BRONCHIPRET SZIRUP

BRONCHIPRET SZIRUP

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bronchipret szirup kakukkfű- és borostyánlevél-kivonat Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchipret szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchipret szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell Bronchipret szirupot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHIPRET SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó, hörghurut kezelésére szolgáló készítmény, köptető. Heveny és idült hörghurut fellángolása esetén alkalmazható, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben. 2. TUDNIVALÓK A BRONCHIPRET SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Bronchipret szirupot, - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőjére. - Így ezt a gyógyszerkészítményt nem kaphatja olyan beteg, akinél a borostyánlevél, a kakukkfű vagy az ajakosvirágúak (Labiatae) közé tartozó egyéb növény, nyírfa, ürömfű, zeller valamely komponense vagy a készítmény bármely egyéb alkotórésze (pl. alkohol) túlérzékenységi reakciót okoz; - ha Ön egy ritka, örökletes anyagcserezavarban, a fruktóz-intoleranciában (gyümölcscukor-érzékenység) szenved, a készítmény (maltit-tartalma miatt) nem javasolt! - A Bronchipret szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel csupán elégtelen mennyiségű adat áll rendelkezésre a 4 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan. - Forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, vagy ha az alábbi tüneteket észleli: nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Jelenleg gyógyszerkölcsönhatás és egyéb zavaró kombináció nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Terhesség és szoptatás: Terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért ezen állapotokban a készítmény alkalmazása nem javasolt. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Bronchipret szirup az előírt dózisban alkalmazva nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Bronchipret szirup egyes összetevőiről: A Bronchipret szirup nyák- és hörgőgörcsoldó hatású, légúti betegségek kezelésére szolgáló, jól tűrhető növényi hatóanyagokat tartalmazó készítmény. A gyulladás következtében mind akut, mind krónikus hörghurut (bronchitis) esetén többnyire sűrű váladék képződik, amely a légutak nyálkahártyájának természetes öntisztuló mechanizmusát zavarja, ez káros hatású, mert a légúti funkciót - a szervezet oxigénellátását - hátrányosan befolyásolja. A Bronchipret szirupban lévő gyógynövények - a kakukkfű (Thymi herba) és a borostyánlevél (Hederae helicis folia) - nyákoldó és enyhén hörgőgörcsoldó hatásúak, amelynek a hörghurut lezajlásának bizonyos szakaszaiban van jelentősége. A váladékot elfolyósító hatás a légutak megfelelő mirigyeinek serkentésével alakul ki. - Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. gyümölcscukorra, fruktózra, maltitra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát! - A készítmény 5,5-7% (V/V) alkoholt tartalmaz: 1 ml (=1,23 g) szirupban 0,055 g alkohol van. Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény káros hatású. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál, az előírtnál nagyobb dózist alkalmazó gyermekeknél, és az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amilyenek a májbetegségben, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvedő betegek. - Információ cukorbetegeknek: A szirup egyetlen dózisa átlagosan kevesebb, mint 0,18 kenyéregységnek megfelelő szénhidrátot tartalmaz. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRONCHIPRET SZIRUPOT ? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbi táblázat szerint adagolja naponta 3-szor! Az adag kiméréséhez használja a mellékelt műanyag adagolópoharat! 4-6 éves gyermekeknek 3,2 ml 6-12 éves gyermekeknek 4,3 ml 12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml Használat előtt felrázandó! A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet). A kezelés időtartamát a betegség súlyossága határozza meg. Egyhetes kezelés után sem javuló - esetleg rosszabbodó - tünetek esetén (pl. ha nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelentkezik) orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Bronchipret szirupot vett be Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Lehetséges tünetek: gyomorpanasz, hányás, hasmenés. Javasolt kezelése: tüneti terápia. Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret szirupot: A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő Ritka: 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd még "A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei" és a "Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" Nem ismert gyakoriságú: Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés, az arc és a száj duzzanata Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Nehézlégzés, a garat duzzanata. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Emésztőrendszeri rendellenességek, pl. görcsök, hányinger és hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Bőrkiütés Túlérzékenységi (allergiás) reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és többet nem lehet alkalmazni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5. HOGYAN KELL A BRONCHIPRET SZIRUPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 6 hónapig tartható el. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Bronchipret szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bronchipret szirup? - A készítmény hatóanyaga(i) 1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum) és 15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum - Egyéb összetevők: Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol 5,5-7% (V/V); (1 ml szirup 0,055 g alkoholt tartalmaz. 1 ml = 1,23 g). Milyen a Bronchipret szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék: szirup. Műanyag adagolópohárral ellátott, fehér garanciazáras csavaros kupakkal és kiöntőbetéttel lezárt barna üveg, dobozban. Egy üveg egy dobozban. Kiszerelések: 50 ml, 100 ml A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15. 92318 Neumarkt Németország A gyógyszer csepp és filmtabletta formájában is forgalomban van 12 éven felüli gyermekek és felnőttek részére. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: ASI Budapest Kft., 1105 Budapest, Bolgár u. 4. Tel. / Fax: 433-2086 Fax: 431 8953 OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január 2 4 OGYI/5635/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum 1:2-2,5 kivonószer: 1:20:70:109 ammonia sol. 10%, glicerol 85%, etanol 70%, aqua purif.) és 15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum 1:1 kivonószer: etanol 70%). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Akut bronchitisben és krónikus bronchitis akut exacerbatiojában, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; így a Bronchipret szirupot nem szabad adni olyan betegeknek, akiknél a borostyánlevél, a kakukkfű vagy az ajakosvirágúak (Labiatae) közé tartozó egyéb növény, nyírfa, ürömfű, zeller valamely komponense vagy a készítmény bármely egyéb alkotórésze (pl. alkohol) túlérzékenységi reakciót okoz. - A készítmény (maltit-tartalma miatt) a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem alkalmazható..

4.2 Adagolás és alkalmazás Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbiak szerint kell adagolni naponta 3-szor. Az adag kiméréséhez használja a mellékelt műanyag adagolópoharat! 4-6 éves gyermekeknek 3,2 ml 6-12 éves gyermekeknek 4,3 ml 12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml Használat előtt felrázandó! A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet). Ha a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor mindenképpen orvoshoz kell fordulni. Információ cukorbetegeknek: A szirup egyetlen dózisa átlagosan kevesebb, mint 0,18 kenyéregységnek megfelelő szénhidrátot tartalmaz..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor: Nagyon gyakori (>1/10) Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10 000, <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd még "A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei" és a "Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek") Nem ismert gyakoriságú: Túlérzékenységi reakciók, pl. urticaria, az arc és a száj duzzanata Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Dyspnoea, pharyngealis duzzanat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Gastrointestinalis rendellenességek, pl. görcsök, hányinger és hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Bőrkiütés Túlérzékenységi reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a készítményt többé nem lehet szedni..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4 év alatti életkorban történő adagolásra vonatkozóan elegendő adat nem áll rendelkezésre, ezért 4 év alatt a készítmény alkalmazása általános óvatosságból nem javasolt. - Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak vagy nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni. - A készítmény 5,5-7% (V/V) alkoholt tartalmaz: 1 ml (=1,23 g) szirupban 0,055 g alkohol van. - Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény káros hatású. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál, az előírtnál nagyobb dózist alkalmazó gyermekeknél, és az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amilyenek a májbetegségben, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvedő betegek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret szirup nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Lehetséges tünetei: gyomorpanasz, hányás, hasmenés. Javasolt kezelése: tüneti terápia..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 50 ml vagy kb. 100 ml töltettérfogatú szirup PP adagolópohárral ellátott, fehér átlátszatlan PP/HDPE garanciazáras csavaros kupakkal és színtelen LDPE kiöntőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x50 ml vagy 1x100 ml üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Használat előtt felrázandó! A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner str. 11-15. 92318-Neumarkt Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. április 30./2009.december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.01.30. 2 4 OGYI/5635/2015.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, ATC-kód: R05CA10 A Thymi herba (kakukkfű) szekretolitikus és bronchospazmolitikus hatású; ezeket a hatásokat, amelyek az illóolaj- és flavonoidtartalomra vezethetők vissza, különböző állatkísérletes vizsgálatokban igazolták. Antibakteriális hatása in vitro igazolt, amiben az illóolaj timol komponense játszik szerepet. A Hederae helicis folium (borostyánlevél) a Thymi herbához hasonlóan szekretolitikus tulajdonságú (fenolpiros szekréciós teszt), ami a jelenlegi ismeretek szerint a Hedera-szaponinokra vezethető vissza. Ezenkívül a Hederae helicis folium is spazmolitikus hatással van a simaizomzatra és jelentősen csökkenti az irritáló anyagok (PAF vagy ovalbumin) útján kiváltott bronchokonstrikciót. A borostyánlevél-kivonatok a különböző kórokozókkal szemben in vitro antibakteriális hatást mutatnak, de a hatóanyagok antibiotikus hatásainak jelentőségét az indikációs területen még nem vizsgálták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai adatok a flavonoidokra és a Thymi herba illóolajának legfontosabb alkotórészére, a timolra vonatkozóan állnak rendelkezésre. A timol lényegében a tüdőn keresztül választódik ki. A flavonoidok (a Thymi herbában ennek az anyagcsoportnak a képviselői, pl. az apigenin és a luteolin) degradálás mellett a bél baktériumflórájának segítségével jól reszorbeálódnak és vagy változatlanul vagy metabolitjaik formájában gyorsan, mégpedig túlnyomórészt a vesén keresztül választódnak ki. A Hederae helicis folium extraktum alkotórészeinek farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre. A toxicitási vizsgálatok (és az egyéb szaponinokról szerzett ismeretek analógiája) alapján a Hedera-szaponinok viszonylag csekély reszorpciójára lehet következtetni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Thymi herba akut toxicitása csekély, a cca. 1,2%-os illóolaj-tartalomra számított LD50-érték fajtól függően 1,98 g/ttkg és 4,7 g/ttkg között van, a teljes kivonat LD50-értéke egérnél 34 ml/ttkg. A Thymus herba illóolaja, valamint komponensei (thymol, rozmarinsav) nem rendelkeznek reprodukciós és genotoxikus hatással. A Hederae helicis folium toxicitása perorális alkalmazáskor csekély. LD50-értéke egérnél ttkg-onként több mint 3 g extraktum és patkánynál jelentősen meghaladja a 4,1 g-ot. A legfeljebb 750 mg/ttkg borostyánlevél-extraktummal végzett 3 hónapos szubkrónikus toxicitási vizsgálatban a haematokrit-értékek reverzibilis emelkedését figyelték meg, de szervspecifikus elváltozásokat nem állapítottak meg. A Hedera-szaponinok (?-hederin, ß-hederin, ?-hederin) nem genotoxikusak az Ames-teszt szerint (S9-aktivációval ill. anélkül)..

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup orális alkalmazásra. Leírás: kb. 50 ml vagy 100 ml tiszta, világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.01.30. 2 4 OGYI/5635/2015.

4.6 Terhesség és szoptatás Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény nem javasolt..

6.1 Segédanyagok felsorolása Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol (5,5-7% (V/V))..