CARBOSAN GÉL

CARBOSAN GÉL

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél karbenoxolon-nátrium Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Carbosan gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Carbosan gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Carbosan gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Carbosan gélt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOSAN GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Carbosan gél az ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, valamint szájnyálkahártya-fekély tüneteinek enyhítésére és kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat és elősegíti a természetes gyógyulási folyamatot. 2. TUDNIVALÓK A CARBOSAN GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Carbosan gélt - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Carbosan gél egyéb összetevőjére. - bizonyos bőr- és nyálkahártya daganatok és nemi betegségek estén - a készítmény nem alkalmazható súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű ún. szívglikozid kezelés (szívpanaszok esetén alkalmazott gyógyszer), alacsony szérumalbumin szint esetén, - 3 éves kor alatt - idős korban. A Carbosan gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Bakteriális felülfertőződés esetén a megfelelő kezelést kell alkalmazni. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához. Az önmagában alkalmazott helyi terápia a Carbosan géllel elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. az immunműködés gyógyszeres gátlása ( pl. szervtranszplantáció) esetében. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Carbosan gél egyidejű ún. szívglikozid kezelés (bizonyos szívbetegségek kezelésére adott gyógyszerek) esetén nem alkalmazható. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A hatóanyag magzatkárosító hatását nem észlelték, mindazonáltal a Carbosan gél nem alkalmazható a terhesség első harmadában vagy szoptatás ideje alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ezeket a képességeket a készítmény nem befolyásolja. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOSAN GÉLT? A Carbosan gélt mindig az előírásnak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag külsőleg, helyileg alkalmazható. A készítmény szokásos adagja: a géllel naponta 4 alkalommal, vastagon kell bekenni az érintett bőr-, ill. szájnyálkahártya felületet, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( bizsergés vagy égő érzés ) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni. Alkalmazás után a kupakot minden esetben szorosan vissza kell csavarni. Amennyiben tünetei 2 hét után nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Carbosan gélt alkalmazott Előírás szerinti alkalmazás esetén túladagolást nem észleltek. Gyermekek esetén figyelni kell arra, hogy nagy mennyiségű gélt ne nyeljenek le, mivel lenyelve étvágy- és anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést okozhat. Ha elfelejtette alkalmazni a carbosan gélt Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot alkalmazza a megszokott időpontban. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be. Ha mellékhatást, illetve egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CARBOSAN GÉLT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C -on tárolandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ( hó, év, Exp. date) után ne alkalmazza a Carbosan gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Carbosan gél? - A készítmény hatóanyaga: 20.8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként. - Egyéb összetevők: Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown Bantry, Co.Cork Írország OGYI-T- 8529/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május 3 OGYI/13492/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,8 mg karbenoxolon-nátrium grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Ajakfájdalmak - pl. láz kiváltotta, herpesvírus okozta gyulladás -, szájüregi fekélyek, valamint a szájnyálkahártya egyéb aphtás elváltozásainak kezelésére és tüneteinek enyhítésére..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival és bármelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos szív-, vese- és májkárosodás, magas vérnyomás, egyidejű szívglikozid kezelés, alacsony szérumalbumin szint, - bőr- és nyálkahártya tumorok, nemi betegségek, - idős kor, - 3 év alatti életkor.

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag lokálisan alkalmazható. Felnőtteknek és 3 év feletti gyerekeknek: az elváltozások területét naponta 4 alkalommal vastagon kell bekenni, lehetőleg étkezések után és lefekvéskor. A gélt az ajakfájdalom vagy szájüregi fekély első tüneteinek jelentkezésekor ( szúró vagy égő érzés) célszerű alkalmazni és a lehető legtovább kell az érintett területen hagyni. A gélt a laesiók teljes gyógyulásáig kell az érintett területen alkalmazni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Alkalmazása során mellékhatásokról nem számoltak be..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bakteriális felülfertőződés esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni. Az önmagában alkalmazott lokális terápia elégtelen lehet immunrendszeri gyengeség, ill. gyógyszeres immunszupresszió ( pl. szervtranszplantáció) esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenti képességeket nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás 150 mg/nap dózist meghaladó alkalmazásánál észleltek anyagcserezavarokat, valamint vérnyomásemelkedést. Ezért főként gyermekkori alkalmazás esetén kerülni kell nagyobb mennyiségű gél lenyelésének lehetőségét..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Carbosan gél egyidejű szívglikozid kezelés esetén nem alkalmazható. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 5 g töltettömegű gél fehér, PP, lyukasztóval ellátott, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt, kék alumínium tubusban.1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges leírások. Megjegyzés: ( keresztjelzés nélkül ) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newtown Bantry, Co.Cork Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8529/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2002. 08. 05./ 2008. 04. 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 05. 05. 3 OGYI/13492/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC-kód: A01AD A karbenoxolon-nátrium az enoxolon származékok közé tartozik. Gyulladásgátló és antidiuretikus hatással rendelkezik. Fokozza a nyálkahártya vérátáramlását és a lokális cytoprotectiv hatásúprosztaglandinok szintjét. Rövid időn belül csökkenti a fájdalmat, valamint meggátolja az elváltozások kifejlődését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Szisztémás felszívódása minimális. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat..

3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, átlátszó gél, jellegzetes citrom illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 05. 05. 3 OGYI/13492/2014.

4.6 Terhesség és szoptatás A hatóanyag teratogén hatását nem észlelték, de alkalmazása a terhesség első trimeszterében és szoptatás ideje alatt ellenjavallt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Polyol-zsírsav-észter, citromolaj, imidurea, metil-,etil-, propil-parahidroxibenzoát nátrium sója, izo-oktil-sztearát, polioxil-30-cetosztearil-alkohol, tisztított víz..