COLDASTOP ORRCSEPP

COLDASTOP ORRCSEPP

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártya regeneráló kezelésére, mint pl. az orrnyálkahártya oedemát csökkentő gyógyszerek túlzott alkalmazása esetén, az orrbemenetben, az orrszárnyak belsejében és az orrgaratban a nyálkahártya kifekélyesedésével és/vagy varasodással, pörkösödéssel és kevés szekrétummal járó krónikus rhinitis (rhinitis sicca) esetén, valamint orrműtétek, pl. orrsövényműtétek utókezelése során tampon formájában..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint felsorolva találhatóak. A mellékhatások előfordulási gyakorisága: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: a Coldastop belégzése irritáló köhögést okozhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritkán a földimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról (helyi bőrreakció, orrnyálkahártya égő érzése, rhinitis) számoltak be..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrcsepp. 20 ml halványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén a Coldastop oldatos orrcsepp nem alkalmazható. * A Coldastop oldatos orrcsepp 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: 2-3 csepp mindkét orrjáratba naponta háromszor. Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeri adag 2 csepp mindkét orrjáratba, a napi adag legfeljebb 2 csepp mindkét orrjáratba naponta kétszer. Gyermekpopuláció A Coldastop oldatos orrcsepp ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja és a használat időtartama: A Coldastop oldatos orrcseppet a mellékelt cseppentővel, hátrahajtott fejjel kell mindkét orrjáratba becseppenteni. A készítmény kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentés után összenyomva kell a cseppentőt kihúzni az orrjáratából. Az orrcimpákra gyakorolt enyhe nyomással kell az olajat eloszlatni az orrban. Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást. Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő. A Coldastop oldatos orrcsepp korlátozás nélkül használható folyamatosan hosszú ideig, vagy intermittáló kezelésként..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nasalis készítmények, retinol, kombinációk. ATC-kód: R01A X30 A Coldastop oldatos orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkentése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a szekretoros transzportfolyamatok visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a ciliaris epithelium működését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A- és E-vitaminnak köszönhető. Az A-vitamin elengedhetetlen a nyálkahártya fiziológiás szerkezetéhez. A rhinitis sicca-ra jellemző metaplasticus elváltozások fiziológiás légzőhámmá tudnak visszaalakulni oly módon, hogy a sejtek retinol-észtert vesznek fel, amelyet aktív metabolitokká alakítanak. Az A-vitamin megóvja a nyálkahártyát, és fokozza a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében. Ezt a kombinációt az orrnyálkahártya atrophiás és degeneratív elváltozásaiban is kipróbálták és vizsgálták. A Coldastop oldatos orrcseppben található esszenciális olajok kellemes illatot és ízt biztosítanak azon túl, hogy enyhe fertőtlenítő hatásuk is van. A rhinitis sicca fokozhatja a heg- és varképződést. A Coldastop oldatos orrcseppben található növényi olajok finoman feloldják ezeket a hegeket anélkül, hogy károsítanák az érzékeny ciliaris mechanizmust. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében. A vizes oldatokkal összehasonlítva kimutatták, hogy olajos oldatban a helyileg adott A-vitamin sokkal jobb hatású. Az olajos oldat kilencszer hosszabb ideig kimutatható az orrnyálkahártyán, mint a vizes oldat. A helyi alkalmazás magas A-vitamin koncentrációt eredményez, amelyet szájon át adott gyógyszerrel nem lehetne elérni a toxikus mellékhatások veszélye nélkül. Helyes használat esetén a Coldastop orrcseppben található A-vitamin-palmitát (15000 NE/ml) és E-vitamin-acetát (20 mg/ml) koncentrációja nem vezet hypervitaminosishoz. A Coldastop orrcsepp növényi olajokat is tartalmaz. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Terápiás dózisban alkalmazva a készítmény sem mutagén, sem karcinogén hatással nem rendelkezik. Állatkísérletek azt mutatták, hogy az A-vitamin hiánya és túladagolása is teratogén hatású lehet..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA Coldastop 15000 NE/ml + 20 mg/ml oldatos orrcsepp all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) és all-rac-?-tokoferol-acetát (E-vitamin-acetát) Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 1-2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Coldastop oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Coldastop oldatos orrcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Coldastop oldatos orrcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Coldastop oldatos orrcseppet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLDASTOP OLDATOS ORRCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Coldastop oldatos orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkenése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a nyálkaáramlás szállító működésének a visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a csillószőrös laphám működését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A-és E-vitaminnak köszönhető. 2. TUDNIVALÓK A COLDASTOP ORRCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Coldastop oldatos orrcseppet * ha allergiás (túlérzékeny) az all-(E)-retinol-palmitátra (A-vitamin-palmitát) vagy az all-rac-?-tokoferol-acetátra (E-vitamin-acetát), a földimogyoróra vagy a szójára vagy a Coldastop oldatos orrcsepp egyéb összetevőjére. * 3 éves kor alatti gyermekek esetében. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Semmilyen gyógyszerkölcsönhatás vagy egyéb kölcsönhatás nem ismert a Coldastop oldatos orrcsepp esetében. A Coldastop oldatos orrcsepp egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítmény ételekkel vagy italokkal történő kölcsönhatása nem ismert. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők a Coldastop oldatos orrcseppet az A-vitamin túladagolása által okozott magzati fejlődési rendellenesség kockázata miatt csak kellő óvatossággal alkalmazhatják. Ha szükségük van A-vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adag legfeljebb 2,4 mg retinol, (amely 8000 NE-gel egyenértékű), és az egyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol (amely 3000 NE-gel egyenértékű) lehet. Ez megfelel mindkét orrjáratba adott 2 csepp maximális egyszeri adagnak, amely legfeljebb naponta 2x alkalmazható. Az A-vitamin átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe. Coldastop oldatos orrcseppel történő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Coldastop oldatos orrcsepp befolyásolná a vezetési és gépkezelési képességet. Fontos információk a Coldastop oldatos orrcsepp egyes összetevőiről A butil-hidroxianizol (E 320) és a butil-hidroxitoluol (E 321) helyi bőrreakciót (pl. kontaktdermatitiszt), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COLDASTOP OLDATOS ORRCSEPPET? A Coldastop oldatos orrcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: naponta 3 × 2-3 csepp mindkét orrjáratba. Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeri adag 2 csepp Coldastop oldatos orrcsepp mindkét orrjáratba, a napi adag legfeljebb naponta 2 × 2 csepp mindkét orrjáratba. Hajtsa hátra a fejét, és a mellékelt cseppentővel a Coldastop oldatos orrcseppet cseppentse be mindkét orrjáratba! A készítmény szennyeződésének elkerülése érdekében a cseppentés után a pipettát összenyomva tartva, húzza ki az orrjáratából. Enyhén nyomja meg az orrcimpákat, hogy az orrcseppet eloszlassa az orrban! Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást. Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő. A Coldastop oldatos orrcsepp korlátozás nélkül használható hosszú ideig is, vagy intermittáló kezelésként is. Ha a készítmény hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha az előírtnál több Coldastop oldatos orrcseppet alkalmazott, vagy nem lokálisan az orrban alkalmazta a készítményt (túladagolás, illetve véletlen lenyelés): Az orrban történő alkalmazáskor mindmáig túladagolásról nem számoltak be. Kismértékű túladagoláskor nem valószínű hipervitaminózis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható, teendőt nem igényel. Túl nagy adag okozta akut mérgezés tünetei az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, bőrpír, bőrviszketés, hámlás és megnövekedett koponyaűri nyomás lehetnek. Értesítse erről a kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről! Ha elfelejtette alkalmazni a Coldastop oldatos orrcseppet: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Coldastop oldatos orrcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az következő kategóriák szerint határozták meg: Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érint), Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint), Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint), Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint), Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nem gyakran a Coldastop belégzése irritáló köhögést okozhat. Ritkán a földimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról (helyi bőrrekció, az orrnyálkahártya égő érzése, nátha) számoltak be. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A COLDASTOP OLDATOS ORRCSEPPET TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Coldastop oldatos orrcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 6 héten belül javasolt felhasználni. A Coldastop oldatos orrcsepp a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet. Ez nem befolyásolja a Coldastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősen opálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Coldastop oldatos orrcsepp? * A készítmény hatóanyagai: all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) és all-rac-?-tokoferol-acetát (E-vitamin-acetát). 1 ml Coldastop oldatos orrcsepp 15000 NE all-(E)-reinol-palmitátot (A-vitamin-palmitát) és 20 mg all-rac-?-tokoferol-acetátot (E-vitamin-acetát) tartalmaz. * Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol, butil-hidroxitoluol, narancsolaj, terpineol, citromolaj, cetearil-oktanoát, izopropil-mirisztát, földimogyoróolaj. Milyen a Coldastop oldatos orrcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Coldastop oldatos orrcsepp halványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat. Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp 20 ml oldatot tartalmaz. 20 ml oldat sötétszürke gumival és üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben. 1db üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország OGYI-T-4021/01 (20 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február 4 2 OGYI/30518/2010 OGYI/56729/2010.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. február 2. 4 2 OGYI/30518/2010.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A butil-hidroxianizol (E 320) és a butil-hidroxitoluol (E 321) helyi bőrreakciót (pl. kontaktdermatitis), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Coldastop oldatos orrcsepp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: Kismértékű túladagolást, különösen helyi intranasalis alkalmazást-követően mindmáig túladagolási tünetekről nem számoltak be. Nem valószínű hypervitaminosis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható. Túl nagy adag okozta akut mérgezés jellemző tünetei lehetnek az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, erythema, pruritus, hámlás és megnövekedett intracranialis nyomás. A túladagolás kezelése: Akut mérgezésnél (pl. véletlen nagy mennyiségű oralis alkalmazás) a Coldastop alkalmazását fel kell függeszteni; ellenőrizni kell a vérképet, a szemfeneket, a szívműködést, valamint a máj- és vesefunkciót és szükség esetén tüneti kezelés alkalmazandó..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység, terhesség A foetalis malformáció kockázata miatt várandós nőknek vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő fogamzóképes nőknek nem szabad a Coldastop oldatos orrcseppet napi 8 000NE-nél nagyobb adagban alkalmazniuk. Ha szükségük van A-vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adag legfeljebb 2,4 mg retinol, amely 8000 NE-nek felel meg, és az egyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol, amely 3000 NE-nek felel meg. A terhes nőket, vagy a teherbe esni szándékozókat tájékoztatni kell a Coldastop orrcsepp A-vitamin tartalmáról. Szoptatás Az A-vitamin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Coldastop oldatos orrcseppel történő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Coldastop oldatos orrcsepp összetétele: 15000 NE (+ 3000 NE rámérés) all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) /10,557 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában/ és 20,0437 mg all-rac-?-tokoferol-acetát (E-vitamin-acetát). Segédanyagok: 0,74 g földimogyoróolajat, 0,1 mg butil-hidroxianizolt (E 320) és 0,1 mg butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxianizol, Butil-hidroxitoluol, Narancsolaj, Terpineol, Citromolaj, Cetearil-oktanoát, Izopropil-mirisztát, Földimogyoróolaj..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml oldat sötétszürke gumival és üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben. 1 db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oldat a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet. Ez nem befolyásolja a Coldastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősen opálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt), erős hatású. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után 6 héten belül javasolt felhasználni. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4021/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. január / 2012. február 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. február 2. 4 2 OGYI/30518/2010.