CANESTEN KOMBI UNO 500 MG HÜVELYTABLETTA ÉS KRÉM

CANESTEN KOMBI UNO 500 MG HÜVELYTABLETTA ÉS KRÉM

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, erythema, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat. Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a klotrimazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni. A terhesség alatt a klotrimazol kezelést a klotrimazol hüvelytablettával vagy lágy kapszulával kell végezni, mert ezek applikátor nélkül is felvezethetők. Szoptatás A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok szerint állatoknál a klotrimazol és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont). A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a betegnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát. Figyelmeztetések: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. - A gyógyszer szembe jutását kerülni kell. - A tablettát nem szabad lenyelni. A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Nem áll fenn az akut intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön vagy vaginális úton történő túladagolást (egy kiterjedt részen történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően. A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Takrolimusz, szirolimusz A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet, hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém (Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém) klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alaklmazható? A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém hatóanyaga a klotrimazol. A hüvelytabletta a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák. A krém a nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére, valamint a férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére alkalmazható. A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak. Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt - ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések: A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie a kezelőorvosát. Fontos figyelmeztetések: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszer ne kerüljön a szembe. A gyógyszert nem szabad lenyelni. A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt. A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát. A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A hüvelytabletta és a krém alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. Gyermekek és serdülők A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Takrolimusz, szirolimusz A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni! Szoptatás A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz. A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Canesten 500 mg hüvelytabletta A hüvelytablettát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni. A buborékcsomagolás 1 db hüvelytablettát tartalmaz. Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni. Canesten 10 mg/g krém A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől a végbélnyílás felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1-2 hét. Egy tenyérnyi területre általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú krémcsík. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja: Canesten 500 mg hüvelytabletta A hüvelytablettát este lefekvés előtt, applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni. A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges. A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal. Az applikátor használata: 1. Húzzuk ki az applikátor végét (A) ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba (B) úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala kb. félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét (B) enyhén nyomjuk össze az ujjainkkal. 2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legoptimálisabb felhelyezést fekvő helyzetben érjük el). 3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort. 4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel. Hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül: Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni! Alapos kézmosás után fogjuk meg a hüvelytablettát és helyezzük a hüvelybe. Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten krémet Amennyiben elmarad a krém alkalmazása, akkor folytassa a szokásos alkalmazással a következő alkalommal. Ne alkalmazzon kétszeres adag krémet a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Canesten krém alkalmazását Ha a krém alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés). A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek hámlás a nemi szervek területén, viszketés, bőrkiütés, duzzanat, bőrvörösség, diszkomfort érzés, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém - A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 1 db hüvelytabletta 500 mg klotrimazolt tartalmaz, 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (200 mg klotrimazol 20 g krémben). - Egyéb összetevők: Canesten 500 mg hüvelytabletta: kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Canesten krém: benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát. Milyen a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás 1 db doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor dobozban, 20 g krém belső lakkréteggel bevont alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 50. Gyártó Bayer Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Németország OGYI-T-8110/07 1x + 20 g buborékcsomagolás és alumínium tubus + PE/PP applikátor A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január 4 OGYI/13187/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Canesten 500 mg hüvelytabletta 500 mg klotrimazol hüvelytablettánként. Canesten 10 mg/g krém 10 mg klotrimazol 1 g krémben.(200 mg klotrimazol tubusonként (20 g krém)) Ismert hatású segédanyag: A Canesten krém 100 mg cetil-sztearil alkoholt tartalmaz 1g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére. Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként. Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladása (Candida balanitis) esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Csak felnőtteknek. Hüvelytabletta A hüvelytablettát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni. Krém A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől az anus felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1-2 hét. Gyermekek 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A hüvelytablettát este, lefekvés előtt applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el. A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében lefekvéskor olyan mélyen kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges. Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát. Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg alkalmazott Canesten krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig). A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal. A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt. A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyzuhany, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását. A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. Az applikátor használata: - Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze az ujjainkkal. - A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben). - Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort. - Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni!.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor dobozban, 20 g krém belső lakkréteggel bevont alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Canesten krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Canesten 500 mg hüvelytabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8110/07 1x + 20 g buborékcsomagolás és alumínium tubus + PE/PP applikátor 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. 09. 09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 03. 20. 7 OGYI/11749/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol-származékok; ATC-kód: G01AF02 Hatásmechanizmus A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét. Az ergoszterol szintézisét gátló hatás a citoplazma membrán képződésének és működésének megakadályozásához vezet. A klotrimazolnak in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra. Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ ml szubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek. A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90-95%-ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5-10%-ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%-ban nem a Candida albicans okozza. A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC-értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer-százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC-értékét és a koncentráció a MIC-érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül. Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt. A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux-pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14?-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint vaginális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginális alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 0,01 µg/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginális alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban. A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták. Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761-923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95-114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114-718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg, valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50 értékekkel. Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz-aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes, patkányokkal végzett vizsgálatban, illetve 100 mg/ttkg-tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban. Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban, és nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat. Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3-hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes post partum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem. Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak. Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/kg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10-20-szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4-szeresére. Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott (kb. 3 %-10 %) helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol vaginális és topikális alkalmazását követően..

3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta és krém. Canesten 500 mg hüvelytabletta fehér, hosszúkás hüvelytabletta egyik oldalán "MU", másik oldalán "Bayer" jelöléssel. Magassága: 5,8-6,8mm Canesten 10 mg/g krém 20 g fehér krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. 03. 20. 7 OGYI/11749/2014.

6.1 Segédanyagok felsorolása Canesten 500 mg hüvelytabletta kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Canesten krém benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát..