CANEPHRON BEVONT TABLETTA

CANEPHRON BEVONT TABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Canephron bevont tabletta Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Canephron bevont tabletta (a továbbiakban: Canephron) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Canephron szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Canephront? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Canephront tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANEPHRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A Canephron alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyútak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. TUDNIVALÓK A CANEPHRON SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Canephront, * ha allergiás a hatóanyagokra (kis ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha gyomorfekélye van, * ha vesegyulladása van vagy veseműködése károsodott, * szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult ödéma esetén. A vese gyulladásos megbetegedéseiben kérje ki az orvos tanácsát. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Canephron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során láz, görcsök, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizelet visszatartás jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a tünetek a betegség szövődményes lefolyására utalnak. Gyermekek A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt, a gyógyszer nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekeknek. Egyéb gyógyszerek és a Canephron Más gyógyszerekkel való kölcsönhatást eddig nem jelentettek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás, és termékenység A Canephron alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt mivel ezen időszakokban történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok. A készítménynek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canephron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Canephron glükóz-szirupot, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert! 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANEPHRONT? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Kor Egy adag, naponta háromszor Teljes napi adag Felnőttek és12 év feletti serdülők 2 bevont tabletta 6 bevont tabletta Az alkalmazás módja A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. Szedése alatt bőséges folyadékbevitel szükséges. A kezelés időtartama A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni "A figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetben foglaltakat! Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge! Ha az előírtnál több Canephront vett be Ha az ajánlott adagnál többet vett be, keresse fel orvosát, és a gyógyszer csomagolását és a megmaradt tablettákat vigye magával. Ha elfelejtette bevenni a Canephront Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg: - Gyakran (10-ből 1 gyógyszerszedő esetében) emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés), - Nagyon ritkán (10000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedő esetében) allergiás bőrreakciók. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A CANEPHRONT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Canephront. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Canephron - Készítmény hatóanyagai: Kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg Lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg Rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg - Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vasoxid (E172), montán-glikol-viasz, povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz-szirup, kukoricakeményítő, módosított kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz. Milyen a Canephron külleme és mit tartalmaz a csomagolás Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. 60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül midegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 92318 Neumarkt A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Schwabe Hungary Kft. Tel.: 06-1- 431-8954 Fax: 06-1-431-8953 E-mail: schwabehungary@t-online.hu A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január 4 OGYI/30719/2014 1.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel bevont tablettánként: Kis ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn., herba) virágos hajtás, porított 18 mg Lestyán (Levisticum officinale Koch., radix) gyökér, porított 18 mg Rozmaring (Rosmarinus officinalis L., folium) levél, porított 18 mg Ismert hatású segédanyag: glükóz-szirup, laktóz-monohidrát, szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A Canephron bevont tabletta alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kor Egy adag, naponta háromszor Teljes napi adag Felnőttek és12 év feletti serdülők 2 bevont tabletta 6 bevont tabletta Gyermekek A Canephron bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. Bőséges folyadékfogyasztás szükséges. A kezelés időtartama A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatás előfordulási gyakoriság (MedDRA szerinti) csoportosítása: Gyakori (? 1/100-< 1/10) Nagyon ritka (< 1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei; Nagyon ritkán allergiás bőrreakciókról számoltak be. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek; Gyakran emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés) előfordulhat. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ilyen esetben a készítmény adagolását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat. 4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagaival (kis ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - pepticus fekélyben, - nephritisben és vesefunkció-károsodás esetén, - szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén. A vese gyulladásos megbetegedése esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben a készítmény alkalmazásának ideje alatt láz, görcs, véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizelet-retenció jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel ezek a tünetek a betegség szövődményes lefolyására utalnak. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz- és laktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 1 db bevont tabletta 45 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canephron bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról eddig nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerinterakció nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15 92318 Neumarkt, Németország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI 60 db OGYI-TN-08/01 120 db OGYI-TN-08/02 200 db OGYI-TN-08/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2010. május 6./ 2015. január 08. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. január 08. 4 OGYI/30719/2014 1.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK A Canephron bevont tablettával humán farmakológiai vizsgálatokat nem végeztek. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, ATC kód: G04BX A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut toxicitás/ LD50 (egér) tesztek még extrém magas, 15 g/ttkg dózisnál sem mutattak ki mérgezésre utaló jeleket. A reprodukciós toxicitás vizsgálatokban (patkány, nyúl) még az embernél alkalmazott adag 100-szorosának megfelelő dózisoknál sem jelentkeztek toxikus hatások az anyán, illetve a magzaton..

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. január 08. 4 OGYI/30719/2014 1.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Állatkísérletek nem utalnak direkt vagy indirekt káros hatásokra reproduktív toxicitás tekintetében. A gyógyszer biztonságos alkalmazását humán terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. A megfelelő adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. Termékenység Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletes vizsgálatban a hím és nőstény fertilitásra vonatkozó hatást nem figyeltek meg..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vasoxid (E172), montán-glikol-viasz, povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított glükóz-szirup, kukoricakeményítő, módosított kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz..


Ezek is érdekelhetnek