CHOLAGOL BELSŐLEGES OLD CSEPPEK

CHOLAGOL BELSŐLEGES OLD CSEPPEK

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cholagol belsőleges oldatos cseppek Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: - Milyen típusú gyógyszer a Cholagol belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? - Tudnivalók a Cholagol szedése előtt - Hogyan kell szedni a Cholagol belsőleges oldatos cseppeket? - Lehetséges mellékhatások - Hogyan kell a Cholagol belsőleges oldatos cseppeket tárolni? - További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHOLAGOL BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény hatóanyagai főleg növényi eredetűek. Elsősorban az epe termelődését és kiválasztódását serkentik. Ezen kívül a Cholagol belsőleges oldatos cseppek enyhíti az epeutak simaizmainak görcsét, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő és emésztést elősegítő hatása (enyhe hashajtó, szélhajtó hatása) van. A készítmény kiegészítő kezelésként alkalmazható epekő, krónikus epehólyag-gyulladás esetén, epeúti műtétek utáni, valamint idült májbetegség esetén jelentkező emésztési zavarokban. A készítmény alkalmazhatóságát beszélje meg kezelőorvosával. A Cholagol belsőleges oldatos cseppek felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kor felett is alkalmazható. Serdülőknél a készítmény csak orvosi utasításra alkalmazható. Ha a betegség tünetei nem enyhülnek három napon belül, vagy az állapot romlik, illetve bármilyen mellékhatás vagy szokatlan reakció jelentkezik, a gyógyszer alkalmazásának folytatását beszélje meg kezelőorvosával. Ha további információkra van szüksége, forduljon kezelőorvosához. 2. TUDNIVALÓK A CHOLAGOL SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a Cholagol belsőleges oldatos cseppeket: - ha allergiás a Cholagol hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére. Jelezze orvosának, ha korábban bármelyik gyógyszerrel kapcsolatban szokatlan tüneteket tapasztalt. - máj és epeutak heveny (akut) gyulladása esetén, - ha súlyos veseelégtelenségben szenved, - 12 év alatti gyermekeknél, - 17 év alatti serdülők, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri - terhesség és szoptatás idején. A Cholagol belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha a tünetei nem múlnak el 3 napon belül, illetve állapota romlik, vagy bármely mellékhatás illetve olyan mellékhatás lép fel, amely nincs említve ebben a tájékoztatóban, beszéljen kezelőorvosával. - 17 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárányhimlő, influenza), hajlamos lehet a Reye tünetegyüttes kialakulására. A Reye szindróma kialakulására főleg a vírusfertőzés tüneteinek csökkenése után lehet számítani. A klinikai képbe beletartozik a súlyos hányás, fejfájás és tudatzavarok. Ha ilyen tünetek lépnek fel azonnal értesítse orvosát. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Beszélje meg kezelőorvosával a Cholagol belsőleges oldatos cseppek és egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazását. Terhesség és szoptatás Nem szedhet Cholagol belsőleges oldatos cseppeket ha terhes, vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cholagol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket. Fontos információk a Cholagol egyes összetevőiről Vegye figyelembe, hogy a gyógyszer 11, 4 v/v % etanolt tartalmaz. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHOLAGOL BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET ? Általában az epeutak hosszú távú betegsége és az epehólyagon végzett műtétek után felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kor felett a javasolt adagja 5-10 csepp naponta háromszor. A bevett adagok között legalább 5 órának kell eltelnie. Epehólyaggörcs esetén egyszeri adagban 20 csepp alkalmazható. Idősek és veseelégtelenségben szenvedők részére Időseknél a vesefunkció csökkent működése miatt az alacsonyabb adag javasolható. Csökkent veseműködésnél is az alacsonyabb adag javasolt. A gyógyszert cukorra kell csepegtetni, és lehetőleg étkezés előtt fél órával kell bevenni. Gyomorégésre való hajlam esetén étkezés alatt, vagy azt követően is alkalmazható. A gyógyszeres üvegből függőlegesen, fejjel lefelé kell csepegtetni. Ha az előírtnál több Cholagol belsőleges oldatos cseppeket vett be Túladagolás esetén, vagy ha kisgyermek véletlenül lenyeli, és rossz közérzet, hasi fájdalom vagy görcs, hányás és hasmenés jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Cholagol belsőleges oldatos cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott oldat pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Cholagol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer rendszerint jól tolerálható. Kivételes esetben böfögés, rossz közérzet, gyomorégés fordulhat elő. Jelentett nemkívánatos mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyomor nyálkahártya gyulladás (böfögés, hányinger és gyomorégés) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy 5. HOGYAN KELL A CHOLAGOL BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI ? Legfeljebb 25 °C-on fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényben nem tárolható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cholagol belsőleges oldatos cseppek - a készítmény hatóanyagai 1ml oldatban: frangulaemodin 0,9 mg, kurkumin 2,25 mg, magnézium-szalicilát 18 mg, eukaliptuszolaj 192,6 mg, borsosmentaolaj 360 mg. A készítmény 1ml-e 30 cseppnek felel meg. - egyéb összetevők: levomentol, 96%-os etanol, natív olívaolaj - Milyen a Cholagol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás: Cseppentővel és védőkupakkal ellátott barna üvegbe töltött vöröses sárga, enyhén fluoreszkáló, aromás szagú folyadék Az üveg 10 ml illetve 25 ml oldatot tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. Gyártó: TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Cseh Köztársaság OGYI-T-444/01 10 ml OGYI-T-444/02 25 ml Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. október 3 OGYI/33683/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok 1 ml oldatban: Frangulaemodin 0,9 mg Kurkumin 2,25 mg Magnézium-szalicilát 18 mg Eukaliptuszolaj 192,6 mg Borsosmentaolaj 360 mg 1ml készítmény = 30 csepp A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Cholelithiasis, krónikus cholecystitis, epeúti műtéteket követő dyspepsiás tünetek, dyspeptikus problémák krónikus hepatopathiában..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható súlyos veseelégtelenségben, azoknál a betegeknél, akiknél a hepatobiliáris terület akut gyulladása zajlik, 12 év alatti gyermekeknél, 17 éves kor alatti gyermekeknél magas lázzal járó akut vírusfertőzésben. Nem javallt terhesség , illetve szoptatás alatt. (lásd 4.6)..

4.2 Adagolás és az alkalmazás 5-10 csepp naponta háromszor. Két dózis alkalmazása között legalább 5 órának kell eltelnie. Súlyos panaszok esetén (epekőkólika kezdetén) egyszeri 20 csepp dózis alkalmazható. Gyermekek 12 évnél idősebb gyerekek a felnőtteknek javasolt dózisokat kaphatják. Idősek és csökkent veseműködésű betegek Idős betegeknél a gyógyszer toxicitás veszélye a csökkent veseműködés miatt fokozott. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt. A dózisokat veseelégtelenség esetén is csökkenteni kell. Cukorra csepegtetve, étkezés előtt fél órával kell alkalmazni. Gyomorérzékenység esetén étkezés közben, vagy azt követően is alkalmazható..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt dózisban a gyógyszer általában jól tolerálható. Néhány kivételes esetben gyomorproblémákat jelentettek. Jelentett nemkívánatos mellékhatások MedDRA szerinti osztályozásban Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gastritis (böfögés, hányinger és gyomorégés).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szalicilátok Reye-szindrómát válthatnak ki, ezt encephalopathia és a máj zsíros degenerációja jellemzi. A legtöbb 17 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárányhimlő, influenza), hajlamos erre. A Reye szindróma kialakulására főleg a vírusfertőzés tüneteinek csökkenése után lehet számítani. A klinikai képbe beletartozik a súlyos hányás, fejfájás és tudatzavarok. Veseelégtelenségben szenvedőknél fennáll a hypermagnesemia veszélye, ezért javasolt a vér magnézium szintjének monitorozása. A gyógyszer 11, 4 v/v % etanolt tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cholagol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket. 4.9 Túladagolás Nincs a Cholagol belsőleges oldatos cseppek túladagolására vonatkozó tapasztalat. Az irodalomban csak a szalicilát túladagolás tüneteit ismertetik. Ismételten alkalmazott nagy szalicilát dózisok esetén szédülés, fülzúgás, izzadás, hányinger-hányás, fejfájás és zavartság jelentkezhet. A tünetek a dózis csökkentését követően rendszerint megszűnnek. Véletlen nagy mennyiség bevételét követően mérgezés alakul ki, a következő tünetekkel: hyperventillatio, láz, nyugtalanság, ketosis, respirációs alkalosis és metabolikus acidosis. A központi idegrendszer depressziója kómát okozhat (cardiovascularis kollapszus, légzési elégtelenség). A szalicilát túladagolás kezelése Javasolt a hánytatás vagy gyomormosás. A szalicilát maradéka aktív szén segítségével távolítható el. A vitális funkciókat monitorozni, és szükség esetén támogatni kell, valamint kezelni kell a hyperpyrexiát, hypocalcaemiát, acidosist és dehydrációt is. A szalicilátok a plazmából alkaliás diuresissel, hemodialízissel vagy hemoperfúzióval távolíthatók el..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ezidáig kölcsönhatást nem észleltek. 6.2 Inkompatibilitások Sem fizikai, sem kémiai inkompatibilitás nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér LDPE cseppentővel és HDPE védőkupakkal ellátott 10 ml-es, illetve 25 ml-es barna üvegbe töltött folyadék. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítményt cukorra kell csepegtetni alkalmazás előtt. Az üvegből függőlegesen, fejjel lefelé lehet kicsepegtetni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 250 C-on, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható. Hűtőszekrényben nem tárolható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-444/01 10 ml OGYI-T-444/02 25 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. február 23. / 2009-05-20 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.09.25. 4 OGYI/31619/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Epebetegségek gyógyszerei ATC kód: A05A X20 A Cholagol belsőleges oldatos cseppek egy természetes alapú, több összetevőből álló gyógyszer, amelynek koleretikus, kolekinetikus, antiflogisztikus, fertőtlenítő, spazmolitikus és enyhe laxatív hatása van. A készítmény következő összetevői segítik elő a koleretikus hatást: Curcumae radicis pigmenta (kurkuma gyökérből nyert festék), magnézium-szalicilát (ennek kolekinetikus hatása is van), olivaolaj (pozitív hatása van a litholysisre), Menthae piperitae aetheroleum(borsmentaolaj, a virágzó Mentha piperita friss törzséből nyert illóolaj). Az antiflogisztikus vagy fertőtlenítő hatású anyagoknak alapvető szerepe van a Cholagol oldat készítmény hatásában. Ezek a magnézium-szalicilát, az eukaliptusz illóolaj és a borsmenta illóolaj. A borsmentából nyert illóolajnak szintén van enyhe spazmolitikus hatása, amit az efferens epeutak fájdalmas spazmusa esetén alkalmaznak és megkönnyíti a lehetséges epekövek eliminációját. A fent említett hatások mellett a Cholagol belsőleges oldatos cseppeknek enyhe laxatív hatása is van a frangulaemodinnak köszönhetően. A frangula-emodin a kutyabengekéregből nyert antrakinon glikozid aglikon. Stimuláló laxativumként működik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szalicilátok per os alkalmazást követő kinetikája jól ismert. A per os alkalmazott szalicilátok gyorsan, és teljesen felszívódnak a gastrointestinalis rendszerből. Az étel befolyásolhatja a felszívódás sebességét, de a felszívódó mennyiséget nem. A vérben a szalicilátok albuminhoz kötődnek. Az albuminkötődés csökken, ha a plazma albumin koncentrációja csökkent, veseelégtelenség esetén, és terhesség alatt. A szalicilátok a gastrointestinalis rendszerben, a májban és a vérben hidrolizálódnak, és a májban metabolizálódnak. A maximális plazmakoncentráció a per os alkalmazást követően 1-2 órán belül kialakul. Főleg a vesén keresztül, szalicilsav és konjugátumai formájában eliminálódik. Egy része az anyatejbe is kiválasztódik. Az eliminációt jelentős interindividuális különbség jellemzi. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az irodalom csak a szalicilátok teratogén hatásával foglalkozik (lásd 4. 6). A carcinogén és mutagén hatásokra vonatkozó vizsgálatok nem történtek..

3. GYÓGYSZERFORMA Oldat szájon át történő adagolásra. Tiszta, vöröses sárga, enyhén fluoreszkáló, aromás szagú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.09.25. 4 OGYI/31619/2015.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs a Cholagol oldat terhesség alatti alkalmazására vonatkozó tapasztalat, ezért terhes anyáknál a készítmény nem alkalmazható. Ismert, hogy a készítmény egyik összetevője, a magnézium-szalicilát átjut a placentán, és károsíthatja a magzatot. Állatoknál, ha a szalicilátokat a terhesség első trimeszterében alkalmazták, magzati rendellenességeket észleltek, például gerinc- és koponyazáródási zavarokat, arcfejlődési zavarokat, szerv-, központi idegrendszeri és csontvázfejlődési zavarokat (különösen a gerincen és a bordákon). A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a harmadik trimeszter alatt a terhesség elhúzódását okozhatja, és így növeli a túlhordott terhesség veszélyét (a túlhordott terhesség alatt a károsodott placenta- működés a magzat károsodását vagy halálát okozhatja), valamint a prenatalis vérzés veszélyét. A szalicilátok alkalmazása a terhesség utolsó két hetében vérzést okozhat a magzatban vagy az újszülöttben. A ductus arteriosus összehúzódását vagy korai záródását okozhatja, ami pulmonalis hypertoniához és szívelégtelenséghez vezethet az újszülöttben. A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a terhesség késői stádiumában megnyújthatja a szülés első fázisát és a szülés késői fázisában magzati vagy anyai vérzést okozhat. Szoptatás A magnézium-szalicilát átjut az anyatejbe. Ezért a Cholagol belsőleges oldatos cseppek a szoptatás alatt nem alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, 96%-os etanol, natív olívaolaj..