BILOBIL FORTE 80MG KEMÉNY KAPSZULA - 60X BUB

BILOBIL FORTE 80MG KEMÉNY KAPSZULA - 60X BUB

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bilobil forte 80 mg kemény kapszula páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilobil forte kemény kapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének kivonatát tartalmazó gyógyszer. Memóriazavar, csökkent szellemi működés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén. 2. Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Bilobil forte kemény kapszulát: - ha allergiás (túlérzékeny) a páfrányfenyő kivonattal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - terhesség esetén Figyelmeztetések és óvintézkedések A Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni. Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve vérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető. A páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil forte kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni. Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények elősegítenek. Egyéb gyógyszerek és a Bilobil forte kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve vérlemezkegátlókkal (pl. klopidogrellel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat. A warfarinnal való egyidejű alkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át. Óvatosság ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhető véralvadásgátló) egyidejű alkalmazása esetén. A nifedipinnel való egyidejű alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén. Nem ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertőzés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje. A Bilobil forte kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Bilobil forte kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni. A kapszula szedésével együtt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil forte kemény kapszula nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Szoptatás Megfelelő adatok hiányában a Bilobil forte kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve. A Bilobil forte kemény kapszula laktózt tartalmaz A készítmény 132,0 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Bilobil forte kemény kapszula azorubint tartalmaz Az azorubin nevű, azo típusú színezék (E122) allergiás reakciókat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és idősek: Egyszeri adag: 2-3×1 Bilobil forte 80 mg kemény kapszula. Legnagyobb napi adag: 3 Bilobil forte 80 mg kemény kapszula Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása. A kezelés időtartama: legalább 8 hét. Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e. A Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni. Ha az előírtnál több Bilobil forte kemény kapszulát vett be: Eddig nem számoltak be mérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával. Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez. Ha elfelejtette bevenni a Bilobil forte kemény kapszulát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): * fejfájás. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * szédülés, * hasmenés, * hasi fájdalom, * émelygés, * hányás. Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzése, * túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk), * allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne szedje a Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula? A készítmény hatóanyaga: Egy darab kemény kapszulában: 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonata (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) amelynek - ginkgo flavon glikozid tartalma: 17,6-21,6 mg, - A, B, C ginkgolid tartalma: 2,24-2,72 mg, - bilobalid tartalma: 2,08-2,56 mg. Kivonószer: aceton 60 % (m/m). Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid (E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122) Milyen a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 2"-es méretű, rózsaszínű, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedő színű por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel. 20 db (2x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 60 db (6x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Szlovénia OGYI-T-10148/01 20 db OGYI-T-10148/02 60 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április 3 OGYÉI/54785/2016 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél száraz kivonat (Ginkgo biloba L., folium) kemény kapszulánként. (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) - ginkgo flavon glikozid tartalom: 17,6-21,6 mg, - A,B,C ginkgolid tartalom: 2,24-2,72 mg, - bilobalid tartalom: 2,08-2,56 mg. Kivonószer: aceton 60 % (m/m). Ismert hatású segédanyagok:132 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként, azofestékek (azorubin, karmazsin) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula növényi gyógyszer a kognitív képességek (pl. memóriazavar, csökkent szellemi működés) korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt enyhe demenciában. .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség (lásd 4.6 pont). .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek: Egyszeri adag: 2-3×1 Bilobil forte 80 mg kemény kapszula. Legnagyobb napi adag: 3 Bilobil forte 80 mg kemény kapszula Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása. A kezelés időtartama: legalább 8 hét. Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e. Az alkalmazás módja A Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni. .

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakorisága szerinti csoportosítás: - nagyon gyakori (?1/10), - gyakori (?1/100 - <1/10), - nem gyakori (?1/1000 - <1/100), - ritka (?1/10 000 - <1/1.000), - nagyon ritka (<1/10 000), - nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Jelentették egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzését. A gyakoriság nem ismert. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás. Gyakori: szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás. Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk) fordulhatnak elő. A gyakoriság nem ismert. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés) fordulhatnak elő. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni. Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam (haemorrhagiás diathesis) fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve vérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető. A Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni. Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények elősegítenek. Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények és az efavirenz egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont). A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula nem ajánlott 12 éven aluli gyermekeknek, mert alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula azofestéket tartalmaz: azorubin, (karmazsin) (E122). Az azofestékek fogékony egyéneken (mindenekelőtt az asthmás vagy allergiás kórelőzményűeken) allergiás reakciókat - többek között anafilaxiás tüneteket, hörgőgörcsöt - válthatnak ki. Allergiás reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula szedését. A Biliobil forte 80 mg kemény kapszula 132,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában laktóz-intolerancia vagy glükóz-galakóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve vérlemezkegátlókkal (pl. klopidogrellel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat. A warfarinnal rendelkezésre álló vizsgálatok nem jelzik, hogy kölcsönhatás állna fenn a warfarin és a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek között, de megfelelő rendszeres ellenőrzés ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha a beteg egyik Gingko biloba-t tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át. Egy talinolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelzi, hogy a Ginkgo biloba a bélben gátolhatja a P-glikoproteint. Ez a bélben fokozhatja a P-glikoprotein által jelentős mértékben befolyásolt farmakokinetikájú gyógyszerek (mint pl. a dabigatran-etexilát) expozícióját. Óvatosság ajánlott a Ginkgo biloba és a dabigatran egyidejű alkalmazása esetén. Egy per os gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelezte, hogy a Ginkgo biloba fokozhatja a nifedipin Cmax értékét. Egyes betegeknél a Cmax legfeljebb 100%-ig terjedő emelkedését figyelték meg, amely szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett. Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz egyidejű alkalmazása. Az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet a CYP3A4 enzim indukciója miatt (lásd még a 4.4 pontot is). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető .

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 20 db (2x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 60 db (6x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10148/01 20 db OGYI-T-10148/02 60 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2005. április 6. / 2011. október 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.04.12. 3 OGYÉI/54785/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport : egyéb anti-dementia gyógyszerek ATC-kód: NO6DX02. A pontos hatásmechanizmus nem ismert. Humán farmakológiai vizsgálatok időseknél fokozott EEG aktivitást, továbbá egészséges (60-70 éves) férfiaknál a vér viszkozitásának csökkenését és specifikus agyi régiókban jobb perfúziót, továbbá csökkent vérlemezke-aggregációt mutattak. Ezen felül értágító hatást figyeltek meg az alkar vérereiben, amely fokozta a regionális véráramlást. Enyhe-mérsékelt demencia-szindrómák (primer degeneratív demencia, vascularis demencia, vagy e kettő kevert formája) Számos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban igazolták demens vagy agyi keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél a kognitív képességek, különösen a memória és a koncentráló képesség javulását a ginkgo levél száraz kivonatának napi 120-240 mg-os adagjával végzett terápia után. Egy 400 Alzheimer-féle demenciában szenvedő betegnél végzett multicentrikus klinikai vizsgálatban a demencia kognitív és nem kognitív tüneteinek statisztikailag szignifikáns mértékű javulását igazolták a ginkgo levél száraz kivonatának napi 240 mg-os adagjával 22 hétig folytatott kezelés után. Amellett, hogy az SKT teszt (Szindróma Kurz Teszt) pontszáma szignifikáns mértékben javult, a demencia neuropszichiátriai tünetei, köztük a negatív hangulat, a szorongás, a csökkent koncentráció-készség, az ingerlékenység, az alvászavarok és a napi élettevékenységek végzése is szignifikáns mértékben javultak a placebo csoporthoz viszonyítva. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy (oldatos) Ginkgo biloba kivonat 120 mg-os adagjának per os bevételét követően mérték az alábbi összetevők abszolút biohasznosulásának átlagértékét: ginkgolid A (80%) és ginkgolid B (88%) terpén laktonok, valamint bilobalid (79%). Tabletta formájában történő bevételt követően a plazma csúcskoncentráció a terpén lakton ginkgolid A esetében 16-22 ng/ml, a szintén terpén lakton ginkgolid B esetében 27-54 ng/ml, míg a bilobalid esetében 27-54 ng/ml volt. A ginkgolid A és B vonatkozó plazma felezési ideje 3-4, illetve 2-3 óra volt a megadott sorrendben. Az oldatként alkalmazott 120 mg Gingko biloba kivonat a plazma csúcskoncentráció a ginkgolid A esetében 25-33 ng/ml, a ginkgolid B esetében 9-17 ng/ml, míg a bilobalid esetében 19-35 ng/ml volt. A ginkgolid A és B, illetve a bilobalid vonatkozó plazma felezési ideje 5 óra, 9-11 óra, illetve 3-4 óra volt a megadott sorrendben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Krónikus toxicitás A krónikus toxicitást per os 6 hónapig vizsgálták patkányokban és kutyákban 20 mg/ttkg és 100 mg/ttkg napi adagokkal (amely patkányokban legfeljebb 3,3-es, kutyákon 11,6-es biztonságossági faktornak felel meg), továbbá emelkedő sorrendben adott 300, 400 és 500 mg/ttkg (patkány), illetve 300 és 400 mg/ttkg (kutya) adagokkal (amely patkányokban legfeljebb 16,8-es, kutyákon 46,3-es biztonságossági faktornak felel meg). Az eredmények csak kutyákban, a legnagyobb adagot kapó csoportban mutattak enyhe toxicitást. Reproduktív toxicitás Csak korlátozott információ áll rendelkezésre a Gingko biloba szárazkivonat reproduktív toxicitásáról. A publikált adatok ellentmondásosak. Míg egy régebbi vizsgálat kutyákban és nyulakban, valamint egy újabb vizsgálat egerekben nem mutatott ki teratogén, embriotoxikus, illetve káros reproduktív hatásokat, egy másik vizsgálatban egerekben hatásokat észleltek reproduktív paraméterekre, mint pl. a termékenységre és a reproduktív teljesítményre, továbbá hüvelyi vérzés is előfordult. Ezen felül meg nem nevezett vagy enyhén különböző Ginkgo biloba kivonatokkal végzett vizsgálatok hatásokat mutattak a magzati fejlődésre (anyai toxicitással vagy anélkül), illetve szubkután vérzést, hypopigmentatiót, növekedési retardációt és anophthalmiát figyeltek meg csirke ebriókon. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a reproduktív toxicitás vonatkozásában. Mutagenitás, karcinogenitás A Ginkgo biloba szárazkivonat esetében nem állnak rendelkezésre genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok. Egy Bilobil forte 80 mg kapszulához hasonló kivonatot genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok sorozatában tanulmányoztak. Baktérium génmutációban pozitív eredményt észleltek. Az egér perifériás erythrocyta micronucleus vizsgálat a hím állatokban negatív, míg a nőstény állatokban bizonytalan eredményt adott. A patkány karcinogenitási vizsgálatban észlelt pajzsmirigy tumorokat, valamint az egér karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt májsejt carcinomákat rágcsáló-specifikus (hosszú időtartamú kezelés során megfigyelt) nem genotoxikus válasznak tekintették, amely májenzim-induktorok nagy adagjainak alkalmazásával állt összefüggésben. Az ilyen típusú daganatokat nem tekintik relevánsnak humán szempontból. A kivonat nem okozott mérhető genotoxikus hatásokat egereken egészen 2000 mg/ttkg adagig. .

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. "2"-es méretű, rózsaszínű, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedő színű por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Gingko biloba kivonatok csökkenthetik a vérlemezkék aggregációs képességét. Fokozódhat a vérzési kockázat. Nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletek a reproduktív toxicitásról (lásd 5.3 pont). A gyógyszer alkalmazása terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Szoptatás Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott Termékenység Nem végeztek specifikus humán termékenységi vizsgálatokat Ginkgo biloba-val. Egy nőstény egereken végzett vizsgálatban megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont). .

6.1 Segédanyagok felsorolása A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát Kapszulahéj: titán-dioxid (E171) fekete és vörös vas-oxid (E172) zselatin, azorubin, karmazsin (E122) .