CONHEAL 0,15MG/ML OLD SZEMCSEPP - 20X0,65ML

CONHEAL 0,15MG/ML OLD SZEMCSEPP - 20X0,65ML

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nátrium-hialuronát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Conheal szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Conheal szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Conheal szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Conheal szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Conheal szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Conheal szemcsepp nátrium-hialuronát tartalmú műkönny készítmény, mely alkalmazható a száraz szem szindróma, a következményes krónikus szemfelszíni gyulladások, szemfelszíni hámsérülések és a kötőhártya fokozott redőzöttségének (ún. konjunktivokhalaszisz) kezelésére, valamint a szaruhártyán kialakuló súlyos szövődmények megelőzésére. 2. Tudnivalók a Conheal szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Conheal szemcseppet - ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-hialuronátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal szemcseppet kell utolsóként alkalmazni. A kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni és leghamarabb 30 perccel a becseppentést követően lehet visszahelyezni. Amennyiben a szemkörnyék és a kötőhártya irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani. Egyéb gyógyszerek és a Conheal szemcsepp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Conheal szemcsepp fokozhatja különféle szembe juttatott gyógyszerek hatásait. Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén óvatosság és az orvos előzetes jóváhagyása ajánlott. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mindazonáltal, mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemen, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott veszélyt sem az anya, sem a magzat számára, így terhesség alatt szükség esetén alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás rendeződéséig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek kezelésétől tartózkodni kell. 3. Hogyan kell alkalmazni a Conheal szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni. Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3 - 8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően. A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni. Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcsepp-mennyiség található. Válasszon el egy tartályt Kinyitáskor a kupakot annak leszakadásáig tekerje, majd húzza meg. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé, rázza meg és cseppentsen a szemébe. Záráskor nyomja vissza a kupakot a tartályra és tartsa meg újrahasználatra. Ha az előírtnál több Conheal szemcseppet alkalmazott Túladagolásról nem számoltak be. Mivel a Conheal szemcsepp a szemen alkalmazott műkönny készítmény, túladagolása nem valószínű. Ha elfelejtette alkalmazni a Conheal szemcseppet A Conheal szemcsepp a száraz szem tüneti kezelésére alkalmazott készítmény, a 3. pontban megadott adagolás mellett, a tünetek súlyosságának megfelelően. Ezért más gyógyszerektől eltérően alkalmazásának nincs szigorú időponthoz kötöttsége. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentest-érzés, illetve a szempillák ragadóssá válása. Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentest-érzés a száraz szem tünete is lehet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Conheal szemcseppet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Conheal szemcsepp? - A készítmény hatóanyaga: a nátrium-hialuronát. 0,15 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz milliliterenként. 0,0975 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz (0,65 ml-es) tartályonként. - Egyéb összetevők: Carbomer 981(nátrium só formájában), glicerin, tisztított víz. Milyen a Conheal szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető. 5 vagy 10 összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-21033/01 5x 0,65 ml OGYI-T-21033/02 10x 0,65 ml OGYI-T-21033/03 20x 0,65 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 4 OGYI/46260/2014 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,15 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz milliliterenként. 0,0975 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz (0,65 ml-es) tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok A keratoconjunctivitis sicca (száraz szem szindróma), a következményes krónikus szemfelszíni gyulladások, epithel-laesiók és conjunctivochalasis kezelésére, valamint a súlyos cornealis szövődmények megelőzésére alkalmazható műkönny készítmény. .

4.3 Ellenjavallatok A szemcsepp hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .

4.2 Adagolás és alkalmazás A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp ajánlott adagolása: Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni. Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3-8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően. Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcsepp-mennyiség található. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható klinikai adatok. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentest-érzés, illetve a szempillák ragadóssá válása. Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentest-érzés a száraz szem szindróma tünete is lehet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcseppet kell utolsóként alkalmazni. A kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni és leghamarabb 30 perccel a becseppentést követően lehet visszahelyezni. Csak 18 év felettiek esetében állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok. Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal a készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek üzemeltetésétől tartózkodni kell. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Mivel a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a szemgolyó elülső felszínén alkalmazott műkönny készítmény, túladagolása nem valószínű. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A viszkózus műkönnyek, így a nátrium-hialuronátot tartalmazó készítmények is fokozhatják különféle szembe juttatott hatóanyagok (timolol, pilokarpin, tropikamid) biohasznosulását. Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a szemcsepp nem keverhető más szemcseppekkel. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető. 5 vagy 10 összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ( (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől, és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21033/01 5x 0,65 ml OGYI-T-21033/02 10x 0,65 ml OGYI-T-21033/03 20x 0,65 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009.10.08. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 4 OGYI/46260/2014 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények, ATC kód: S01XA20 A szemgolyó elülső felszínét, a cornea és a bulbaris conjunctiva két pislogás között a levegővel érintkező részeit három rétegű folyadék film, a praecornealis könnyfilm borítja. A könnyfilm rétegei kívülről befelé haladva: 1. a Meibom-mirigyek és a szemhéjszéli faggyúmirigyek váladékából álló lipid réteg; 2. a glandula lacrimalis és a conjunctiva felső áthajlásában elhelyezkedő járulékos könnymirigyek által szekretált vizes réteg; és 3. a conjunctiva kehelysejtjei és a szem felszínét borító többrétegű, el nem szarusodó laphám sejtjei által termelt, glikoproteinekből és glikozaminoglikánokból álló mucinréteg. A könnyfilm funkciói szerteágazóak. Legfontosabb feladata a szemgolyó felszínének védelme, nedvesen tartása. A könnytermelés csökkenése, a könny összetételének megváltozása, a szemhéjak alakjának, helyzetének vagy a pislogásnak a rendellenessé válása révén a praecornealis könnyfilm instabillá válhat, két pislogás között is felszakadhat, bizonyos esetekben teljesen hiányozhat. Ilyenkor a cornea és a bulbaris conjunctiva kiszáradhat, kiszáradás okozta szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás, keratoconjunctivitis sicca (száraz szem) alakulhat ki. A száraz szem kezelésében az elsődleges cél az elvékonyodott, instabil, esetenként teljesen hiányzó praecornealis könnyfilm helyreállítása és megfelelő ideig történő fenntartása. Ennek elérése esetén a beteg látása javul (a jó látás feltétele a sima felszínű és optikailag tiszta, átlátszó cornea), a száradás következtében kialakult epithel-laesiók meggyógyulnak és az azok talaján esetleg kialakuló súlyos cornealis szövődmények (nem gyógyuló hámhiány, steril cornea fekély, bakteriális keratitis) létrejötte elkerülhető, továbbá a száraz szem kellemetlen szubjektív tünetei (irritáció, idegentest-érzés, fotofóbia, égő érzés) megszűnnek vagy jelentősen mérséklődnek. A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp a nátrium-hialuronát hatóanyag és a Carbomer 981 segédanyag alkotta reológiai rendszer révén ún. nem-Newtoni tulajdonságú szemcsepp, amelynek viszkozitása nyugalmi állapotban relatíve nagyobb. A glicerin elősegíti a vízretenciót a corneán és a conjunctiván. A szem felszínén egyenletes réteget képezve pótolja az elvékonyodott, részben vagy teljesen hiányzó praecornealis könnyfilmet, megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét és a könnyfilm rezisztenciáját, csökkenti a könny ozmolaritását, fokozza a cornea nedvességét és csökkenti permeabilitását. A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nem tartalmaz tartósítószert, így mentes a tartósítószerek által okozott szemészeti mellékhatásoktól. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hialuronsav és a nátrium-hialuronát az emberi test (pl. bőr, kötőszövet, üvegtest) természetes összetevője. Nátrium-hialuronát kis mennyiségben a vérben is kimutatható. Az iv. beadott nátrium-hialuronát plazma féléletideje néhány perc. Biotranszformációja alapvetően a májban zajlik, ahol acetáttá és laktáttá alakul. A Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai hatású műkönny készítmény, amelyből a nátrium-hialuronát legfeljebb nyomnyi mennyiségben juthat be a szervezetbe. Mindazonáltal más szemészeti készítmények alkalmazása esetén farmakokinetikai kölcsönhatás alakulhat ki: a fokozott viszkozitás miatt egyes szembe juttatott hatóanyagok felszívódása megnőhet (lásd 4.5 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. .

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 4 OGYI/46260/2014 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemgolyó elülső felszínén, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott kockázatot sem az anya, sem a magzat számára. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Carbomer 981 (nátrium só formájában), glicerin, tisztított víz. .


Ezek is érdekelhetnek