BETADINE KENŐCS - 20G

BETADINE KENŐCS - 20G

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betadine kenőcs povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Betadine kenőcs a kórokozók széles köre ellen hatékony, fertőzések helyi kezelésére és megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy horzsolások, kis kiterjedésű égési sérülések esetén. Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelése, valamint felülfertőzött bőrfekélyek és felfekvések gyógyítására is. 2. Tudnivalók a Betadine kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt * Ha allergiás (túlérzékeny) a povidon-jódra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * Pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis) esetén * Más heveny (akut) pajzsmirigybetegségekben * Herpesz-szerű bőrgyulladás (az ún. dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén. * Pajzsmirigybetegség radiojód kezelése vagy izotópos vizsgálata (szcintigráfia) előtt és azt követően. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Betadine kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Lítium terápiában részesülőknek eseti használatán túl nem ajánlott a Betadine kenőcs rendszeres használata. Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Gyermekek elől elzárandó. Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek - a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist (pajzsmirigy túlműködést) indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine kenőcsöt. Kiterjedt bőrfelületek hosszú távú kezelése során - mint például nagykiterjedésű égési sérülések vagy sebek esetében - jelentős mennyiségű jód szívódhat fel, amely az arra érzékenyeken hipertireózist okozhat. Kiterjedt bőrterületnek a testfelszín 10 százalékánál nagyobb, hosszú távú kezelésnek a 14 napot meghaladó időtartam értendő. A jód felszívódása jelentősen különbözik egyénileg, ezért pontos ajánlás nem adható. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekben az esetekben. Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt. Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy carcinoma radiojód kezelésekor. Gyermekek és serdülők Újszülöttek és kisgyermekek esetében a nagymennyiségű jód használata kerülendő, mert esetükben a pajzsmirigy csökkent működés (hipotireózis) kialakulásának esélye megnövekedett, mivel ebben a korban a bőr áteresztőképessége (permeabilitása) és a jóddal kapcsolatos érzékenység (szenzitivitás) is fokozottabb. Újszülött és kisgyermekkorban a povidon-jódot csak a lehető legkisebb adagban alkalmazzuk. Szükség esetén a gyermek pajzsmirigy működése ellenőrizendő. A povidon-jód bármilyen lenyelése kerülendő. Egyéb gyógyszerek és a Betadine kenőcs - Higany-, ezüst, és taurolidin tartalmú fertőtlenítőszerek, valamint hidrogén-peroxid és benzoetinktúra nem alkalmazható povidon-jóddal együtt, mert mindkét szer hatékonysága csökken. - A sérült vagy ép bőrön át felszívódó jód megzavarhatja a pajzsmirigy vizsgálatokat. - A PVP-jóddal való érintkezés megzavarja a vér kimutatását a vizeletből vagy a székletből, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását, és hamisan adhat pozitív eredményt. - A povidon-jód tartalmú termékek az oktenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a povidon-jód csak szigorúan indikált esetben és a legkisebb mennyiségben alkalmazandó. Mivel a felszívódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik, valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra ezért nem szabad nagy mennyiségű povidon-jódot alkalmazni a terhesség és szoptatás során. Ezen felül a jodid koncentrálódik az anyatejben. A povidon-jód átmeneti pajzsmirigy alul működést (hipotireózist) okozhat. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. * Helyileg alkalmazandó. * Fertőzés esetén: napi egy vagy két alkalommal az érintett területre kell tenni, legfeljebb 14 napig. * Fertőzés megelőzése érdekében: heti egy vagy két alkalommal célszerű alkalmazni, ameddig szükséges. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható. Ha az előírtnál több Betadine kenőcsöt alkalmazott Törölje le. Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Betadine kenőcs alkalmazását A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelő- orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik: Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások: - Túlérzékenység (hyperszenzitivitás), a kenőcs által kiváltott bőrgyulladás ún. kontakt dermatitisz (pl. a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások: - Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okozhat) - Hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy betegsége. - Angioödéma (súlyos allergiás reakció arc és torok duzzanattal). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a gyakoriság nem állapítható meg): - Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt povidon-jód használat mellett. - A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat "ázik" az oldatban főleg) - Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása), - Akut veseelégtelenség, ozmolaritás rendellenesség (nagy mennyiségű povidon-jód felszívódása esetén fordulhatnak elő) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. Túladagolás A nagy mennyiségben felszívódott jód golyvát, csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködést okozhat. Nagy kiterjedésű sérüléseken ismételten alkalmazva a povidon-jód felszívódása számos kedvezőtlen hatáshoz vezet: fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban, szemek bántalma és duzzanata, bőrtünetek, hasi teltségérzés, hasmenés, légzési nehézség, tüdővizenyő, anyagcserezavarok (metabolikus acidózis, nátriumszint-emelkedés a vérben), veseműködés károsodás. Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz! 5. Hogyan kell a Betadine kenőcsöt tárolni? Legfeljebb 25oC -on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Ne alkalmazza a Betadine kenőcsöt, ha elszíntelenedést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betadine kenőcs - A készítmény hatóanyaga: 100 mg povidon-jód 1 g, vízzel lemosható kenőcsben. 2 g povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód), 20 g vízzel lemosható kenőcsben. - Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 400, 100, 1500, 4000, tisztított víz. Milyen a Betadine kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Jód színű és jód szagú homogén kenőcs. 20 g, vízzel lemosható kenőcs tubusban, dobozban, betegtájékoztatóval. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65. (a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján) OGYI-T-3756/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember 4 OGYI/35051/2014 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg povidon-jód 1 g, vízzel lemosható kenőcsben. 2 g povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód) 20 g vízzel, lemosható kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok A Betadine kenőcs egy széles spektrumú antiszeptikum, amely helyi kezelésre és az infekciók megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy abrasiók, kis kiterjedésű égési sérülések esetén. Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelésére, valamint felülfertőzött decubitus, ill. ulcus gyógyítására is. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Hyperthyreosisban, vagy más acut pajzsmirigybetegségben * Radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint * Dermatitis herpetiformis Duhring esetén. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Fertőzés esetén: napi egy vagy két alkalommal lokálisan, legfeljebb 14 napig. Fertőzés megelőzése érdekében: heti egy vagy két alkalommal, ameddig szükséges. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs. Szükség esetén kötéssel borítható. Az alkalmazás módja Helyileg alkalmazandó. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100-<1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Hyperszenzitivitás Nagyon ritka: Anafilaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal) * Nem ismert: Hypothyreosis **** Metabolikus és táplálkozási rendellenességek: Nem ismert: Elektrolitzavar **, Metabolikus acidosis ** A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tüntei: Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés) Nagyon ritka: Angioedema Vese és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: Acut veseelégtelenség **, Osmolaritás rendellenessége ** Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert: A bőr kémiai égése *** * Előzetes pajzsmirigy betegségben szenvedőknél (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) jelentős mennyiségű jód felvétele után pl. hosszútávú povidon-jód kezelés kiterjedt sebek és égések esetében. ** Előfordulhat nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után (pl.. égési sérülések kezelésekor) *** Pre-operatív előkészületek során előfordulhat ha a beteg "ázik" a Betadine oldatban. **** Hypothyreosis jelentkezhet elhúzódó és kiterjedt alkalmazás után. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak lokálisan alkalmazható. Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Gyermekek elől elzárandó. Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem acut pajzsmirigybetegségek - a nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreosist indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine kenőcsöt. Kiterjedt bőrfelületek hosszú távú kezelése során - mint például nagykiterjedésű égési sérülések vagy sebek esetében - jelentős mennyiségű jód szívódhat fel, amely az arra érzékenyeken hyperthyreosist okozhat. Kiterjedt bőrterületnek a testfelszín 10 százalékánál nagyobb, hosszú távú kezelésnek a 14 napot meghaladó időtartam értendő. A jód felszívódása jelentősen különbözik egyénileg, ezért pontos ajánlás nem adható. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekben az esetekben. Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt. Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy carcinoma radiojód kezelésekor. Gyermekek Újszülöttek és kisgyermekek esetében a nagymennyiségű jód használata kerülendő, mert esetükben a hypothyreosis kialakulásának esélye megnövekedett, mivel ebben a korban a bőr permeabilitása és a jóddal kapcsolatos sensitivitás is fokozottabb. Újszülött és kisgyermekkorban a povidon-jódot csak a lehető legkisebb adagban alkalmazzuk. Szükség esetén a gyermek pajzsmirigy működése ellenőrizendő. A povidon-jód bármilyen lenyelése kerülendő. Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel. Lítium terápiában részesülőknek eseti használatán túl nem ajánlott a Betadine kenőcs rendszeres használata. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az akut jód intoxikáció a következő tüneteket mutathatja: - fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban, - szemek irritációja és duzzanata, - bőrtünetek, - hasi teltségérzés, hasmenés, - vesefunkció károsodás, anuria, - keringési elégtelenség, - glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia. Kezelése: Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit- háztartásra, vese- és pajzsmirigy funkcióra. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A PVP-jód komplex pH 2.0 és 7.0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami hatékonyságának csökkenését eredményezi. A Betadine kenőcs és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi. Azok a szerek, amelyek higanyt, ezüstöt, hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a PVP-jód komplexszel, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő. A povidon-jód tartalmú termékek az oktenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken. Figyelem! A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk. Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után (1-2 hét) ajánlott a pajzsmirigy szcintigráfia. 6.2 Inkompatibilitások A povidon-jód nem használható hidrogén-peroxid, csersav, taurolidin, alkáli-, ezüst- és higanysókat tartalmazó anyagokkal együtt. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g töltettömegű kenőcs fehér, PE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3756/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. 06. 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 06. 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. szeptember 1. 4 OGYI/35051/2014 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08AG02 A povidon-jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, amelyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, amely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanizmus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód rezervoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható -SH és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15-30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Mihelyt bekövetkezik a színvesztés, ismételt adagra van szükség. Rezisztencia nem ismeretes. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jód abszorpciót eredményez. Povidon (PVP): A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 000 és 50 000 közötti, ezért retencióra számítani lehet. Jód: A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonlóképp zajlik, mint a más eredetű jódé. Az elimináció főként vesén keresztül történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, amelyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai kísérletek során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat többek között patkányokon végeztek. Testsúly kg-tól függően 75-750 mg PVP-jódot (10%-a a felszabaduló jód) kevertek az állatok ételébe, 12 héten keresztül. A PVP-jód adagolás felfüggesztését követően a teljes mértékben reverzibilis PBPI (protein-bound iodine) emelkedést és a pajzsmirigy nem specifikus histopathológiai változását észlelték. Hasonló változásokat tapasztaltak a kontroll csoportban is, ahol a PVP-jóddal megegyező mennyiségű kálium-jodidot adagoltak. .

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Jód színű és jód szagú homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. szeptember 1. 4 OGYI/35051/2014 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód használata csak a legindokoltabb esetben történjen és a lehető legkisebb mennyiségben, mivel a felszívódott jodid-ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra, nem szabad nagyobb mennyiségű povidon-jódot alkalmazni a terhesség és szoptatás alatt. A povidon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a szérumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja emelkedett TSH szintekkel. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől. .

6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 400, 1000, 1500, 4000, tisztított víz. .