CIRKULIN VALERIANA KOMLÓVAL 160MG/40MG FORTE BEV T

CIRKULIN VALERIANA KOMLÓVAL 160MG/40MG FORTE BEV T

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint, - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére, - az alvás elősegítésére. A készítmény 12 éves kor feletti serdülőkorúak és felnőttek számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, a Valerianaceae (macskagyökérfélék), Cannabaceae (kenderfélék) családjába tartozó növényekkel, az azorubin színezékkel (E 122), vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.6 Terhesség és szoptatás Biztonságosságát terhesség és szoptatás idején nem igazolták. Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz, talkum, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kalcium-karbonát (E 170), makrogol 6000, tisztított víz, sztearinsav, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, magnézium-sztearát, montán-glikol-viasz, poliszorbát 20, poliszorbát 80, színezékek: azorubin (E 122), titán-dioxid (E 171)..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szintetikus nyugtatókkal való együtt szedése nem javasolt. A gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez vagy más egészségügyi szakemberhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletták szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tablettákat? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tablettákat tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint, - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére, - az alvás elősegítésére. A készítmény 12 éves kor feletti serdülőkorúak és felnőttek számára javallott. 2. TUDNIVALÓK A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL FORTE BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagok családjába tartozó növényekre (macskagyökérfélék, kenderfélék), azorubin színezékre (E 122), vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek - szintetikus nyugtatókkal való együtt szedése nem javasolt. A Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal - a gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg alkohol fogyasztása kerülendő, mivel egymás hatását erősíthetik. Terhesség és szoptatás Biztonságosságát terhesség és szoptatás idején nem igazolták. Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszert szedők nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket. Fontos információk a gyógyszer egyes összetevőiről A gyógyszer azorubin színezéket (E 122) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat válthat ki. Szacharózt és vízmentes laktózt tartalmaz. 20,97-27,97 mg vízmentes laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. . 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL FORTE BEVONT TABLETTÁT? A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: 12 éves kor feletti serdülőkorúak, felnőttek, időskorúak számára - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére: naponta 3x2 tabletta - az alvás elősegítésére: 2 bevont tabletta 1/2-1 órával lefekvés előtt Szükség esetén a kívánt hatás eléréséhez az ajánlott adag a délután folyamán emelhető további 2 tablettával. Az alkalmazás módja Bőséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben lenyelni. Az alkalmazás időtartama: Ha az alkalmazás mellett a tünetek 4 hétnél hosszabb ideig fennállnak, feltétlenül forduljon orvoshoz. Alkalmazás gyermekeknél: Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiánya miatt. Ha az előírtnál több Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tablettát vett be Ha a gyógyszerből jelentős mennyiséget vett be, megközelítőleg 20 grammnyi mennyiségben bevett macskagyökér (melynek kb. 25 db Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta felel meg) is csak enyhe tüneteket okozhat (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat), amelyek valószínűleg 24 órán belül megszűnnek. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert Ne vegyen be kétszeres adagot, hanem folytassa a tabletta szedését a jelen betegtájékoztatóban foglalt utasításoknak vagy kezelőorvosa előírásainak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A macskagyökér tartalmú készítmények bevétele után emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) előfordulhatnak, az azorubin színezék (E 122) túlérzékenységi reakciókat válthat ki. A tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL FORTE BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a készítmény? - Hatóanyagai: 160 mg macskagyökér (Valerianae officinalis L.s.l., radix) száraz kivonat (4-6:1), kivonószer: víz és 40 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (3-6:1), kivonószer víz. - Egyéb összetevők: Szacharóz, talkum, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kalcium-karbonát (E 170), makrogol 6000, tisztított víz, sztearinsav, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, magnézium-sztearát, montán-glikol-viasz, poliszorbát 20, poliszorbát 80, színezékek: azorubin (E 122), titán-dioxid (E 171). Milyen a Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kissé fényes, barna-piros színű lencse alakú bevont tabletta. 20 db, 40 db, 80 db bevont tabletta PVC/PE/PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstr. 100. D-28355 Bréma Tel: 0421-2579-0 Fax: 0421-2579-300 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Naturprodukt Kft. H-2046 Törökbálint, DEPO, Pf. 8 OGYI-TN-23/03 (20db) OGYI-TN-23/04 (40db) OGYI-TN-23/05 (80db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. november OGYÉI/46362/2016 OGYÉI/40436/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta tartalma: Macskagyökér (Valerianae officinalis L., radix) száraz kivonat (4-6:1) 160,0 mg kivonószer: víz Komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (3-6:1) 40,0 mg kivonószer: víz. Ismert hatású segédanyag: Azorubin színezéket (E 122), szacharózt és vízmentes laktózt tartalmaz. Vízmentes laktóztartalom: 20,97-27,97 mg tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 éves kor feletti serdülőkorúak, felnőttek, időskorúak számára - a pszichés stressz enyhe tüneteinek enyhítésére: naponta 3x2 tabletta. - az alvás elősegítésére: 2 bevont tabletta 1/2-1 órával lefekvés előtt. Szükség esetén a megfelelő hatás eléréséhez a dózis további 2 tablettával növelhető a délután folyamán. Az alkalmazás módja Bőséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama: Ha az alkalmazás mellett a tünetek 4 hétnél hosszabb ideig fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint (MedRA) jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert. A macskagyökér tartalmú készítmények bevétele után emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) elő fordulhatnak, az azorubin színezék (E 122) túlérzékenységi reakciókat válthat ki. A tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer azorubin színezéket (E 122) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat válthat ki. Szacharózt és laktózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-, fruktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a gyógyszer nem szedhető. Cirkulin Valeriana komlóval forte bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiánya miatt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Megközelítőleg 20 grammnyi mennyiségben bevett macskagyökér (melynek kb. 25 db Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta felel meg) enyhe tüneteket okozott (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat), amelyek 24 órán belül megszűntek. Tünetek jelentkezése esetén, szupportív kezelést kell alkalmazni..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 40 db, 80 db bevont tabletta PVC/PE/PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA roha arzneimittel GmbH Rockwinkeler Heerstrasse 100. D-28355 Bréma, Németország Tel: 0421-2579-0 Fax: 0421-2579-300 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-23/03 (20db) OGYI-TN-23/04 (40db) OGYI-TN-23/05 (80db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2012. február 16. /2016. november 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.11.07. 3 OGYÉI/46362/2016 OGYÉI/40436/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók ATC kód: N05CM 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A valeriana gyökér illóolajával és etanollal készült kivonatok alacsony toxicitást mutattak rágcsálókon akut és 4-8 hetes krónikus toxicitási vizsgálatokban. Valeriana gyökér tartalmú készítményekre vonatkozóan reproduktív toxicitási, genotoxicitási és karcinogenicitási teszteket nem végeztek. A komlótoboz víz/etanol extraktumainak genotoxicitási tesztjei negatív eredményt adtak. A komló vizes kivonataival genotoxicitási teszteket nem végeztek. Komló tartalmú készítményekre reproduktív toxicitási és karcinogenitási teszteket nem végeztek..

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Kissé fényes, barna-piros színű lencse alakú bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.11.07. 3 OGYÉI/46362/2016 OGYÉI/40436/2016.