BIO-MELATONIN 3MG FILMTABLETTA

BIO-MELATONIN 3MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta melatonin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható ? A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás-ébrenlét ritmusát. A 18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio-Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás-ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar ("dzset-leg"), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás-ébrenlét ritmusából eredő alvászavar. 2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt Ne szedje a Bio-Melatonin-t - ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bio-Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha máj-, vagy vesebetegségben szenved, mivel a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedők számára. - ha arról tájékoztatták Önt, hogy úgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio-Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a melatonin súlyosbíthatja az Ön állapotát. - A Bio-Melatonin aluszékonyságot idézhet elő, és ronthatja pl. a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. - A Bio-Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha az álmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát. - ha dohányzik, a dohányzás csökkentheti a Bio-Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban való lebontását. Gyermekek és serdülők A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. Egyéb gyógyszerek és a Bio-Melatonin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek: - fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer), - metoxipszoralén (pikkelysömör kezelésére szolgál), - cimetidin (gyomorsavképződés csökkentésére szolgáló gyógyszer), - klozapin (skizofrénia, Huntington-kór és Parkinson-kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). - olanzapin (skizofrénia kezelésére és bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelőzésére alkalmazott gyógyszer). - imipramin, karbamazepin és dezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek). - ciprofloxacin, moxifloxacin és rifampicin (antibiotikumok), - wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók). - monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek). - kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás és hirtelen jelentkező, szorító mellkasi fájdalom [angina pektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin). - benzodiazepinek (altatók, pl. zolpidem és zapiklon), - ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló készítmények). A Bio-Melatoninegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Bio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Ne szedje a Bio-Melatonin-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás A melatonin valószínűleg bejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio-Melatonin- kezelés alatt álló nők számára nem javasolt a szoptatás. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bio-Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A melatonin a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget, ezért a Bio-Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott. 3. Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t ? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek Az ajánlott adag naponta 1-2 filmtabletta, amit szájon át, bőséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés előtt, általában 4-7 napon keresztül. Hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar ("dzset-leg") kezelésekor az új időzónában az első 3 napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt 1 órával. Vesekárosodás A Bio-Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott. Májkárosodás A Bio-Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott. Gyermekek A Bio-Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja A Bio-Melatonin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze. Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio-Melatonin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Bio-Melatonin-t vett be Nagyon nagy melatonin adag bevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bőr kipirulása, hasi görcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. A túladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshoz kelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshoz fordulnia. Gyermekeknél véletlenül előforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elővigyázatosságból orvoshoz kell fordulni. Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin-t A Bio-Melatonin-t lefekvés előtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti, akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Bio-Melatonin szedését A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése nem jár ártalmas mellékhatásokkal. A Bio-Melatonin-kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nem okoz semmilyen megvonási tünet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlott adagolás mellett. Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás. - Migén, fejfájás, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság. - Magas vérnyomás, - Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger. - A bilirubin szintjének emelkedése a vérben. - Bőrgyulladás, éjszakai verítékezés, viszketés, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés, száraz bőr. - Végtagfájdalom. - Cukor megjelenése a vizeletben, fehérjevizelés. - Menopauza tünetei. - Gyengeség, mellkasi fájdalom. - Kóros májfunkciós értékek, testtömeg-gyarapodás. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Övsömör. - A fehérvérsejtek csökkent száma, a vérlemezkék csökkent száma. - A trigliceridek emelkedett szintje a vérben, a vér alacsony kalcium- és nátriumszintje. - Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió. - Ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás, zsibbadás/érzéskiesés. - Csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés. - Forgó jellegű szédülés. - Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), heves szívverés. - Hőhullámok. - A gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri betegségek, szájnyálkahártya-hólyagosodás, nyelvfekély, emésztőrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok, szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás - Ekcéma, vörös bőrkiütés (eritéma), bőrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, körömbetegségek. - Ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök. - Kórosan nagymennyiségű vizelet ürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés. - Tartós merevedés, prosztatagyulladás. - Kimerültség, fájdalom, szomjúság. - Emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Túlérzékenységi reakció. - Súlyos, a bőr alatti szövetek duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyős duzzanata, a szájnyálkahártya vizenyős duzzanata. - Tejtermelés megindulása (akár férfiaknál is). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni ? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bio-Melatonin - A hatóanyag a melatonin. 3 mg melatonin filmtablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz. Milyen a Bio-Melatonin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta. 30, 60 illetve 120 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmyn ApS Jernbanegade 27 6000 Kolding Dánia Gyártó: Pharma Nord Aps Tinglykke 4-6 DK-6500 Vojen A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Pharma Nord Kft 1139 Budapest Váci út 95. Tel: (1) 2360 565 Fax: (+36-1) 2360 564 e-mail: info@pharmanord.hu OGYI-T-8974/01 30× OGYI-T-8974/02 60× OGYI-T-8974/03 120× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2017. január 5 OGYÉI/63391/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg melatonin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok A Bio-Melatonin a biológiai alvás-ébrenlét ritmus felborulásából eredő alvászavarok, például az egyszerre több időzónát átrepülők ("jet-lag") és a több műszakban dolgozók alvászavarának enyhítése javallott, 18 éves vagy idősebb korúak számára..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Naponta 1-2 tabletta lefekvés előtt egy órával, 4-7 napon keresztül. "Jet-lag" kezelésekor az új időzónában az első három napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt egy órával. Gyermekek A Bio-Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Idősek A melatonin metabolizmusa a kor előrehaladtával csökken. A melatonin farmakokinetikájának egyének közötti - akár ugyanazon nemhez tartózóknál is tapasztalható - jelentős eltérése miatt azonban nem adhatók adagolási ajánlások. Vesekárosodás Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását. Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.. A Bio-Melatonin nem ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A melatonin májkárosodásban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról nincs tapasztalat. Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra: A tablettát egészben kell lenyelni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10); nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A melatonin álmosságot idézhet elő, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát. Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ezért autoimmun betegségekben szenvedőknél nem javallt a melatonin alkalmazása. A melatonin biztonságosságára vonatkozóan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre adatok vese- vagy májfunkció-károsodásban szenvedő betegeknél. A Bio-Melatonin nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bio-Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően a melatonin több óráig csökkentheti az éberséget, ezért a Bio-Melatonin alkalmazása vezetés illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott. 4.9 Túladagolás A túladagolás jelei és tünetei azok is lehetnek, amelyek a 4.8 pontban kerültek felsorolásra. Szakirodalmi adatok szerint a melatonin napi 300 mg-os dózisig nem okozott klinikailag számottevő mellékhatásokat. Kipirulást, hasi görcsöket, hasmenést, fejfájást és scotoma lucidumot leírtak nagyon nagy melatonin dózis (3000 - 6600 mg) több hét alatt történő beszedése után. Az öntudat akaratlan elvesztését még igen nagy dózisú túladagolásnál sem figyelték meg, még abban az esetben sem, ha ezen adag grammnyi mennyiségű volt. Túladagolás esetén álmosság kialakulására lehet számítani. Standard szupportív kezelést kell alkalmazni. Gyomormosás és aktív szén alkalmazható. A hatóanyag kiürülése 12 órán belül várható..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. Farmakokinetikai kölcsönhatások * Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál-ja a CYP3A-t. E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert. Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet. * A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t. Ennélfogva a melatonin CYP1A enzimekre gyakorolt hatása miatt fellépő kölcsönhatások a melatonin és más hatóanyagok között várhatóan nem jelentősek. * A melatonin főként a CYP1A enzimeken metabolizálódik. Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között. * Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő). Ez a kombináció kerülendő. * Körültekintés indokolt az 5- vagy 8-metoxipszoralént (5- vagy 8-MOP) szedő betegeknél, mert ez a szer a melatonin-metabolizmus gátlásával emeli a melatoninszintet. * Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét. * A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet. * Ösztrogén (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló) kezelésben részesülő betegeknél körültekintően kell eljárni, mert az ösztrogének a CYP1A1 és CPY1A2 izoenzimek általi metabolizmust gátolva emelik a melatonin szintet. * A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet. * A CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakon-centrációját. * A szakirodalomban sok adatot közöltek az adrenerg agonisták/antagonisták, opiát ago-nisták/antagonisták, antidepresszívumok, prosztaglandin gátlók, benzodiazepinek, a triptofán és az alkohol endogén melatonin kiválasztásra gyakorolt hatásáról. Farmakodinámiás kölcsönhatások * A melatonin szedése során kerülendő az alkoholfogyasztás, mert az csökkenti a készítmény alvásra gyakorolt hatását. * A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon) szedatív hatását. Egy klinikai vizsgálatban egyértelműen bebizonyosodott, hogy a melatonin és a zolpidem egyidejű bevételét követő órában átmeneti farmakodinámiás kölcsönhatás lép fel. Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában. * A melatonint egyes vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt. Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatást. A melatonin egyidejű alkalmazása esetén azonban a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudták a feladatokat végrehajtani, mint az imipramin monoterápia esetén, ill. "kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db, 120 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmyn ApS Jernbanegade 27 DK-6000 Kolding Dánia Tel.: +45 2380 6115 E-mail: registration@pharmyn.eu.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Melatonin ATC kód: NO5CH01 A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon. Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken. A melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet. Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van. Hatásmechanizmus Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A per os beadott melatonin gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. A biohasznosulás becsült aránya ~ 15%, a mintegy ~ 85%-os first-pass metabolizmusnak köszönhetően. A Tmax a szérumban általában 60 perc alatt érhető el (normál tartomány: 20-90 perc). Étel jelenléte késlelteti a melatonin abszorpcióját. 3-6 mg melatonin bevétele után a szérum Cmax értéke jellemzően legalább 10-szer nagyobb, mint az endogén, éjszakai melatonin szérumkoncentrációja. Eloszlás A melatonin ~ 60%-ban kötődik plazmaproteinekhez. A Vd ~ 35 liter. Az eloszlás a szérumból a nyálba, illetve a vér-agy gáton történő átjutás gyors. A cerebrospinalis folyadékban a koncentráció 2,5-szer alacsonyabb, mint a plazmában. Az eliminációs T1/2 a plazmában jellemzően ~ 45 perc. Biotranszformáció A melatonin túlnyomórészt a máj metabolizálja. A vizsgálati adatok szerint elsődlegesen a citokróm P450, CYP1A1, CYP1A2, és CYP2C19 izoenzimek felelősek a melatonin hepaticus metabolizmusáért. A melatonin 6-hidroximelatoninná és N-acetil-szerotoninná metabolizálódik, amely vegyületek a kiválasztódás előtt szulfatáláson vagy glukuronidizáción mennek keresztül, A melatonin májban képződő elsődleges metabolitja, a 6-sulfatoxi-melatonin inaktív. Elimináció A melatonin metabolitok főként a vizelettel ürülnek, körülbelül 90%-ban a 6-hidroximelatonin szulfát- és glukuronid konjugátokként. Az exogén melatonin mintegy 2%-a ürül változatlan formában. A fenti paraméterek nagymértékű egyének közötti eltéréseket mutatnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri, valamint ismételt dózistoxicitási, mutagenitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott. A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a melatonin vemhes nőstény egereknek, patkányoknak vagy nyulaknak szájon át adva az utódoknál nem okozott károsodást (a magzati életképesség, csontváz- és zsigeri rendellenességek, a nemek aránya, a születési súly, ill. a későbbi testi, funkcionális és nemi fejlődés mutatói alapján). Csupán rendkívül magas (humán alkalmazás esetén kb. 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. 01. 25. 3 OGYÉI/63391/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A melatonin terhesség alattialkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott. Szoptatás Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe. Rágcsálókon, juhokon, szarvasmarhán és főemlősökön végzett állatkísérletek adatai alapján, a melatonin az anyai szervezetből a méhlepényen keresztül átjuthat a magzatba vagy kiválasztódhat az anyatejbe. A melatoninnal kezelt nőknél ezért nem javasolt a szoptatás..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, Maltodextrin, Mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz..