BRONCHOSTOP SINE CUK+ALK MENT BELS OLDAT - 1X120ML

BRONCHOSTOP SINE CUK+ALK MENT BELS OLDAT - 1X120ML

Termékcsoportok:


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott. .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BRONCHOSTOP Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat (továbbiakban: Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott tünetekre alkalmazható. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására ajánlott , 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Hogyan fejti ki a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat a hatását? A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilízben található poliszacharidok nyugtatják a torok irritációt, és csökkentik a köhögési ingert. 2. Tudnivalók a Bronchostop Sine köhögés elleni oldat szedése előtt Ne szedje a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, orvosához, vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia. A gyógyszer használata 2 éves kor alatti gyerekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát. Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem ismert más gyógyszerekkel való kölcsönhatása. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is. (Lásd a 'Ne szedje a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot' pontot). 3. Hogyan kell szedni a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja : Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml) 12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható. 4-12 év közötti gyermekeknek: 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) 2-4 év közötti gyermekeknek: Kezelőorvossal való egyeztetés után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható. 2 év alatti gyermekeknek: 2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatból öntsön hígítatlanul a hozzátartozó mérőkupakba, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van beosztva. Szükség esetén a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva. Az alkalmazás időtartama: A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot öt napig ajánlott szedni. Ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak, esetleg súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot vett be Amennyiben túl sok Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot vett be, keresse fel kezelőorvosát , a gyógyszer csomagolását és a megmaradt oldatot is vigye magával. Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek. Ha elfelejtette bevenni az Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva. A készítmény felbontás után 4 hétig használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő 'Felh.:' után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat A készítmény hatóanyagai: 15 ml (= 16,7 g) tartalma: Kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1) 117 mg Kivonószer: víz Orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14) 828 mg Kivonószer: víz Egyéb összetevők: Xilit, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, málnalé sűrítmény, málna aroma (aromák, természetes aromák, propilénglikol), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz. Milyen a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék. 100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria OGYI-TN-45/02 100 ml OGYI-TN-45/03 120 ml OGYI-TN-45/04 150 ml OGYI-TN-45/05 200 ml A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.április 4 OGYÉI/51607/2016 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel adagonként (15 ml=16,7 g) Kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1 117 mg Kivonószer: víz Orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14) 828 mg Kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát 12,2 mg, propil-parahidroxibenzoát 6,7 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml) 12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható. Gyermekek 4-12 év közötti gyermekeknek: 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) 2-4 év közötti gyermekeknek: Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható. 2 év alatti gyermekeknek: 2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul. Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek 2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát. A BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek későbbiekben jelentkező túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban. Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 4 hét 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-45/02 100 ml OGYI-TN-45/03 120 ml OGYI-TN-45/04 150 ml OGYI-TN-45/05 200 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2013. április 19 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.04.29. 4 OGYÉI/51607/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők - kombinációk ATC kód: R05CA10 A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezenkívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során. A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilízben található poliszacharidok enyhítik a száj- és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csökkentve a köhögést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. .

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.04.29. 4 OGYÉI/51607/2016 .

6.1 Segédanyagok felsorolása Xilit, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, málnalé sűrítmény, málna aroma (aromák, természetes aromák, propilénglikol), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz .