C-VITAMIN BÉRES 1000MG FILMTABLETTA

C-VITAMIN BÉRES 1000MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta hatóanyaga az aszkorbinsav (C-vitamin), mely egy vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin. Az aszkorbinsav számos alapvető élettani folyamathoz (pl. hormonok előállítása, vas felszívódása, csontok, fogak, és porcok felépítése, sebgyógyulás, és a hajszálerek megfelelő átjárhatóságának fenntartása) nélkülözhetetlen. A készítmény alkalmazható a C-vitamin-hiány (pl. skorbut) kezelésére. 2. Tudnivalók a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta szedése előtt Ne szedje a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha Ön korábban, illetve jelenleg is vesekövességben szenved; Figyelmeztetések és óvintézkedések Daganatos betegségek esetén, illetve, akinek a kórtörténetében bármilyen vesebetegség szerepel, kisebb adagok alkalmazására lehet szükség. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ez Önre vonatkozik. Az aszkorbinsav nagy adagjainak tartós alkalmazása fokozza a vesekő kialakulásának veszélyét. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai bizonyos veleszületett enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegekben vérszegénységet (hemolitikus anémiát) okozhatnak. Az aszkorbinsav segíti a vas felszívódását, így az aszkorbinsav - nagy adagban szedve - növelheti a vasraktározási zavar (hemokromatózis) illetve különböző eredetű vérszegénység (szideroblasztos anémia, talasszémia) kialakulásának veszélyét. Nagy dózisú aszkorbinsav tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti intenzitásnál erősebb hiánytünetek jelentkezhetnek. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazása 14 éves életkor alatti gyermekeknek nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy ha az összes napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot, akkor bizonyos gyógyszerek hatása megváltozhat. Óvatosan szedhető együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel: - vas, réz és szelén tartalmú készítmények - dezferoxamin (vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer) - mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) - kumarin és indandion származékok (véralvadásgátló gyógyszerek) - szalicilsav származékok (fájdalom-, lázcsillapító és gyulladásgátló gyógyszerek) - diszulfiram (alkoholbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-ját csökkentheti, amely a savas jellegű hatóanyagok újra felszívódását növelheti, illetve a lúgos jellegűek újra felszívódását csökkentheti. Nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamint szed. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A C-vitamin alkalmazása terhes nők esetében naponta 100 mg esetén biztonságos. Terhességben illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (napi 1000 mg feletti adagban) C-vitamin bevitele. A terhesség 3. hónapja után a szülésig szedett napi 1000 mg C-vitamin fokozza annak a kockázatát, hogy kis testsúllyal születik az újszülött. Szoptatás A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de az ajánlott napi 100 mg adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény alkalmazása a javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. C-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta szedése javasolt. A maximális napi adag: 1db C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél az alkalmazása nem ajánlott. A filmtablettát lehetőleg étkezés végén, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. Szükség esetén a lenyelés megkönnyíthető a tabletta kettétörésével. Ha az előírtnál több C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát vett be A javasoltnál nagyobb adagok bevétele C-vitamin túladagolást idézhet elő. A C-vitamin túladagolás tünetei: gyomorégés, émelygés, hányinger, hasmenés. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből, ezért ha túl sokat vett be a készítményből, bőséges folyadék fogyasztása javasolt. Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kifelejtett adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta szedését A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik, azonban visszatérhetnek a C-vitamin hiány tünetei. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés jelentkezhet és fokozódhat a vesekőképződés veszélye. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a C-vitamin Béres 1000 mg filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25?C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp.) után ne szedje a gyógyszert. A dobozon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga 1000 mg C-vitamin (aszkorbinsav) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát. Bevonat: "Aqua Polish D yellow 024.45 MS" [hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172)]. Milyen a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 30, 60, 90, 100, 120, 150, vagy 200 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/PVC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Tel.: 06-1-430-5500 Fax: 06-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu Gyártó: Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. OGYI-T-8344/13 30x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/14 60x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/15 90x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/16 100x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/17 120x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/18 150x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/19 200x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/20 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/21 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/22 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/23 100x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/24 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/25 150x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/26 200x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.január 4 OGYI/18865/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg aszkorbinsavat tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok C-vitamin hiányos állapotok (pl.skorbut) kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás C-vitaminhiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta. Gyermekek és serdülők A C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása 14 éves kor alatt nem ajánlott. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Szükség esetén a lenyelés megkönnyítésére a filmtabletta kettétörhető..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet az oxalátos vesekő képződésének veszélye. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekeknek 14 éves kor alatt a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2). Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy adagjai: - a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak, - a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye, valamint gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel (lásd 4.8), ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen azoknál a betegnél, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel valamint daganatos betegségek esetén. A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén. Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál). Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti. Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60, 90, 100, 120, 150, vagy 200 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/PVC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8344/13 30x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/14 60x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/15 90x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/16 100x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/17 120x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/18 150x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/19 200x PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/20 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/21 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/22 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/23 100x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/24 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/25 150x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-8344/26 200x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2016.január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.01.19. 4 OGYI/18865/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC-kód: A 11 G A01 Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, ami minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken a bélcsatorna betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4 %-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyiség változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.01.19. 4 OGYI/18865/2015.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknél 100 mg/nap dózisban biztonságos. Terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de a 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény alkalmazása a javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát, Bevonat: "Aqua Polish D yellow 024.45 MS" [hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172)]..