CALCIUM-D-SANDOZ 600MG/400NE PEZSGŐTABLETTA

CALCIUM-D-SANDOZ 600MG/400NE PEZSGŐTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Calcium-D-Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtabletta kalcium-karbonát / kolekalciferol (D3-vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-D-Sandoz 600 mg/400 NE pezsgőtabletta (továbbiakban: Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát tárolni? 6 A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta jelentős mennyiségű kalciumot és D3-vitamint tartalmaz. A D3-vitamin a kalcium és foszfor bélből történő felszívódását és a csontokba való beépülését könnyíti meg. Az emberi szervezet D-vitamin ellátottsága egyrészt függ attól, hogy az adott személy milyen mértékben van kitéve ultraibolya sugárzás hatásának, valamint attól, hogy az elfogyasztott táplálék mennyi D-vitamint tartalmaz. Figyelembe kell venni a magas D-vitamin-tartalmú élelmiszereket (halak, tőkehalmáj), az étrend-kiegészítőket, multivitaminokat is. Az ultraibolya sugárzás októbertől márciusig tartó alacsony szintje miatt Magyarországon az alacsony D-vitamin ellátottság különösen télen és kora tavasszal gyakori. Aki kevés időt tölt a szabad levegőn, napsütésben, annál egész évben nagyobb a D-vitamin-hiány kialakulásának veszélye. A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: * idős személyeknél kalcium- és D3-vitaminhiány együttes kialakulásának megelőzésére vagy - amennyiben az állapot már kialakult és fennállását orvosi vizsgálattal igazolták - kezelésére; * csontritkulásban szenvedő betegeknek a D3-vitamin- és kalciumszükséglet biztosítására abban az esetben, ha a kalcium- és D3-vitaminhiány kialakulásának veszélye nagy. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt Ne szedje a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát * ha allergiás a kalciumra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha a vér kalcium tartalma emelkedett (hiperkalcémia). * ha a vizelettel fokozott kalciumürítés tapasztalható (hiperkalciuria). * ha vesekövességben szenved, vagy kalcium lerakódás van a veséjében. * ha Önnél fokozott a mellékpajzsmirigy működése (hiperparatireózis). * D-vitamin-túladagolás esetén. * ha Önnél magas vér- vagy vizelet-kalciumszinttel társuló tartós mozgásképtelenség áll fenn. * ha rosszindulatú csontot érintő daganatos betegségben szenved (pl. áttétes csontdaganat, mielóma nevű betegség). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott orvosi ellenőrzés (pl. vizelet kalciumszint, vesefunkciók, stb. rendszeres vizsgálata) szükséges, hogy kezelőorvosa az anyagcseréjét, veseműködését figyelemmel kísérhesse, ha * a készítményt tartósan alkalmazza. * egyidejűleg szívglikozidokat vagy vízhajtót szed szívbetegség kezelésére, különösen, ha Ön idős korú. * kőképződésre van hajlama. * egyéb kalcium-és alkalikus termékeket és D-vitamin-tartalmú készítményeket is szed. * Önnél sarjszövet keletkezésével járó gyulladásos tüdőbetegséget (szarkoidózis) állapítottak meg. * Ön mozgásképtelen, ágyhoz kötött csontritkulásban szenvedő beteg. * Önnek vesebetegsége van. * egyidejűleg alumínium-tartalmú készítményt szed. Gyermekek és serdülők A készítmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt. Egyéb gyógyszerek és a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyikkel kezelik: * szívelégtelenség- és bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer (szívglikozidok), mert túladagolásának veszélye fokozódik. * csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszer (biszfoszfonátok), melyet legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt kell bevenni. * csontbetegségek, fogszuvasodás kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve egyes antibiotikumok összetevője (nátrium-fluorid), melyet legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt kell bevenni. * vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek (vastartalmú gyógyszerek), cink-és stroncium-ranelát-tartalmú készítmények, melyeket legalább 2 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt vagy után kell bevenni. * egyes vízhajtó készítmények (tiazidok) * egyes daganatellenes gyógyszerek (esztramusztin-tartalmú gyógyszerek), a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát 2 órával ezen készítmények alkalmazása után javasolt bevenni. * szintetikus pajzsmirigy hormon-tartalmú gyógyszerek, a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát 2 órával ezen készítmények alkalmazása után javasolt bevenni. * fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum (fluorokinolon, rifampicin, tetraciklin). A fluorokinolonokat legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt kell bevenni. A tetraciklin-tartalmú készítményeket legalább 2 órával a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával azután lehet alkalmazni. * görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin) * nyugtató és altatószerek (barbiturátok) * elhízás elleni gyógyszer (orlisztát), emésztőrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (kolesztiramin vagy egyéb hashajtók, pl. paraffin olaj), ezen készítmények és a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. * gyulladások, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett kortikoszteroidok) A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A magas oxálsav-tartalmú sóska, spenót, rebarbara, a magas fitinsav- és rosttartalmú teljes kiőrlésű gabonák csökkenthetik a gyógyszer felszívódását. Ezért a magas oxálsav vagy fitinsav tartalmú étel fogyasztása előtti vagy utáni 2 órás időtartamon belül ne vegyen be kalcium-tartalmú terméket. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhes, illetve szoptató nőknek a normálisnál magasabb kalcium- és D-vitamin bevitelre van szükségük. Terhesség idején a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3-vitamint, tehát egy pezsgőtablettánál többet ilyenkor nem szabad bevenni. Terhes nőknek a kalcium- és D-vitamin-túladagolást el kell kerülniük, mert a hosszan tartó magas vér kalciumszint kedvezőtlen hatással van a magzat fejlődésére. A kalcium kismértékben bejut az anyatejbe, de nincs káros hatással a csecsemőre. A D-vitamin és anyagcseretermékei szintén bekerülnek az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemőnek D-vitamint írnak elő. A terhes vagy szoptató nők étkezés előtt vagy után két órán belül ne szedjenek kalcium készítményt, mivel az csökkentheti a vas felszívódását. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatásáról nincs adat, de nagyon valószínűtlen, hogy a készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolná. A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta kis mennyiségben tartalmaz szénhidrátot, ezért cukorbetegek is szedhetik. 3. Hogyan kell szedni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag felnőttkorban alkalmazható. Felnőttek és idősek ajánlott adagja 1-2 pezsgőtabletta naponta (reggel és este). Ez napi 600-1200 mg kalcium és 400-800 NE D3-vitamin bevitelnek felel meg. Alkalmazása májkárosodás esetében: Az adagolás módosítása nem szükséges. Alkalmazása vesekárosodás esetén: A készítmény nem alkalmazható súlyosan károsodott veséjű betegek esetében. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A készítmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt. Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát egy pohár (kb. 2 dl) vízben feloldva azonnal igya meg. A kezelés időtartama A Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát mindaddig szedje a javasolt napi adagolás szerint, amíg az igazolt kalcium- és D3-vitaminhiány vagy a hiány kialakulásának veszélye megszűnik, illetve ameddig a csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezeléseként azt kezelőorvosa szükségesnek tartja. A kalciumot legnagyobb mennyiségben a tej és tejtermékek tartalmazzák. Tavasztól őszig a rendszeres napozás biztosíthatja az emberi szervezet számára kellő mennyiségű D-vitamin képződését. Ha az előírtnál több Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát vett be A Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, nagyfokú szomjúságérzet, kóros szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, kiszáradás, székrekedés. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát Amennyiben egy adagot elfelejtett bevenni, várjon a következő adag alkalmazásának idejéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer túlérzékenységi reakciókat okozhat, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés és egyéb allergiás reakciók, beleértve a nyálkahártya duzzanattal, nyelési és légzési nehézséggel járó anafilaxiás reakciót, arcödémát, angioneurotikus ödémát is. Nem gyakran megfigyelték a vér emelkedett kalcium tartalmát (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítést a vizelettel (hiperkalciuria), továbbá ritkán gyomor-bélrendszeri panaszokat, mint hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, haspuffadás és hányás. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): - emelkedett vér kalciumszint (hiperkalcémia) - fokozott kalciumürítés a vizeletben (hiperkalciuria) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): - túlérzékenység - székrekedés, felfúvódás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében alakulhat ki): - egyedi esetekben a szervezet egészét érintő allergiás reakciókat (anafilaxiás reakció, arcödéma, angioneurotikus ödéma) jelentettek. Speciális betegcsoport Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a hiperfoszfatémia (kórosan magas foszfátszint a vérben), a vesekövesség és a nefrokalcinózis (kalciumlerakódás a vesében) kockázata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Calcium-D-Sandoz pezsgőtablettát tárolni? Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta? * A készítmény hatóanyaga 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként. A kolekalciferol (D3-vitamin) poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában található a készítményben, 10%-os felülméréssel. * Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, almasav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-ciklamát, citrom aroma ("BSL", Code 119, szorbitot tartalmaz), vízmentes nátrium-karbonát, maltodextrin, szacharin-nátrium, szacharóz, nátrium-aszkorbát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol. Milyen a Calcium-D-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: fehér, kerek, lapos, sima felületű, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta. Csomagolás: 1x20 db vagy 2x20 db (40 db) vagy 3x20 db (60 db) vagy 5x20 db (100 db) pezsgőtabletta fehér polietilén, garanciazáras, nedvességmegkötővel és mozgáscsillapítóval kombinált kupakkal lezárt fehér polipropilén tartályban vagy 1x20 db, illetve 1x40 db pezsgőtablettánként laminált Al/papír tasakban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47. Magyarország Gyártó: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5.D-70839 Gerlingen Németország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben Németország OGYI-T-8951/01 20 db tartályban OGYI-T-8951/02 40 db tartályban OGYI-T-8951/03 60 db tartályban OGYI-T-8951/04 100 db tartályban OGYI-T-8951/05 20 db szalagcsomagolásban OGYI-T-8951/06 40 db szalagcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július 4 2 OGYEI/34301/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) pezsgőtablettánként. A kolekalciferol poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában található a készítményben, 10%-os felülméréssel. Ismert hatású segédanyagok: 0,77 mg szacharózt és 0,605 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Idős személyek kombinált D3-vitamin és kalcium hiányának megelőzése és kezelése. D3-vitamin- és kalciumpótlás osteoporosis adjuváns kezelése során olyan betegek esetében, akiknél kalcium- és D3-vitaminhiány kialakulásának kockázata nagy..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Emelkedett szérum kalciumszintet (hypercalcaemia) vagy hypercalciuriát kiváltó betegségek és/vagy állapotok. * Vesekövesség, nephrocalcinosis. * Hyperparathyreosis. * D-vitamin-túladagolás. * Myeloma, csontmetasztázis. * Hypercalciuriával és/vagy hypercalcaemiával társuló tartós mozgásképtelenség..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kizárólag felnőttkorban alkalmazható. Felnőttek és idősek számára napi 1-2 pezsgőtabletta bevitele ajánlott (ez 600-1200 mg kalciumnak és 400-800 NE D3-vitaminnak felel meg). Adagolás májkárosodás esetében: Az adagolás módosítása nem szükséges. Adagolás vesekárosodás esetén: A készítmény nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Adagolás gyermekkorban és serdülőkorban 18 éves kor alatt: A készítmény nem alkalmazható 18 éves kor alatt. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) kell feloldani, és azonnal el kell fogyasztani..

4.8 Nem kívánt hatások, mellékhatások Ez a gyógyszer túlérzékenységi reakciókat okozhat, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés és egyéb szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, arcödémát, angioneurotikus ödémát is. Nem gyakran megfigyeltek hypercalcaemiát és hypercalciuriát és ritkán gasztrointesztinális rendellenességeket, mint hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia, haspuffadás és hányás. Az alábbi mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint tüntetjük fel. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nem gyakori (? 1/1000 ? ? 1/100) ritka (? 1/10 000 ? ? 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: egyedi esetekben szisztémás allergiás reakciókat (anafilaxiás reakció, arcödéma, angioneurotikus ödéma) jelentettek. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: székrekedés, felfúvódás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés Speciális betegcsoport Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a hyperphosphataemia, nephrolithiasis és a nephrocalcinosis kockázata. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hosszú használat során a szérum kalciumszintet és a vizeletben a kalciumürítést ellenőrizni kell. Szükséges továbbá a veseműködés megfigyelése. Ilyen célra a szérum kreatininszint meghatározás alkalmazható. Az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a vizeletben a kalciumürítés túllépi a 7,5 mmol/24 óra értéket (300 mg/24 óra). Egyidejűleg szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelt idős betegeknél különösen fontos a rendszeres ellenőrzés (lásd 4.5 pont). Ez olyan betegekre is igaz, akiknél kifejezetten kőképződésre való hajlam áll fenn. Amennyiben hypercalcaemia vagy veseelégtelenség jelei jelentkeznek, csökkenteni kell az adagolást vagy be kell fejezni a kezelést. A vesefunkciók ellenőrzése különösen fontos, mikor egyidejűleg digitálisz glikozidokat és tiazid diuretikumokat alkalmaznak. Fokozott figyelmet kell fordítani arra, ha egyidejűleg biszfoszfonát-, nátrium-fluorid- vagy tetraciklin-kezelést is végeznek (lásd 4.5 pont). Más D-vitamin-tartalmú készítmény egyidejű alkalmazásakor a Calcium-D-Sandoz D-vitamin tartalmát (400 NE) figyelembe kell venni. A kalcium- és alkalikus termékek (a tápanyagok, dúsított élelmiszerek és egyéb gyógyszerek bevitele miatt) lehetséges további fogyasztását fontolóra kell venni. Tej-alkáli szindróma (Burnett szindróma), azaz hypercalcaemia, metabolikus alkalosis, vesekárosodás és a lágyszövetek kalcifikációja jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáliákkal (pl. karbonát) való elfogyasztásakor. Nagy dózis esetén a szérum kalciumszintet és vizeletben a kalciumürítést rendszeresen ellenőrizni kell. Hypercalcaemia kialakulásának kockázata miatt sarcoidosisban szenvedő betegeknek Calcium-D-Sandoz csak orvosi ellenőrzés mellett adható, mivel ebben a betegségben a D-vitamin aktív metabolittá történő alakulása felgyorsul. A plazma- és a vizelet szinteket rendszeresen ellenőrizni kell. Hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a készítmény óvatosan adható osteoporosisban szenvedő mozgásképtelen betegnek. Beszűkült veseműködés esetén a Calcium-D-Sandozt elővigyázatosan kell alkalmazni. A kalcium- és foszfát anyagcserét ellenőrizni kell. Gondolni kell a lágyszövetek elmeszesedésének kockázatára. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában bevitt D-vitamin metabolizmusa eltér az egészségesekben megfigyelhetőtől, ezért a D-vitamin más formában való bevitele javasolt. Van olyan szakirodalmi utalás, miszerint az alumínium abszorpció citrát só jelenléte mellett nő. A Calcium-D-Sandozt elővigyázatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodás esetén, különösen, ha a beteg alumínium-tartalmú készítményt is szed. A készítmény szacharózt és szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Tájékoztatás cukorbetegek számára A pezsgőtabletta szénhidrát tartalma csekély, emiatt cukorbetegek is szedhetik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatásáról nincs adat, de nagyon valószínűtlen, hogy a készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket hátrányosan befolyásolná. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás hipervitaminózist, hypercalciuriát vagy hypercalcaemiát eredményez, melynek a következő tünetei lehetnek: hányinger, hányás, nagyfokú szomjúságérzet, kóros szomjúság, polyuria, exsiccosis, székrekedés. Elsősorban parenteralisan végzett kalcium-kezelés során figyelték meg, hogy a krónikus túladagolás miatt kialakuló hypercalcaemia az erek és szervek calcificatióját okozhatja. A D-vitamin-intoxikáció kialakulása normális parathyreoidea működés esetén akkor várható, ha több hónapig a napi bevitel meghaladja a 40 000 -100 000 NE-t. Kalcium-túladagolásra akkor kell számítani, ha a napi bevitel 2000 mg felett van. Kezelés Mérgezés esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget hidrálni kell. Amennyiben kezelésre van szükség akkor a beteget hidrálni kell, ami szükség esetén magában foglalja intravénás sóoldat alkalmazását. A kalcium-kiválasztás további fokozására és a folyadék túlterhelés elkerülése érdekében alkalmazható kacsdiuretikum (pl. furoszemid), de a tiazid-típusú diuretikumokat kerülni kell. Veseelégtelenség esetén a hidrálás hatástalan és dialízisre van szükség. Hosszan tartó hypercalcaemia esetén ki kell zárni az ezt elősegítő tényezőket, mint pl. A- vagy D-vitamin-túladagolás, elsődleges hyperparathyreosis, rosszindulatú elváltozások, veseelégtelenség vagy immobilizáció..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szívglikozid-toxicitás növekedhet a hypercalcaemiával, mely a kalcium- és a D-vitamin-kezelésnek az eredménye. A betegeknél elektrokardiogram (EKG) és szérum kalciumszint ellenőrzést kell végezni. Biszfoszfonát, nátrium-fluorid vagy fluorokinolonok egyidejű alkalmazásakor ezeket a készítményeket legalább 3 órával a Calcium-D-Sandoz bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenhet a gastrointestinalis felszívódásuk. A kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink vagy a stroncium-ranelát felszívódását. Következésképpen a vas, a cink vagy a stroncium-ranelát készítményeket 2 órával a kalcium-tartalmú készítmény bevétele előtt vagy után kell alkalmazni A kalciumsók csökkenthetik az esztramusztin vagy a pajzsmirigy hormonok felszívódását, ezért a Calcium-D-Sandoz készítményt 2 órával ezen készítmények alkalmazása után javasolt bevenni. A tiazid-típusú diuretikumok csökkentik a renális kalciumürítést. Ezért alkalmazásuk esetén a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok alkalmazása fokozhatja a D3-vitamin metabolizmusát, ezáltal csökkentheti hatását. Az orlisztáttal, az ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin) vagy hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazás csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását, így a Calcium-D-Sandoz bevitele között legalább 2 órának kell eltelnie. Szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása csökkenti a kalcium-abszorpciót, így szükség lehet a készítmény dózisának emelésére. Mivel a kalcium akadályozhatja a per os adott tetraciklin felszívódását, ezért a tetraciklin-tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. Bizonyos ételek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását. A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül nem alkalmazható kalcium-tartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1x20 db vagy 2x20 db (40 db) vagy 3x20 db (60 db) vagy 5x20 db (100 db) pezsgőtabletta fehér polietilén, garanciazáras, nedvességmegkötővel és mozgáscsillapítóval kombinált kupakkal lezárt fehér polipropilén tartályban vagy 1x20 db, illetve 1x40 db pezsgőtablettánként laminált Al/papír tasakban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kalcium kombinációi egyéb gyógyszerekkel ATC kód: A12AX A Calcium-D-Sandoz kalcium és D-vitamin állandó arányú keveréke. Mivel a kalcium és a D-vitamin koncentrációja a gyógyszerben magas, megfelelő mennyiségű kalcium felszívódása kisebb dózisfrekvencia esetén is biztosított. A D-vitaminnak szerepe van a kalcium-foszfor anyagcserében. Egyaránt fokozza a kalcium és a foszfor bélből történő aktív transzportját és a csontokba történő beépülést. A kalcium- és D3-vitaminpótlás megszünteti a látens D-vitaminhiányt és a szekunder hyperparathyreosist. Az ismétlődő vagy tartós D-vitamin- és kalciumhiány hátrányosan befolyásolhatja a csontszerkezetet. 3270 idősek otthonában élő nő (életkor: 84 + 6 év) bevonásával végzett, 18 hónapig tartó kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat során megfigyelték, hogy kolekalciferol (800 NE/nap) és kalcium (1,2 g/nap) jelentősen csökkentette a vizsgált személyek parathormon szekrécióját. 18 hónap elteltével az "intent to treat" analízis eredményei szerint a kalcium és D-vitamin kombinációval kezelt csoportban 80 csípő csonttörés, a placebo csoportban 110 csípőtörés fordult elő (p=0,004). Eszerint a vizsgálat során 1387 nő kezelése 30 csípőtörést előzött meg. A 36 hónapos követési időszakban a kalcium és D-vitamin kombinációval kezelt csoportban (n=1176) 137 nő esetében, a placebo csoportban 178 esetben (n=1127) alakult ki legalább egy csípőtörés (p<0,02). Az emberi szervezet D-vitamin ellátottsága függ attól, hogy az adott személy milyen mértékben van kitéve a Föld felszínét elérő UV-sugárzás hatásának (melyet főként a szabadban eltöltött időtartam, az öltözködés, a szélességi körökkel kifejezhető földrajzi helyzet határoz meg), valamint az, hogy az elfogyasztott tápláléknak mekkora a D-vitamin tartalma. Ide kell számítani a D-vitaminnal dúsított élelmiszereket, étrend-kiegészítőket, multivitaminokat is. Magyarországon az UV-sugárzás szintje az októbertől márciusig terjedő időszakban alacsony, emiatt az alacsony D-vitamin ellátottság különösen télen és kora tavasszal gyakori. Aki kevés időt tölt a napsütésben szabad levegőn, egész évben hajlamos lehet a D-vitaminhiány kialakulására. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kalcium-karbonát Felszívódás A pezsgőtabletta feloldódásakor a kalcium-karbonát citromsav jelenlétében oldékony kalcium-citráttá alakul. A bevitt kalciummennyiség kb. 30-40 %-a felszívódik, túlnyomórészt a proximális vékonybélben. Elimináció A kalcium a vizelettel, a széklettel és az izzadtsággal választódik ki. A vizelet kalciumtartalma a glomeruláris filtráció és a tubuláris reabszorpció függvénye. D3-vitamin Felszívódás A D3-vitamin a bélben szívódik fel, és proteinekhez kötődve véráram útján a májba kerül, ahol az első hidroxilációval 25-hidroxikolekalciferollá alakul. A második hidroxilációval a vesékben a 1,25-dihidroxikolekalciferollá metabolizálódik. Így jön létre a D3-vitamin aktív metabolitja. A nem hidroxilált D3-vitamin az izomszövetben és a zsírszövetben tárolódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló lényeges adatok már ismertetésre kerültek az alkalmazási előírás egyéb részeiben (lásd 4.6 és 4.9 pont)..

3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta Fehér, kerek, lapos, sima felületű, metszett élű, citrom illatú és ízű pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 15. 4 OGYI/4722/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a D-vitamin és a kalcium együttes hiánya pótolható. Terhesség A napi adag nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3-vitamint. Tehát a napi adag nem lépheti túl az 1 pezsgőtablettát. Állatkísérletek nagy adagban alkalmazott D-vitamin esetében reproduktív toxicitást mutattak, a túladagolás állatkísérletekben teratogén hatású volt. Terhes nőknél a kalcium- és D-vitamin-túladagolást el kell kerülni, mert a hosszan tartó hypercalcaemia kedvezőtlen hatással van a magzat fejlődésére; a gyermeknél néha a fizikai és szellemi fejlődés lelassulásával, supravalvularis aortaszűkülettel, valamint retinopathia kialakulásával társul. Azonban számos esetbemutatás tanúskodik arról, hogy hypoparathyreosisban szenvedő anyák igen magas D-vitamin adagokkal végzett kezelése során is egészséges gyermek született. Szoptatás A Calcium-D-Sandoz alkalmazható a szoptatás ideje alatt. A kalcium kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe, de nincs káros hatása a csecsemőre. A D-vitamin és metabolitjai szintén kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben a gyermekeknek D-vitamin-kezelést írnak elő. A terhes vagy szoptató nők étkezés előtt vagy után két órán belül nem szedhetnek kalcium készítményt, mivel az csökkentheti a vas felszívódását..

6.1. Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav almasav nátrium-hidrogén-karbonát nátrium-ciklamát citrom aroma ("BSL", Code 119, szorbitot tartalmaz) vízmentes nátrium-karbonát maltodextrin szacharin-nátrium szacharóz nátrium-aszkorbát telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek vízmentes kolloid szilícium-dioxid módosított kukoricakeményítő all-rac-alfa-tokoferol.