COLDREX TABLETTA

COLDREX TABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Coldrex tabletta paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin), koffein, terpin-hidrát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. 5 Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Coldrex tabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott. A Coldrex tabletta paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot, koffeint, terpin-hidrátot és aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz. * a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik, * a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést, * a koffein segít a megfázással járó levertség leküzdésében, * a terpin-hidrát köptető hatású, * a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépő természetes C-vitamin-veszteség pótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C-vitamin igényének fedezéséhez. A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex tabletta egyszerre enyhíti: * csökkenti a lázat, * csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat, * megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében, * enyhíti a torokfájást. 2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt A Coldrex tabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz. Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt! Ne szedje a Coldrex tablettát * ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra, a koffeinre, a terpin-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed. * ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba. * szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén. * ha pajzsmirigy-túlműködése van. * ha szívbetegségben szenved. * ha szív-érrendszeri betegsége van. * ha magas a vérnyomása. * ha cukorbeteg. * 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Coldrex tabletta nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. A Coldrex tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: * máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye. * sovány vagy alultáplált. * rendszeresen fogyaszt alkoholt. Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét. A Coldrex tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: * Ön súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél! * glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van. * feokromocitómája (mellékvese-daganat) van. * prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézsége van. * érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz-, és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció). Fontos, hogy a Coldrex tablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában! Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Egyéb gyógyszerek és a Coldrex tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi: * metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed. * magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed. * warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek. * depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl. moklobemid, szelegilin). * magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkoló gyógyszerek. * szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények. * étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek. A Coldrex tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ez a készítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magas koffein-tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztását. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coldrex tabletta szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. A Coldrex tabletta Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz Ez a gyógyszer segédanyagként Sunset Yellow színezőfestéket (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát? Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A készítmény ajánlott adagja 65 kg feletti serdülők és felnőttek: 4-6 óránként 1-2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be. Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: 4-6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be. Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie. 33-43 kg közötti serdülők: 6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be. Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie. 12 év alatti gyermekek: A készítmény alkalmazása - koffein-tartalma miatt - 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd "Ne szedje a Coldrex tablettát"). Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot. Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex tabletta alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le. Ha az előírtnál több Coldrex tablettát vett be Ne vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Ha elfelejtette bevenni a Coldrex tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja: * fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság. * vérnyomás-emelkedés. * hányinger, hányás. Az alábbi ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához: * tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő. * szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés. * allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás). * fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata-megnagyobbodásuk van. Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához: * tisztázatlan eredetű véraláfutások vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek. * májműködési zavar. * súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma). * mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció). * olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata. * légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex tabletta alkalmazása közben. Az alábbi mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * idegesség, szédülés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni? Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coldrex tabletta? - A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein, terpin-hidrát és aszkorbinsav (C-vitamin). Minden tabletta 500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin-hidrokloridot, 25 mg koffeint, 20 mg terpin-hidrátot és 30 mg aszkorbinsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, sztearinsav, talkum, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, Eurocol sunset yellow (E 110). Milyen a Coldrex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Narancssárga/fehér színű, kétrétegű, ovális, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "Coldrex" jelzéssel van ellátva. 12 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattintható tárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Gyártó: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. Knockbrack, Dungarvan Írország vagy S.C.EUROPHARM S.A. 2 Panselelor St., Brasov, 500419 Románia vagy SmithKline Beecham S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2.500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid Spanyolország OGYI-T-1714/01 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1714/02 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1714/03 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1714/04 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1714/05 (24× - buborékcsomagolásban és tárcában) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január 6 OGYI/37812/2015 OGYÉI/3246/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok tablettánként: Fenilefrin-hidroklorid 5,00 mg Terpin-hidrát 20,0 mg Koffein 25,0 mg Aszkorbinsav 30,0 mg Paracetamol 500,0 mg Ismert hatású segédanyag: 0,4 mg Sunset Yellow (E 110) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Coldrex tabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény alkalmazása ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, aszkorbinsav, koffein, terpin-hidrát és fenilefrin-hidroklorid) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * Magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén. * Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO-gátló szedését. * Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén. * 12 év alatti életkor.

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni. 65 kg feletti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500-1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta). Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta). 33-43 kg közötti serdülők: A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra. Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta). 12 év alatti gyermekek: A készítmény alkalmazása - koffein-tartalma miatt - 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - < 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Paracetamol A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (< 1/10 000). Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma Súlyos bőrreakciók Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka Koffein A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Idegrendszeri betegségek és tünetek Idegesség Szédülés Nem ismert A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavarok, szívdobogásérzés. Fenilefrin Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Pszichiátriai kórképek Idegesség Gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Álmatlanság Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomás-emelkedés Gyakori Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Gyakori Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (? 1/10 000 - < 1/1000). Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis Akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél Ritka Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachikardia Palpitáció Ritka Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás reakciók (pl. kiütés, urtikária, allergiás dermatitisz) Ritka Vese és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria Vizelet-visszatartás. Főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztata-megnagyobbodás miatt. Ritka Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük: * zárt zugú glaukóma * feokromocitóma * prosztata-megnagyobbodás * okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud-fenomén) * máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók. * glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Gyermekek A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ez a gyógyszer narancssárga színezőanyagot [Eurocol Sunset Yellow (E 110)] tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coldrex tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Paracetamol A túladagolás tünetei A paracetamol-túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak. A paracetamol-túladagolás májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek. A túladagolás kezelése Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására. Koffein A túladagolás tünetei A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve központi idegrendszer stimulálást (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhat. A jelentős koffein túladagolási tünetek jelentkezéshez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt. A túladagolás kezelése Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, tüneti kezelés javasolt, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében. Fenilefrin A túladagolás tünetei A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradikardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges. A túladagolás kezelése A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hipertenzió kezelésére alfa-blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség. Aszkorbinsav A túladagolás tünetei Nagy adag C-vitamin (> 3000 mg) hosszú ideig tartó alkalmazása átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav-túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat. A túladagolás kezelése Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges. Terpin-hidrát A túladagolás tünetei Túladagolása olyan emésztőrendszeri tüneteket okozhat, mint a hányinger, hányás, hasi fájdalom..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást. A következő gyógyszerek szedése esetén a paracetamol-, aszkorbinsav-, koffein-, terpin-hidrát-, fenilefrin-tartalmú kombinációs gyógyszer alkalmazása előtt a kezelőorvossal kell beszélni: Gyógyszerek Gyógyszerkölcsönhatás Monoamin-oxidáz-gátlók Hipertenzív kölcsönhatás lép fel az olyan szimpatomimetikus aminok, mint a fenilefrin és a monoamin-oxidáz-gátlók között. Szimpatomimetikus aminok Fenilefrin és a szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti. Béta-blokkolók és más antihipertenzív szerek (beleértve: debrizokvin, guanetidin, reszerpin, metildopa) A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és az antihipertenzív szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet. Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) Fenilefrinnel együtt alkalmazva a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát növelheti. Digoxin és szívglikozidok Szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázatát növeli. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 12 db, 16 db, ill. 24 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattintható tárcában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ??(egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1714/01 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1714/02 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1714/03 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1714/04 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1714/05 (24× - buborékcsomagolásban és tárcában) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. január 26. 4 OGYI/37812/2015 OGYÉI/3246/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE51 Hatásmechanizmus Paracetamol A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Farmakodinámiás hatások Paracetamol A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása. Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg, vagy az idős emberek). Aszkorbinsav (C-vitamin) Az aszkorbinsav (C-vitamin) az ember étrendjének nélkülözhetetlen alkotóeleme. A táplálkozás során bevitt C-vitamin kiegészítésére szolgál, amely különösen az akut vírusfertőzés, mint például a közönséges nátha, kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor a szervezet C-vitamin raktárai alacsonyan lehetnek és az étvágy is szegényes. Koffein A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol-tartalmú tabletták. Terpin-hidrát A terpin-hidrát közvetlenül elősegíti a bronchiális szekréciót, köptetőként használatos. Fenilefrin-hidroklorid A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely főleg az adrenerg-receptorokon keresztül fejti ki hatását, itt is elsődlegesen az orrdugulást előidéző alfa-adrenerg aktivitásra hat. A hatóanyagoknak nincs szedatív hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid-, valamint szulfát-konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra. Aszkorbinsav Az aszkorbinsav a gyomor-béltraktusból gyorsan szívódik fel és egyenletesen oszlik el a testszövetekben. A plazmafehérjékhez 25%-ban kötődik. A szervezet szükségletéhez képest felesleges mennyiségű vitamin a vizelettel metabolitok formájában ürül. Koffein A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben. Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin-derivátumok formájában a vizelettel távoznak. Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra. Terpin-hidrát A terpin-hidrátra vonatkozóan releváns adat nem áll rendelkezésre. Fenilefrin A fenilefrin-hidroklorid a gasztrointesztinális traktusból rendhagyó módon szívódik fel és a bélben, valamint a májban monoamin-oxidázok révén "first-pass" metabolizmuson megy át, így az orálisan adagolt fenilefrin biohasznosulása korlátozott. A vizeletben majdnem teljes mértékben szulfát-konjugátumok formájában ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Paracetamol A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban, illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50-értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás - az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor - máj-, vese- és nyirokszövet-elhalásban, valamint a vörösvértestszám-változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy fötotoxikus hatására. Aszkorbinsav A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50-értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csontmetabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik). A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitási vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén. Fenilefrin A fenilefrin-hidroklorid krónikus adagolása esetén sem figyeltek meg rákkeltő hatásra utaló elváltozásokat. Nem mutagén..

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Narancssárga/fehér színű, kétrétegű, ovális, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán "Coldrex" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. január 26. 4 OGYI/37812/2015 OGYÉI/3246/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség alatt nem alkalmazható. Paracetamol Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg. Aszkorbinsav A terhesség során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg-ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében. Koffein A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát. Terpin-hidrát Releváns adat nem áll rendelkezésre. Fenilefrin A fenilefrin-tartalmú készítményekre vonatkozóan releváns adat nem áll rendelkezésre. Szoptatás Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható. Paracetamol Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Aszkorbinsav A szoptatás során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000 mg-ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében. Koffein Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető. Terpin-hidrát Releváns adat nem áll rendelkezésre. Fenilefrin A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javallat hiányában nem alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-szorbát Nátrium-lauril-szulfát Povidon Sztearinsav Talkum Hidegen duzzadó keményítő Kukoricakeményítő Eurocol sunset yellow (E 110).