CANESTEN PLUS BIFONAZOL KÜLS OLD SPRAY

CANESTEN PLUS BIFONAZOL KÜLS OLD SPRAY

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray bifonazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray (továbbiakban Canesten Plus bifonazol spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol sprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Plus bifonazol spray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Canesten Plus bifonazol spray hatóanyaga a bifonazol, egy széles spektrumú gombaellenes szer. Bőrfertőzést okozó gombák, úgynevezett dermatofiták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések és az ezzel járó tünetek kezelésére alkalmas. Alkalmazható a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére. Továbbá gyulladásgátló hatása miatt csillapítja a viszketést is. Gombás fertőzések gyakorlatilag a test minden részén előfordulhatnak. Gombás bőrfertőzés tünete lehet a bőr kivörösödése vagy a környező bőrterületnél halványabb folt megjelenése, bőrgyulladás, viszketés, égő érzés, a bőr berepedezése vagy fehéres felázása, hólyag- vagy korpaképződés és hámlás. A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazható a láb, a kéz, a test és testhajlatok gombás bőrfertőzéseinek kezelésére és az ezzel járó tünetek kezelésére, továbbá a színes hámló bőrfelületet okozó fertőzés (eritrazma: a nagy hajlatok idült bakteriális bőrfertőzése) és az ezzel járó tünetek kezelésére. 2. Tudnivalók a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Canesten Plus bifonazol sprayt: * ha allergiás a bifonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * Gyermekek és serdülők esetén csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. * A készítmény ne kerüljön a szembe! * A készítményt ne nyelje le! * Azoknál a betegeknél, akiknél korábban más gombaellenes készítmény (például ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazásakor. * A Canesten Plus bifonazol sprayt nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. * Alkalmazása közben a dohányzás és nyílt láng használata tilos. * A készítmény az alkoholtartalma miatt gyúlékony. Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát. Egyéb gyógyszerek és a Canesten Plus bifonazol spray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben warfarin-kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény hatóanyagával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első három hónapjában (első trimeszterében) ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását. Szoptatás Canesten Plus bifonazol sprayvel végzett kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Canesten Plus bifonazol spray hatóanyaga károsítaná a női vagy férfi termékenységet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canesten Plus bifonazol spray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell az alábbiakban megadottak szerint. A kezelés ajánlott időtartama: A kezelés ajánlott időtartama a fertőzés típusától függően: * láb és lábujjak közötti gombásodás 3 hét * törzs, kéz és bőrredők gombásodása 2-3 hét * fehér, hámló foltok (pitiriázis verzikolor) 2 hét * színes hámló bőrfelület (eritrazma) 2 hét * a bőr felszíni gombás fertőzése (kandidiázis) 2-4 hét Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát. Az alkalmazás módja A Canesten Plus bifonazol sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. Az érintett bőrterületet a készítménnyel vékony rétegben be kell permetezni, majd be kell dörzsölni. Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani. Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot. A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) általában egy tenyérnyi nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Plus bifonazol sprayt Amennyiben este elmaradna a spray alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma - bőrrel érintkezésbe kerülő anyag által kiváltott bőrgyulladás, allergiás bőrgyulladás, bőrpír, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagképződés, bőrhámlás, ekcéma, bőrszárazság, bőrirritáció, bőrfelázás, égő érzés a bőrön Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával eltűnnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Canesten Plus bifonazol sprayt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Canesten Plus spray? * A készítmény hatóanyaga:1 ml Canesten Plus bifonazol spray 10 mg bifonazolt tartalmaz. * Egyéb összetevők: 96%-os etanol, izopropil-mirisztát. Milyen a Canesten Plus bifonazol spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 25 ml tiszta, színtelen, ill. halványsárgás színű oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású, szűk nyakú üvegbe töltve, porlasztó pumpás feltéttel ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal lezárva. 1 üveg (25 ml) dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest, Alkotás u. 50., Magyarország Gyártó: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH; D-24106 Kiel, Projensdorfer Str. 324., Németország OGYI-T-9767/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május 4 OGYI/3879/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 10 mg bifonazolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések, pl. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a bőr felszíni candidiasisa) és az ezzel járó tünetek kezelésére. * Erythrasma és az ezzel járó tünetek kezelésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell. A kezelés ajánlott időtartamát a következő táblázat tartalmazza. Javallat Kezelési időtartam láb-mycosisok (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 hét törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 hét pityriasis versicolor 2 hét erythrasma 2 hét a bőr felszíni candidiasisa 2-4 hét Gyermekek Gyermekek esetén nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Az alkalmazás módja A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt. A készítménnyel vékony rétegben kell bepermetezni a beteg bőrfelületet és be kell dörzsölni. Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani. Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot. A spray kis mennyisége (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) általában egy tenyérnyi terület kezelésére elegendő..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma (az alkalmazás helyén) A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekzema, bőrszárazság, bőrirritáció, -maceratio, égő érzés a bőrön. Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával eltűnnek (reverzibilis mellékhatások). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor. Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, a beteg keresse fel a kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Általánosságban: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A készítmény ne kerüljön a szembe! A készítményt nem szabad lenyelni! A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos sprayt nem szabad nyílt lángba vagy izzó tárgyra permetezni. Alkalmazás közben a dohányzás és nyílt láng használata tilos. A készítmény, alkoholtartalma miatt, gyúlékony. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canesten Plus bifonazol külsőleges oldatos spray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az akut intoxikáció veszélyével nem kell számolni, mert az egyszeri dermalis túladagolás (a felszívódásnak kedvező, nagy felületen történő alkalmazás) vagy véletlenszerű lenyelés során ez valószínűtlen..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás a bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 ml oldat fehér, átlátszatlan, PVC borítású III-as típusú, szűk nyakú üvegbe töltve, mely porlasztó pumpás feltéttel van ellátva és kék színű, átlátszó védőkupakkal van lezárva. 1 üveg (25 ml) dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? egykeresztes, erős hatású szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft.,1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9767/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 5. 4 OGYI/3879/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - bifonazol ATC kód: D01A C10 Hatásmechanizmus A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra, mint pl. a Malassezia furfur. Továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony. A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet. Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062-16 mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkal, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5 mikrogramm/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1-4 mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20 mikrogramm/ml koncentrációban fungicid. Gram-pozitív coccusok - kivéve: Enterococcus - esetében a bifonazol MIC-érték 4 és 16 mikrogramm/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC-érték 0,5-2 mikrogramm/ml. A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében. A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok- mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6 órával mért koncentrációk az epidermis legfelső rétegében (stratum corneum) 1000 mikrogramm/cm3-től, a stratum papillare-ban 5 mikrogramm/cm3-ig terjednek. Így, az összes meghatározott koncentráció a megbízható antimikotikus aktivitás tartományába esik. A bifonazol bőrtartózkodási ideje - tengerimalacokon végzett, a fertőzést megakadályozó hatással mérve - 48-72 óra bifonazol krém és 36-48 óra bifonazol oldat esetén. Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a dózis 0,6-0,8%-a), a szérumkoncentráció mindig a kimutathatóság alatt (< 1 ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a dózis 2-4%-a). A rendkívül alacsony plazma hatóanyag-koncentráció (általában 5 ng/ml alatt) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - egyszeri dózisú toxicitási és genotoxictási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Májat érintő hatásokat (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek orális adagolású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ennek klinikai relevanciája csekély. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal. Nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg adagok orális alkalmazása embriotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Patkányoknál, orálisan alkalmazott 100 mg/ttkg-ig terjedő bifonazol dózis nem volt embriotoxikus, de a magzat retardált csontvázfejlődését figyelték meg 100 mg/ttkg dózisnál. A magzatra gyakorolt, csontvázfejlődést érintő hatást másodlagos hatásnak lehet tekinteni, amely az anyai toxicitásból ered (csökkent testtömeg). Mivel a hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, így ennek klinikai relevanciája csekély. Patkányoknál nem figyeltek meg hím vagy nőstény termékenységre vonatkozó káros hatást 40 mg/ttkg orálisan alkalmazott hatóanyag esetében. A bifonazol patkányoknál átjut a placentán. Szoptató patkányoknál intravénásan alkalmazott bifonazollal végzett kísérletek bizonyították, hogy a hatóanyag átjut az anyatejbe..

3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Tiszta, színtelen, ill. halványsárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 5. 4 OGYI/3879/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását. Szoptatás Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, Izopropil-mirisztát..