CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA

CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA

Termékcsoportok:


4.3 Ellenjavallatok - A pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység. - Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok. - Nephrocalcinosis, vesekövesség..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalcium Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumot tartalmaz. A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag és szükséges a csontok képződéséhez és egészségi állapotuk fenntartásához. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumhiány megelőzésére és kezelésére használatos, és más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére is alkalmazható. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta D3-vitaminnal együtt alkalmas a gyermek- és felnőttkori csontlágyulás (angolkór vagy rahitisz, illetve oszteomalácia) kezelésére. A kalcium bélből szívódik fel és a vér útján az egész testben eloszlik. Fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie. 2. TUDNIVALÓK A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát, amennyiben: - allergiás a tabletta bármelyik összetevőjére (az összetevők listáját a tájékoztató végén, a 6. pontban találja), - vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia), - vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria), - vesebetegségben szenved, beleértve a vesekövességet (nefrolitiázis), a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a csökkent veseműködést! A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Amennyiben vesebetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát és a pezsgőtablettát csak akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta! Különösen fontos ennek betartása akkor, ha alumínium tartalmú készítményeket szed. - D-vitamin tartalmú készítményeket csak orvosi utasításra szedjen a Calcium-Sandozzal egyidejűleg! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a kalcium kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg szedett gyógyszerrel! - Amennyiben a közelmúltban szedett, vagy jelenleg is szed szívglikozidokat, tiazid típusú vízhajtókat, vagy kortikoszteroidokat, kövesse kezelőorvosának utasításait! - Amennyiben szájon át szedhető biszfoszfonátokat, vagy nátrium-fluoridot szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 3 órával e gyógyszerek alkalmazása után vegye be! - Amennyiben tetraciklin típusú antibiotikumokat szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 2 órával a tetraciklin bevétele után, vagy legkevesebb 4-6 órával annak bevétele előtt kell bevennie. Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal - Magas oxálsav, vagy fitinsav tartalmú ételek fogyasztása esetén (spenót, rebarbara, teljes kiőrlésű gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Terhesség és szoptatás: - Mielőtt a Calcium-Sandoz-t elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön terhes vagy szoptat. - Várandós, vagy szoptató anyák szedhetnek kalciumpótlás céljából Calcium-Sandoz pezsgőtablettát. Általánosságban a várandós, vagy gyermeküket szoptató édesanyák megfelelő napi kalcium bevitele (beleszámítva az élelmiszereket és az élelmiszer kiegészítőket) 1000-1300 mg. A várandósság és szoptatás időszakában a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot. - Bár a kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása. Gépjárművezetés, gépek kezelése: Nem ismert olyan hatás, melynek révén a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta bevétele rontaná a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyes összetevőiről - A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (egy tabletta 0,002 szénhidrátegységet tartalmaz). - Amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát kell tartania, a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől! Egy pezsgőtabletta 68,45 mg nátriumot tartalmaz. - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert! - A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT? Mint minden gyógyszer esetében, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát is pontosan a betegtájékoztatóban leírt utasítások szerint szedje! Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer a kívánt hatást érje el. Adagja * gyermekeknek egy pezsgőtabletta naponta 1 vagy 2 alkalommal (500-1000 mg kalciumnak felel meg). * felnőtteknek egy pezsgőtabletta naponta 1-3 alkalommal (500-1500 mg kalciumnak felel meg). A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 2 dl) kell feloldani és oldódás után azonnal meg kell inni. Ne nyelje le, vagy rágja szét a tablettát! A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben, vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. (A további útmutatást lásd a "Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal" c. pontban.) Mennyi ideig szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát? A gyógyszert a kezelőorvos által javasolt adagban és ideig szedje! A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta a kalcium hiány megelőzésére és kezelésére és - amennyiben más gyógyszerekkel is kombinálják - az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat. Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz pezsgőtablettát vett be: A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szomjúságérzés, vagy székrekedés lehetnek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez! Mi a teendő, ha elfelejtette volna bevenni a gyógyszerét? Ne duplázza meg a következő adagot, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. * Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében) - súlyos allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek. Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta szedését és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! * Ritkán a következő mellékhatások fordulhatnak elő (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében észlelték): - hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, hányás, viszketés, bőrpír és/vagy égő érzés. * Nem gyakran (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték): - a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia), vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszert csak a doboz csomagoláson és a gyógyszeres tubuson egyaránt feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a hónap utolsó napjára utal. A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Hatóanyag: kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát. Mindegyik pezsgőtabletta 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 500 mg kalciumnak felel meg). Segédanyagok: vízmentes citromsav, narancsaroma (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz), aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát. Milyen a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A pezsgőtabletta fehér, köralakú és jellegzetes narancs illata van. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 10 vagy 20 tablettát tartalmazó tubusban kapható, A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát tartalmazó faltkartonban vannak. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Ez a készítmény az Európai Unió országaiban a következő kereskedelmi neveken kerül forgalomba: Ausztria Calcium Sandoz 500 mg - Brausetabletten Belgium Sandoz Calcium, bruistabletten Ciprus Calcium-Sandoz Forte 500mg Effervescent Tablets Csehország CALCIUM-SANDOZ(r) FORTE 500mg Dánia Calcium-Sandoz, brusetabletter Franciaország CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents Magyarország Calcium-Sandoz pezsgőtabletta Izland Calcium-Sandoz, frey?itöflur Olaszország CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti Norvégia Calcium-Sandoz(r) 500mg brusetabletter Lengyelország CALCIUM-SANDOZ Forte Portugália CALCIUM-SANDOZ(r) FORTE Szlovákia CALCIUM-SANDOZ(r) Forte 500 mg Szlovénia Calcium Calvive 500 mg Šumeče tablete Spanyolország Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes Svédország Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Németország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben, Németország Famar Orleans Avenue de Concyr 5, F-45071 Orléans La Source Cedex 02, Franciaország GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München, Németország OGYI-T-5254/01 (10x) OGYI-T-5254/02 (20x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. február 5 OGYÉI/2008/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza: 1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok - A kalciumhiány megelőzése és kezelése - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta Gyermekeknek: 500 - 1000 mg naponta A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). Immunrendszeri betegségek és tünetek : Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés. Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent. Emiatt phenylketonuriás személyek számára a készítmény alkalmazása veszélyes lehet. A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 2,976 mmol (megfelel 68,45 mg-nak) nátriumot tartalmaz. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó! Tájékoztatás cukorbetegek számára: Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg. A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés ("volume overload") megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium-Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell. Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium-Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás:I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5254/01 10× OGYI-T-5254/02 20× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1971. augusztus 19./2004. július 12./2008.11.05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 16. 5 OGYÉI/2008/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók ATC kód: A12A A04 (Kalcium-karbonát), A12A A06 (Kalcium-laktát-glükonát) A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Calcium-Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát. Felszívódás: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül. Megoszlás és metabolizmus: A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció: A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ..

3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 16. 5 OGYÉI/2008/2017.

4.6 Terhesség és szoptatás A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg. Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják..

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz), aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát..