CATAFLAM DOLO RAPID 25MG LÁGY KAPSZULA

CATAFLAM DOLO RAPID 25MG LÁGY KAPSZULA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás. Megfázás és influenza tüneteinek kezelése (izomfájdalom, torokfájás) beleértve a lázat is..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg diklofenák-káliumot tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 19 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. december 20..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula diklofenák-kálium Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. " Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. " További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. " Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. " Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula diklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula enyhíti " az izom- és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat. " a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat. A lágy kapszula gyógyszerforma a Cataflam Dolo tablettánál gyorsabb felszívódást tesz lehetővé. Amennyiben kérdése van a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szedése előtt Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ne szedje a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágykapszulát " ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. " ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől. " ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét). " ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség). " ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt. " ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. " ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. " ha a terhességének utolsó három hónapjában van. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: " ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. " ha bélbetegsége van. " ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed. " ha Ön asztmás vagy, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. " ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak. " ha duzzadtak a lábfejei. " ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után). " ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget. Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha " Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA I) van, " dohányzik, " cukorbeteg, " szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje. A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát. Egyéb óvintézkedések Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne szedjen: a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db lágy kapszulát) és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig). Ha a Cataflam Dolo Rapid szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát szed. Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők (14 éves életkor alatt) A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: " Lítium, vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). " Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). " ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). " Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek) " Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. " Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. " Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). " Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok). " Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). " Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). " Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer). " Kinolon-típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények). " Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer). " Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer). " Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal A maximális hatékonyság elérésére a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát étkezés előtt kell bevenni. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása idős korban Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb lágy kapszulát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Szoptatás: A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat. Termékenység: Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbe esést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát szedjen Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát csak a szükséges ideig alkalmazza. Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekeknek A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db lágy kapszula. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db lágy kapszula. 24 óra alatt legfeljebb 3 db lágy kapszula (75 mg) vehető be. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (14 éves életkor alatt) A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula 14 éven aluli gyermekeknek nem adható. Hogyan vegye be a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát A lágy kapszulát " egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. " a maximális hatékonyság elérésére étkezés előtt kell bevenni. Ne vegyen be a szükségesnél több Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát. Mennyi ideig szedje a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza. Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség. Ha az előírtnál több Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát vett be Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség. Ha elfelejtette bevenni a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Hagyja abba a Cataflam Dolo Rapid szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli: Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100-ból legfeljebb 1 betegnél fordul elő, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg) napi adagban történő alkalmazás esetén. " Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei). " Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei). Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): " Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat. " Asztma tünetei, nehézlégzés. " Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély. " Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara. " A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma). Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnet érinthet): " Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt). " Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is. " Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás). " Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn betegség fellángolását). " Gyors lefolyású májgyulladás, májsejtelhalás, májelégtelenség. " Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma). " Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vér-, ill. fehérjevizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): " Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Cataflam Dolo Rapid kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyérgörcs ("sztrók") kialakulásának kockázata. A kockázat fokozódhat magasabb dózisú és hosszabb távú alkalmazás során. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát és azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyéb mellékhatások Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák - mely a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben. További gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) " fejfájás, szédülés " forgó jellegű szédülés " hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy " májenzimszintek megemelkedése " bőrkiütés. További ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) " aluszékonyság " csalánkiütés. További nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) " tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, szorongás, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók " a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (érzészavar), memóriazavar, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok " látászavar, homályos látás, kettős látás " hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés " magas vérnyomás, érgyulladás " nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás " székrekedés, a szájnyálkahártya és/vagy a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás " ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula - A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: kapszula töltet: makrogol 600, glicerin 85 %, tisztított víz; kapszula héj: zselatin, glicerin 85 %, részlegesen dehidratált szorbit-szirup (poliszorb 85/70/00), kinolinsárga 70% (E 104). Milyen a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában. 2 db, 10 db vagy 20 db lágy kapszula átlátszó vagy átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó: Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/Baden, Németország GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 München Németország OGYI-T-5573/09 2 db átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/10 2 db átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/11 10 db átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/12 10 db átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/13 20 db átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/14 20 db átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a"Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot). Felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek: A panaszok megjelenése esetén, kezdő adagként 1, majd szükség esetén 4-6 óránként 1 lágy kapszula. 24 óra alatt legfeljebb 3 lágy kapszula (75 mg) alkalmazása javasolt. Orvosi ellenőrzés nélkül a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát csak rövid ideig célszerű alkalmazni. Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni. Az alkalmazás módja: A lágy kapszulákat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. A maximális hatékonyság elérésére a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszulát étkezés előtt kell bevenni. Speciális betegcsoportok: Gyermekek és serdülők (14 év alatt) 14 éves életkor alatt a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása nem javasolt. Pangásos szívelégtelenség (NYHA I) vagy jelentős cardiovascularis kockázati tényezők fennállása esetén Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I), illetve cardiovascularis betegség kialakulására jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket, csak alapos mérlegelést követően szabad Cataflam Dolo Rapiddal kezelni. (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Vesekárosodás A Cataflam Dolo Rapid veseelégtelenségben ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat vesekárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Cataflam Dolo Rapid enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Májkárosodás A Cataflam Dolo Rapid májelégtelenségben ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat májkárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Cataflam Dolo Rapid enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000) ; nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Az alábbi felsorolás tartalmazza a rövid vagy hosszú távú alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat is. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek " Nagyon ritka Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát), agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek " Ritka " Nagyon ritka Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (beleértve a hypotoniát és a sokkot) Angioedema (beleértve az arc-oedemát) Pszichiátriai kórképek " Nagyon ritka Dezorientáció, depresszió, álmatlanság, szorongás, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek " Gyakori " Ritka " Nagyon ritka Fejfájás, szédülés Aluszékonyság Paraesthesia, memóriazavar, convulsiók, tremor, asepticus meningitis, dysgeusia, cerebrovascularis események Szembetegségek és szemészeti tünetek " Nagyon ritka Látásromlás, homályos látás, kettős látás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei " Gyakori " Nagyon ritka Vertigo Tinnitus, halláscsökkenés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek " Nem gyakori* Palpitatio, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarctus Érbetegségek és tünetek " Nagyon ritka Hypertonia, vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek " Ritka " Nagyon ritka Asthma (beleértve a dyspnoét) Pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek " Gyakori " Ritka " Nagyon ritka " Nem ismert Hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, flatulentia, csökkent étvágy Gastritis, gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély (vérzéssel és/vagy perforatioval, illetve azok nélkül). Colitis (beleértve a nemspecifikus haemorrhagiás colitist és colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség exacerbációját), constipatio, stomatitis (beleértve az ulceratív stomatitist is), glossitis, oesophagealis zavarok, intestinalis diaphragma betegség, pancreatitis Ischaemiás colitis Máj-, és epebetegségek illetve tünetek " Gyakori " Ritka " Nagyon ritka A transzamináz szintek emelkedése Hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai Fulmináns hepatitis, májnecrosis, májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei " Gyakori " Ritka " Nagyon ritka Bőrkiütés Urticaria Bullosus bőrkiütések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma (toxicus epidermalis necrolysis), erythroderma (exfoliativ dermatitis), alopecia, fényérzékenység, purpura, Schönlein-Henoch-purpura, pruritus Vese- és húgyúti betegségek és tünetek " Nagyon ritka Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrosis-szindróma, tubulointerstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók " Ritka Oedema * A "nem gyakori" gyakoriság szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek esetén nagy dózisú (150 mg/nap), hosszútávú kezelésre vonatkozik. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg/nap) kezelés esetén. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 Ellenjavallatok, és a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános óvintézkedések A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés tartson minél rövidebb ideig. (Lásd pont alább az Emésztőrendszeri hatások és a Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások részeket) Kerülendő a diklofenák és szisztémás NSAID készítmények, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorainak egyidejű alkalmazása, mivel fennáll az additív nemkívánatos hatások lehetősége. Idős korban különös elővigyázatosság szükséges. Gyenge általános állapotú, vagy kis testtömegű idős betegek esetén különösen fontos a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása. Ritkán a diklofenák-kezelés során - egyéb, más NSAID készítményekhez hasonlóan - allergiás (anafilaxiás és anafilaktoid) reakció alakulhat ki, a gyógyszerrel történt korábbi expozíció hiányában is. Ahogy más NSAID, a diklofenák is - farmakodinámiás hatásából adódóan - elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit. Alacsony dózisú, rövid időtartamú, szisztémás diklofenák készítmények alkalmazása fejfájás indikációban Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést meg kell szüntetni. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (miatt). Emésztőrendszeri hatások Mint minden NSAID, így a diklofenák alkalmazása kapcsán is beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, ulceratioról vagy perforatioról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak. Ha diklofenákot kapó betegben gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio alakul ki, fel kell függeszteni a diklofenák további adását. Más NSAID készítményekhez hasonlóan (beleértve a diklofenákot is) szoros orvosi felügyelet és különleges körültekintés szükséges, ha olyan beteg számára rendelnek diklofenák kezelést, akinek emésztőrendszeri (GI) betegségre utaló tünetei vannak, vagy az anamnézise gyomor-, illetve bélfekélyre, vérzésre vagy perforatiora utal (lásd 4.8 pont). A GI vérzés kockázata fokozódik az NSAID-ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatios szövődménnyel járt. Idős betegeknél nagyobb a NSAID okra adott mellékhatások előfordulási gyakorisága, főleg a GI vérzés és perforatio, ami végzetes is lehet. A kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni és folytatni a GI toxicitás kockázatának csökkentésére olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatios szövődménnyel járt, illetve idős betegekben alakult ki. Ezen betegeknél protektív gyógyszerek (pl. protonpumpagátlók vagy mizoprosztol) alkalmazása, és az alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a GI kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények alkalmazásának felfüggesztése megfontolandó. Azok a betegek - különösen, ha időskorúak - akiknek a kórelőzményében szerepel GI toxicitás, és különösen az idős betegek, minden szokatlan hasi tünetről (különösen GI vérzésről) számoljanak be kezelőorvosuknak. Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az ulceratio vagy vérzés veszélyét (pl. szisztémás kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció -gátlók vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (lásd 4.5 pont)). Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). A májra gyakorolt hatások Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges, ha csökkent májfunkciójú betegnek rendelnek diklofenák-kezelést, mivel állapotuk súlyosbodhat. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is emelheti egy vagy több májenzim értékét, ezért a hosszú ideig tartó diklofenák-kezelés alatt - elővigyázatossági okokból - a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, vagy ha egyéb rendellenesség (pl. emelkedett eosinophil-szám, bőrkiütés) jelentkezne, a diklofenák-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Hepatitis előjelek nélkül is kialakulhat diklofenák alkalmazásakor. Elővigyázatosság szükséges hepaticus porphyriában, mert diklofenák adása rohamot válthat ki. A vesére gyakorolt hatások Mivel NSAID kezelés kapcsán (beleértve a diklofenákot is) beszámoltak folyadékretencióról és oedemáról, fokozott elővigyázatosság szükséges csökkent szív- vagy vesefunkciók esetén, ismert hipertóniában, idős betegeknél, vízhajtó vagy a vesefunkciókat potenciálisan számottevően befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, valamint az extracelluláris térfogat bármilyen okból bekövetkező csökkenése esetén (pl. nagy sebészeti beavatkozások pre- vagy posztoperatív szakasza (lásd 4.3 pont)). Amennyiben ilyen esetekben diklofenákot alkalmaznak, óvintézkedésként a vesefunkciók monitorozása javasolt. A nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott esetleges vesefunkció-zavar általában reverzibilis, a kezelés felfüggesztésével az eredeti funkcionális állapot visszatér. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei NSAID készítmények, így a Cataflam Dolo Rapid alkalmazása kapcsán is nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, pl. exfoliativ dermatitisről, Stevens-Johnson-szindrómáról vagy toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A Cataflam Dolo Rapid alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Hypertonia és/vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA I) előzetes fennállása esetén a beteget megfelelő tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban folyadékretenció és oedema előfordulását jelentették. Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben tüneteik továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a kezelés ajánlott időtartama alatt. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén. Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I) vagy cardiovascularis betegség jelentős kockázati tényezőivel (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad Cataflam Dolo Rapiddal kezelni. A betegeknek figyelniük kell a súlyos artériás thrombosisos események jeleire és tüneteire (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, kásás beszéd), amely figyelmeztető jelek nélkül is bekövetkezhetnek. A betegeket arra kell utasítani, hogy ilyen esemény bekövetkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Hematológiai hatások A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula-kezelés ne legyen hosszú, csak néhány napig tartson. Amennyiben ennek ellenére hosszabb ideig alkalmazzák, más NSAID-okhoz hasonlóan, a vérkép ellenőrzése szükséges. A nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is átmenetileg gátolhatja a thrombocytaaggregációt. Ezért a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula-kezelésben részesülő, véralvadási zavarban szenvedő betegek fokozott ellenőrzése szükséges. Légzőszervi hatások (előzőleg fennálló asthma) Asthma, szezonális allergiás rhinitis, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy a légutak krónikus fertőzései (különösen, ha allergiás rhinitis-szerű tünetekhez társul) esetén gyakoribbak az NSAID készítményekre adott reakciók, pl. asthma exacerbációk (az ún. fájdalomcsillapító intolerancia vagy fájdalomcsillapító-indukálta asthma), Quincke-oedema vagy urticaria. Ennek megfelelően ezen betegeknél különleges körültekintés (a sürgős ellátásra való felkészülés) javasolt. Ez érvényes azon betegekre is, akik más anyagokra allergiásak, pl. bőrreakciók, viszketés vagy urticaria formájában. Ismert hatású segédanyagok A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, a gépjárművezetés vagy gépek kezelése nem javasolt. 4.9 Túladagolás Tünetek A diklofenák túladagolásnak nincsenek tipikus klinikai tünetei. Túladagolás kapcsán jelentkezhet hányás, gastrointestinalis vérzés, hasmenés, szédülés, tinnitus vagy convulsiók. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség vagy májkárosodás lehetősége áll fenn. Terápiás intézkedések A nem-szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve a diklofenákot is) történő akut mérgezés kezelése szupportív és tüneti jellegű. Szupportív és tüneti kezelés szükséges az olyan szövődmények esetén, mint a hypotonia, veseelégtelenség, görcsök, gastrointestinalis zavarok és légzésdepresszió. A specifikus terápiák, mint például a forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátlók esetén, így a diklofenáknál sem segítik elő e szerek kiürülését a nagy fehérjekötődési arány és extenzív metabolizáció miatt. Potenciálisan toxikus túladagolást követően aktív szén alkalmazása, míg potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén a gyomortartalom kiürítése (pl. hánytatás, gyomormosás) megfontolandó..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi gyógyszerkölcsönhatások tartalmazzák a diklofenák gyomornedv-ellenálló tablettáinál és/ vagy más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is: Lítium: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a lítium plazmakoncentrációját. A szérumlítiumszint ellenőrzése javasolt. Digoxin: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a digoxin plazmakoncentrációját. A szérumdigoxinszint ellenőrzése javasolt. Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők: más NSAID-okhoz hasonlóan, a diklofenák és vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők (pl. béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen készítmények vérnyomáscsökkentő hatását. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után, majd azt követően időszakosan, különösen vízhajtók és ACE gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázatára való tekintettel (lásd 4.4 pont). Más szisztémásan alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók és kortikoszteroidok: a diklofenák és más szisztémás NSAID-ok, vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók és thrombocytaaggregáció-gátlók: Elővigyázatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok látszólag nem utalnak arra, hogy a diklofenák befolyásolja a véralvadásgátlók hatását, jelentések a diklofenákot és véralvadásgátlókat egyidejűleg szedő betegeknél fokozott vérzési kockázatról számoltak be. Ezért az ilyen betegek szoros ellenőrzése javasolt. Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a szisztémás NSAID-ok (beleértve a diklofenákot is) és SSRI-k egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok: klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenák orális antidiabetikumokkal együtt adható anélkül, hogy azok klinikai hatásosságát befolyásolná. Néhány egyedi eset alapján azonban számolni kell azzal a ténnyel is, hogy esetenként hypo-, ill. hyperglykaemia alakulhat ki. Ilyen esetben a diklofenák kezelés alatt szükségessé válhat az antidiabetikum adagjának ismételt beállítása. Ebből adódóan diklofenák és orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása során óvintézkedésként a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Metotrexát: a diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris clearance-ét, növelve ezáltal a metotrexát szintet. A nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a diklofenákot is, a metotrexát kezelés előtt vagy után 24 órán belül elővigyázatossággal kell adni, mivel növelhetik a metotrexát plazmakoncentrációját és toxicitását. Ciklosporin: A diklofenák, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a renalis prosztaglandinokra hatva fokozhatja a ciklosporin nephrotoxicitását. Ennek megfelelően alacsonyabb adagok alkalmazandók, mint a ciklosporint nem kapó betegek esetében. Ismerten hyperkalaemiát okozó gyógyszerek: káliummegtakarító vízhajtókkal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy trimetoprimmel végzett egyidejű alkalmazása esetében a szérumkáliumszint növekedhet, így annak gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont). Kinolonok: Izolált esetekben görcsrohamról számoltak be, amelyeket előidézhetett a kinolonok és a nem-szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása. Fenitoin: a fenitoin és a diklofenák egyidejű alkalmazásakor a fenitoin plazma koncentrációjának ellenőrzése javasolt a fenitoin-expozíció várható emelkedése miatt. Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért a diklofenák adása legalább 1 órával a kolesztipol/kolesztiramin adása előtt, vagy 4 6 órával azután javasolt. Lehetséges CYP2C9 gátlók: elővigyázatosság javasolt diklofenák és lehetséges CYP2C9 gátlók (mint pl.: szulfinpirazon és vorikonazol) egyidejű rendelése esetén, mivel ez a diklofenák metabolizmusának gátlásával a plazma csúcskoncentrációjának emelkedését okozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db, 10 db vagy 20 db lágy kapszula átlátszó vagy átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5573/09 2 db átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/10 2 db átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/11 10 db átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/12 10 db átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/13 20 db átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-5573/14 20 db átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. december 20..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, nem-szteroid ecetsav-származékok és rokon vegyületek ATC kód: M01A B05 A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula diklofenák-káliumot tartalmaz, ami jelentős fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező nem szteroid vegyület. Hatásmechanizmusában a prosztaglandin bioszintézis gátlásának alapvető jelentősége van. A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, a fájdalom és a láz létrejöttében. A Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula hatása gyorsan létrejön, emiatt akut fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára különösen alkalmas. Analgetikus hatása következtében gyorsan csökkenti a fájdalmat. A klinikai gastro-duodenális endoszkópiás adatok kimutatták, hogy a Cataflam Dolo Rapid lágy kapszula ugyanolyan jól tolerálható, mint a Cataflam Dolo tabletta. Ezek az endoszkópiás adatok azt is megmutatták, hogy a Cataflam Dolo Rapid lágy kapszulának szignifikánsan jobb a gastro-duodenális tolerálhatósága, mint az acetilszalicilsav tablettának vagy az ibuprofén folyadék kapszulának. In vitro a diklofenák-kálium nem gátolja a porc proteoglikán-bioszintézisét olyan koncentrációban, ami megfelel a gyógyszer emberi testben kialakuló szintjének. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A diklofenák gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 25 mg-os lágy kapszula bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 25 perc múlva alakul ki és 1125 nanogramm/ml-t ér el (átlag tmax). A klinikai farmakokinetikai adatok kimutatták, hogy a Cataflam Dolo Rapid lágy kapszula és a tabletta felszívódásának mértéke (AUC) azonos. A korai expozíció nagyobb a lágy kapszulánál, a tablettához képest és a lágy kapszula esetében a tmax érték magasabb, mint a tablettánál, a tmax gyorsabb elérésével. Ha étkezést követően alkalmazzák, diklofenák felszívódása csökkenhet (alacsonyabb cmax, hosszabb tmax), az éhgyomri állapothoz képest. A diklofenák hozzávetőlegesen fele a májon történő első áthaladás során metabolizálódik ("first pass" hatás). Emiatt per os alkalmazás esetén a görbe alatti terület kb. a felét teszi ki annak, ami azonos dózis parenteralis alkalmazása esetében kialakulna. A farmakokinetika jellege ismételt alkalmazás után sem változik. Amennyiben betartják a javasolt dózisintervallumokat, akkumuláció nem jön létre. Eloszlás A diklofenák 99,7%-a a szérumfehérjékhez kötődik. A kötődés döntően albuminhoz történik (99,4%). A látszólagos megoszlási térfogat 0,12-0,17 l/ttkg. A diklofenák bejut a synovialis folyadékba, ahol maximális koncentrációja a plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2-4 órával jön létre. A synoviális folyadékból a diklofenák 3-6 órás felezési idővel eliminálódik. A plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2 órával a hatóanyag koncentrációja a synovialis folyadékban már meghaladja a plazma szintet és akár 12 órán át nagyobb is marad. Biotranszformáció A diklofenák biotranszformációja részben az intakt molekula glükuronsavval történő konjugációja révén jön létre. A metabolizáció döntő részéért azonban egyszeres és többszörös hidroxilálás és metoxilálás felelős, aminek következtében néhány fenol típusú metabolit alakul ki. Ezek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. Az ilyen fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de hatékonyságuk a diklofenákhoz képest sokkal kisebb. Elimináció A diklofenák teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/perc. A plazmafelezési idő 1-2 óra között van. Négy metabolit - közöttük a két hatásos - szintén rövid, 1-3 órás felezési idővel rendelkezik. Az ötödik és gyakorlatilag inaktív metabolit - kémiailag 3\'-hidroxi-4\'- metoxi-diklofenák - felezési ideje lényegesen hosszabb. A beadott dózis mintegy 60%-a a vizeletben az intakt molekula glükuronid konjugátuma, valamint a glükuronid konjugátummá alakult metabolitok formájában ürül. Változatlanul csak a hatóanyag kevesebb, mint 1%-a távozik. A bevitt adag többi része metabolitok formájában az epében és a székletben ürül ki. Linearitás/nem linearitás A felszívódás mértéke (AUC) az adagok nagyságával lineáris összefüggésben áll. Betegekben észlelt jellegzetességek A gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában és kiválasztódásában nincsenek jelentős életkori különbségek. Veseelégtelenségben a szokásos adagolási séma alkalmazásakor az egyszeres dóziskinetika figyelembevételével a változatlan hatóanyag akkumulációjára utaló eredményre nem lehet következtetni. 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén a hidroximetabolitok számított ´steady state´ plazmaszintje kb. négyszerese az egészséges személyek hasonló értékeinek. A metabolitok az epén át teljesen kiürülnek. Krónikus hepatitisben és kompenzált cirrhosisban a diklofenák metabolizmusa és kinetikája ugyanaz, mint egészséges májműködésű személyekben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákra vonatkozó, akut és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból, valamint a genotoxicitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy terápiás adagok mellett a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Standard preklinikai állatkísérletekben nem volt bizonyíték arra, hogy a diklofenák egerekben, patkányokban vagy nyulakban teratogén potenciállal rendelkezne. Az anyára nézve toxicus dózisok melletti minimális magzati hatásokat kivéve nem gyakorolt hatást az utódok pre , peri- és postnatalis fejlődésére sem..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin szintézis-inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin szintézis-inhibitor a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció-ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatás ideje alatt a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula alkalmazása, a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében, nem javasolt. Termékenység Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbe eséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Cataflam Dolo Rapid 25 mg lágy kapszula kezelés felfüggesztése megfontolandó..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet: makrogol 600 glicerin 85% tisztított víz Kapszula héj: zselatin glicerin 85 % részlegesen dehidratált szorbit-szirup (poliszorb 85/70/00) kinolinsárga 70% (E 104).

4.3 Ellenjavallatok " A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. " Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforatio. " Az anamnézisben szereplő korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. Aktív vagy az anamnézisben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés). " A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). " Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont). " Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség. " Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Cataflam Dolo Rapid is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más NSAID asthmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist vált ki..