C-VITAMIN BÉRES 500MG RET FILMTABLETTA

C-VITAMIN BÉRES 500MG RET FILMTABLETTA

Termékcsoportok: VITAMINOK


4.1 Terápiás javallatok C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettából a C-vitamin lassan és fokozatosan szabadul fel, ezért hosszabb időn át állandó C-vitamin szintet biztosít. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen. A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) kezelésére. 2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szedése előtt Ne szedje a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha Ön korábban, illetve jelenleg is, vesekövességben szenved; * ha Önnek szója vagy földimogyoró allergiája van; * ha Ön szoptat (Lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt). Figyelmeztetések és óvintézkedések Daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel, kisebb adagok alkalmazására lehet szükség. Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben ez Önre vonatkozik. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak. Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét. Igen nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek. A székletben a tabletta maradványai megjelenhetnek. Ez nem ad aggodalomra okot, mert mialatt a készítmény áthaladt a gyomor-bélrendszeren a hatóanyag már felszabadult a készítményből és kifejtette hatását. Gyermekek A készítmény gyermekeknek nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat. Óvatosan szedhető együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel: - vas, réz és szelén tartalmú készítmények - dezferoxamin (vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer) - mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) - kumarin és indandion származékok (véralvadásgátló gyógyszerek) - szalicilsav származékok (fájdalom-, lázcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerek) - diszulfiram (alkoholbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-ját csökkentheti, amely a savas jellegű hatóanyagok újra felszívódását növelheti, illetve a lúgos jellegűek újra felszívódását csökkentheti. Nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott adagban (napi 100 mg) biztonságos. Azonban terhességben illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (napi 1000 mg feletti adagban) C-vitamin bevitele. A terhesség 3. hónapja után a szülésig szedett napi 1000 mg C-vitamin fokozza annak a kockázatát, hogy kis testsúllyal születik az újszülött. Emiatt terhesség alatt a napi adag az 1 retard filmtablettát ne haladja meg. A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Emiatt, ez a készítmény szoptatás alatt nem adható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek. A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szójalecitint és narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz Ne szedje a készítményt, mennyiben szója vagy földimogyoró allergiája van. A narancssárga FCF alumínium lakk allergiás reakciót okozhat. 3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 500 mg Retard filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek a szükséglettől és állapottól függően naponta 1-2 retard filmtabletta (500-1000 mg). A maximális napi adag 2 retard filmtabletta (1000 mg). Alkalmazása gyermekeknél A készítmény gyermekeknek nem ajánlott. A készítményt a panaszok fennállásáig, betegségben a kezelőorvos által egyénre szabottan meghatározott ideig javasolt szedni. A retard filmtablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. Ha az előírtnál több C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát vett be A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt. Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettát A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta szedését A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik, azonban visszatérhetnek a C-vitamin hiány tünetei. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekőképződés veszélye. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 500 mg Retard filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a C-vitamin Béres 500 mg retard filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 500 mg C-vitamin retard filmtablettánként. - Egyéb összetevők: - Tablettamag: hipromellóz, nátrium-alginát, mikrokristályos cellulóz, mannitol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát. - Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104). Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db, 100 db, 120 db narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel.: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-22427/01 10x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/02 20x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/03 30x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/04 40x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/05 50x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/06 60x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/07 70x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/08 80x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/09 90x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/10 100x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/11 120x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február 4 OGYI/29449/2012.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg aszkorbinsav retard filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén), * a készítmény szójalecitint tartalmaz. Szója vagy földimogyoró allergia esetén szedése ellenjavallt. * szoptatás (lásd. 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az aszkorbinsav szokásos adagja felnőtteknek szükséglettől és állapottól függően naponta 1, legfeljebb 2 retard filmtabletta. Maximális napi dózis 1000 mg. Gyermekek Alkalmazása gyermekeknek nem javasolt. Vesebetegek A készítmény alkalmazása vesebetegeknek, különösen vesekőre hajlamos betegeknek nem javasolt. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Az alkalmazás módja A retard filmtablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel. A székletben a tabletta maradványai megjelenhetnek..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekeknek nem ajánlott (lásd 4.2 pont). Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak, - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának veszélye (lásd 4.8 pont). A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén. Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását, főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin aszkorbinsavval együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (a szalicilátok növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (igen magas napi aszkorbinsav dózis a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódását erősen csökkenti). Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti. Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 x 10 db, 2 x 10 db, 3 x 10 db, 4 x 10 db, 5 x 10 db, 6 x 10 db, 7 x 10 db, 8 x 10 db, 9 x 10 db, 10 x 10 db ill. 12 x 10 db retard filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-22427/01 10x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/02 20x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/03 30x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/04 40x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/05 50x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/06 60x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/07 70x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/08 80x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/09 90x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/10 100x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban OGYI-T-22427/11 120x PVC/PVdC/PVC//Al buborékfóliában és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2013. február 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. február 18. 5 OGYI/29449/2012.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC-kód: A 11 G A01 Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett aszkorbinsav szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A C-vitamin Béres 500 mg retard filmtablettából az aszkorbinsav fokozatosan szabadul fel. Az aszkorbinsav per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4 %-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitásra utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén..

3. GYÓGYSZERFORMA Retard filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. február 18. 5 OGYI/29449/2012.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak az aszkorbinsavval összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin bevitele. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Emiatt, ez a készítmény, szoptatás alatt nem adható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: hipromellóz, nátrium-alginát, mikrokristályos cellulóz, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát. Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104)..


Ezek is érdekelhetnek