CEBION 100MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

CEBION 100MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Termékcsoportok: VITAMINOK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Cebion cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cebion cseppek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cebion cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cebion cseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cebion cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cebion cseppek alkalmazása olyan C-vitamin hiányállapotok megelőzésére javasolt, melyeket étrenddel nem lehet korrigálni. 2. Tudnivalók a Cebion cseppek alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cebion cseppeket: - ha allergiás az aszkorbinsavra (C-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - húgyúti kövesség esetén (kalcium-oxalát tartalmú kövek). - ha vasraktározási zavarban szenved (thalassaemia (hemolitikus vérszegénység), haemochromatosis (vasraktározási betegség), sideroblastos anaemia (a vas beépülésének zavara)). - amennyiben kórtörténetében emelkedett húgysavszint fordult elő. - gyomorfekély esetén. A vörösvérsejt egy enzimjének (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiányával járó betegségben a C-vitamin nagy (4 gramm / nap vagy több) adagban történő adása esetén egyedi esetekben középsúlyos hemolízist (vörösvérsejt szétesés) figyeltek meg! Figyelmeztetések és óvintézkedések Azok a betegek, akik súlyos vagy végstádiumos (dialízis alatt álló) veseelégtelenségben szenvednek ne szedjék a C-vitamint nagyobb, mint 100 mg /nap adagban. Azok a betegek, akik nátrium szegény (alacsony konyhasó tartalmú) diétán vannak, vegyék figyelembe a gyógyszerkészítmény nátrium tartalmát (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Cebion cseppeket). Azok a betegek, akik vesekőképződésre hajlamosak, kalcium-oxalát kő (egy bizonyos fajta vesekő) képződés veszélyének vannak kitéve, nagy adag C-vitamin szedése esetén. Azok a betegek, akiknél visszatérő vesekőképződési hajlam figyelhető meg, ne szedjék a C-vitamint nagyobb, mint 100-200 mg /nap adagban. Az aszkorbinsav magas dózisban való alkalmazása csökkentheti a plazma indinavir szintjét. Egyéb gyógyszerek és a Cebion cseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszer hatóanyaga, az aszkorbinsav, fokozhatja az alumínium felszívódását a gyomor-bél rendszerben. Ezt különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén fontos figyelembe venni, valamint alumíniumot tartalmazó gyomorsav lekötőkkel való egyidejű alkalmazás esetén. Antacidokkal való együttadása nem javasolt, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében. Szalicilátokkal való együttadása fokozhatja az aszkorbinsav vesén keresztül való kiválasztódását. Deferoxaminnal történő együttadása a szövetekben fokozhatja a vas-toxicitást, különösképpen a szívben, amely szívelégtelenséghez vezet. Az aszkorbinsav nagy koncentrációban befolyásolja különböző klinikai laboratóriumi meghatározások eredményét (glükóz-, húgysav-, kreatinin-, anorganikus foszfát-meghatározás). Grammnyi adagok alkalmazása esetén ilyen magas koncentrációk kimutathatóak a vizeletben. Grammnyi adagok esetén a széklet-vér kimutatása is hamisan negatív eredménnyel járhat. Az aszkorbinsav általában zavarhatja a színreakción alapuló kémiai meghatározásokat. A Cebion cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nincs adat az összeférhetetlenségre. Terhesség,szoptatás és termékenység Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a terhesség vagy szoptatás időszakában a készítmény bármilyen veszélyt jelentene, adagolása azonban a szokásosnál nagyobb dózisban nem javasolt. A C-vitamin a méhlepényen egyszerű diffúzióval jut át. Kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény alkalmazása terhes nők esetén nem javasolt orvosi vagy fogorvosi felügyelet nélkül. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 3. Hogyan kell alkalmazni a Cebion cseppeket? Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egyszer vagy kétszer 10-20 csepp (ami naponta 50 - 200 mg aszkorbinsav adásának felel meg). Gyerekeknek napi 10 csepp javasolt (ami napi 50 mg aszkorbinsav adásának felel meg). A cseppek beadhatóak közvetlenül vagy vízben, gyümölcslében hígítva. Ne lépje túl az előírt mennyiséget és kezelési időtartamot orvosi engedély nélkül. Ha a tünetei nem szűnnek, forduljon orvoshoz. Ha az előírtnál több Cebion cseppeket vett be Egyszeri nagy mennyiségű (3 gramm vagy több) C-vitamin bevételét követően esetenként, míg 10 gramm vagy ennél nagyobb adagok egyszeri bevétele után szinte minden esetben jelentkezik átmeneti hasmenés és ennek megfelelő hasi tünetek (haspuffadás, felfúvódás). Túladagolás esetén a kezelés abbahagyásán kívül más intézkedés nem szükséges. Vesekőképződés veszélye esetén lásd a speciális figyelmeztetéseket (2. pont: Tudnivalók a Cebion cseppek alkalmazása előtt). Ha elfelejtette bevenni a Cebion cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha idő előtt abbahagyja a Cebion cseppek szedését Mellékhatások nem ismeretesek. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyedi esetben a légzést és a bőrt érintő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. Igen nagy dózisok fejfájást, gyomor-, és bélpanaszokat (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés) és fokozott vizeletüritést okozhatnak. Hosszú ideig tartó, nagy dózisú (grammos nagyságrendű) C-vitamin szedése húgyúti kövességet okozhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cebion cseppeket tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható fel! A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cebion cseppek A készítmény hatóanyaga 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin) milliliterenként (1 ml kb. 20 cseppnek felel meg). Egyéb összetevők: glicerin, tisztított víz. Milyen a Cebion cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű, viszkózus, jellegzetes ízű oldat. 30 ml oldat barna PE cseppentővel és fehér színű csavarmenetes PP kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Németország Gyártó Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Frankfurter str.250, Németország OGYI-T-7336/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június 4 OGYI/23075/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (körülbelül 20 csepp) tartalma 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adása olyan C-vitamin hiányállapotok megelőzésére javasolt, melyeket az étrend révén nem lehet korrigálni..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Oxalát okozta húgyúti kövességben vagy vasraktározási betegségek esetén (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia). * Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében emelkedett húgysavszint szerepel. * Gyomorfekély esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és serdülőknek naponta egyszer vagy kétszer 10-20 csepp (ami naponta 50 - 200 mg aszkorbinsav adásának felel meg). Gyerekeknek napi 10 csepp javasolt (ami napi 50 mg aszkorbinsav adásának felel meg). A Cebion 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket kanálra cseppentve, töményen vagy hígítva (pl. tejbe, teába, gyümölcslébe vagy ételbe keverve) kell bevenni. A kezelés időtartama a klinikai tünetektől és a laboratóriumi vizsgálatok eredményétől függ..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: ­ Nagyon gyakori (?1/10) ­ Gyakori (?1/100 - <1/10) ­ Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) ­ Ritka (?1/10000 - <1/1000) ­ Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: a légzést és a bőrt érintő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. Egyedi esetekben a légzőrendszert vagy a bőr szöveteit is érintő túlérzékenységi reakciókat észleltek. Különösen nagy dózisok esetén fejfájást, gasztrointesztinális megbetegedéseket (pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia) és poliureát figyeltek meg. Nagy dózisok hosszú távú alkalmazása vesekövességet okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azok a betegek, akik vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (p1. favizmusban) szenvednek, nem szedhetik az aszkorbinsavat nagy adagban (naponta 4 gramm vagy azt meghaladó), mert egyedi esetekben középsúlyos hemolízist figyeltek meg. Azok a betegek, akiknél vesekőképződési hajlam figyelhető meg, kalcium-oxalát kő képződés veszélyének vannak kitéve, nagy adag C-vitamin alkalmazása esetén. Azok a betegek, akiknél visszatérő vesekőképződési hajlam figyelhető meg, ne alkalmazzák a C-vitamint nagyobb, mint 100-200 mg /nap adagban. Azok a betegek, akik súlyos vagy végstádiumos (dialízis alatt álló) veseelégtelenségben szenvednek, ne alkalmazzák a C-vitamint nagyobb, mint 100 mg /nap adagban, mert különben vesekő képződés kockázatának teszik ki magukat. Azoknak a betegeknek, akik nátrium szegény (alacsony konyhasó tartalmú) diétán vannak, figyelembe kell venniük a gyógyszerkészítmény nátrium tartalmát (lásd adagolási utasítást 4.2 pontban). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav túladagolása következtében fellépő mérgezést nem jelentettek. A készítmény egyszeri akut alkalmazása valószínűsíthetően nem vezet túladagolási tünetek jelentkezéséhez, mivel az aszkorbinsav felesleg gyorsan kiürül a vesén keresztűl. 3 gramm vagy annál több egyszeri adag bevételét követően esetenként, míg 10 gramm vagy ennél nagyobb adagok egyszeri bevétele után szinte minden esetben átmenetileg ozmotikus hasmenés és ennek megfelelő hasi tünetek jelentkeznek. A kezelés abbahagyásán kívül más intézkedés nem szükséges. Nagyon magas (több, mint 10 g/nap) és elhúzódó adagolás esetén vesekövesség alakulhat ki. A vesekövesség veszélyét illetően lásd 4.4 pont..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az aszkorbinsav fokozhatja az alumínium felszívódását a gyomor- bélrendszerből. Erre különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint alumínium-tartalmú savlekötőkkel történő egyidejű alkalmazás esetén kell gondolni. Antacidokkal való együttadása, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, nem javasolt. Szalicilátokkal való együttadása fokozhatja az aszkorbinsav vesén keresztül való kiválasztódását. Deferoxaminnal történő együttadása fokozhatja a szövetekben a vas-toxicitást, különösképpen a szívben, amely szívelégtelenséghez vezet. Magasabb koncentrációban az aszkorbinsav megzavarja a különböző kliniko-kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményét (glükóz-, húgysav-, kreatinin-, anorganikus foszfát-meghatározás). Ezek a koncentrációk a vizeletben is kialakulhatnak akkor, ha az aszkorbinsavat grammnyi mennyiségben szedik. Az aszkorbinsav grammnyi mennyiségben történő szedése mellett az okkult széklet-vér kimutatása is hamisan negatív eredménnyel járhat. Az aszkorbinsav általában zavarhatja a színreakción alapuló kémiai meghatározásokat. Az aszkorbinsav magas dózisban való alkalmazása csökkentheti a plazma indinavir szintjét. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml oldat barna PE cseppentővel és fehér színű csavarmenetes PP kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 24 hónap A készítményt az üveg kinyitását követően három hónapig lehet alkalmazni. A készítményt a lejárati idő után alkalmazni tilos. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7336/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. 04.03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011.09.20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 6. 4 OGYI/23075/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav tartalmú készítmények ATC-kód: A11GA01 A C-vitamin az emberi szervezet számára esszenciális hatóanyag. Az aszkorbinsav - dehidroaszkorbinsav fontos redox rendszer. Redox potenciálja miatt a C-vitamin számos enzimrendszer (p1. a kollagénképződésben, katekolamin szintézisben, a szteroidok, a tirozin és exogén vegyületek hidroxilációjában, a karnitin bioszintézisében, a tetrahidrofolsav regenerációjában és a peptidek, így az ACTH és a gasztrin ?-amidációjában szerepet játszó enzimek) kofaktora. A C-vitamin hiány az immumrendszer működését, különösen a kemotaxist, a komplement aktivációt és az interferon termelést befolyásolja. A C-vitamin molekuláris biológiai hatásai teljesen nem ismertek. Az aszkorbinsav a ferri ionok redukálása és a vas-kelát komplexek képzése révén fokozza a vassók felszívódását. A test nagy víztartamú folyadéktereiben gátolja az oxigéngyökök által kiváltott láncreakciót. Antioxidáns hatása biokémiailag szoros kapcsolatban áll az E-vitamin, az A-vitamin és a karotinszármazékok antioxidáns hatásával. Eddig nem áll rendelkezésre elég bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az aszkorbinsav csökkentené a gastrointestinalis rendszerben a karcinogén vegyületek hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az aszkorbinsav per os alkalmazás esetén aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinális rendszerből, felszívódása korlátozott mértékű; abszorpciója a proximális vékonybélben elért koncentrációtól függ. Az egy alkalommal bevett adag emelésével az aszkorbinsav biológiai hasznosíthatósága csökken: 1 gramm bevétele után 60-75%, 3 gramm bevétele után körülbelül 40%, 12 gramm bevétele után pedig körülbelül 16%. A fel nem szívódott aszkorbinsavat a vastagbél flóra bontja le, döntően CO2-ra és szerves savakra. Egészséges felnőttben a maximális 40-50 mg/nap metabolikus turnover 0,8-1,1 mg/dl plazmakoncentráció mellett érhető el. A metabolizmus teljes mértéke körülbelül 1 mg/testsúlykg/nap. Az aszkorbinsav döntő része a májban reverzibilis módon dehidroaszkorbinsavvá oxidálódik. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxálsav - , amelyek a vizelettel ürülnek. Rendkívül nagy orális dózisok bevétele után átmenetileg (a bevétel után körülbelül 3 órával) maximum 4,2 mg/dl plazmaszint érhető el. Ilyen körülmények között az aszkorbinsav döntően (több mint 80%-ban) változatlan formában a vizelettel kerül kiválasztásra (átlagos féléletidő 2,9 óra). A renális exkréció glomeruláris filtráción keresztül történik, a proximális tubulusokban az aszkorbinsav reabszorpcióra kerül. Egészséges felnőttnél az aszkorbinsav plazmakoncentráció felső határa férfiaknál deciliterenként 1,34±0,21 mg nőknél 1,45±0,22 mg. Rendszeres, napi körülbelül 180 mg adagban történő szedése után a szervezet aszkorbinsav-raktára legalább 1,5 gramm. Az aszkorbinsav koncentrációja nagyobb az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, a szemlencsében és a fehérvérsejtekben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási (patkányon, egéren, tengeri malacon végzett) vizsgálatok szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csont-metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint terápiás dózisban a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű, viszkózus, jellegzetes ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 6. 4 OGYI/23075/2014.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár terhességben vagy szoptatás alatt történő túlzott alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, adása a javasoltnál nagyobb dózisban nem ajánlott. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. A készítmény alkalmazása terhes nők esetén nem javasolt orvosi vagy fogorvosi felügyelet nélkül..

6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin 85%.


Ezek is érdekelhetnek