CANDIBENE-TEVA 200MG HÜVELYTABLETTA

CANDIBENE-TEVA 200MG HÜVELYTABLETTA

Termékcsoportok:


4.1 Terápiás javallatok Klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta hüvely és vulva fertőzés kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve más imidazol-származékokkal vagy vaginalis antifungalis szerekkel szembeni túlérzékenység..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációit; imidazol-származékok, ATC kód: G01AF02 A Candibene-Teva hüvelytabletta hatóanyaga, a klotrimazol, széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol származék. In vivo és in vitro fungicid hatású a dermatophytonokra, élesztőgombákra, penészgombákra és dimorf gombákra. Megfelelő teszt körülmények között a MIC-értékek ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 µg/ml szubsztrát. A klotrimazol koncentrációtól függően fungisztatikus vagy fungicid hatású, in vitro elsősorban a proliferáló gombaelemekre hat, a gombaspórák csak kevéssé érzékenyek. Hatásmechanizmus A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol-szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet. A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90-95%-ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5-10%-ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%-ban nem a Candida albicans okozza. A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC-értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer-százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC-értékét, és a koncentráció a MIC-érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül. Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia kialakulása klotrimazolra igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt. A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux-pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14?-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke 0,01 µg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy topikális alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a lokálisan adagolt klotrimazol emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy 1987-ben közzétett tanulmány arról számol be, hogy a terhesség első három hónapjában az intravaginálisan alkalmazott klotrimazol a spontán abortusz veszélyének fokozódását idézheti elő. Azonban ezek a megállapítások nem bizonyítottak kellőképpen. 1999-ben végzett epidemiológiai vizsgálat során a várandós nők vaginális klotrimazol kezelésekor nem nőtt a fejlődési rendellenességek rizikója. További epidemiológiai elemzések a klotrimazol kedvező hatására utalnak a koraszülések csökkentésében..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Candibene-Teva hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a klotrimazol hüvelytabletta által okozott káros hatásokra az anyával vagy a magzattal kapcsolatban. A terhesség első három hónapjában, mint minden gyógyszer, így a Candibene-Teva hüvelytabletta is csak orvosi javaslatra alkalmazható. A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas. Terhesség ideje alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni. Szoptatás A klotrimazol hüvelyi felszívódása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért a szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot..

6.1 Segédanyagok felsorolása Poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, kopovidon (Kollidon VA 64), nátrium-hidrogén-karbonát, adipinsav, laktóz-monohidrát..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta klotrimazol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta a nemi szervek gombás fertőzéseinek és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák. A gyulladásos fertőzés tünetei: a külső nemi szervek vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak. Hüvelyi váladékozás alakul ki, a hüvely falát túrós lepedék borítja. A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta hatóanyaga, a klotrimazol széles spektrumú gomba ellenes hatással rendelkezik. Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát - ha allergiás a klotrimazolra, illetve más imidazol származékokra, egyéb hüvelygomba elleni szerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az alábbi esetekben a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta kizárólag a kezelőorvos utasítására és nem saját kezdeményezésre alkalmazható: - ha a betegség először fordul elő, - ha az elmúlt 6 hónapban több mint két alkalommal volt gombás fertőzése, - ha volt már korábban nemi úton terjedő betegsége, vagy a partnerének volt nemi úton terjedő betegsége, - ha terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn - ha alhasi fájdalma van vagy nehéz, fájdalmas a vizelés, - ha kellemetlen szagú hüvelyi váladékozást észlel, - ha véres hüvelyi váladékozást észlel, - ha rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzése van, - ha a szeméremtest vagy a hüvely területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg, - ha láza vagy hidegrázása van, - ha a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő. A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. cukorbetegség, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek. Figyelmeztetések: A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) biztonságossága csökken. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A gyógyszer ne kerüljön a szembe, valamint nem szabad lenyelni. A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt. A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni. Egyéb gyógyszerek és a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Takrolimusz (immunszupresszáns gyógyszerek hatóanyaga) szedése alatti klotrimazol alkalmazás megemelkedett takrolimusz szintet eredményezhet, így ha Ön takrolimusz tartalmú gyógyszert szed, konzultáljon orvosával, mielőtt a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát alkalmazza. A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta csökkentheti azon készítmények hatását, melyek szintén a gombás fertőzések kezelésére használatosak (pl. az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok pl. a nisztatin és natamicin). Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség első három hónapjában a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta csak a kezelőorvos javaslatára, és ellenőrzés mellett alkalmazható. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni! A terhesség utolsó 4-6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas. Hüvelyi alkalmazás során a klotrimazol felszívódása igen alacsony, így szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot a csecsemőre. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Naponta 1 hüvelytablettát kell este, applikátorral mélyen a hüvelybe vezetni, 3 egymást követő napon keresztül. Az alkalmazás időtartama A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. Általában elég a három egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés. Amennyiben a tünetek nem múlnak el, a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a háromnapos kezelés megismételhető. A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület Candibene-Teva 10 mg/g krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig). Az újrafertőzés elkerülése érdekében szükséges lehet a szexuális partner egyidejű helyi kezelése Candibene-Teva 10 mg/g krémmel. Az alkalmazás módja A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni (ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el) (az alábbi ábra szerint). A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges. A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta felhelyezése az applikátorral: 1. A hüvelytablettát vegye ki az alumínium buborékcsomagolásból, és helyezze az applikátor üregébe. 2. Az applikátort a hüvelytablettával együtt lehetőség szerint mélyen vezesse a hüvelybe, majd az ábrán A-val jelzett dugattyút óvatosan ütközésig tolja be. Ennek következtében a hüvelytabletta a hüvelybe csúszik. 3. Használat után húzza ki az applikátort a hüvelyből, majd meleg vízzel gondosan tisztítsa meg. A tisztításhoz az A-jelű dugattyút teljesen húzza ki a B-jelű applikátorból. Óvatosan végezze a tisztítást: Nem szabad forró vizet használni! A Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta felhelyezése applikátor nélkül: A hüvelytabletta kézzel is felhelyezhető a hüvelybe. A művelet előtt és után alaposan kezet kell mosni! Terhesség esetén applikátor nélkül használja! Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge az Ön számára. Ha az előírtnál több Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát alkalmazott Külsőleges alkalmazáskor várhatóan nem következik be mérgezés. Ha elfelejtette alkalmazni a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát Amennyiben este elmaradna a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott hüvelytabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírás szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta alkalmazását A megfelelő gyógyuláshoz fontos a készítmény folyamatos és megfelelő ideig való alkalmazása. Amennyiben Ön nem tartja be az előírt utasítást, előfordulhat, hogy a betegsége kiújul, mivel ebben az esetben a gombás fertőzés valószínűleg még nem gyógyult teljesen. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat nem klinikai vizsgálatok során, hanem a forgalomba hozatalt követően spontán jelentették, így gyakoriságukat nem lehet meghatározni: * allergiás reakciók (ájulás, alacsony vérnyomás, légszomj, csalánkiütés) * hámlás a nemi szerveken, viszketés, bőrkiütés, ödéma, égő érzet, irritáció, alhasi fájdalom * hasi fájdalom Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Candibene-Teva 200 mg hüvelytablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta * A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 200 mg klotrimazol hüvelytablettánként. * Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, kopovidon (Kollidon VA64), nátrium-hidrogén-karbonát, adipinsav, laktóz-monohidrát. Milyen a Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás tabletta. 3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban és 1 db applikátor átlátszó műanyag buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja TEVAGyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártó Merckle GmbH 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3 OGYI-T-9719/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január OGYI/4655/2014.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta 200 mg klotrimazol hüvelytablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Csak felnőtteknek. Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe felhelyezni 3 egymást követő napon keresztül. Gyermekek 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni (ez leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el). A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges. A gombás fertőzés tünetei általában határozottan javulnak, vagy csökkennek a kezelés első négy napja után. Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelést ajánlott kiegészíteni a vulva és az analis terület Candibene-Teva 10 mg/g krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig). A reinfekció elkerülése érdekében szükséges a szexuális partner egyidejű lokális kezelése Candibene-Teva 10 mg/g krémmel. Az applikátor használata: - A hüvelytablettát ki kell venni az alumínium buborékcsomagolásból, és be kell helyezni az applikátor üregébe. - Az applikátort a hüvelytablettával együtt lehetőség szerint mélyen be kell vezetni a hüvelybe, majd a dugattyút óvatosan ütközésig kell tolni. Ennek következtében a hüvelytabletta a hüvelybe csúszik. - Használat után az applikátort ki kell húzni a hüvelyből, majd meleg vízzel gondosan meg kell tisztítani. A tisztításhoz a dugattyút teljesen ki kell húzni az applikátorból. - A tisztítást óvatosan kell végezni. Nem szabad forró vizet használni. A terhesség ideje alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így nem lehetséges a MedDRA gyakoriság szerinti besorolásuk. Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. diabetes, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek. A gyógyszer ne kerüljön a szembe. A tablettát nem szabad lenyelni. A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt. A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni. A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. A Candibene-Teva hüvelytabletta az alábbi esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható: - amennyiben a betegnél először fordul elő gombás fertőzés - amennyiben a betegnél több mint 2 alkalommal fordult elő gombás fertőzés az előző 6 hónapban - amennyiben a beteg kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség, vagy partnerének kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség - terhesség vagy annak gyanúja esetén - alhasi fájdalom vagy dysuria esetén - kellemetlen szagú hüvelyi váladékozás esetén - véres hüvelyi váladékozás esetén - rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzés esetén - amennyiben a vulva vagy vagina területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg - láz vagy hidegrázás esetén - amennyiben a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Ez idáig nem számoltak be klotrimazol mérgezésről. Nincs specifikus antidotuma. Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk, és allergiás bőrreakciók léphetnek fel..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát. Takrolimusz A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani, és figyelni kell a takrolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta 3 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban és 1 db applikátor átlátszó műanyag buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-9719/02 (Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 22. 4 OGYI/45436/2014.

3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta. Candibene-Teva 200 mg hüvelytabletta Fehér színű, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 22. 4 OGYI/45436/2014.