CATAFLAM DOLO 25MG BEVONT TABL

CATAFLAM DOLO 25MG BEVONT TABL

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


4.1 Terápiás javallatok Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás. Megfázás és influenza tüneteinek kezelése (izomfájdalom, torokfájás) beleértve a lázat is..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára CataflamDolo25 mgbevont tabletta diklofenák-kálium Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a CataflamDolo25 mgbevont tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CataflamDolo25 mgbevont tablettaszedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CataflamDolo25 mgbevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CataflamDolo25 mgbevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a CataflamDolo 25 mg bevont tabletta A CataflamDolo25 mgbevont tablettadiklofenákot tartalmaz, mely az ún. nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A CataflamDolo25 mgbevont tablettafájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is. Milyen betegségek esetén alkalmazható a CataflamDolo 25 mg bevont tabletta A CataflamDolo25 mgbevont tablettaenyhíti * az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat. * a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat. A CataflamDolo 25 mg bevont tabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat. Amennyiben kérdése van a CataflamDolo 25 mg bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ne szedje a Cataflam Dolo 25 mgbevont tablettát * ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [pl. acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől. * ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét). * ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség). * ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt. * ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet. * ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. * ha a terhességének utolsó három hónapjában van. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam Dolo 25 mgbevont tablettát. Figyelmeztetések és óvintézkedések A CataflamDolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett. * ha bélbetegsége van. * ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed. * ha Ön asztmás vagy,ha máj- vagy vesebetegségben szenved. * ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak. * ha duzzadtak a lábfejei. * ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után). * ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát,egy ritka májbetegséget. Mielőtt elkezdené a diklofenákszedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha * Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA-I) van, * dohányzik, * cukorbeteg, * szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje. A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Cataflam Dolo 25 mgbevont tablettát. Egyéb óvintézkedések Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát. A kockázat fokozódása sokkal valószínűbb, ha a kezelés sokáig tart és a gyógyszer adagja nagyobb. Ne szedjen: a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db bevont tablettát) és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig). Ha a Cataflam Dolo szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. A CataflamDolo 25 mgbevont tablettacsökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam Dolo 25 mgbevont tablettát szed. Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők (14 éves életkor alatt) A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek). * Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer). * ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek). * Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek) * Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint. * Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén. * Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek). * Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok). * Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer). * Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer). * Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer). * Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények). * Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer). * Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer). * Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A CataflamDolo 25 mg bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A maximális hatékonyság elérésére a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát étkezés előtt kell bevenni. A CataflamDolo25 mgbevont tablettaalkalmazása idős korban Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnaka CataflamDolo 25 mgbevont tablettahatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb bevont tablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be CataflamDolo25 mgbevont tablettát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan CataflamDolo25 mgbevont tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Szoptatás: A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen CataflamDolo25 mgbevont tablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára.Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat. Termékenység Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a CataflamDolo 25 mg bevont tabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CataflamDolo25 mgbevont tablettaalkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel. A CataflamDolo25 mgbevont tablettaszacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi CataflamDolo 25 mg bevont tablettát szedjen Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát csak a szükséges ideig alkalmazza. Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb gyermekeknek A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1db bevont tabletta. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db bevont tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 3db bevont tabletta (75 mg) vehető be. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (14 éves életkor alatt) A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Hogyan vegye be a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát A bevont tablettát * egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. * a maximális hatékonyság elérésére étkezés előtt kell bevenni. Ne vegyen be a szükségesnél több 25 mg bevont tablettát. Mennyi ideig szedje a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza. Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség. Ha az előírtnál több CataflamDolo25 mgbevont tablettát vett be Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség. Ha elfelejtette bevenni a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Hagyja abba a Cataflam Dolo szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli: Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg) napi adagban történő alkalmazás esetén. * Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei). * Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei). Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 - 10 betegnél fordul elő): * Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat. * Asztma tünetei, nehézlégzés. * Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés,vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély. * Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara. * A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma). Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): * Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt). * Angioneurotikusödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is. * Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás). * Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitiszulceróza vagy a Crohn betegség fellángolását). * Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség. * Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma). * Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vér-, ill. fehérjevizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Cataflam Dolo kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi. A CataflamDolo25 mgbevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyér-görcs ("sztrók") kialakulásának kockázata.A kockázat fokozódhat magasabb dózisú és hosszabb távú alkalmazás során. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyéb mellékhatások Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák - mely a CataflamDolo25 mgbevont tablettahatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben. További, gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 betegnélfordul elő) * fejfájás, szédülés * forgó jellegű szédülés * hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy * májenzim-szintek megemelkedése * bőrkiütés. További ritka mellékhatások(10 000-ből 1 - 10 betegnél fordul elő) * aluszékonyság * csalánkiütés. További nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő) * tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, * a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása,(érzészavar), memóriazavar, szorongás, remegés,az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok, * látászavar, homályos látás, kettős-látás, * hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés, * magas vérnyomás, érgyulladás, * nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás, * székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás, * ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a CataflamDolo 25 mg bevont tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CataflamDolo 25 mgbevont tabletta - A készítmény hatóanyaga:25 mgdiklofenák-kálium bevont tablettánként. - Egyéb összetevők: tablettamag: magmézium-sztearát, povidon (K30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, "A" típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát; bevonat: makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), povidon (K30), talkum, szacharóz; fényesítés: makrogol 8000, szacharóz. Milyen a Cataflam Dolo 25 mgbevont tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta. 2 db vagy 10 db vagy 20 db bevont tablettaPVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5573/04 2x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5573/05 10x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5573/06 20x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember 3 3 3 OGYÉI/45486/2016 2. verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg diklofenák-káliumot tartalmaz bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 45,416 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot). Felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek: A panaszok megjelenése esetén, kezdő adagként 1, majd szükség esetén 4-6 óránként 1 bevont tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 3 bevont tabletta (75 mg) alkalmazása javasolt. Orvosi ellenőrzés nélkül a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát csak rövid ideig célszerű alkalmazni. Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni. Az alkalmazás módja: A bevont tablettákat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. A maximális hatékonyság elérésére a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát étkezés előtt kell bevenni. Speciális betegpopulációk: Gyermekek és serdülők (14 év alatt) 14 éves életkor alatt a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt. Pangásos szívelégtelenség (NYHA-I) vagy jelentős cardiovascularis kockázati tényezők fennállása esetén Pangásos szívelégtelenségben (NYHA-I), illetve cardiovascularis betegség kialakulására jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket, csak alapos mérlegelést követően szabad Cataflam Dolo-val kezelni. (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Beszűkült veseműködés A Cataflam Dolo veseelégtelenségben ellenjavallt (lásd.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000) ; nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Az alábbi felsorolás tartalmazza a rövid vagy hosszú távú alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat is. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek * Nagyon ritka Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát), agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek * Ritka * Nagyon ritka Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (beleértve a hypotoniát és a sokkot) Angioedema (beleértve az arc-oedemát) Pszichiátriai kórképek * Nagyon ritka Dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek * Gyakori * Ritka * Nagyon ritka Fejfájás, szédülés Aluszékonyság Paraesthesia, memóriazavar, convulsiók, szorongás, tremor, asepticus meningitis, dysgeusia, cerebrovascularis események Szembetegségek és szemészeti tünetek * Nagyon ritka Látásromlás, homályos látás, kettős-látás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei * Gyakori * Nagyon ritka Vertigo Tinnitus, halláscsökkenés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek * Nem gyakori* Palpitatio, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarctus Érbetegségek és tünetek * Nagyon ritka Hypertonia, vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek * Ritka * Nagyon ritka Asthma (beleértve a dyspnoét) Pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek * Gyakori * Ritka * Nagyon ritka * Nem ismert Hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, flatulentia, csökkent étvágy Gastritis, gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély (vérzéssel és/vagy perforatioval, illetve azok nélkül). Colitis (beleértve a nemspecifikus haemorrhagiás colitist és colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség exacerbációját), constipatio, stomatitis (beleértve az ulceratív stomatitist is), glossitis, oesophagealis zavarok, intestinalis diaphragma betegség, pancreatitis Ischaemiás colitis Máj-, és epebetegségek illetve tünetek * Gyakori * Ritka * Nagyon ritka A transzamináz szintek emelkedése Hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai Fulmináns hepatitis, májnecrosis, májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei * Gyakori * Ritka * Nagyon ritka Bőrkiütés Urticaria Bullosus bőrkiütések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma (toxicus epidermalis necrolysis), erythroderma (exfoliativ dermatitis), alopecia, fényérzékenység, purpura, Schönlein-Henoch purpura, pruritus Vese- és húgyúti betegségek és tünetek * Nagyon ritka Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrosis-szindróma, tubulointerstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók * Ritka Oedema * A "nem gyakori" gyakoriság szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek esetén nagy dózisú (150 mg/nap), hosszútávú kezelésre vonatkozik. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg/nap) kezelés esetén. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 Ellenjavallatok, és a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot). Felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek: A panaszok megjelenése esetén, kezdő adagként 1, majd szükség esetén 4-6 óránként 1 bevont tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 3 bevont tabletta (75 mg) alkalmazása javasolt. Orvosi ellenőrzés nélkül a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát csak rövid ideig célszerű alkalmazni. Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni. Az alkalmazás módja: A bevont tablettákat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni. A maximális hatékonyság elérésére a Cataflam Dolo 25 mg bevont tablettát étkezés előtt kell bevenni. Speciális betegpopulációk: Gyermekek és serdülők (14 év alatt) 14 éves életkor alatt a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt. Pangásos szívelégtelenség (NYHA-I) vagy jelentős cardiovascularis kockázati tényezők fennállása esetén Pangásos szívelégtelenségben (NYHA-I), illetve cardiovascularis betegség kialakulására jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket, csak alapos mérlegelést követően szabad Cataflam Dolo-val kezelni. (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Beszűkült veseműködés A Cataflam Dolo veseelégtelenségben ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat vesekárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Cataflam Dolo enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Beszűkült májműködés A Cataflam Dolo májelégtelenségben ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat májkárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Cataflam Dolo enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). 4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforatio. * Az anamnézisben szereplő korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. Aktív vagy az anamnézisben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés). * A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). * Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont). * Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség. * Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Cataflam Dolo is ellenjavallt olyan betegekben, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más NSAID asthmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist vált ki. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános óvintézkedések A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés minél rövidebb ideig tartson. (Lásd 4.4 pont alább az Emésztőrendszeri hatások és a Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások részeket) Kerülendő a diklofenák és szisztémás NSAID készítmények, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorainak egyidejű alkalmazása, mivel fennáll az additív nemkívánatos hatások lehetősége. Idős korban különös elővigyázatosság szükséges. Gyenge általános állapotú, vagy kis testtömegű idős betegek esetén különösen fontos a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása. Ritkán a diklofenák-kezelés során - egyéb, más NSAID készítményekhez hasonlóan - allergiás (anafilaxiás és anafilaktoid) reakció alakulhat ki, a gyógyszerrel történt korábbi expozíció hiányában is. Ahogy más NSAID, a diklofenák is - farmakodinámiás hatásából adódóan - elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit. Alacsony dózisú, rövid időtartamú, szisztémás diklofenák készítmények alkalmazása fejfájás indikációban Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést meg kell szüntetni. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (miatt). Emésztőrendszeri hatások Mint minden NSAID, így a diklofenák alkalmazása kapcsán is beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, ulceratioról vagy perforatioról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak. Ha diklofenákot kapó betegben gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio alakul ki, fel kell függeszteni a diklofenák további adását. Más NSAID készítményekhez hasonlóan (beleértve a diklofenákot is) szoros orvosi felügyelet és különleges körültekintés szükséges, ha olyan beteg számára rendelnek diklofenák kezelést, akinek emésztőrendszeri (GI) betegségre utaló tünetei vannak, vagy az anamnézise gyomor-, illetve bélfekélyre, vérzésre vagy perforatiora utal (lásd 4.8 pont). A GI vérzés kockázata fokozódik az NSAID-ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatios szövődménnyel járt. Idős betegeknél nagyobb a NSAID-okra adott mellékhatások előfordulási gyakorisága, főleg a GI vérzés és perforatio, ami végzetes is lehet. A kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni és folytatni a GI toxicitás kockázatának csökkentésére olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatios szövődménnyel járt, illetve idős betegekben alakult ki. Ezen betegeknél protektív gyógyszerek (pl. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol), valamint alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a GI kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása megfontolandó. Azok a betegek - különösen, ha időskorúak - akiknek a kórelőzményében szerepel GI toxicitás, és különösen az idős betegek, minden szokatlan hasi tünetről (különösen GI vérzésről) számoljanak be kezelőorvosuknak. Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az ulceratio vagy vérzés veszélyét (pl. szisztémás kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, thrombocyta-aggregáció gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 4.5 pont). Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). A májra gyakorolt hatások Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges, ha beszűkült májfunkciójú betegnek rendelnek diklofenák kezelést, mivel állapotuk súlyosbodhat. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is emelheti egy vagy több májenzim-értéket, ezért a hosszú ideig tartó diklofenák-kezelés alatt - elővigyázatossági okokból - a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, vagy ha egyéb rendellenesség (pl. emelkedett eosinophil-szám, bőrkiütés) jelentkezne, a diklofenák-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Hepatitis előjelek nélkül is kialakulhat diklofenák alkalmazásakor. Elővigyázatosság szükséges hepaticus porphyriában, mert diklofenák adása rohamot válthat ki. A vesére gyakorolt hatások Mivel NSAID kezelés kapcsán (beleértve a diklofenákot is) beszámoltak folyadékretencióról és oedemáról, fokozott elővigyázatosság szükséges beszűkült szív- vagy vesefunkciók esetén, ismert hipertóniában, idős betegeknél, vízhajtó vagy a vesefunkciókat potenciálisan számottevően befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, valamint az extracelluláris térfogat bármilyen okból bekövetkező csökkenése esetén (pl. nagy sebészeti beavatkozások pre- vagy posztoperatív szakasza (lásd 4.3 pont). Amennyiben ilyen esetekben diklofenákot alkalmaznak, óvintézkedésként a vesefunkciók monitorozása javasolt. A nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott esetleges vesefunkció-zavar általában reverzibilis, a kezelés felfüggesztésével az eredeti funkcionális állapot visszatér. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei NSAID készítmények, így a Cataflam Dolo alkalmazása kapcsán is nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, pl. exfoliativ dermatitisről, Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A Cataflam Dolo alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Hypertonia és/vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA-I) előzetes fennállása esetén a beteget megfelelő tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban folyadékretenció és oedema előfordulását jelentették. Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben tüneteik továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a kezelés ajánlott időtartama alatt. Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén. Pangásos szívelégtelenségben (NYHA-I) vagy cardiovascularis betegség jelentős kockázati tényezőivel (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad Cataflam Dolo-val kezelni. A betegeknek figyelniük kell a súlyos artériás thrombosisos események jeleire és tüneteire (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, kásás beszéd), amely figyelmeztető jelek nélkül is bekövetkezhetnek. A betegeket arra kell utasítani, hogy ilyen esemény bekövetkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz. Hematológiai hatások A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta-kezelés ne legyen hosszú, csak néhány napig tartson. Amennyiben ennek ellenére hosszabb ideig alkalmazzák, más NSAID-okhoz hasonlóan, a vérkép ellenőrzése szükséges. A nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. Ezért a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta-kezelésben részesülő, véralvadási zavarban szenvedő betegek fokozott ellenőrzése szükséges. Légzőszervi hatások (előzőleg fennálló asthma) Asthma, szezonális allergiás rhinitis, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a légutak krónikus fertőzései (különösen, ha allergiás rhinitis-szerű tünetekhez társul) esetén gyakoribbak az NSAID készítményekre adott reakciók, pl. asthma exacerbációk (az ún. fájdalomcsillapító intolerancia vagy fájdalomcsillapító-okozta asthma), Quincke-oedema vagy urticaria. Ennek megfelelően ezen betegeknél különleges körültekintés (a sürgős ellátásra való felkészülés) javasolt. Ez érvényes azon betegekre is, akik más anyagokra allergiásak, pl. bőrreakciók, viszketés vagy urticaria formájában. Ismert hatású segédanyagok A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt. 4.9 Túladagolás Tünetek A diklofenák túladagolásnak nincsenek tipikus klinikai tünetei. Túladagolás kapcsán jelentkezhet hányás, gastrointestinalis vérzés, hasmenés, szédülés, tinnitus vagy convulsiók. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség vagy májkárosodás lehetősége áll fenn. Terápiás intézkedések A nem-szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve a diklofenákot is) történő akut mérgezés kezelése szupportív és tüneti jellegű. Szupportív és tüneti kezelés szükséges az olyan szövődmények esetén, mint a hypotonia, veseelégtelenség, görcsök, gastrointestinalis zavarok és légzésdepresszió. A specifikus terápiák, mint például a forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátlók esetén, így a diklofenáknál sem segítik elő e szerek kiürülését a nagy fehérjekötődési arány és extenzív metabolizáció miatt. Potenciálisan toxikus túladagolást követően aktív szén alkalmazása, míg potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén a gyomortartalom kiürítése (pl. hánytatás, gyomormosás) megfontolandó..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi gyógyszerkölcsönhatások tartalmazzák a diklofenák gyomornedv-ellenálló tablettáinál és/ vagy más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is: Lítium: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a lítium plazma koncentrációját. A szérum lítium szint ellenőrzése javasolt. Digoxin: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a digoxin plazma koncentrációját. A szérum digoxinszint ellenőrzése javasolt. Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők: más NSAID-okhoz hasonlóan, a diklofenák és vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők (pl. béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen készítmények vérnyomáscsökkentő hatását. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után, majd azt követően időszakosan, különösen vízhajtók és ACE-gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázatára való tekintettel (lásd 4.4 pont). Más szisztémásan alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók és kortikoszteroidok: a diklofenák és más szisztémás NSAID-ok, vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátlók: Elővigyázatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok látszólag nem utalnak arra, hogy a diklofenák befolyásolja a véralvadásgátlók hatását, jelentések a diklofenákot és véralvadásgátlókat egyidejűleg szedő betegeknél fokozott vérzési kockázatról számoltak be. Ezért az ilyen betegek szoros ellenőrzése javasolt. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): a szisztémás NSAID-ok (beleértve a diklofenákot is) és SSRI-k egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok: klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenák orális antidiabetikumokkal együtt adható anélkül, hogy azok klinikai hatásosságát befolyásolná. Néhány egyedi eset alapján azonban számolni kell azzal a ténnyel is, hogy esetenként hypo-, ill. hyperglykaemia alakulhat ki. Ilyen esetben a diklofenák kezelés alatt szükségessé válhat az antidiabetikum adagjának ismételt beállítása. Ebből adódóan diklofenák és orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása során óvintézkedésként a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Metotrexát: a diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris clearance-ét, növelve ezáltal a metotrexát szintet. A nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a diklofenákot is, a metotrexát kezelés előtt vagy után 24 órán belül elővigyázatossággal kell adni, mivel növelhetik a metotrexát plazmakoncentrációját és toxicitását. Ciklosporin: A diklofenák, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a renalis prosztaglandinokra hatva fokozhatja a ciklosporin nephrotoxicitását. Ennek megfelelően alacsonyabb adagok alkalmazandók, mint a ciklosporint nem kapó betegek esetében. Ismerten hyperkalaemiát okozó gyógyszerek: kálium-megtakarító vízhajtókkal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy trimetoprimmel végzett egyidejű alkalmazása esetében a szérum káliumszint növekedhet, így annak gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont). Kinolonok: Izolált esetekben görcsrohamról számoltak be, amelyeket előidézhetett a kinolonok és a nem-szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása. Fenitoin: a fenitoin és a diklofenák egyidejű alkalmazásakor a fenitoin plazma koncentrációjának ellenőrzése javasolt a fenitoin-expozíció várható emelkedése miatt. Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért a diklofenák adása legalább 1 órával a kolesztipol/kolesztiramin adása előtt, vagy 4-6 órával az után javasolt. Lehetséges CYP2C9 gátlók: elővigyázatosság javasolt diklofenák és lehetséges CYP2C9 gátlók (mint pl.: szulfinpirazon és vorikonazol) egyidejű rendelése esetén, mivel ez a diklofenák metabolizmusának gátlásával a plazma csúcskoncentrációjának emelkedését okozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db vagy 10 db vagy 20 db bevont tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5573/04 2x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5573/05 10x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-5573/06 20x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 7. 1 4 1 OGYÉI/45486/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, nem szteroid ecetsav-származékok és rokon vegyületek ATC kód: M01AB05 A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta diklofenák-káliumot tartalmaz, ami jelentős fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező nem szteroid vegyület. Hatásmechanizmusában a prosztaglandin bioszintézis gátlásának alapvető jelentősége van. A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, a fájdalom és a láz létrejöttében. A Cataflam Dolo 25 mg bevont tabletta hatása gyorsan létrejön, emiatt akut fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára különösen alkalmas. Analgetikus hatása következtében gyorsan csökkenti a fájdalmat. In vitro a diklofenák-kálium nem gátolja a porc proteoglikán bioszintézisét olyan koncentrációban, ami megfelel a gyógyszer emberi testben kialakuló szintjének. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A diklofenák gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 25 mg-os bevont tabletta bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 35 perc múlva alakul ki és 591 nanogramm/ml-t ér el. Ha étkezést követően alkalmazzák, diklofenák felszívódása csökkenhet (alacsonyabb Cmax, hosszabb Tmax), az éhgyomri állapothoz képest. A diklofenák hozzávetőlegesen fele a májon történő első áthaladás során metabolizálódik ("first pass" hatás). Emiatt per os alkalmazás esetén a görbe alatti terület kb. a felét teszi ki annak, ami azonos dózis parenteralis alkalmazása esetében kialakulna. A farmakokinetika jellege ismételt alkalmazás után sem változik. Amennyiben betartják a javasolt dózisintervallumokat, akkumuláció nem jön létre. Eloszlás A diklofenák 99,7%-a a szérumfehérjékhez kötődik. A kötődés döntően albuminhoz történik (99,4%). A látszólagos megoszlási tér 0,12-0,17 l/ttkg. A diklofenák bejut a synovialis folyadékba, ahol maximális koncentrációja a plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2-4 órával jön létre. A synoviális folyadékból a diklofenák 3-6 órás felezési idővel eliminálódik. A plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2 órával az aktív hatóanyag koncentrációja a synovialis folyadékban már meghaladja a plazma szintet és akár 12 órán át nagyobb is marad. Biotranszformáció A diklofenák biotranszformációja részben az intakt molekula glükuronsavval történő konjugációja révén jön létre. A metabolizáció döntő részéért azonban egyszeres és többszörös hidroxilálás és metoxilálás felelős, aminek következtében néhány fenol típusú metabolit alakul ki. Ezek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. Az ilyen fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de hatékonyságuk a diklofenákhoz képest sokkal kisebb. Elimináció A diklofenák teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/perc. A plazmafelezési idő 1-2 óra között van. Négy metabolit - közöttük a két hatásos - szintén rövid, 1-3 órás felezési idővel rendelkezik. Az ötödik és gyakorlatilag inaktív metabolit - kémiailag 3\'-hidroxi-4\'- metoxi-diklofenák - felezési ideje lényegesen hosszabb. A beadott dózis mintegy 60%-a a vizeletben az intakt molekula glükuronid konjugátuma, valamint a glükuronid konjugátummá alakult metabolitok formájában ürül. Változatlanul csak a hatóanyag kevesebb, mint 1%-a távozik. A bevitt adag többi része metabolitok formájában az epében és a székletben ürül ki. Linearitás/nem-linearitás A felszívódás mértéke (AUC) az adagok nagyságával lineáris összefüggésben áll. Betegekben észlelt jellegzetességek A gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában és kiválasztódásában nincsenek jelentős életkori különbségek. Veseelégtelenségben a szokásos adagolási séma alkalmazásakor az egyszeres dóziskinetika figyelembevételével a változatlan aktív hatóanyag akkumulációjára utaló eredményre nem lehet következtetni. 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén a hidroximetabolitok számított ´steady state´ plazmaszintje kb. négyszerese az egészséges személyek hasonló értékeinek. A metabolitok az epén át teljesen kiürülnek. Krónikus hepatitisben és kompenzált cirrhosisban a diklofenák metabolizmusa és kinetikája ugyanaz, mint egészséges májműködésű személyekben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákra vonatkozó, akut és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból, valamint a genotoxicitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy terápiás adagok mellett a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Standard preklinikai állatkísérletekben nem volt bizonyíték arra, hogy a diklofenák egerekben, patkányokban vagy nyulakban teratogén potenciállal rendelkezne. Az anyára nézve toxicus dózisok melletti minimális magzati hatásokat kivéve nem gyakorolt hatást az utódok pre-, peri- és postnatalis fejlődésére sem..

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 7. 1 4 1 OGYÉI/45486/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatás ideje alatt a diklofenák alkalmazása, a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében, nem javasolt. Termékenység Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a diklofenák kezelés felfüggesztése megfontolandó..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát povidon (K30) vízmentes kolloid szilícium-dioxid "A" típusú karboximetilkeményítő-nátrium kukoricakeményítő kalcium-foszfát Bevonat: makrogol 8000 mikrokristályos cellulóz vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) povidon (K30) talkum szacharóz Fényesítés: makrogol 8000 szacharóz.


Ezek is érdekelhetnek