BILA-GIT FILMTABLETTA

BILA-GIT FILMTABLETTA

Termékcsoportok:


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bila-Git filmtabletta papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bila-Git filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bila-Git filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bila-Git filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bila-Git filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILA-GIT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény. 2. TUDNIVALÓK A BILA-GIT SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Bila-Git filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag(ok)-ra vagy a Bila-Git egyéb összetevőjére. - ha súlyos máj- illetve vesekárosodásban szenved, - ha teljes mechanikus epeút-elzáródás áll fenn, - bizonyos szív ingerületvezetési zavar eseteiben, - szapora szívműködés esetén, - ha szívelégtelenségben szenved, - szívinfarktus akut szakaszában, - amennyiben gyomor-bélrendszeri szűkület áll fenn, - ha prosztata megnagyobbodása van, - ha vastagbéltágulata van, - zöldhályog, illetve szűk elülső szemzug fennállása esetén, - ha terhes, - gyermekkorban. A Bila-Git filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Gyomor-bélrendszeri csökkent működés esetén. - A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni. - A székelési szokásokban 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén a továbbiakban csak orvosi javaslatra alkalmazható. - A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást. - A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen idős korban, illetve gyermekeknél (véletlenszerű gyógyszerbevétel esetén)- zavartság, izgatottság léphet fel. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény óvatosan alkalmazható együtt: - ciklosporinnal -gombásodás elleni szer (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását). - levodopával -Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítmény (a papaverin csökkenti a levodopa hatását). - belladonnával -a vegetatív idegrendszerre ható szer (annak hatása fokozódhat). - cizapriddal -bélműködésre ható szer (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti). - prokainamiddal -szívritmuszavar kezelésére szolgáló készítmény (a homatropin fokozza a prokainamid szívműködésre gyakorolt hatását). - alkohollal, illetve más központi idegrendszeri működést csökkentő szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet). A Bila-Git filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Étkezést követően kell bevenni. A Bila-Git filmtabletta alkalmazása alatt alkohol fogyasztása kerülendő (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet). Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt. Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javaslat esetén alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (látászavart, álmosságot, szédülést okozhat). Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet, ha úgy érzi, hogy romlik a koncentráló és reagáló képessége. Fontos információk a Bila-Git filmtabletta egyes összetevőiről A Bila-Git filmtabletta tejcukrot tartalmaz. Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (101 mg) miatt gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BILA-GIT FILMTABLETTÁT? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után. Maximális napi adagja 6 filmtabletta. A Bila-Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt. Ha az előírtnál több Bila-Git filmtablettát vett be - a kialakuló túlzott mértékű hashajtó hatás miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel. - a vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, átmeneti eszméletvesztés) számolni kell. - a nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekeknél a mentális állapot változását, esetleg delírium (zavartság) kialakulását okozhatja. Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt. Ha elfelejtette bevenni a Bila-Git filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Bila-Git filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság A Bila-Git tabletta mellékhatásai nem ismertek, csak az egyes hatóanyagokra vonatkozóan tudjuk az esetleg fellépő mellékhatásokat felsorolni az alábbiakban: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakoriság nem ismert: szapora, vagy lassú szívműködés, szívritmuszavar. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert: csökkent vérlemezke szám. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert: szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális állapot változása, esetleg delírium fordulhat elő. Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakoriság nem ismert: szemnyomás esetleges emelkedése, pupillatágulat jelentkezhet. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés. A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hozzászokás (ún. hashajtó abúzus) alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, ionháztartásban eltérések léphetnek fel. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság nem ismert: arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert: igen nagy dózis alkalmazása esetén laktátacidózis (tejsavtúltengés a vérben) jelentkezhet. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakoriság nem ismert: izzadás, gyengeség. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Gyakoriság nem ismert: májenzim-eltérések, esetleg túlérzékenységi reakcióból adódó májtoxicitás (sárgasággal, vérképeltéréssel) léphet fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BILA-GIT FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30?C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bila-Git filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bila-Git filmtabletta A készítmény hatóanyagai: 20 mg papaverin-hidroklorid, 1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101 mg) - Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz Milyen a Bila-Git filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletták. 50 db, 30 db, ill. 10 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u.1-5. Gyártó Chinoin Zrt. 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. OGYI-T-8917/01 (30 db filmtabletta) OGYI-T-8917/02 (10 db filmtabletta) OGYI-T-8917/03 (50 db filmtabletta) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Tel: 36 1 505 0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2014. június 4 OGYI/17342/2014 2. verzió.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 20 mg papaverin-hidroklorid, 1 mg homatropin-metilbromid, 250 mg dehidrokólsav filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok (mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény. A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgál..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos máj-, illetve vesekárosodás. - Komplett mechanikus biliaris obstructio. - II-III-fokú AV-blokk. - Szívelégtelenség. - Infarctus myocardii acut szaka. - Tachyarrhythmiák. - Gastrointestinalis stenosisok. - Prostatahypertrophia. - Megacolon. - Glaucoma, illetve szűk szemzug. - Terhesség. - Gyermekkor..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után. Maximális napi adagja 6 filmtabletta. A Bila Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - ?1/10), nem gyakori (?1/1000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: tachycardia, bradycardia, arrhythmia. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: thrombocytopenia. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális státus változása, esetleg delírium fordulhat elő. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert: az intraocularis nyomás esetleges emelkedése, mydriasis jelentkezhet. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés. A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hashajtó abúzus alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit- eltérések léphetnek fel. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert: igen nagy dózis alkalmazása esetén laktátacidózis jelentkezhet Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: izzadás, gyengeség Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem ismert: májenzim-eltérések, esetleg hiperszenzitív májtoxicitás (sárgasággal, eozinofíliával) léphet fel..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény. A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni. Óvatosan kell alkalmazni csökkent gastrointestinalis motilitás esetén. A székelési szokásokban történt, 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható. A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást. A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen idős korban, illetve gyermekeknél véletlen gyógyszerbevétel alkalmával- confusio, agitatio léphet fel. A Bila-Git filmtabletta 101 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot, szédülést okozhat), ezért a készítmény alkalmazása ilyen esetekben egyéni megítélést igényel. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén - a kialakuló hashajtó abúzus miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel. - A vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, syncope) számolni kell. - A nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekekben a mentális státus változását, esetleg delírium kialakulását okozhatja. Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény óvatosan alkalmazható együtt: - ciklosporinnal (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását), - levodopával (a papaverin csökkenti a levodopa hatását), - belladonnával (fokozott antikolinerg aktivitás jelentkezik), - cizapriddal (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti), - prokainamiddal (a homatropin fokozza a prokainamid antivagalis hatását az atrioventricularis vezetésben), - Alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együtt adása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 10 db, ill. 50 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30?C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8917/01 (Bila-Git filmtabletta) 30x OGYI-T-8917/02 (Bila-Git filmtabletta) 10x OGYI-T-8917/03 (Bila-Git filmtabletta) 50x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2003. május 30. / 2009. 10. 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 5. 4 3 OGYI/17342/2014.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Epesav készítmények, ATC kód: A05A A69 A Bila-Git filmtabletta görcsoldó, koleretikus és laxatív hatású kombinált készítmény. A dehidrokólsav félszintetikus epesav. A dehidrokólsav hidrokoleretikus hatása miatt fokozza az elválasztott epe mennyiségét és víztartalmát, miközben számottevően nem emeli az epesavtartalmát. Fokozza az epeáramlást. A dehidrokólsav megbízható hashajtó, mivel csökkenti a víz és elektrolitok felszívódását, megszünteti az obstipációt. A papaverin-hidroklorid az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású. A Ca++-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodieszteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést. Oldja a gyomor-bél traktus görcseit, pylorusspasmust, epekőkólikát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki. A homatropin-metilbromid az atropinnál gyengébb parasympatholyticum. Mint szintetikus tropein, lényegében nincs központi idegrendszeri hatása. Csökkenti a simaizmok tónusát, a gyomor-bél traktus simaizmainak vagotónia miatt fellépő fokozott aktivitását, az erős perisztaltikát, valamint a hányingert és a hányást. Az epehólyagot elernyeszti és az epevezeték simaizomzatának görcsét oldja. Az epe szekrécióját nem gátolja. A bélspazmust, lokális fájdalmat megszünteti. Az epekő okozta simaizomgörcs oldását elősegíti. Számos vegyület hatását fokozza. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hatóanyagok egyenkénti farmakokinetikai tulajdonságai A dehidrokólsav, mint félszintetikus epesav a vékonybél- és a vastagbélmucosán keresztül felszívódik és a portális keringéssel eljut a májba, ahol kiválasztódik az epébe. A portális keringésben a dehidrokólsav albuminhoz kötve szállítódik. A dehidrokólsav egy kis mennyisége nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. A többi epesav a májba visszakerül és újra felhasználódik (enterohepatikus körforgás). A dehidrokólsav farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre. A papaverin-hidroklorid felszívódása per os alkalmazás esetén lassú. A plazma csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el. Az orális biohasznosulásának mértéke változó. Egyes irodalmi hivatkozások szerint ez 30%-tól 54%-os lehet, mások szerint elérheti a 90%-ot is. A véráramba jutó papaverin jelentős része (kb. 90%) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe. A homatropin-metilbromid jól szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Mivel kvaterner vegyület, a tercier nitrogént tartalmazó vegyületektől eltérően lipofób és hidrofil tulajdonságú, ezért nehezebben jut át a vér-agy gáton, lényegében nem jut be a központi idegrendszerbe. A májban metabolizálódik és nagyrészt a vizelettel ürül. A homatropin-metilbromid farmakokinetikájáról pontos adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 5. 4 3 OGYI/17342/2014.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt. Szoptatás Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javaslat esetén alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, laktóz-monohidrát (101 mg). Bevonat: glicerin-triacetát, makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz..