CANESTEN 10MG/ML KÜLS OLDAT

CANESTEN 10MG/ML KÜLS OLDAT

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Canesten10 mg/g krém: 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 g krém 200 mg klotrimazolt tartalmaz). Ismert hatású segédanyag: 100 mg cetil-sztearil-alkohol 1 g krémben. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 1 ml oldat 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 ml oldat 200 mg klotrimazolt tartalmaz). Ismert hatású segédanyag: 546 mg propilénglikol 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Canesten krém, Canesten külsőleges oldat A bőr dermatophytonok, élesztőgombák, penészgombák stb. okozta gombás betegségeinek, fertőzéseinek (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, bőr-candidiasis), valamint a nem-gombás eredetű erythrasma kezelésére. Canesten krém még alkalmazható Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként. Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladása (Candida balanitis) esetén..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A teljes gyógyulás eléréséhez az indikációtól függően, a kezelést az alább megjelölt módon kell folytatni az indikációnak megfelelően (lásd "A kezelés időtartama" c. részt), még ha a tünetek el is múlnak. A kezelés időtartama: Dermatomycosis esetén 3-4 hét Erythrasma esetén 2-4 hét Pityriasis versicolor esetén 1-3 hét Candida vulvitus és balanitis esetén 1-2 hét Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására. Az alkalmazás módja A Canesten krém és oldat csak külsőlegesen használható! A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani. Canesten krém A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém. Canesten oldat Az oldatot naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrfelületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés/fájdalom, oedema, erythema, irritáció, hámlás, pruritus, bőrkiütés, szúró/égő érzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ügyelni kell arra, hogy a készítmények ne kerüljenek a szembe és a nyálkahártyára. Hüvelyfertőzés miatti Canesten-kezelés (hüvelytabletta és/vagy krém) során a szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges lehet, amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal. A Canesten krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. A Canesten krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). A Canesten oldat propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem áll fenn az intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön történő túladagolást (a bőr kiterjedt részén történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően. A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma. Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel. Nagy mennyiségű Canesten krém vagy Canesten oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően interakciók létrejötte nem ismert, illetve nem valószínű. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa Canesten krém:20 g krém alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. Canesten külsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, átlátszatlan PE tartályban, fehér PE cseppentővel és piros csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Canesten krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Canesten külsőleges oldat: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Canesten krém: 3 év, felbontás után 3 hónap Canesten külsőleges oldat: 2 év, felbontás után 6 hónap 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - imidazol- és triazol-származékok; ATC-kód: D01A C01 A Canesten készítmények hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol-származék. Hatásmechanizmus A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol-szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet. A klotrimazolnak in vitro és in vivo széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytákra, élesztőgombákra és penészgombákra. Megfelelő tesztkörülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek. Rezisztencia Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 µg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban. A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták. Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761-923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95-114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114-718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50-értékekkel. Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz-aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes, patkányokkal végzett vizsgálatban, illetve 100 mg/ttkg-tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban. Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat. Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3-hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes post partum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem. Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak. Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/kg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt, kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10-20-szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4-szeresére. Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol topikális alkalmazását követően..

3. GYÓGYSZERFORMA Krém: Homogén, fehér krém. Külsőleges oldat: Színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. február 28. 4 OGYI/13143/2013 OGYI/13163/2013.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat. Terhesség Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a klotrimazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő. Szoptatás A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok szerint állatoknál a klotrimazol és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont). A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Canesten krém: Benzil-alkohol, Cetil-sztearil-alkohol, Cetil-palmitát, Oktildodekanol, Poliszorbát 60, Szorbitán-sztearát, Tisztított víz. Canesten külsőleges oldat: Izopropil-alkohol, Propilénglikol, Makrogol 400..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Canesten oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Canesten oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Canesten oldat hatóanyaga a klotrimazol, mely a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmas. A Canesten oldat enyhíti a bőrirritációt, viszketést, alkalmas a bőr gombás fertőzésének a helyi kezelésére a szőrrel nem fedett bőrfelületen, hajlatokban, lábujjközökben, köröm/körömágy mentén illetve a nem-gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) kezelésére. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Canesten oldat alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Canesten oldatot - ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések - A készítmény csak külsőlegesen alkalmazható. - Ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe és a nyálkahártyákra (szájüreg, hüvely). Egyéb gyógyszerek és a Canesten oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. Elővigyázatosságból azonban a klotrimazol alkalmazása a terhesség első három hónapjában kerülendő. Szoptatás A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok szerint a klotrimazol kiválasztódik az anyatejbe. A klotrimazollal történő kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Canesten oldat propilénglikolt tartalmaz A propilénglikol bőrirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten oldatot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani. Az érintett bőrterületre naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben vigyen fel az oldatból és finoman dörzsölje be. Egy tenyérnyi bőrfelület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő. A kezelés időtartama változó, függ a megbetegedés súlyosságától, mértékétől és helyétől. Fontos az oldat előírás szerinti, rendszeres, megfelelő ideig történő használata. A tünetek a különböző gombás megbetegedéseknél általában 2-4 hét alatt múlnak el. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek megszűnése után célszerű még 2 hétig folytatni. Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás az állapotában, forduljon kezelőorvosához. Alkalmazása gyermekeknél Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására. Ha az előírtnál több Canesten oldatot alkalmazott Külsőleges alkalmazás esetén mérgezés nem várható. Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten oldatot A soron következő időpontban folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Canesten oldat alkalmazását A teljes gyógyulás eléréséhez a javallattól függően, a kezelést a fentiekben megjelölt módon kell folytatni az előírtaknak megfelelően, még ha a tünetek el is múlnak. Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakció (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, csalánkiütés). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei hólyagok, kellemetlen érzés/fájdalom, duzzanat (ödéma), bőrvörösség, irritáció, hámlás, viszketés, kiütés, szúró/égő érzés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Canesten oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Canesten oldat? * A készítmény hatóanyaga: 1 ml oldat 10 mg klotrimazolt tartalmaz. * Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, propilénglikol, makrogol 400. Milyen a Canesten oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 ml színtelen vagy halványsárga oldat fehér, átlátszatlan műanyag tartályban, fehér cseppentővel és piros csavaros műanyag kupakkal lezárva, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. A gyártó: KVP Pharma und Veterinar Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324 24106 Kiel, Németország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február 4 OGYI/13163/2013.