CALCIVID EXTRA-D FILMTABLETTA

CALCIVID EXTRA-D FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára CalciviD Extra-D filmtabletta kalcium, kolekalciferol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a CalciviD Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CalciviD Extra-D filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CalciviD Extra-D filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcivid Extra-D filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és kolekalciferol (D3-vitamin) hiányának megelőzésére és kezelésére idős betegeknél. Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitamin pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll. 2. Tudnivalók a Calcivid Extra-D filmtabletta szedése előtt Ne szedje a CalciviD Extra-D filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódást állapítottak meg - ha súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved - ha magas a vérének D-vitamin szintje - ha a vizeletének kalcium szintje tartósan magas vagy magas a vérének kalcium-szintje, vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti) - A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak - ha szarkoidózisban szenved (az orvos által diagnosztizált gyulladásos megbetegedés, mely különböző szervekben jelentkező csomók, duzzanatok képződésével jár) - ha Ön hajlamos a vesekőképződésre - ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D3-vitamin pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie. Csontritkulás esetén a CalciviD Extra-D filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium szintjét. A CalciviD Extra-D filmtabletta hosszantartó szedése, illetve károsodott vesefunkció esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium szintjét és a vesefunkciót. Az eredménytől függően orvosa úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést. Gyermekek és serdülők A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer. Egyéb gyógyszerek és a CalciviD Extra-D filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.. Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - más kalcium vagy D-vitamin tartalmú készítményeket, mert ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének káros emelkedéséhez vezethet. CalciviD Extra-D filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium vagy D-vitamin tartalmú készítményeket orvosi javaslat nélkül. - tiazid típusú vizelethajtó gyógyszereket - szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentők) - szívglikozidokat (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, digitálisz tartalmú készítmények) Különös óvatossággal adható gyógyszerek - ioncserélő gyanták, mint pl. kolesztiramin, vagy hashajtók, mint pl. a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását. - tetraciklin és kinolon (antibiotikumok) tartalmú gyógyszerek, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell bevenni. - a CalciviD Extra-D filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni. - rifampicin (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer), aktinomicin (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott antibiotikum) és imidazol (gombaellenes szer), fenitoin (epilepszia elleni szer) és barbiturátok (epilepszia elleni és altató szerek), mivel azok csökkenthetik a D-vitamin hatását. - esztramusztin (kemoterápiában használható szer), tireoid hormon (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítmények, mivel ezek felszívódása csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni. A CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD Extra-D filmtablettát. Terhesség és szoptatás Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 600 NE-t. A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium és D-vitamin hiány esetén, orvosi javaslatra, használható. Szoptatás alatt a CalciviD Extra-D filmtabletta szedhető, azonban a szedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat, szacharózt tartalmaz A CalciviD Extra-D filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz, ezért ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, a CalciviD Extra-D filmtabletta nem szedhető. A CalciviD Extra-D filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos szénhidrátokra, cukrokra, a CalciviD Extra-D filmtabletta szedése előtt kérje ki orvosa véleményét. 3. Hogyan kell alkalmazni a Calcivid Extra-D filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknek és időseknek A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta. Alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer. A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízzel, vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Szükség esetén kettétörhető. A csontritkulás kiegészítő kezelésére alkalmazva, az alkalmazás időtartamát beszélje meg kezelőorvosával. Mivel a kalciumpótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások is jelentős mértékben befolyásolják, amennyiben étkezési szokásai jelentősen változnak, beszélje meg kezelőorvosával. Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D filmtablettát vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. A javasoltnál nagyobb adag bevétele kellemetlen és káros mellékhatásokat okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fejfájás, normálisnál több vizelet ürítése, csontfájdalom és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium túladagolása kómához, esetleg halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és az egész szervezetben kalcium lerakódást idézhet elő. Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírások szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori (1000-ből 1- 10 beteget érint): hiperkalcémia (a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése). Tünetei lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság; vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria). Ha Ön hosszú időn át szedi a készítményt, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének és vizeletének kalcium szintjét valamint az Ön vesefunkcióját. Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések. Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): tej-alkáli szindróma (nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) való elfogyasztásakor jelentkező tünetek, melyek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése, alkalózis (a vér bikarbonát tartalmának növekedése) és vesekárosodás). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Calcivid Extra-D filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CalciviD Extra-D filmtabletta? A készítmény hatóanyagai filmtablettánként: 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 20 ?g kolekalciferol (megfelel 800 NE D3-vitaminnak). Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-?-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid. Bevonat :(Sepifilm 4558 orange): sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum. Milyen a CalciviD Extra-D filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt. 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-9153/03 7x OGYI-T-9153/04 10x OGYI-T-9153/05 14x OGYI-T-9153/06 20x OGYI-T-9153/07 28x OGYI-T-9153/08 30x OGYI-T-9153/09 40x OGYI-T-9153/10 50x OGYI-T-9153/11 60x OGYI-T-9153/12 70x OGYI-T-9153/13 80x OGYI-T-9153/14 90x OGYI-T-9153/15 100x OGYI-T-9153/16 120x Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február 5 OGYI/36090/2013.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalmaz 600 mg kalciumot (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 20 ?g kolekalciferolt (megfelel 800 NE D3-vitaminnak). Ismert hatású segédanyagok: 0,6 mg hidrogénezett szójababolajat és 3,04 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként. Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium és D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll..

4.3 Ellenjavallatok - hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria, illetve hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok (pl.: myeloma, csont metastasis, elsődleges hyperparathyreodismus) - Nephrolithiasis / nephrocalcinosis - Súlyos vesekárosodás és veseelégtelenség - D-hypervitaminosis - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szója vagy keresztallergia veszélye miatt a mogyoró iránti túlérzékenységet is)..

4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás: Felnőttek és idősek Naponta egy filmtabletta. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a CalciviD Extra-D filmtablettát ne alkalmazzák. Gyermekek és serdülők esetén A CalciviD Extra-D filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény. Az alkalmazás módja A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján kerül meghatározásra: nem gyakori (?1/1000, - <1/100), ritka (?1/10 000, - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria. Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma általában túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, felfúvódás, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiknél a kőképződés veszélye nagy. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás tüneteinek észlelésekor abba kell hagyni a gyógyszer adagolását. Ajánlatos a kezelés csökkentése vagy ideiglenes megszakítása, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra). D-vitamin óvatosan adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés veszélyével is számolni kell. Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegekben a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin formát kell választani (lásd 4.3 pont) A CalciviD Extra-D filmtabletta óvatosan adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegekben a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges. A CalciviD Extra-D filmtabletta óvatosan adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott veszélye miatt. Egyéb D-vitamin tartalmú készítmény egyidejű adása során figyelembe kell venni a készítmény D-vitamin (800 NE) tartalmát. A többlet kalcium vagy D-vitamin adása csak orvosi ellenőrzés mellett, a vér és vizelet kalciumszintjének gyakori ellenőrzése mellett javasolt. Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkálikkal való elfogyasztásakor. Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve bizonyos időközönként felülvizsgálni. A CalciviD Extra-D filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény - szacharóz tartalma miatt - nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra adat, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A javasolt adagolásban valószínűleg nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolása hipervitaminózist (D-vitamin) és hypercalcaemiát idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei: hypercalcuria, anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonát) való elfogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalaemia, alkalosis és vesekárosodás. A D vitamin (kolekalciferol) ún. tolerálható legmagasabb napi beviteli értéke (UL) napi 4000 IU (100 µg), a kalcium esetében az UL érték napi 2500 mg. A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D-vitamin hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000 NE D3-vitamin sem okozott hypercalcaemiat vagy hypercalciuriat. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000 NE feletti D-vitamin dózis tartós adása esetén írtak le. A hypercalcaemia kezelése: A kalcium és a D-vitamin szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, lítium, A-vitamin, D-vitamin, szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum elektrolitokat, a vesefunkciót és diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú vizelethajtóval történő párhuzamos adagolás esetén a szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a CalciviD Extra-D filmtabletta adagjának növelését. Az ioncserélő gyanták, pl. a kolesztiramin, vagy hashajtók, pl. a paraffinolaj csökkenthetik a D-vitamin felszívódását. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin és kinolon antibiotokumok felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon tartalmú antibiotokum készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele után kell alkalmazni. A kalcium- és D-vitamin kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérum kalciumszint ellenőrzése szükséges. Nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok és a CalciviD Extra-D filmtabletta egyidejű adagolása esetén, e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet. Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mivel gyorsítják annak metabolizmusát. A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok a vesében található, a 25-hidroxi-D3-vitamin 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná alakítását végző, 1-alfa-hidroxiláz enzim gátlásával csökkentik a D3-vitamin aktivitását. A kalcium sók gátolhatják a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium tartalmú készítmények és a kalcium tartalmú készítmények bevétele között 2 óra különbséget kell tartani. A kalcium sók gátolhatják a esztramusztin vagy a tireoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el. A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 db filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9153/03 7x OGYI-T-9153/04 10x OGYI-T-9153/05 14x OGYI-T-9153/06 20x OGYI-T-9153/07 28x OGYI-T-9153/08 30x OGYI-T-9153/09 40x OGYI-T-9153/10 50x OGYI-T-9153/11 60x OGYI-T-9153/12 70x OGYI-T-9153/13 80x OGYI-T-9153/14 90x OGYI-T-9153/15 100x OGYI-T-9153/16 120x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2015.02.05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. 02 05 4 OGYI/36090/2013.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kalcium, kombinációban D-vitaminnal és/vagy más gyógyszerrel ATC kód: A12AX A D-vitamin növeli a kalcium intestinalis felszívódását. A kalcium és D3-vitamin adagolás ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet. Egy intézményben ápolt D-vitaminhiányos betegek körében végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy napi két 500 mg kalciumot és 400 NE D3-vitamint tartalmazó tabletta 6 hónapon át történő szedése normalizálta a D3-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának plazmaszintjét, enyhítette a szekunder hyperparathyreosist és csökkentette az alkalikus foszfatáz szintet. Egy 18 hónapos kettősvak, placebo-kontrollos, 3270 intézményben ápolt, 84?6 éves nő bevonásával végzett vizsgálat során a résztvevők 800 NE/nap D-vitamint és 1200 mg/nap elemi kalciumnak megfelelő kalcium-foszfátot kaptak, amelynek következtében, szignifikánsan csökkent a PTH-szekréció. A 18 hónapos kezelés után végzett "intent-to treat" analízis alapján 80 csípőcsont törést találtak a kalcium-D-vitaminnal kezelt és 110 törést a placebo csoportban (p = 0,004). A 36 hónapos követéses vizsgálat után a kezelt csoportból 137 nő esetében (n = 1176), míg a placebo csoportból 178 fő esetében (n = 1127) regisztráltak legalább egy csípőcsont törést (p < 0,02). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium: Felszívódás: a szájon át bevitt kalcium mintegy 30%-a szívódik fel a tápcsatornából. Megoszlás és metabolizmus: a szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 10 %-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 40 %-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. D-vitamin: Felszívódás: A D3-vitamin a vékonybélből szívódik fel. Megoszlás és metabolizmus: A kolekalciferol és metabolitjai a vérben egy specifikus globulinhoz kapcsolódva keringenek. A kolekalciferolt a máj hidroxilálja aktív 25-hidroxi-kolekalciferollá, ami a vesében 1,25-hidroxi-kolekalciferollá alakul. Az 1,25-hidroxi-kolekalciferol metabolit felelős a kalciumfelszívódás emelkedéséért. A nem metabolizálódott D-vitamin a zsír- és izomszövetben raktározódik. Elimináció: A D-vitamin a széklettel és a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben a humán terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor teratogén hatást figyeltek meg. Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Környezeti kockázatbecslés A készítmény nem rendelkezik ismert károsító hatással a környezetre..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. 02 05 4 OGYI/36090/2013.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység A normál tartományban lévő endogén kalcium és D-vitamin szinteknek nem ismert a termékenységre gyakorolt bármilyen káros hatása. Nem áll rendelkezésre adat a CalciviD Extra-D filmtabletta termékenységre való hatásáról. Terhesség Terhesség alatt a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot, a D-vitamin bevitel pedig a 600 NE-t. A CalciviD Extra-D filmtabletta alkalmazása terhesség idején általában nem javasolt, de kalcium és D-vitamin hiány esetén alkalmazható. Nagy dózisú D-vitamin állatkísérletekben reproduktív toxicitást mutatott. Terhesség alatt a kalcium és D-vitamin túladagolást kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia a testi és szellemi fejlődés visszamaradásához, supravascularis aorta stenosishoz és retinopátiához vezethet a magzatban. Arra nincs adat, hogy emberben a terápiás adagban alkalmazott D-vitamin teratogén lenne. Szoptatás Szoptatás alatt adható a CalciviD Extra-D filmtabletta. A kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a csecsemőnek D-vitamin pótlást adunk..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-?-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid. Bevonat (Sepifilm 4558 orange): sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum.