BRONCHOSTOP KÖHÖGÉS ELLENI BELS GUMIPASZTILLA

BRONCHOSTOP KÖHÖGÉS ELLENI BELS GUMIPASZTILLA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára BRONCHOSTOP köhögés elleni belsőleges gumipasztilla kakukkfű levél és virág száraz kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni az Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla és milyen betegségek esetén alkalmazható? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokban alkalmazandó. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritáció csillapítására használatos. Keresse fel kezelőorvosát, ha a tünetek 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Hogyan fejti ki a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla a hatását? A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. Az akáciamézga segédanyag által a készítmény a torok nyálkahártyáján védő bevonatot képez. Továbbá a készítmény a szopogatás során fokozza a nyáltermelést, ami tovább csökkenti a köhögési ingert . 2. Tudnivalók a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla szedése előtt Ne szedje a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát - ha allergiás a kakukkfűre vagy a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik, orvosához, vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia. A gyógyszer használata 6 éves kor alatti gyerekek esetében nem ajánlott, a megfelelő adatok hiánya és a pasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt. Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem ismert más gyógyszerekkel való kölcsönhatása. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt a gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla fruktózt és szorbit-szirupot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cukorbetegek figyelmébe: Egy pasztilla megfelel körülbelül 0,1 szénhidrát egységnek, amit figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 1-2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal) 6-12 év közötti gyermekeknek: 1 pasztilla napi 3 alkalommal 6 év alatti gyermekek: A megfelelő adatok hiánya és a pasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt, a gyógyszer használata 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem ajánlott. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni. Az alkalmazás időtartama: A Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát öt napig. ajánlott szedni. Ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak, esetleg súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát vett be Amennyiben feltehetően túladagolta a gyógyszert,, keresse fel kezelőorvosát, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt pasztillákat is vigye magával.. Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek. Ha elfelejtette bevenni az Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti bevételét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztillát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő \'Felhasználható:\' után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla - A készítmény hatóanyaga: Egy belsőleges gumipasztilla hatóanyaga: 59,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonata, drog:kivonat arány = 7-13:1; kivonószer: víz - Egyéb összetevők: Akáciamézga, fruktóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, maltodextrin, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, fekete berkenye aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol), erdei gyümölcs aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol, etanol, benzil-alkohol, alfa-tokoferol), folyékony paraffin, fehér viasz, tisztított víz. Milyen a Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Bronchostop köhögés elleni belsőleges gumipasztilla kb. 20 mm átmérőjű hatszögalakú, kb. 6 mm magas, lapos, barna, gyümölcs ízű pasztilla. 20 db , 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria OGYI-TN-46/01 20 db OGYI-TN-46/02 40 db A betegtájékoztató legútobbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április 4 OGYÉI/51604/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy belsőleges gumipasztilla 59,5 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L. vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonatát tartalmazza, drog:kivonat arány = 7-13:1; kivonószer: víz Ismert hatású segédanyagok: 300 mg fruktóz, 523 mg szorbit-szirup (E420), 850 mg akáciamézga A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritáció csillapítására használatos..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) család egyéb tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 1-2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal) Gyermekek 6-12 év közötti gyermekeknek: 1 pasztilla napi 3 alkalommal 6 év alatti gyermekek: 6 év alatti gyermekeknek szedése nem ajánlott. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gasztrointesztinális panaszokat figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát. A BRONCHOSTOP belsőleges gumipasztilla fruktózt és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.. Egy pasztilla körülbelül 0,1 szénhidrát egységet tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében akiket cukorbetegség miatt kezelnek. Gyermekek 6 éves kor alatti gyermekeknek a megfelelő adatok hiánya és a pasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt, a gyógyszer használata nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 40 db pasztilla PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban . Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Bécs Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-46/01 20 db OGYI-TN-46/02 40 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. május 15 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2017.04.29. 4 OGYÉI/51604/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők ATC kód: R05CA A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó , bronchospazmolitikus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását. Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz-kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajának helyi antiszeptikus tulajdonságai vannak. Ezenkívül a kakukkfű kivonat, valamint az izolált összetevői gyulladásgátló, immunomoduláló és antioxidáns tulajdonságokat mutattak a preklinikai vizsgálatok során. A gumiarábikum (akácmézga) segédanyag miatt a készítmény védő bevonatot képez. A gumipasztilla szopogatása során a hatóanyagok lassan szabadulnak fel, a rágás által a nyáltermelés fokozott, és a nyálkahártyák folyamatosan nedvesen tartottak, ami tovább csökkenti a köhögési ingert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges gumipasztilla Kb. 20 mm átmérőjű hatszögalakú, kb. 6 mm magas, lapos, barna, gyümölcs ízű pasztilla.. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2017.04.29. 4 OGYÉI/51604/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott..

6.1 Segédanyagok felsorolása Akáciamézga, fruktóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, maltodextrin, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, fekete berkenye aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol), erdei gyümölcs aroma (aromák, természetes aromák, aroma komponensek, propilénglikol, etanol, benzil-alkohol, alfa-tokoferol), folyékony paraffin, fehér viasz, tisztított víz..