BETADINE HÜVELYKÚP

BETADINE HÜVELYKÚP

Termékcsoportok:


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betadine hüvelykúp povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Betadine hüvelykúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Betadine hüvelykúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, amely gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. Javallatok: Akut és krónikus hüvelyi fertőzések - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginózis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzések esetén. Antibiotikum vagy szteroid terápia után kialakuló hüvelyi fertőzésekben. Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtti előkészítés céljából. 2. Tudnivalók a Betadine hüvelykúp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Betadine hüvelykúpot * Ha allergiás (túlérzékeny) a povidon- jódra (ismert vagy gyanított jódérzékenység) vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * Pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis) esetén. * Más heveny (akut) pajzsmirigybetegségekben. * Herpesz-szerű bőrgyulladás (az un. dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén. * Pajzsmirigybetegség radiojód kezelése vagy izotópos vizsgálata (szcintigráfia) előtt és azt követően. * Terhesség vagy szoptatás folyamán. * Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Betadine hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine hüvelykúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. * Lítium terápiában részesülőknek a Betadine hüvelykúp rendszeres használata nem ajánlott. Alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Gyermekek elől elzárandó. Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek - a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist (pajzsmirigy túlműködést) indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine hüvelykúpot. Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt. Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy rák radiojód kezelésekor. Gyermekek és serdülők Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. A povidon-jód bármilyen lenyelése kerülendő. Egyéb gyógyszerek és a Betadine hüvelykúp * A sérült vagy ép nyálkahártyán át felszívódó jód megzavarhatja a pajzsmirigyvizsgálatokat. * A povidon-jóddal való érintkezés megzavarja a vizeletből vagy székletből történő vér kimutatását, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását, és hamisan adhat pozitív eredményt. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Alkalmazása ellenjavallt terhes vagy szoptató nőnek, mert a felszívódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik, valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra. Ezen felül a jodid koncentrálódik az anyatejben. A povidon-jód átmeneti pajzsmirigy alul működést (hipotireózist) okozhat az embriónál vagy az újszülöttnél. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől. A kúp hímivarsejt ölő (spermicid) hatású lehet, ezért ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betadine hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine hüvelykúpot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hüvelyi használatra. A készítmény ajánlott adagja: enyhe fertőzés esetén 7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett. A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni. A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig. Alkalmazása gyermekeknél Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. Ha az előírtnál több Betadine hüvelykúp alkalmazott Távolítsa el a hüvelykúpot. Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine hüvelykúpot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Betadine hüvelykúp alkalmazását A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik: Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások: - Túlérzékenység (hiperszenzitivitás), bőrgyulladás ún. kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások: - Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okoz) - Hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okoz) akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy betegsége, - Angioödéma (súlyos allergiás reakció arc és torok vizenyős duzzanattal) Nem ismert mellékhatások: (a gyakoriság nem állapítható meg): - Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okoz) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt povidon-jód használat mellett. - A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat "ázik" az oldatban főleg) - Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása), - Heveny veseelégtelenség, ozmolaritás rendellenesség (nagy mennyiségű povidon-jód felvétele esetén fordulhatnak elő) A kúp hímivarsejt ölő hatású lehet, ezért ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. Túladagolás A tartósan, nagy mennyiségben felszívódott jód golyvát, csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködést okozhat. Nagymennyiségű povidon-jód felszívódása számos kedvezőtlen hatáshoz vezet: fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom, szemek bántalma és duzzanata, bőrtünetek, hasi teltségérzés, hasmenés, légzési nehézség, tüdővizenyő, anyagcserezavarok (metabolikus acidózis, nátriumszint-emelkedés a vérben), veseműködés károsodása. Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz! 5. Hogyan kell a Betadine hüvelykúpot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Betadine hüvelykúpot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Betadine hüvelykúpot, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Legfeljebb 5-15?C-on, nedvességtől védve tárolandó. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betadine hüvelykúp - A készítmény hatóanyaga: povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód)) - Egyéb összetevő: makrogol 1000 Milyen a Betadine hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Jód színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb.33 mm, legnagyobb átmérője kb.12 mm. 14 db hüvelykúp, fehér műanyag (PVC/PE) fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. (a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján) OGYI-T-3756/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június 3 OGYI/25996/2014 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,20 g povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód) hüvelykúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Akut és krónikus vaginitisek - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés. Antibiotikum vagy szteroid terápia után kialakuló vaginális fertőzések. Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt profilaktikus célból. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (ismert vagy gyanított jódérzékenység). * Hyperthyreosisban, vagy más acut pajzsmirigybetegségben. * Radiojód terápia vagy scintigráfia előtt és azt követően, valamint dermatitis herpetiformis Duhring esetén. * Terhesség és szoptatás folyamán. * Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Enyhe fertőzés esetén 7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett. A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni. A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig. Gyermekek Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. Az alkalmazás módja Intravaginális használatra. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100-<1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000-<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Hyperszenzitivitás Nagyon ritka: Anafilaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal) * Nem ismert: Hypothyreosis **** Metabolikus és táplálkozási rendellenességek: Nem ismert: Elektrolitzavar **, Metabolikus acidosis ** A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tüntei: Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés) Nagyon ritka: Angioedema Vese és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: Acut veseelégtelenség **, Osmolaritás rendellenessége ** Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert: A bőr kémiai égése *** * Előzetes pajzsmirigy betegségben szenvedőknél (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) jelentős mennyiségű jód felvétele után pl. hosszútávú povidon-jód kezelés kiterjedt sebek és égések esetében. ** Előfordulhat nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után (pl. égési sérülések kezelésekor) *** Pre-operatív előkészületek során előfordulhat, ha a beteg "ázik" a Betadine oldatban. **** Hypothyreosis jelentkezhet elhúzódó és kiterjedt alkalmazás után. A kúp spermicid hatású lehet, ezért ha terhességet terveznek, nem ajánlatos használata. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőr irritáció, kontakt dermatitis vagy hypersensitivitás esetén az alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt. Gyermekek elől elzárandó. Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem acut pajzsmirigybetegségek- a nagymennyiségű jódbevitel hyperthyreoidismust indukálhat. Ezek a betegek csak a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a Betadine hüvelykúpot. Amennyiben a kezelést követően hyperthyreosisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt. Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy carcinoma radiojód kezelésekor. Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel. Lítium terápiában részesülőknek nem ajánlott a Betadine hüvelykúp rendszeres használata. Gyermekek Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Betadine hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az akut jód intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: - fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés, fájdalom a szájüregben, torokban, - szemek irritációja és duzzanata, - bőrtünetek, - hasi teltségérzés, hasmenés, - vesefunkció károsodás, anuria - keringési elégtelenség, - glottis oedema, következményes asphyxiával, valamint tüdőoedema és metabolikus acidózis és hypernatraemia. Kezelése: Tüneti, supportiv kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigyfunkcióra. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A PVP-jód komplex pH 2.0 és 7.0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami hatékonyságának csökkenését eredményezi. A polividon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glukóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk. Polividon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, mely számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy scintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után ajánlott a pajzsmirigy scintigráfia. 6.2 Inkompatibilitások A povidon-jód nem használható alkáli, hidrogén-peroxid, taurolidin, csersav, ezüst- és higanysókat tartalmazó anyagokkal együtt. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 db hüvelykúp, fehér műanyag PVC/PE fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 5-15?C-on, nedvességtől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A lejárati idő után nem használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. (a Mundipharma AG Basel, Svájc licence alapján) 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3756/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. 06. 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 06. 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 23. 3 OGYI/25996/2014 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiinfectivumok és antisepticumok ATC kód: G01AX11 A polividon-jód a polyvinyl-pyrrolidon polymer jóddal alkotott komplexe, amelyből a jód alkalmazását követően, egy meghatározott ideig felszabadul. Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, amely in vitro gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont. A hatásmechanizmus a következő: a szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polymerhez kötött jód rezervoárként működik. Ahogy a készítmény érintkezik a bőrrel vagy a mucosus membránnal, egyre több jód disszociál a polymerből. A jód reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható -SH és -OH csoportjaival, ezáltal inaktiválódnak vagy elpusztulnak. A legtöbb mikroorganizmus kevesebb, mint egy perc alatt elpusztul in vitro, az első 15-30 másodperc alatt megy végbe a legtöbb károsodás. A folyamat során a jód színét veszti, épp ezért a barna szín intenzitása a hatékonyság indikátora. Rezisztencia nem ismeretes. Antimikrobás spektruma: A Betadine hüvelykúp hatóanyaga a kórokozók széles köre ellen hatékony, így elpusztítja a Gram pozitív és Gram negatív baktériumokat (baktericid), vírusokat (virucid), gombákat (fungicid), bizonyos protozoonokat (protozoocid), spórákat (sporocid). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Normál egyéneken a lokális használat csak elenyésző szisztémás jód abszorpciót eredményez. Povidon (PVP): A povidon felszívódása és főként renális eliminációja a molekulasúlytól függ. A molekulasúly 35 000 és 50 000 közötti, ezért retencióra számítani lehet. Jód: A PVP-jód vagy jodid felszívódása hasonlóképp zajlik, mint a más eredetű jódé. Az elimináció főként vesén keresztül történik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, amelyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai kísérletek során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat többek között patkányokon végeztek. Testsúly kg-tól függően 75-750 mg PVP-jódot (10%-a a felszabaduló jód) kevertek az állatok ételébe, 12 héten keresztül. A PVP-jód adagolás felfüggesztését követően a teljes mértékben reverzibilis PBPI (protein-bound iodine) emelkedést és a pajzsmirigy nem specifikus histopathológiai változását észlelték. Hasonló változásokat tapasztaltak a kontroll csoportban is, ahol a PVP-jóddal megegyező mennyiségű kálium-jodidot adagoltak. .

3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp. Jód színű és jód szagú homogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb.33 mm, legnagyobb átmérője kb.12 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. június 23. 3 OGYI/25996/2014 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a polividon-jód használata ellenjavallt, mivel a felszívódott jodid-ion átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik, valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra. A polividon-jód az anyatejben nagyobb koncentrációban jelenik meg, mint a serumban. Használata az embrió vagy az újszülött átmeneti hypothyreosisát okozhatja emelkedett TSH szintekkel. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől. Termékenység A kúp spermicid hatású lehet, ezért ha terhességet terveznek, nem ajánlatos használata. .

6.1 Segédanyagok felsorolása makrogol 1000 .