CALCIUM-SANDOZ+VITAMIN C 1000MG PEZSGŐTABLETTA

CALCIUM-SANDOZ+VITAMIN C 1000MG PEZSGŐTABLETTA

Termékcsoportok: VITAMINOK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta aszkorbinsav, kalcium-karbonát és kalcium-laktát-glükonát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta kalciumpótlás és C-vitamin-(aszkorbinsav)-hiány kezelése javallt. A kalcium és C-vitamin-(aszkorbinsav)-hiány oka lehet a nem kielégítő táplálkozás, vagy előfordulhat fokozott kalcium- és aszkorbinsav igény következtében. A kalcium a szervezetben legnagyobb mennyiségben előforduló ásványi anyag; főként a csontokban található. A kalcium fontos szerepet játszik a szervezet életműködéseiben. Hiányában többek között romlik az idegek, izmok és a szív működése, a véralvadás hatékonysága. Ezenkívül sok hormon hatását is a kalcium közvetíti. A normális életműködések biztosításához kalciumnak megfelelő koncentrációban kell jelen lennie a megfelelő szövetekben. Az aszkorbinsav szervezetünk élettani folyamatainak fenntartásában nélkülözhetetlen. Szabályozza a sejtek szénhidrát-, zsír- és fehérje- anyagcseréjét, elősegíti a vörösvérsejtek érését, részt vesz a mellékvese-kéreghormon képzésben, elősegíti a sebgyógyulást, normál kötőszövetet biztosít, növeli a szervezet ellenálló erejét a fertőző betegségekkel szemben. Hiánybetegsége a skorbut, mely fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és rendszertelen szívveréssel járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg. Ilyen szélsőséges hiányállapot ritkán fordul elő. A hiányállapot kezdeti stádiumát, a C-vitamin hipovitaminózist észleljük inkább pl. fogínyvérzésként, ami a C-vitaminban bő táplálkozásra megszűnik. Nehéz fizikai munkát végzők, terhes és szoptató anyák, gyermekek és időskorúak C-vitamin igénye nagyobb, mint a napi átlagos szükséglet (ez felnőtteknek napi 60-100 mg). Tavasszal ennél is több szükséges. Egészséges ember számára a természetes C-vitamin jobb, mint a szintetikus, azonban az alábbi állapotokban, ill. betegségeknél mesterséges vitaminpótlás válhat szükségessé: - Égési sérülések, alkoholbetegség, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, művesekezelésre szorulók, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállásának fokozása, a gyomor-bél rendszer megbetegedései (pl. tartós hasmenés, gyomor-, ill. vékonybél műtétet követően, fekélybetegség), dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, tuberkulózis. - Az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl.: nagyon szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitamin-szükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges lehet olyan egyéneknél is, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve egyoldalúan táplálkoznak, így nem megfelelő a tápanyag- és vitamin bevitelük. A pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! 2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát: - ha allergiás az aszkorbinsavra, a kalcium-karbonátra, a kalcium-laktát-glükonátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha a vér kalcium tartalma túl magas (hiperkalcémia); - ha a vizeletben ürülő kalcium mennyiség nagyon magas (hiperkalciúria); - ha súlyos veseelégtelenség, vesekőbetegség (nefrolitiázis) vagy a vesében kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) áll fenn; - ha vasraktározási zavarban szenved (ún. talasszémia, hemokromatózis). Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre és ilyenkor ne szedje a pezsgőtablettát. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vizeletének kalcium tartalma a szokásosnál magasabb (hiperkalciúria); - ha veseműködése enyhén, illetve közepes mértékben csökkent; - ha korábban bármikor vesekőképződést állapítottak meg, vagy vizeletében vesekövet ürített. Ezek az állapotok orvosi vizsgálatot követően mutathatóak ki. Károsodott veseműködés esetén a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Az aszkorbinsav túl nagy adagjainak hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye. A húgyutakban képződő kövek keletkezésének megelőzése céljából sok folyadékot kell fogyasztania. Súlyos veseelégtelenségben a vesében történő oxalát lerakódások kialakulásának kockázata miatt a napi C-vitamin bevitel nem haladhatja meg az 50-100 mg-ot. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta óvatosan alkalmazható oxalát vizeletbe történő kiválasztása esetén. A vizeletében ürülő kalcium, illetve foszfát mennyiségét időnként ellenőrizni kell. - Ha D-vitamin tartalmú készítményt szed. Nagy adagokban és különösen D-vitaminnal való együttes alkalmazáskor vesefunkció romlással járó hiperkalcémia kialakulásának kockázata áll fenn. Kalcium terápia alatt D-vitamin és származékainak nagy adagban való szedése kerülendő. Ha Ön ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved (a vörösvértestek festékanyagának öröklött zavara) a C-vitamin magas adagban történő alkalmazása (napi 4 g) hemolitikus anémiát (a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység) okozhat. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a vasraktározási zavar (ún. hemokromatózis, szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét. Allergiás tünetek pl. bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell. Egyéb gyógyszerek és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szedése mellett más készítményt csak kezelőorvosa tudtával szedhet. A pezsgőtablettával egyidőben szedett bizonyos gyógyszerek módosíthatják (ronthatják, vagy túlzott mértékben felerősíthetik) egymás hatását. Ez a gyógyszertárban vény nélkül kapható egyéb gyógyszerekre (pl. fájdalomcsillapítókra, szalicilát származékokra, hashajtókra) is vonatkozik. Kalciummal együtt szedve a tetraciklin tartalmú készítmények (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum) felszívódása csökkenhet, ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt vagy négy-hat órával azután vegye be. A kalcium csökkentheti a biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), illetve a nátrium-fluorid (fogszuvasodást megelőző szer) felszívódását, ezért ezeket a gyógyszereket legalább három órával a kalcium bevétele előtt vegye be. Digitálisz (szívgyógyszerek) típusú gyógyszerekkel kezelt betegek esetében a nagy adagú kalcium növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát. Egyidejű alkalmazás esetén orvosa ellenőrizheti a vér kalciumszintjét, vagy EKG (a szív elektromos tevékenységének rögzítését szolgáló) vizsgálatot végezhet. Néhány (ún. tiazid típusú) vizelethajtó gyógyszer csökkentheti a kalcium vizeletben történő kiválasztását, ezáltal megemelheti a vér kalciumszintjét. Egyidejű alkalmazás esetén orvosa ellenőrizheti a vér kalciumszintjét. Nagy adag C-vitamin a vizelet savanyítása révén az egyidejűleg alkalmazott savas jellegű gyógyszerek kiürülését gátolja, míg a bázikus jellegű gyógyszerek kiürülését fokozza. Nagyon nagy dózisú (10 g) napi aszkorbinsav bevételénél az alvadásgátló szerek (kumarin- és indándion-származékok) felszívódásának csökkenéséről számoltak be, mely a trombózis és az embólia kialakulásának veszélyével jár. Diszulfirám hatóanyagú gyógyszer és aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor szintén gyógyszerkölcsönhatással lehet számolni. Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejű adásakor a szövetek vasérzékenysége fokozódik. Mivel szedése megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni. Nagy adag aszkorbinsav a cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletcukor meghatározását zavarhatja, vizeletcukor meghatározás esetén kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert is szedi! A szisztémás kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes alkalmazáskor orvosa több kalcium bevételét javasolhatja. C-vitamin és alumíniumtartalmú savlekötők együtt nem szedhetők, mert nőhet az alumínium felszívódása. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, ezért az ilyen ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be kalciumtartalmú készítményt. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Kalciumhiány esetén a kalcium alkalmazható terhes nőknél. Ugyanakkor a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot. Terhes nőknél kerülendő a kalcium túladagolás mivel a tartósan magas kalciumszintet kapcsolatba hozták a fejlődő magzatnál jelentkező mellékhatásokkal. Terhes nőknél nem ajánlott nagydózisú C-vitamin alkalmazása, mert ennek hiánya tüneteket okozhat az újszülötteknél és a csecsemőknél. Mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát! Szoptatás A kalcium és az aszkorbinsav alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőben nem alakulnak ki. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Szoptatás alatt kisebb C-vitamin hatóanyag-tartalmú készítmény ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy 1 db Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta 2 g cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Alacsony nátrium diétán lévő betegek esetében a pezsgőtabletta nátrium-tartalmát (pezsgőtablettánként 0,27 g) is figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pezsgőtabletta magas aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, napi fél legfeljebb 1 pezsgőtabletta. A pezsgőtablettát 1 pohár vízben feloldva kell bevenni. Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát vett be Rövid idő alatt bevett nagy adag következtében bekövetkezett túladagolásról soha nem számoltak be. Valószínű, hogy ez enyhe gyomor-és bélpanaszokat okozhat. Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül D-vitamin kezelés idején a pezsgőtablettából a szükségesnél többet vett be. Ha elfelejtette bevenni a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírt időpontban folytassa a pezsgőtabletta szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek. Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta szedését és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 10-nél fordulhat elő): - magas kalcium szint a vérben, illetve a vizeletben. Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 10-nél fordulhat elő): - túlérzékenység; - puffadás, hasmenés, bélgázképződés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs; - bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 10-nél fordulhat elő): - kiterjedt allergiás reakciók (ún. anafilaxia, arc, nyelv, nyak területén vizenyő, ödéma); - bőrpír, bőrvörösség. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A pezsgőtabletták kivétele után gondosan zárja vissza a doboz tetejét! Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. További információk Mit tartalmaz a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta - A készítmény hatóanyagai: 1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként. - Egyéb összetevők: keserű aroma por PO430/02, citrom aroma por P05.51, szacharin-nátrium, ß-karotin 1%, makrogol 4000, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharóz. Milyen a Calcium-Sandoz+ Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Korong alakú, lapos felületű, metszett élű, fehéres sárgás színű narancssárga barna pettyekkel tarkított pezsgőtabletta. 10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt PP tubusban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó: Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee1., D-39179 Barleben, Németország Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5.,D-70839, Gerlingen, Németország Famar Orléans 5, Avenue de Concyr, F-45071 Orléans La Source Cedex 02, Franciaország OGYI-T-5255/01 (10 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július 4 OGYÉI/34291/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g aszkorbinsav, 0,327 g kalcium-karbonát, 1 g kalcium-laktát-glükonát pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (1,987 g pezsgőtablettánként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Kalciumpótlás és C-vitamin (aszkorbinsav) hiány kezelése..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Emelkedett szérum kalciumszintet (hypercalcaemia) vagy a vizeletben ürülő kalcium mennyiségének fokozódását (hypercalciuria) kiváltó betegségek és/vagy állapotok. - Nephrolithiasis. - Nephrocalcinosis. - Vasraktározás zavara (thalassaemia, haemochromatosis). - Súlyos veseelégtelenség..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A pezsgőtabletta magas aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható. Naponta 1/2, legfeljebb 1 pezsgőtabletta a javasolt dózis. Az alkalmazás módja A pezsgőtablettát 1 pohár vízben feloldva kell bevenni..

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások Ez a gyógyszer túlérzékenységi reakciókat okozhat, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés és egyéb szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, arcödémát, angioneurotikus ödémát is. Nem gyakran megfigyeltek hypercalcaemiát és hypercalciuriát és ritkán gastrointestinális rendellenességeket, mint hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia és hányás, valamint megfigyelték kő jelenlétét a vizeletben. A lent felsorolt nemkívánatos hatásokat szervrendszer és az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - 100), ritka(?1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) Anyagcsere- és táplálkozási és betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Hosszú ideig nagy adagban szedett Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta, arra hajlamos emberek esetén a húgyutakban kő képződését segítheti elő. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: puffadás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorgörcs A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetek Ritka: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés Nagyon ritka: bőrpír, bőrvörösség Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi esetekben a vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségét ellenőrizni kell: - enyhe kalciumürítés esetében (több mint 300 mg vagy 7,5 mmol/24 óra), - enyhe vagy közepes vesefunkció csökkenés, - kórtörténetben szereplő vesekövesség, vesekőürítés. Amennyiben szükséges, az adagot csökkenteni kell, illetve a terápiát meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegek esetében fokozott folyadékbevitel ajánlott. Károsodott vesefunkciójú betegeknek kalciumsók csak orvosi felügyelet és a kalcium, valamint a foszfát értékek monitorozása mellett adhatók. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hyperoxalaemia és a vesében történő oxalát lerakódások kialakulásának kockázata miatt a napi C-vitamin bevitel nem haladhatja meg az 50-100 mg-ot. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta óvatosan alkalmazható oxalát vizeletbe történő kiválasztása esetén. Nagy adagokban és különösen D-vitaminnal való együttes alkalmazáskor vesefunkció romlással járó hypercalcaemia kialakulásának kockázata áll fenn. Ilyen betegeknél a szérum kalciumszintet és vesefunkciót ellenőrizni kell. Amennyiben különleges indikáció nem áll fenn, a kalcium terápia alatt D-vitamin és származékainak nagy adagban való szedése kerülendő. Mivel egyes közlemények szerint a citrát sók fokozzák az alumínium felszívódást, a citromsav tartalmú Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében óvatosan kell alkalmazni, különösen olyan betegek esetén, akik alumínium tartalmú készítményeket is szednek. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolytikus anaemiát okozhatnak, - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét, - hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta cukortartalmát (2 g/pezsgőtabletta) a cukorbetegek, nátriumtartalmát (0,27 g/pezsgőtabletta) pedig alacsony nátrium tartalmú diétán lévő betegek esetében figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtablettát gyermekektől elzárva kell tárolni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás hypercalciuriát vagy hypercalcaemiát eredményez, melynek a következő tünetei lehetnek: hányinger, hányás, szomjúság érzet, kóros szomjúság, polyuria, exsiccosis, székrekedés. A krónikus túladagolás miatt kialakuló hypercalcaemia az erek és szervek calcificatióját okozhatja. Kalcium túladagolásra akkor kell számítani, ha a napi bevitel hónapokig 2000 mg felett van. Az aszkorbinsav nagy adagban ozmotikus hasmenést okozhat, megfelelő hasi tünetekkel kísérve. Az aszkorbinsav túladagolása a vasraktározással kapcsolatos betegségben (pl. sideroblastos anaemia, haemochromatosis) szenvedő betegeknél elősegítheti a vastúlterhelés kialakulását, valamint kongenitális eritrocita G-6-PD hiányos betegeknél haemolízist okozhat. Kezelés Mérgezés esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a beteget hidrálni kell, ami szükség esetén magában foglalja intravénás sóoldat alkalmazását. A kalcium kiválasztás további fokozására és a folyadék túlterhelés elkerülése érdekében alkalmazható kacsdiuretikum (pl. furoszemid), de a tiazid típusú diuretikumokat kerülni kell. Veseelégtelenség esetén a hidrálás hatástalan és dialízisre van szükség. Hosszantartó hypercalcaemia esetén ki kell zárni az ezt elősegítő tényezőket, mint pl. A- vagy D-vitamin túladagolás, elsődleges hyperparathyreosis, rosszindulatú elváltozások, veseelégtelenség vagy immobilizáció..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tetraciklin készítmények felszívódása csökkenhet kalcium készítményekkel történő együttes alkalmazáskor, ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább 2 órával a kalcium bevétele előtt vagy 4-6 órával azután kell alkalmazni. Szájon át szedett biszfoszfonátokkal, illetve nátrium-fluoriddal együtt alkalmazva a kalcium készítmények csökkenthetik mind a biszfoszfonátok, mind pedig a nátrium-fluorid gastrointestinális felszívódását, ezért a szájon át szedett biszfoszfonátokat, illetve a nátrium-fluoridot legalább 3 órával a kalcium alkalmazása előtt kell bevenni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt. Digitálisz készítményeket szedő betegek esetében a per os nagy dózisú kalciumpótlás növelheti az arritmia kockázatát. Kalciummal végzett kezelés eredményeként a hypercalcaemiával járó szívglikozid-toxicitás növekedhet. Monitorozni kell az EKG-t és a szérum kalciumszintet. A tiazid diuretikumok csökkentik a vizeletben a kalcium kiválasztását. A hypercalcaemia kockázatának növekedése miatt a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta és tiazidok együttes adásakor a szérum kalciumszintet monitorozni kell. A nagy adagú, napi 1 g-ot meghaladó aszkorbinsav befolyásolhatja a redox reakciókon alapuló vér- és vizeletvizsgálati módszerek (pl. glükóz tartalom meghatározása) eredményét. Az aszkorbinsav óvatosan adható együtt: - deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye miatt), - diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást). Nagy adag aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, amely a savas karakterű hatóanyagok újrafelszívódását eredményezheti. Az aszkorbinsav nagy dózisai csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén. Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav. A szisztémás kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes alkalmazáskor szükség lehet a kalcium adagjának növelésére. Aszkorbinsav és alumínium tartalmú savlekötők együttes alkalmazása növelheti az alumínium-felszívódást. Aszkorbinsav alumínium tartalmú savlekötőkkel együtt nem szedhető. Az aszkorbinsav növeli a kelátképződéshez szükséges vas mennyiségét. Defexoraminnal együtt nem adható nagy adagban (>200 mg) aszkorbinsav. 6.2 Inkompabilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 pezsgőtabletta, nedvességmegkötő anyaggal kombinált, garanciazáras fehér PE kupakkal lezárt PP tubusban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust szorosan zárva kell tartani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5255/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 12. 4 OGYI/30285/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: aszkorbinsav és kalcium ATC kód: A11GB01 A kalcium életfontosságú ásványi anyag, amely feltétlenül szükséges a szervezetben az elektrolit-háztartás egyensúlyának fenntartásához és számos idegi szabályozó mechanizmus működéséhez. A kalcium hiányt neuromuscularis betegségek kialakulása és a csontok demineralisatiója kíséri. Az aszkorbinsav (C-vitamin) fontos szerepet játszik a biológiai oxidációval és a redukcióval járó folyamatokban, valamint a sejtlégzés folyamatában. Ugyancsak szükséges a kollagén képződéshez és a szövetek regenerációjához. A kalcium, illetve az aszkorbinsav hiány nem megfelelő táplálkozás következménye lehet, vagy olyan körülmények között alakul ki, amikor a tápanyag szükséglet megnő (lásd 4.1 pont). Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta elegendő C-vitamint biztosít a napi szükséglet kielégítéséhez fokozott tápanyagigény esetén is. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer; oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt. A C-vitaminnak bizonyított farmakológiai hatása nincs, leszámítva, hogy a hiánya esetén fellépő tünetek C-vitamin adásakor megszűnnek. Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisben, ily módon a fogak, a csontok és a kapillárisendothel épségének fenntartásában, ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. A C-vitamin részt vesz a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin, hisztamin, vas, és néhány gyógyszer enzim-rendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérje- anyagcserében, valamint a karnitin szintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Az aszkorbinsav a nem-hem-típusú vas felszívódását is elősegíti a vas redukált (Fe II) állapotban tartásával. A C-vitaminhiány állapota helytelen táplálkozás esetén fordulhat elő. A súlyos C-vitaminhiány scorbuthoz vezethet. Ez fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és változó szívfrekvenciával járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg. A napi C-vitamin igény bizonyítottan a következő állapotokban, ill. betegségeknél emelkedhet meg, és ezért vitaminpótlás válhat szükségessé: Égési sérülések, alkoholizmus, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, gastrectomia, krónikus hemodialízis-kezelés, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállóképességének növelése, gastrointestinális megbetegedések (pl.: tartós hasmenés, ileális resectio, ulcus pepticum); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, tuberculosis. Bizonyos, az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl.: nagyon drasztikusan és szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitaminszükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges olyan egyéneknél, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve hiányos táplálkozásnál a nem megfelelő táplálékbevitel miatt. Terhesség során és szoptatás idején a szervezet vitamin- és ásványi anyag igénye megemelkedik, különösen azoknak, akik nem megfelelően táplálkoznak vagy a fokozottan veszélyeztetett kategóriába tartoznak (ikerterhesség, dohányzás, alkohol-, ill. drogfüggőség). A túlzott vitamin- és ásványi anyag- bevitel káros lehet az anyának és a magzatnak is, ezért kerülendő. Terhesség és szoptatás során általában kisebb hatóanyag tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A csontok és a fogak 99%-a kalcium. A szérum kalcium tartalmának 50%-a ionizált, 5%-a anionokkal képzett komplex formában és 45%-a fehérjékhez kötve található. A kalcium kb. 20%-a a vizelettel, 80%-a a széklettel ürül ki a szervezetből. A széklet kalcium tartalma részben a nem felszívódott, részben az epével és a hasnyállal kiválasztódott kalciumból adódik össze. A per os adott aszkorbinsav teljes mértékben felszívódik, az egész szervezetben eloszlik és a vizelettel választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Rövid időtartamú toxicitás 4 héten át naponta egyszer, vagy többször 2,13 g/ttkg dózisban alkalmazott kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát adagokat a patkányok jól tűrték. Mellékhatásokat nem észleltek. 1,43 mg/ttkg átlagos napi adagban kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot kutyáknak alkalmazva mellékhatások nem mutatkoztak. Reproduktív toxicitás Patkányok vemhessége idején kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát formájában naponta 50-250 mg/ttkg dózisban adott ionizált kalcium sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem okozott. Egészen az elválasztásig figyelve az ivadékokat a kezeléssel kapcsolatos elváltozásokat nem figyeltek meg. Különböző kalciumsók vizsgálata során egyik esetben sem találták teratogenitásra utaló bizonyítékokat. Egerek, patkányok, illetve nyulak vemhesség idején kalcium-szulfát per os napi 16-1600 mg/ttkg dózisban történő alkalmazása során az utódokban teratogenitást nem észleltek. Egy vizsgálat eredményei szerint a veleszületett malformatiók gyakorisága nem emelkedett olyan patkányok ivadékaiban, melyeket terhességük alatt a szokásos étrend kalcium tartalmát 1,7-szer meghaladó mennyiségű kalciumot tartalmazó diétán tartottak. Egy másik vizsgálatban vemhes patkányoknak az ivóvizében naponta 1600 mg/ttkg dózisban kalcium-kloridot adtak. A magzati halálozás megnőtt, gyakoribbá vált a növekedésbeli visszamaradás, valamint az anyaállatokban is toxicitás mutatkozott. A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén..

3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Korong alakú, lapos felületű, metszett élű, fehéres sárgás színű narancssárga barna pettyekkel tarkított pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 12. 4 OGYI/30285/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Kalciumhiány esetén a kalcium alkalmazható terhes nőknél. Ugyanakkor a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot. Terhes nőknél kerülendő a kalcium túladagolása, mivel a tartós hypercalcaemiát kapcsolatba hozták a fejlődő magzatnál jelentkező mellékhatásokkal. Terhes nőknél nem ajánlott nagydózisú aszkorbinsav alkalmazása, mert ennek hiánya tüneteket okozhat az újszülötteknél és a csecsemőknél. A készítmény csak akkor adható, ha az anyánál történő alkalmazás előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Szoptatás A kalcium és az aszkorbinsav alkalmazható szoptatás alatt. Mindkettő kiválasztódik az anyatejbe. Bár a kalcium pótlás hatására több kalcium választódhat ki az anyatejbe, de ennek következtében nemkívánatos hatások a csecsemőnél nem alakulnak ki. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott..

6.1 Segédanyagok felsorolása keserű aroma por PO430/02 citrom aroma por P05.51 szacharin-nátrium ß-karotin 1% makrogol 4000 nátrium-hidrogén-karbonát vízmentes citromsav szacharóz 6.2 Inkompabilitások Nem értelmezhető..


Ezek is érdekelhetnek