - a szorbinsav helyi bőrreakciókat, például kontakt bőrgyulladást válthat ki. 3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubex gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kell dörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a Contractubex hatását. A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölni a hegszövetbe. 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az alkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak. Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet): Viszketés, bőrpír, apró kitágult vérerek a bőrfelszínen, a heg elmélyülése Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet): A bőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása Nem ismert (a klinikai vizsgálatokon kívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllel kapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gennyel telt apró hólyagok kialakulása a bőrön (pusztulák), allergiás reakció (túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön (paresztézia), duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók, csalánkiütés, kiütés, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése. A Contractubex gélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is. A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Contractubex gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Contractubex gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Contractubex gél? * A készítmény hatóanyagai: hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin. Egy gramm gél 50 NE (0,4 mg) heparin-nátriumot, 10 mg allantoint és100 mg folyékony hagymakivonatot tartalmaz. * Egyéb összetevők: szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200, xantán gumi, tisztított víz, parfüm olaj. Milyen a Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Contractubex gél világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél. 20 g gél műanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 60318 Frankfurt am Main Németország Gyártó: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 60318 Frankfurt am Main, Németország OGYI-T-1640/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július 4 OGYI/37541/2014 2. verzió OGYI/25125/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 50 NE (0,4 mg) heparin-nátrium, 10 mg allantoin, 100 mg folyékony hagymakivonat 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg metil-parahidroxibenzoát (E218), 1 mg szorbinsav 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák)..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin,), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni. A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni. Gyermekek Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében. A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak. Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezeléssel szemben: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nem ismert: pusztulózus kiütések Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység) Idegrendszeri betegségek: Nem ismert: paresztézia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén A Contractubex-et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is. A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitiszt válthat ki. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 60318 Frankfurt am Main Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1640/01 (20 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 31. 4 OGYI/37541/2014 OGYI/25125/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmaterápiás csoport: Egyéb puhító és védőanyagok. ATC-kód: D02A X A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet. A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen felül, hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezenkívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését. A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak. A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát. A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása. Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízkötő képességét. Ezenkívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát. Az allantoin ezenkívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést. A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs..

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Világos bézs vagy világos barna színű átlátszatlan gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. július 31. 4 OGYI/37541/2014 OGYI/25125/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti kockázatok ez ideig nem ismertek. Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbinsav Metil-parahidroxibenzoát (E 218) Makrogol 200 Xantán gumi Tisztított víz és parfüm olaj.


Ezek is érdekelhetnek