BRAUNOVIDON KENŐCS

BRAUNOVIDON KENŐCS

Termékcsoportok:


Braunovidon kenőcs Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Mit tartalmaz a Braunovidon kenőcs? 100 mg povidon-jódot (PVP-jód) grammonként, barna színű, homogén kenőcsben. Segédanyagok: Nátrium-hidrogén-karbonát, tisztított víz, makrogol 4000, makrogol 400. Mire használható a Braunovidon kenőcs? A Braunovidon kenőcs sérült bőrfelületek, sebek, pl. Felületi égési, ill. forrázásos sérülések, felfekvések, nehezen gyógyuló, fertőzött, ill. felülfertőzött, bőrhiányos, gyulladásos, ill. nedvedző elváltozások külsőleges, fertőtlenítő kezelésére alkalmas jódtartalmú készítmény. Mikor nem alkalmazható a Braunovidon kenőcs? Nem szabad a készítményt használni: * jódérzékenység, ill. a készítmény egyéb összetevője iránti túlérzékenység esetén, * pajzsmirigybetegségben szenvedőknek, * herpeszes jellegű bőrelváltozás kezelésére (dermatitis herpetiformis Duhring: ritka bőrbetegség, amely égő, viszkető tünetekkel jelentkezik elsősorban a karon, lábszáron, vállon, ülepen), * radioizotóppal jelzett jód alkalmazása előtt és után a tartós gyógyulásig, * újszülöttek és csecsemők kezelésére 6 hónapos kor alatt. Hogyan kell alkalmazni a kenőcsöt? Csavarja le a tubus kupakját, és az első használat előtt a tubus csőrét a kívánt átmérő szerinti távolságban vágja le (a) ábra. Így a kicsi vagy a nagy nyíláson keresztül lehetővé válik a kívánt mennyiség célzott felvitele (b) ábra. Minden használat után csavarja vissza a tubus kupakját! Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kenőcsöt megfelelő mennyiségben az érintett bőrfelületre kell felvinni. Szükség esetén a kezelés naponta többször is megismételhető. Erősen gyulladt, ill. nedvedző sebek esetén, a kezelés kezdetén az optimális fertőtlenítő hatás érdekében a kenőcsréteget 4-6 óránként meg kell újítani. A helyi fertőtlenítő kezelés során az érintett felületet teljes egészében be kell kenni. A Braunovidon kenőcs használatának időtartamát az adott seb gyógyulásának mértéke szabja meg. A tályog üregének Braunovidon kezelése során az üreget ki kell tamponálni. A kenőcs tartósan a seben maradhat, azonban a színének halványulásakor új kenőcsréteget kell felvinni. A barna elszíneződés a készítmény tulajdonságaiból adódik. Ez a szükséges jódmennyiség jelenlétét, ezáltal hatékonyságát mutatja. A barna szín halványulása esetén újabb kenőcsmennyiséget kell felvinni az érintett felületre. Így folyamatosan biztosítható a Braunovidon kenőcs helyi hatása. Alkalmazható-e a készítmény terhesség és szoptatás időszaka alatt? A terhesség 9. hetéig csak a kezelőorvosa javaslatára alkalmazható az előny és a kockázat gondos mérlegelésével. A terhesség 9. hete után és a szoptatás alatt a Braunovidon kenőcs alkalmazása nem javallt, mivel a jód a PVP-jód komplexből felszabadulva átjut a méhlepényen, ill. kiválasztódik az anyatejbe. Milyen mellékhatások léphetnek fel a Braunovidon kezelés során? A sebfelületen átmeneti fájdalom, égő- és melegségérzet fordulhat elő a kenőcs felvitele után. Tartós alkalmazása során lassúbb sebgyógyulás előfordulhat. Elvétve túlérzékenységi reakció (jódallergia) felléphet. A Braunovidon kenőcs által okozott allergiás reakció alapos gyanúja esetén a gyártótól a készítmény összetevőinek -epikután teszt (bőrpróba) elvégzésére szolgáló- hígításai kérhetők. Az átlagosat jelentősen meghaladó PVP-jód alkalmazását követően, pl. nagy kiterjedésű égési sérülés kezelésekor, egyes esetekben só- és vízháztartás, ill. sav-bázis egyensúlyi zavarok (elektrolitzavar és a szérumozmolaritás zavara, pl. súlyos metabolikus acidózis) is felléphetnek. Esetenként veseelégtelenség is előfordulhat. Nagy felületű, vagy ismételt alkalmazás során, különösen sérült bőrfelület kezelésekor a pajzsmirigybetegek pajzsmirigyműködését rendszeresen ellenőrizni kell. Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, tájékoztassa erről orvosát, gyógyszerészét. Mire kell figyelni a készítmény alkalmazása során? A Braunovidon kenőcs higanyvegyületekkel egyidőben vagy azok alkalmazását követően rövid időn belül nem használható, maró hatású higany-jodid képződésének veszélye miatt. A kenőcs hatóanyagának oxidatív hatása miatt bizonyos diagnosztikai módszerek (pl. o-toluidin glükóz-meghatározás, ill. guajakgyantás haemoglobin-meghatározás) eredményét meghamisíthatja. Braunovidon kenőccsel történő kezelés alatt a pajzsmirigy jódfelvétele csökkenhet, ami bizonyos pajzsmirigy-vizsgálatok (izotópos pajzsmirigyhormon-meghatározás, valamint diagnosztikai módszerek) elvégzését megzavarhatja, ill. a betervezett, radioizotóppal jelzett jóddal végzett kezelést lehetetlenné teheti. Ezért a fenti vizsgálatok időpontját úgy kell megtervezni, hogy a Braunovidon kezelés és a vizsgálat elvégzése között legalább 1-2 hetes kezelési szünet legyen. A PVP-jód komplex vízben oldódik, ezért a textíliákból a kenőcs foltja szappanos vízzel, a makacsabb folt szalmiákszesszel vagy tioszulfát-oldattal könnyen eltávolítható. Hogyan befolyásolják a Braunovidon kenőcs hatását más gyógyszerek? Higanyos fertőtlenítőszerekkel nem szabad együtt alkalmazni (higany-jodid képződése miatt, maró hatás veszélye). A kenőcs hatóanyaga taurolidinnel és hidrogén-peroxiddal együtt nem alkalmazható. A kenőcs hatóanyaga, a PVP-jód komplex, pH 2-7 között hatékony. Várható, hogy a komplex fehérjékkel és más szerves vegyületekkel is reakcióba lép és ezáltal hatékonysága csökken. A Braunovidon kenőcs és enzimatikus sebkezelés egyidejűleg nem alkalmazható, mivel ilyenkor az enzimkomponens hatása megszűnik. Hogyan kell tárolni a készítményt? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A forgalombahozatali engedély jogosultja: B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Németország OGYI-T-8053/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. március OGYÉI/22247/2017.

2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Povidon-jód 100 mg 1 g kenőcsben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Antisepticum sérült bőrfelület korlátozott időtartamú ismételt kezelésére, pl. felfekvés (decubitus-fekély), ulcus cruris (fekélyek az alsó lábszáron), felületi sérülés és égés, fertőzött és felülfertőzött dermatitis..

4.3 Ellenjavallatok Pajzsmirigy-rendellenesség, radioaktív jódkezelés előtt és után (a teljes felgyógyulásig), jódérzékenység vagy a készítmény egyéb összetevőjével szembeni érzékenység, dermatitis herpetiformis szindróma, újszülöttek és csecsemők 6 hónapos korig..

4.2 Adagolás és alkalmazás A kenőcs naponta többször alkalmazható a kezelendő felület kiterjedésétől függően. Súlyos égési sérült esetén vagy nedvező sebre, az optimális antimikrobás hatás elérésére a kezelés kezdetén 4 - 6 óránként kell használni a kenőcsöt. Helyi antiszeptikus terápiában az egész sérült felületet kenjük be a kenőccsel. A Braunovidon kenőcs használatának időtartama az indikációtól függ. A kenőcs hosszabb ideig maradhat a seb felületén, akkor kell eltávolítani, ha elszíntelenedik. Megjegyzés: A kenőcs barna színe a készítmény sajátsága. Ez mutatja az aktív jód jelenlétét és annak hatékonyságát. Ha a barna szín halványul, újból be kell kenni a felületet. Az egész sérült felületet be kell fedni, mivel a Braunovidon kenőcs csak helyi antiszeptikum..

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások Lokális mellékhatások A citotoxikus hatáson túl az elhúzódó kezelés befolyásolhatja a seb gyógyulását, és átmeneti fájdalmat, égető érzést okozhat. Elszigetelt esetekben késői típusú kontakt-allergiás reakciókat is megfigyeltek. A pajzsmirigyre gyakorolt mellékhatások Nagyobb felületen, ismételten alkalmazva, különösen sérült bőrre, a pajzsmirigyműködés zavarai nem zárhatók ki. Ezért ilyen esetekben a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzése szükséges. Egyéb szisztémás mellékhatások Nagy mennyiségű povidon-jód felszívódását követően (pl. égési sérülések kezelése) elektrolit- és szérum ozmolaritás zavarokról, veseelégtelenségről és súlyos metabolikus acidózisról számoltak be..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A povidon-jód nem alkalmazható higanyszármazékokkal egy időben vagy közvetlenül azok használata után, mert a higany-jodid égési sérülést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a fenti képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei Per os bevitt povidon-jód által okozott mérgezés kezelése 5 %-os keményítőnyákkal vagy nátrium-tioszulfáttal végzett gyomormosással történik, és szükség esetén ezt követően helyre kell állítani a folyadék- és elektrolit egyensúlyt. A túladagolás kezelése Ha megtörtént a felszívódás, hasonlóan a sebkezelés utáni állapothoz, a toxikus szérum jódszint hatásosan csökkenthető peritoneális- vagy haemodialízissel. A további kezelés során az alapbetegségtől és az egyéb tünetektől függően, pl. metabolikus acidózis és veseelégtelenség, az általános alapelveket kell követni. A jód indukálta hyperthyreosisban késleltetett lehet a thyreostaticus terápiára adott válasz..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A povidon-jód pH=2 és pH=7 értékek között hatékony. Komplex reakciókra számíthatunk fehérjékkel és bizonyos egyéb szerves vegyületekkel, melyek következtében csökken a készítmény hatékonysága. Seb kezelésére enzim tartalmú készítményekkel együtt alkalmazva a povidon-jód az enzim komponens oxidációját okozza, és az hatástalanná válik. A jód és a higany-vegyületek reakciója súlyosan égető hatású Hg2I2 kialakulását eredményezi. A povidon-jód egy időben nem használható taurolidinnel és hidrogén-peroxiddal kombinálva. Megjegyzés: A povidon-jód oxidáló hatása következtében fals-pozitív értékeket eredményezhet bizonyos diagnosztikai vizsgálatoknál (pl o-toluidin vagy guajakgyanta használatakor haemoglobin- vagy glükóz-meghatározásnál). A povidon-jód csökkenti a pajzsmirigy jód felvételét. Ez megzavarja a pajzsmirigy vizsgálatát (scintiscanning, a jód fehérjéhez kötödésének meghatározása, radioaktív jód diagnosztika) és lehetetlenné teszi a radioaktív jód terápiát. A povidon-jód kezelés után 1-2 héttel nem szabad új scintigramot készíteni. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros, HDPE kupakkal és fehér, HDPE/LDPE applikátorral lezárt fehér, HDPE tubusba töltve. 250 g töltettömegű kenőcs fehér, csavaros PP kupakkal lezárt fehér, HDPE tubusba töltve. 1 x 20 g-os, 1 x 250 g-os tubus dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG., Melsungen, Németország.

5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők ATC-kód: D08AG02 Oxidáló és halogénező tulajdonságain túl a jód molekulának (I2) baktériumölő hatása is van. A Braunovidon kenőcsben lévő povidon-jód kb.10 % szilárd jódot és maximum 6,6 % inaktív jódot tartalmaz. Vizes oldatban egyensúlyban vannak a I2 (és aktív formája a H2OI+), I-, I3- és a povidonnal alkotott komplexek. Ez az úgynevezett aktív jód tárolóhelyét képezi, ahonnan a használat során az aktív jód felszabadul. A povidon-jód antimikróbás spektruma kiterjed a vírusok, baktériumok, gombák és néhány protozoon széles tartományára. A baktériumspórák és néhány vírusfaj általában csak nyújtott impact idő után válnak inaktívvá elegendő mennyiségben. Nem fejlődik ki rezisztencia. A primer rezisztencia arányát/mértékét még nem tesztelték. Másodlagos fertőződés primer rezisztens baktériumtörzzsel nem zárható ki. Ennek következtében a povidon-jód nem tekinthető auto-sterilnek. A jód hatékonyságát különböző szerves anyagok jelenléte lecsökkenti, ilyenek a vér összetevői és a genny, mivel ezek szintén oxidáló hatásúak és lekötik vagy felemésztik a szabad jódot. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A povidon-jód az ép bőrfelületről, de különösen a sebről és az égett felületről, a dózistól, a kezelt felület nagyságától és állapotától függőn, részben jódid formájában felszívódik. Különösen belső üregek átmosása után a jód csaknem teljes egészében, a povidon kisebb mértékben szívódik fel. A povidon felszívódása és különösen a vesén keresztül ürülése az átlagos molekulasúlytól függ. A 35.000 - 50.000-nél nagyobb molekulasúlyú povidon-jód retencióját feltételezik elsősorban a reticulo- histiocita rendszerben. Nem számoltak be más változásokról intravénás vagy subcutan adott povidon tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan. A felszívódott jód, még inkább jodid viselkedése megegyezik a szervezetbe beépült jodiddal. A megoszlási térfogat a testtömeg kg 38 %-a, a biológiai felezési idő vaginális adást követően kb. 2 nap. A totál jód standard értéke a szérumban 3,8-6,0 mikrogramm/dl a szervetlen jódé 0,01-0,5 mikrogramm/dl. Súlyos povidon-jód expoziciót követően a szérum jódszint 48,000 mikrogramm/dl volt. Az elimináció szinte teljesen a vesén keresztül történik, 15-60 ml plazma/perc clearance mellett, mely függ a szérum jódszintjétől, és a creatinin clearance-től (norm: 100-300 mikrogramm jodid/g creatinin), pl. csökken beszűkült veseműködésnél. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A povidon-jód akut per os toxicitását patkányoknál határozták meg. Az LD50 érték 962 - 1300 mg szabad jód volt (ekvivalens 9,62 - 13,0 g povidon-jóddal). Peritoneális alkalmazást követően az LD50 érték egészséges nyulaknál kb. 360 mg povidon-jód / ttkg, egereknél 400 - 600 mg/ttkg volt (ekvivalens 40 - 60 mg szabad jóddal). Patkánynál az intraperitoneális (i.p.) LD50 érték 400 mg/ttkg povidon-jód; kutyánál az LD75 érték 400 mg/ttkg (hígított 0,2 % povidon-jód). Más vizsgálatnál az összes patkány, amelyik i.p. injekciót kapott (350 mg/ttkg povidon-jód 10 %) elpusztult. A nyitott hasüreg 10 percig tartó átmosása 400 mg/ttkg feletti adaggal (10 %-os oldattal) az állatok 100 %-ának pusztulását okozta, mint ahogy egészséges patkányok átmosása 15 ml/ttkg hígítatlan povidon-jód oldattal. Főleg patkányoknál 75-300 mg/ttkg i.p. különböző koncentrációban adott povidon-jód a legtöbb vizsgálatban növekvő, gyakran 100 %-os letalitást eredményezett a nem kezelt vagy különbözően kezelt kísérleti peritonitises kontrollcsoporthoz képest. Hígítatlan povidon-jódot adva subcutan injekcióban patányoknál az LD50 érték 2 g/ttkg volt (n=10). Nyulaknak 10 %-os povidon-jódot adva az LD 50 érték 110 mg/ttkg volt, míg 250 mg/ttkg dózis adása után minden állat elpusztult. Szubkrónikus és krónikus toxicitás A szubkrónikus és krónikus toxicitás vizsgálat egyik formája patkányokon, hogy 12 héten át 75 mg és 150 mg/ttkg/nap közötti adagban povidon-jódot ételbe kevernek. A povidon-jód adás leállítása után a szérumban a fehérjéhez kötött jód nagy mértékű reverzibilis és dózistól függő növekedését, valamint a pajzsmirigy nem specifikus hisztopathológiai elváltozását tapasztalták. Mutagenitás és tumor kialakulást indukáló hatás Nem mutatott mutagén és carcinogén hatást. Reprodukciós toxicitás A szüléshez közeli időszakban lokálisan alkalmazott povidon-jód átmeneti hypothyroidismust okozott az újszülöttnél 50 µE/ml érték feletti THS-val. A hosszú ideig történő alkalmazás - újszülöttek pajzsmirigyműködésére gyakorolt - hatásának vizsgálatára nincs lehetőség. A jód felhalmozódik az anyatejben. A Braunovidon kenőcs lokális alkalmazását követően a tejben mért koncentráció 20-szorosa lehet a szérum-koncentrációnak. Helyi toxicitás Klinikai tapasztalatok szerint gátolja a sebgyógyulást, pl fekély hosszú idejű kezelésekor. Ép bőr általában jól tolerálja a povidon-jodidot. Különböző in vitro vizsgálatokban a módszertől függően 0,01-5 %-os povidon- jód toxikus volt a fibroblasztokra és a leukocitákra..

4.6 Terhesség és szoptatás A povidon-jódból a jód keresztüljut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A povidon-jód használata szoptatás alatt nem javallt. A povidon-jód kizárólag csak nagyon indokolt esetben alkalmazható a terhesség kilencedik hetéig. Ezután a jód használata teljesen ellenjavallt, kivéve a következő eseteket: koraszülöttek magzatvíz elfolyása (a terhesség 37. hete előtt) a fertőzés magas kockázatával (tocolyticus és/vagy kortikoszteroid kezelés). Csak alacsony koncentrációban adható (povidon-jód 2,5 %)..

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidrogén-karbonát, tisztított víz, makrogol 4000, makrogol 400..