CETEBE 500MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA

CETEBE 500MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA

Termékcsoportok: VITAMINOK, Vitaminok


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cetebe 500 mg retard kemény kapszula aszkorbinsav Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére szolgál, ha az elegendő C-vitamin szükséglet az étrendben nem biztosított. A Cetebe 500 mg retard kemény kapszulából a C-vitamin lassan és egyenletesen szabadul fel, ezért 8-12 órán át állandó C-vitamin szintet biztosít a vérben és a szövetekben. A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula hatóanyaga a C-vitamin, mely különösen fontos: - Fokozott fizikai megterhelések/igénybevétel során segít a szervezetnek az izmok, kötőszövetek, csontok és porcszövetek felépítésében. - Hideg, hűvös, átmeneti évszakokban, amikor a szervezetnek fokozott ellenállóképességre van szüksége. A C-vitamin szedése csökkenti a meghűléses betegségek kockázatát azáltal, hogy erősíti az immunrendszert. - Erős dohányosoknál a C-vitamin méregteleníti a füstből származó mérgező anyagok egy részét, ezért a dohányzók szervezetének nagyobb C-vitamin-ellátásra van szüksége. - Mivel a C-vitamin elengedhetetlen a stresszhormonok előállításához, fontos, hogy megfelelő C-vitaminszintet biztosítsunk ezen anyagok előállításához. - Műtéteket követően a sebgyógyulás alatt a C-vitamin biztosítja a megfelelő mennyiségű kollagén előállítását a bőrben, mely elősegíti a sebgyógyulás folyamatát. 2. Tudnivalók a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát: - ha allergiás az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha jelenleg vagy a közelmúltban húgyhólyag köve vagy veseköve van vagy volt (oxalát urolitiázis) - ha vasraktározási betegségben szenved (talasszémia, hemokromatózis, szideroblasztos anémia), vagy bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, mely vas-túladagolásra hajlamosít. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - egy ritka metabolikus betegségben (eritrocitás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban) szenved - vesekárosodásban szenved - bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná. Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Az előírt adagot túllépni tilos! Az aszkorbinsav nagy dózisokban alkalmazva zavarja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát szed. Egyéb gyógyszerek és a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - vas-tartalmú (pl. deferoxamin) gyógyszerek - alumínium-tartalmú savlekötők; Savlekötők és aszkorbinsav együttes alkalmazása nem ajánlott, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. - acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt az előírt adagot túllépni tilos! Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe és átjut a méhlepényen. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek: Naponta 1-2 kapszula (500-1000 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek. 6-12 éves gyermekek: Naponta 1 kapszula (500 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek. 6 évesnél fiatalabb gyermekek: A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt. Orvosi utasítás nélkül a készítmény 6 hónapnál tovább nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni. Ha az előírtnál több Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát vett be Amennyiben az előírt adagnál több Cetebe 500 mg retard kapszulát vett be, forduljon azonnal orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni a Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása közben a következő nagyon ritka mellékhatásokat (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja: - Allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés vagy viszketés, légzési nehézség, az ajkak, nyelv, torok vagy az arc vizenyős duzzanata - fejfájás, szédülés - hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom - fáradtság Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cetebe 500 mg retard kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékcsomagoláson/dobozon/üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula? A készítmény hatóanyaga: 500 mg aszkorbinsav retard kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: sztearinsav, borkősav, talkum, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak. Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, riboflavin (E101), tisztított víz, zselatin. Milyen a Cetebe 500 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Alul átlátszó, felül átlátszatlan, narancssárga színű kapszula. 20, 30, 50, 60 vagy 120 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 120 db retard kemény kapszula műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG Benzstr. 25., 71083 Herrenberg Németország A Cetebe a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegye. OGYI-T-5733/01 (20x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/02 (30x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/03 (50x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/04 (60x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/05 (120x - üvegben és dobozban) OGYI-T-5733/06 (120x - buborékcsomagolásban és dobozban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június 4 OGYÉI/29793/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg aszkorbinsav retard kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 40,57 mg szacharóz retard kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére szolgál, ha az elegendő C-vitamin szükséglet az étrendben nem biztosított..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Oxalát urolithiasis és vasraktározási betegségek (thalassaemia, heamochromatosis, sideroblastos anaemia), vagy bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, mely vas-túladagolásra hajlamosít..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek: Szokásos adagja naponta 1-2 kapszula (500-1000 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek. 6-12 éves gyermekek: Szokásos adagja naponta 1 kapszula (500 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek. 6 évesnél fiatalabb gyermekek: A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt. Orvosi utasítás nélkül a készítmény 6 hónapnál tovább nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (mint pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés Nagyon ritka Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger hányás hasmenés emésztési zavar hasi fájdalom Nagyon ritka Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság Nagyon ritka Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az előírt adagot nem szabad túllépni, mivel erythrocytás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél nagy dózisok (> 4000 mg aszkorbinsav/nap) alkalmazásakor súlyos haemolysis előfordulását jelentették. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a készítmény elővigyázatossággal alkalmazandó, és a minimális ajánlott adagot kell alkalmazni. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az aszkorbinsav nagy dózisokban alkalmazva zavarja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek oxidáción és redukción alapulnak (pl. glükóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát). Ezen - vizsgálatokat zavaró - dózisok a vizeletben grammos dózisok bevitele után fordulhatnak elő. A széklet okkult vér vizsgálata szintén fals negatív eredményt adhat ekkora dózisok bevitele után. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Átmeneti ozmotikus hasmenés jellemző hasi tünetei léphetnek fel esetenként 3 grammnál nagyobb egyszeri dózis - és szinte minden esetben egyszeri 10 grammnál nagyobb dózis - bevitelét követően. Kezelés Nagy dózisú aszkorbinsav bevitelekor haemolysis és vesekőképződés kockázatával kell számolni..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az aszkorbinsav alkalmazása növeli a vas felszívódását a gasztrointesztinális traktusból. Ezt figyelembe kell venni vaspótlás esetén. Az aszkorbinsav deferoxaminnal egyidejű alkalmazása növeli az urinális vaskiválasztást. Idiopathiás haemochromatosisban és thalassaemiában szenvedő betegek esetén, akiket deferoxaminnal, majd ezt követően aszkorbinsavval kezeltek, cardiomyopathia és pangásos szívelégtelenség előfordulását jelentették. Néhány bizonyíték alapján az aszkorbinsav a kezelés korai szakaszában, amikor a szövetekben vasfelesleg van jelen, esetlegesen ronthatja a vas - különösen a szívre gyakorolt -toxicitását. Ilyen betegek esetében az aszkorbinsav elővigyázatossággal alkalmazandó, és a szívfunkciókat ellenőrizni kell. Az aszkorbinsav növelheti az alumínium gasztrointesztinális felszívódását. Alumínium-tartalmú savlekötők egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az urinális alumíniumkiválasztást. Savlekötők és aszkorbinsav együttes alkalmazása nem ajánlott, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. Acetilszalicilsav és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása gátolhatja az aszkorbinsav felszívódását. A szalicilát renális kiválasztása nem érintett, és nem vezet az acetilszalicilsav gyulladásgátló hatásainak csökkenéséhez. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 20, 30, 50, 60 vagy 120 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 120 db kapszula műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5733/01 (20x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/02 (30x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/03 (50x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/04 (60x - buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-5733/05 (120x - üvegben és dobozban) OGYI-T-5733/06 (120x-buborékcsomagolásban és dobozban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 9. 4 OGYÉI/29793/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav (C-vitamin önmagában) ATC kód: A11GA01 Hatásmechanizmus Az aszkorbinsav elektron-donor (redukálószer vagy antioxidáns), és valószínűleg az összes biokémiai és molekuláris szerepe visszavezethető erre a funkcióra. Farmakodinámiás hatások Redox potenciáljának köszönhetően a C-vitamin számos enzimrendszer kofaktora, részt vesz például a kollagénképzésben, a katekolaminok szintézisében, a szteroidok hidroxilálásában, a karnitinszintézisben. Emellett az aszkorbinsav-hiány károsítja az immunrendszer védekező mechanizmusait, különösen a kemotaxist, a komplement aktivációt és az interferon termelést. Az aszkorbinsav molekuláris biológiai funkciói nem teljesen tisztázottak. A vasionok redukálása és vaskelátok kialakítása révén az aszkorbinsav fokozza a vassók felszívódását. A test vizes reakciótereiben blokkolja az oxigéngyökök által előidézett láncreakciókat. Az antioxidáns funkciók szoros biokémiai kölcsönhatást alakítanak ki az E- és A-vitaminnal, valamint a karotinoidokkal. A C-vitamin hiányának manifesztálódott formája, a skorbut néhány hónap alatt fokozatosan fejlődik ki a latens formából, ezt a folyamatot általános betegségek gyorsíthatják. Felszívódása jó, a szervezetben egyenletesen oszlik el. A határértéket, mely mellett garantált a szervezet megfelelő C-vitamin ellátottsága (0,5 mg/dl férfiakban, 0,55 mg/dl nőkben) majdnem mindig biztosítja a kiegyensúlyozott diéta. Ez terhes nőknél és szoptató nőknél is igaz. Néhány hónapos szoptatás után azonban előfordulhat a plazma és anyatej C-vitamin szintjének csökkenése. Megnövekedhet a C-vitamin szükséglet erős dohányzás esetén. A rizikócsoportot a 65 év feletti férfiak - esetükben gyakoribb, mint nőknél -, a rendszeresen alkoholt fogyasztók, erős dohányosok, terhes és szoptató nők és a nem megfelelően összeállított diétát tartók jelentik. A hosszan tartó gyógyszerszedés, különösen szalicilátok, tetraciklinek és kortikoszteroidok szintén csökkenthetik a C-vitamin raktárakat. A fehérvérsejtek és a plazma C-vitamin szintjének kifejezett csökkenése figyelhető meg akut fertőzéses betegségek, májparenchima károsodás, súlyos trauma és hemodialízis esetén. Ugyanez figyelhető meg krónikus fertőző betegségek, súlyos felszívódási zavarok esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az aszkorbinsav a vékonybél kezdeti szakaszán koncentrációfüggő módon szívódik fel. Az egységnyi adag növekedésével 1 gramm után a biohasznosulás 60-75 % közé, 3 gramm után megközelítőleg 40 %-ra és 12 gramm után pedig 16 %-ra esik le. A fel nem szívódott mennyiséget a vastagbél flórája lebontja, elsősorban szén-dioxiddá és szerves savakká. Biotranszformáció Egészséges felnőtteknél a biotranszformáció turn over-jének maximuma 40-50 mg/nap, melyet 0,8-1,0 mg/dl plazmakoncentrációnál ér el. A teljes turn over 1 mg/ttkg/nap. Extrém magas dózisok esetén 4,2 mg/dl plazmakoncentrációt 3 óra múlva éri el. Elimináció Az aszkorbinsav több mint 80 %-a módosulatlan formában a vizelettel választódik ki. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,9 óra. A kiválasztódás glomeruláris filtrációval, proximális tubuláris reabszorpcióval történik. A maximális plazmakoncentráció egészséges felnőtt férfiaknál 1,34 ??0,21 mg/dl, míg egészséges felnőtt nőknél 1,46 ??0,22 mg/dl. 180 mg napi bevitel mellett a szervezet aszkorbinsav készlete legalább 1,5 g, mely különösen az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, szemlencsékben és a fehérvérsejtekben koncentrálódik. A Cetebe retard kemény kapszulából a C-vitamin fokozatosan szabadul fel. A hatóanyag tökéletesen felszívódik, a biohasznosulás átlagosan 98,6%. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szakirodalomból és a saját vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok nem jeleztek olyan hatást, amely releváns lenne az alkalmazott dózisra és a gyógyszer használatára..

3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula Alul átlátszó, felül átlátszatlan, narancssárga színű "0"-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 590 mg töltettömegű fehér, illetve halványsárga színű pelletek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 9. 4 OGYÉI/29793/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt az előírt adagot túllépni tilos! Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentális barrieren. Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. Humán adatok: Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon; a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőnél a későbbiekben normális mennyiségű C-vitamin bevitele mellett a hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak. Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: sztearinsav borkősav talkum kukoricakeményítő szacharóz sellak Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát riboflavin (E101) tisztított víz zselatin.


Ezek is érdekelhetnek