BRUFEN CUKORMENTES 40MG/ML BELS SZUSZP

BRUFEN CUKORMENTES 40MG/ML BELS SZUSZP


Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak: - gyermekek és serdülők esetén 3 napon belül - felnőtteknél láz kezelése esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID). A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál: * enyhe-közepes fájdalom, például fogfájás, fejfájás, * láz. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha korábban, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés), * ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok állnak fenn, * ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel, * aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély vagy nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén. * agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén, * súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén, * súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén, * a terhesség utolsó három hónapjában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A mellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal (ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell. Időskorúak: Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet. Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció: Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont: "Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió" részt), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek. Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: "Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió" részt). Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani. NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen betegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont). A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az ajánlott napi adagot vagy kezelési időtartamot (gyermekek és serdülőkorúak esetében 3 nap, míg felnőtteknél láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus bőrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (lásd 4. pont). Valószínűleg ezeknek a reakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének első megjelenésekor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Bárányhimlő (varicella) esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása kerülendő. Egyéb információk A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható: * Bizonyos veleszületett vérképzési zavarok (pl. akut intermittáló porfíria) esetén. * bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén). Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben: * vesekárosodás esetén, * májkárosodás esetén, * kiszáradásban, * közvetlenül nagy sebészeti műtétek után, * allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elkezdenie. Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy a fogorvost. Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti. Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik. Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet. Az NSAID-ok, például az ibuprofén, elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Gyermekek és serdülők A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem javasolt 1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére. Kiszáradt állapotban lévő gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a kezelni kívánt gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó) alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje. A gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák. Vérlemezke összecsapódást gátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások. Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki. Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat. Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése. Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése. Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata. Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata. Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata. CYP2C9-gátló szerek: Az ibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. Az NSAID-k csökkenthetik az aminoglikozidok (bizonyos antibiotikumok, pl. gentamicin) kiürülését. A kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő) lassíthatja és (25%-kal) csökkentheti az ibuprofen felszívódását. E gyógyszereket néhány órás időkülönbséggel kell bevenni. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során az alkoholfogyasztás kerülendő. Egyes mellékhatások, mint amik pl. a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt fogyaszt. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során. A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje ezt a gyógyszert! A terhesség első 6 hónapja során kerülje a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha orvosa máshogyan nem tanácsolja. Szoptatás Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során. Termékenység A gyógyszer olyan (nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz Ez a gyógyszer 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,74 mmol (39,90 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében. Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Testtömeg (életkor) Egyszeri adag Teljes napi adag 10 -15 kg (csecsemők/1-3 éves gyermekek) 100 mg ibuprofén (2,5 ml szuszpenziónak felel meg) 300 mg ibuprofén (7,5 ml szuszpenziónak felel meg) 16 -19 kg (4-5 éves gyermekek) 150 mg ibuprofén (3,75 ml szuszpenziónak felel meg) 450 mg ibuprofén (11,25 ml szuszpenziónak felel meg) 20 -29 kg (6-9 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg) 600 mg ibuprofén (15 ml szuszpenziónak felel meg) 30 -39 kg (10-11 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén (5 ml szuszpenziónak felel meg) 800 mg ibuprofén (20 ml szuszpenziónak felel meg) ? 40 kg (? 12 éves serdülőkorúak és felnőttek) 200-400 mg ibuprofén (5-10 ml szuszpenziónak felel meg) 1200 mg ibuprofén (30 ml szuszpenziónak felel meg) Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie. Ne lépje túl a javasolt adagot! A gyógyszer nem javasolt 1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére. Szájon át történő alkalmazásra. A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva). Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel! A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni. Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartama Kizárólag rövid távú használatra. Amennyiben gyermekek, illetve serdülőkorúak kezelése 3 napnál hosszabb időtartamoz igényel vagy tüneteik súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Amennyiben felnőttek esetében a tünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3 napig, illetve fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott Amennyiben a túladagolás bármely tünetét, például fejfájást, szédülést, eszméletvesztést (gyerekeknél görcsrohamokat is), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, gyomor-bélrendszeri vérzést, máj- és veseműködési zavart, vérnyomásesést, csökkent légzést (légzésdepressziót) vagy cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) tapasztalja, akkor hagyja abba az ibuprofén szedését, és forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - rövidtávú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak esetén), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak. Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok javarészt dózisfüggőek és egyénenként változóak. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely - főként időskorúak esetében - akár halálos is lehet (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt). Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt) számoltak be. Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatával járhat. Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Gyakori (10 betegből 1-et érinthet) - Gyomor- és bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak. - Szédülés. - Fáradtságérzet. - Emésztési zavarok. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 10-et érinthet) - Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz). Jelentős fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. - Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, vagy zsibbadás. - Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni. - Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását. - Különböző bőrkiütések, csalánkiütés, bőrvérzés, bőrviszketés. - Orrnyálkahártya gyulladás. - Szorongás. - Álmatlanság. - Nehézlégzés, hörgőgörcs, asztma. - Fényérzékenységi reakció. - Halláscsökkenés. - Aluszékonyság. - Nyugtalanság, ingerlékenység. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysavszint. - Fülcsengés (tinnitusz). - Depresszió, zavart állapot. - Forgó jellegű szédülés. - Látáscsökkenés (a látóideg gyulladása vagy károsodása). - Vizenyő (ödéma). Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Szívdobogás-érzés, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus). - Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák). - Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. - Pszichotikus reakciók. - Májműködési zavar, májkárosodás, főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz). - Vérképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis). Korai jelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert. - Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Rendkívüli esetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a "Bőrreakciók " című részt). - A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. - Magas vérnyomás (artériás hipertónia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz). - Steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. - Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Torokkaparás, kellemetlen érzés a szájüregben. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió - A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz. - Egyéb összetevők: Nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz. Milyen a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150. Magyarország Gyártó: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. De Irún km 26, 200 28700 San Sebastian de los Reyes - Madrid Spanyolország Farmalieder, S.A. C/ la Granja, 1 Alcobendas - Madrid, 28108 Spanyolország Farmalieder, S.A.C/Aragoneses, 2 Alcobendas - Madrid, 28108 Spanyolország vagy Famar Nederland B.V. Industrieweg 1 Bladel 5531 AD Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Brufen 40 mg/ml suspension buvable Bulgária BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension Csehország BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze Észtország Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon Finnország Brufen Forte 40 mg/ml oraalisuspensio Lettország Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija Litvánia Brufedol 40 mg/ml suspensija iekškigai lietošanai Luxemburg Brufen 40 mg/ml suspension buvable Németország Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Magyarország Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Portugália Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensao oral Románia ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală Szlovénia Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija OGYI-T-22073/03 1x100 ml PET tartály+szájfecskendő OGYI-T-22073/04 1x200 ml PET tartály+szájfecskendő A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március Mylan logo 4 OGYÉI/18731/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg ibuprofén 1 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: 1 ml belsőleges szuszpenzió 0,5 mg maltit-szirupot és 5,32 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál: * enyhe és közepes erősségű fájdalom, például fogfájás, fejfájás, * láz. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére szolgál..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) bevételével összefüggésben jelentkező, az anamnézisben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria. Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok. Aktív vagy az anamnézisben szereplő recidiváló pepticus ulcus/vérzés (két vagy több különálló bizonyított ulcusos vagy vérzéses epizód). Az anamnézisben előforduló gastrointestinalis vérzés vagy perforatio korábbi NSAID kezeléssel összefüggésben. Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés. Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). Súlyos fokú dehidratio (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). Terhes betegek a terhesség utolsó trimeszterében..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Az adagolást az alábbi táblázatban megadottak alapján kell végezni. Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis rendszerint 7-10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig 30 mg/ttkg. A megfelelő adagolási intervallumot a tünetek és a maximális napi dózis függvényében kell meghatározni. Két dózis között legalább 6 órának kell eltelni. A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni. Amennyiben 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Amennyiben felnőttek esetében a készítmény alkalmazása láz esetén több, mint 3 napig, vagy fájdalom esetén több, mint 4 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A csomagban található egy szájfecskendő, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szájon át történő beadásához. A szájfecskendő 5 ml-ig 0,25 ml-es beosztással van ellátva. 5 ml belsőleges szuszpenzió 200 mg ibuprofénnek felel meg. Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni. Testtömeg (életkor) Egyszeri dózis Teljes napi dózis 10 kg-15 kg csecsemők/(1-3 éves gyermekek) 100 mg ibuprofén 300 mg ibuprofén 16 kg-19 kg (4-5 éves gyermekek) 150 mg ibuprofén 450 mg ibuprofén 20 kg-29 kg (6-9 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén 600 mg ibuprofén 30 kg-39 kg (10-11 éves gyermekek) 200 mg ibuprofén 800 mg ibuprofén ? 40 kg (? 12 éves serdülőkorúak és felnőttek) 200-400 mg ibuprofén 1200 mg ibuprofén Időskorúak Időskorúaknál nincs szükség speciális dózismódosításra. Az esetleges nemkívánatos hatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat különös gondossággal kell monitorozni. Vesekárosodás Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén nem szükséges dóziscsökkentés (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Májkárosodás (lásd 5.2 pont) Enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén nem szükséges dóziscsökkentés (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Gyermekek A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő, rövid távú alkalmazásra. Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni! A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni..

4.8 pont "Nemkívánatos hatások, mellékhatások" részt). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Kellő körültekintés (orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Bőrreakciók NSAID-készítmények alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néhány esetben fatális kimenetelű bőrreakciók (például exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, és toxicus epidermalis necrolysis) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak valószínűleg a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy túlérzékenységi reakció bármilyen egyéb tünetének észlelése esetén azonnal le kell állítani. Kivételesen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények kiindulópontja. Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Mindezek alapján varicella esetén tanácsos kerülni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását. Egyéb információk A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbi esetekben csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelését követően adható: - a porfirin metabolizmus veleszületett zavara (például akut intermittáló porphyria); - szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - az asepticus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) esetén. Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben: - károsodott vesefunkció (a vesefunkció akut romlása következhet be korábban fennálló vesebetegség esetén); - dehidratióban, (dehidrált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye) - májműködési zavarban; - nagyobb sebészi beavatkozás után közvetlenül; - szénanátha, orrpolip, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek; - azon betegek, akiknél más hatóanyagokkal szemben allergiás reakciók lépnek fel, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor a hiperszenzitivitás fokozottabb kockázatának vannak kitéve. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) is észleltek. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, klinikailag szükséges beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie. Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezke funkciót (thrombocyta aggregatio), ezért koagulációs zavarban szenvedő betegeknél szigorú monitorozás szükséges. Az ibuprofén tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akik már szednek egyéb fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat. Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache-MOH-) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik. Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathiához) vezethet. Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásoknak, különösen a gastrointestinalis traktus vagy a központi idegrendszeri mellékhatásoknak a gyakoriságát. Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. A készítmény legfeljebb 1,74 mmol (vagy 39,90 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) csak elővigyázatossággal adható együtt az alábbi hatóanyagokkal: Egyéb nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és acetilszalicilsav Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazásakor szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata. Az ibuprofén és egyéb NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Digoxin, fenitoin, lítium A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszint, digoxinszint és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túli szedés esetén). Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor blokkolók és angiotenzinII antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Károsodott vesefunkció (például károsodott vesefunkcióval rendelkező dehidrált vagy időskorú betegek) esetén ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók vagy angiotenzin-II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló készítmények együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzíbilis. Ezért ilyen készítmények együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen időskorúak esetében. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg fontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetét követően. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet. Kortikoszteroidok Fokozott a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Thrombocytaaggregáció gátlók és szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k) A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont). Metotrexát Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órán belül a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően alkalmazzák, a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és toxicitása fokozódhat. Szulfonilureák A klinikai vizsgálatok során a nem-szteroid gyulladásgátlók és a (szulfonilurea típusú) antidiabetikumok között interakciókat mutattak ki. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Zidovudin A Zidovudin és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása fokozhatja az ízületi beszűrődések és ízületi vérzések előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél. Ciklosporin A ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozódhat bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor. Ezt a hatást nem lehet kizárni ciklosporin és ibuprofén kombinációja esetén sem. Takrolimusz Takrolimusz és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása esetén a nephrotoxicitás kockázata fokozódik. Probenecid és szulfinpirazon Probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Kinolon típusú antibiotikumok Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a NSAID-készítmények fokozzák a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. NSAID-készítményeket és kinolonokat egyidejűleg szedő betegek a görcsrohamok fellépése szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve. CYP2C9-inhibitorok Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorokkal) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a gastroschisis kockázata fokozott, amennyiben az anya a terhesség korai szakában prosztaglandinszintézis gátlókat szed. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek kockázata 1% alattiról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra nőtt. Valószínű, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatok esetében prosztaglandin-szintézis gátló szer alkalmazása növelte a pre és posztimplantációs embrióelhalás gyakoriságát, és az embrio-foetalis letalitást. Ezenkívül a különböző malformációk, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is-, gyakorisága is nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis gátlóval kezelt állatok esetén. A terhesség első és a második trimeszterében a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót, olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és a második trimeszterében kap ibuprofént, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A magzatban a terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis gátló a következőket okozhatja: cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia), valamint veseműködési zavar, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat; Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén a következőket okozhatja: megnyújthatja a vérzési időt az aggregációgátló hatása révén, amely még nagyon kis adagoknál is előfordulhat. gátolhatja a méhösszehúzódást, késleltetve vagy megnyújtva ezzel a vajúdást. Mindezek miatt a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak kis koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezideig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt adagban történik (lásd 4.2 pont). Termékenység Egyes vizsgálati eredmények alapján azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, beleértve a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak esetén, rövidtávú per os adagolás során, maximum naponta 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os dózis rövid távú használatára vonatkoznak. A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori: (? 1/10) Gyakori: (?1/100 - <1/10) Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) Ritka: (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy javarészt dózisfüggőek, és egyénenként változóak. Leggyakrabban emésztőrendszert érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg. Pepticus ulcusok, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely - főként időskorúak esetében - akár fatális is lehet (lásd 4.4 pont). A készítmény alkalmazását követően hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, stomatitis ulcerosáról, valamint a colitis és a Crohn-betegség exacerbációjáról (lásd 4.4 pont) számoltak be. Kevésbé gyakran gastritist észleltek. Oedemáról, hypertoniáról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont). Szervrendszer osztály Gyakoriság Mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori Rhinitis Nagyon ritka Asepticus meningitis Az aspeticus meningitis jelei pl. a fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy zavart tudatállapot. Bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél látszólag fokozott ennek a kockázata. Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása) súlyosbodásáról számoltak be, amelynek időpontja egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szisztémás alkalmazásával. Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során fertőzés jelei mutatkoznak vagy súlyosbodnak, a betegnek javasolt azonnal orvoshoz fordulnia. Meg kell állapítani, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikus kezelés. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Panctopenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, melynek első jelei a láz, torokfájás, felszínes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás. Ilyen esetben a betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, fel kell hagynia a láz- vagy fájdalomcsillapítók alkalmazásával, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Hosszútávú kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.


Ezek is érdekelhetnek